Ritemvia
Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
16-08-2021
Vara einkenni
(SPC)
16-08-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
16-08-2021
Virkt innihaldsefni:
rituximab
Fáanlegur frá:
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
ATC númer:
L01XC02
INN (Alþjóðlegt nafn):
rituximab
Meðferðarhópur:
Agents antinéoplasiques
Lækningarsvæði:
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ábendingar:
Ritemvia est indiqué chez les adultes pour les indications suivantes:le lymphome Non-Hodgkinien (LNH) Ritemvia est indiqué pour le traitement de patients non préalablement traités avec de stade III, IV lymphome folliculaire en combinaison avec la chimiothérapie. Ritemvia traitement d'entretien est indiqué pour le traitement du lymphome folliculaire patients répondant au traitement d'induction. Ritemvia en monothérapie est indiqué pour le traitement des patients atteints de stade III, IV lymphome folliculaire qui sont en chimio résistant ou en sont à leur deuxième ou de rechute après une chimiothérapie. Ritemvia est indiqué pour le traitement des patients atteints de CD20 positif diffus à grandes cellules B lymphome non Hodgkinien en combinaison avec le CHOP (cyclophosphamide, doxorubicine, vincristine, la prednisolone), la chimiothérapie. La granulomatose avec polyangéite et de la polyangéite microscopique. Ritemvia, en combinaison avec des glucocorticoïdes, est indiqué pour l'induction de la rémission chez les patients adultes présentant un actif de granulomatose avec polyangéite (Wegener) (GPA) et la polyangéite microscopique (pam).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Retiré
Leyfisdagur:
2017-07-13
Upplýsingar fylgiseðill
72
B. NOTICE
Ce médicament n'est plus autorisé
73
NOTICE : INFORMATION DU PATIENT
RITEMVIA 100 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
RITEMVIA 500 MG SOLUTION À DILUER POUR PERFUSION
rituximab
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide
de nouvelles informations relatives à la sécurité. Vous pouvez y
contribuer en signalant tout effet
indésirable que vous observez. Voir en fin de rubrique 4 comment
déclarer les effets indésirables.
VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE
MÉDICAMENT, CAR ELLE CONTIENT DES
INFORMATIONS IMPORTANTES POUR VOUS.
•
Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.
•
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre
infirmier/ère.
•
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, à votre
pharmacien
ou à votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait
pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
QUE CONTIENT CETTE NOTICE:
1.
Qu'est-ce que Ritemvia et dans quels cas est-il utilisé
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d’utiliser
Ritemvia
3.
Comment utiliser Ritemvia
4.
Quels sont les effets indésirables éventuels
5.
Comment conserver Ritemvia
6.
Contenu de l’emballage et autres informations
1.
QU'EST-CE QUE RITEMVIA ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISÉ
QU’EST-CE QUE RITEMVIA ?
La substance active contenue dans Ritemvia est le « rituximab ». Il
s’agit d’un type de protéine
dénommée « anticorps monoclonal ». Il se fixe à la surface de
certains globules blancs du sang,
appelés « lymphocytes B ». Lorsque le rituximab se fixe à la
surface de cette cellule, celle-ci meurt.
DANS QUEL CAS RITEMVIA EST-IL UTILISÉ ?
Ritemvia peut être utilisé pour traiter différentes pathologies de
l’adulte et de l’enfant. Votre médecin
peut vous
prescrire Ritemvia dans le traitement du :
A)
LYMPHOME NON-HODGKINIEN
Il s’agit d’une maladie du tissu
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Vara einkenni
1
ANNEXE I
RESUME DES CARACTERISTIQUES DU PRODUIT
Ce médicament n'est plus autorisé
2
Ce médicament fait l'objet d'une surveillance supplémentaire qui
permettra l'identification rapide de
nouvelles informations relatives à la sécurité. Les professionnels
de la santé déclarent tout effet
indésirable suspecté. Voir rubrique 4.8 pour les modalités de
déclaration des effets indésirables.
1.
DENOMINATION DU MEDICAMENT
Ritemvia 100 mg solution à diluer pour perfusion
Ritemvia 500 mg solution à diluer pour perfusion
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Ritemvia 100 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 10 mL contient 100 mg de rituximab.
Ritemvia 500 mg solution à diluer pour perfusion
Chaque mL contient 10 mg de rituximab.
Chaque flacon de 50 mL contient 500 mg de rituximab.
Le rituximab est un anticorps monoclonal chimérique murin/humain
obtenu par génie génétique ; il
s'agit
d'une immunoglobuline glycosylée associant d'une part les régions
constantes d’une IgG1
humaine et
d'autre part les régions variables des chaînes légères et lourdes
d'origine murine. Cet
anticorps est produit
par une culture de cellules de mammifères (ovaires de hamster
chinois) et purifié
par chromatographie
d’affinité et échange d’ions, comportant des procédés
d’inactivation et
d’élimination virales spécifiques.
Excipients à effets notoires
Chaque flacon de 10 mL contient 2,3 mmol (52,6 mg) de sodium.
Chaque flacon de 50 mL contient 11,5 mmol (263,2 mg) de sodium.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Solution à diluer pour perfusion.
Liquide limpide et incolore. Le pH de la solution est compris entre
6,3 et 6,8 et son osmolalité se situe
entre 329 et 387 mOsmol/kg.
4.
DONNEES CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Ritemvia est indiqué chez les patients adultes dans les indications
suivantes :
Lymphomes non-hodgkiniens (LNH)
Ritemvia est indiqué en association à une chimiothérapie pour
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