Ritemvia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-08-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-08-2021
Virkt innihaldsefni:
rituximab
Fáanlegur frá:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC númer:
L01XC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rituximab
Meðferðarhópur:
Antineoplastiski līdzekļi
Lækningarsvæði:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ábendingar:
Ritemvia ir norādīts pieaugušos par šādām norādēm:Ne-hodžkina limfoma (NHL) Ritemvia ir indicēts, lai ārstētu iepriekš neārstētiem pacientiem ar skatuves, III, IV folikulu limfomas kombinācijā ar ķīmijterapiju. Ritemvia apkopes terapija ir indicēts, lai ārstētu folikulu limfomas pacientiem, kas reaģē uz indukcijas terapija. Ritemvia monotherapy ir norādīts ārstējot pacientus ar skatuves, III, IV folikulu limfomu, kas ir chemo izturīgs vai ir to otro vai nākamo recidīva pēc ķīmijterapijas. Ritemvia ir indicēts, lai ārstētu pacientus ar CD20 pozitīva difūza liela B šūnu ne hodžkina limfomas kombinācijā ar CHOP (ciklofosfamīdu, doksorubicīna, vincristine, prednizolons) ķīmijterapija. Granulomatosis ar polyangiitis un mikroskopisko polyangiitis. Ritemvia, kopā ar glucocorticoids, ir norādīts uz indukcijas atlaišanu pieaugušiem pacientiem ar smagu, aktīvu granulomatosis ar polyangiitis (Wegener) (GPA) un mikroskopisko polyangiitis (MPA).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Atsaukts
Leyfisdagur:
2017-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
69
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
70
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RITEMVIA 100 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
RITEMVIA 500 MG KONCENTRĀTS INFŪZIJU ŠĶĪDUMA PAGATAVOŠANAI
Rituximab
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Ritemvia un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Ritemvia lietošanas
3.
Kā lietot Ritemvia
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Ritemvia
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RITEMVIA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
KAS IR RITEMVIA
Ritemvia satur aktīvo vielu "rituksimabu". Tas ir olbaltumvielu
veids, ko sauc par "monoklonālo
antivielu". Tas saistās pie viena veida balto asins šūnu, B
limfocītu, virsmas. Kad rituksimabs saistās
pie šo šūnu virsmas,
tās iet bojā.
KĀDAM NOLŪKAM RITEMVIA LIETO
Ritemvia var lietot vairāku stāvokļu ārstēšanai pieaugušajiem
un bērniem. Jūsu ārsts var parakstīt
Ritemvia, lai ārstētu:
A)
NEHODŽKINA LIMFOMU
Tā ir limfātisko audu (imūnās sistēmas daļas) slimība, kas skar
noteikta veida baltās asins šūnas jeb
leikocītus, ko sauc par B limfocītiem.
Pieaugušajiem Ritemvia var lietot vienu pašu vai kopā ar citām
zālēm, ko sauc par "ķīmijterapiju"
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Ritemvia 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Ritemvia 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Ritemvia 100 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs mL satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrā 10 mL flakonā ir 100 mg rituksimaba.
Ritemvia 500 mg koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Katrs mL satur 10 mg rituksimaba (
_rituximab_
).
Katrā 50 mL flakonā ir 500 mg rituksimaba.
Rituksimabs ir ar gēnu inženierijas palīdzību radīta himēriska
peles/cilvēka monoklonāla antiviela,
kas ir glikozēta imūnglobulīna veidā ar cilvēka IgG1 konstantiem
posmiem un peles vieglās ķēdes un
smagās ķēdes dažādām posmu sekvencēm. Antiviela tiek iegūta no
zīdītāju (Ķīnas kāmja olnīcu)
šūnu suspensijas kultūras un attīrīta ar afinitātes
hromatogrāfiju un jonu apmaiņu, ietverot specifiskas
vīrusu inaktivācijas un atdalīšanas procedūras.
Palīgvielas ar zināmu iedarbību
Katrs 10 mL flakons satur 2,3 mmol (52,6 mg) nātrija.
Katrs 50 mL flakons satur 11,5 mmol (263,2 mg) nātrija.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Dzidrs, bezkrāsains šķidrums ar pH 6,3 - 6,8 un osmolalitāti 329 -
387 mOsmol/kg.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Ritemvia indicēts pieaugušajiem šādu indikāciju gadījumā.
Nehodžkina limfoma (NHL)
Ritemvia indicēts iepriekš neārstētu pieaugušu pacientu, kuriem
ir III-IV stadijas folikulāra limfoma,
ārstēšanai kombinācijā
Lestu allt skjalið
