Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
rituximab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
L01XC02
rituximab
Antineoplastická činidla
Lymphoma, Non-Hodgkin; Microscopic Polyangiitis; Wegener Granulomatosis
Ritemvia je indikován u dospělých pro následující indikace:Non-Hodgkinova lymfomu (NHL) Ritemvia je indikován k léčbě dosud neléčených pacientů s stadiu III, IV folikulárního lymfomu v kombinaci s chemoterapií. Ritemvia udržovací terapie je indikován pro léčbu folikulárního lymfomu u pacientů odpovídajících na indukční terapii. Ritemvia monoterapii je indikován k léčbě pacientů s stadiu III, IV folikulární lymfom, kteří jsou na chemoterapii rezistentní, nebo jsou v jejich druhém či dalším relapsu po chemoterapii. Ritemvia je indikován k léčbě nemocných s CD20 pozitivním difúzním velkých B buněk non Hodgkinův lymfom v kombinaci s CHOP (cyklofosfamid, doxorubicin, vinkristin, prednizolon) chemoterapie. Granulomatóza s polyangiitidou a mikroskopickou polyangiitidou. Ritemvia, v kombinaci s glukokortikoidy indikován k indukci remise u dospělých pacientů se závažnou, aktivní granulomatózou s polyangiitidou (Wegenerova) (GPA) a mikroskopickou polyangiitidou (MPA).
Revision: 8
Staženo
2017-07-13
68 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 69 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA RITEMVIA 100 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK RITEMVIA 500 MG KONCENTRÁT PRO INFUZNÍ ROZTOK rituximabum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI: 1. Co je přípravek Ritemvia a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ritemvia používat 3. Jak se přípravek Ritemvia podává 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ritemvia uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK RITEMVIA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE PŘÍPRAVEK RITEMVIA Přípravek Ritemvia obsahuje léčivou látku „rituximab“. To je zvláštní druh bílkoviny nazývaný „monoklonální protilátka“. Váže se na povrch jednoho typu bílých krvinek nazývaných „B lymfocyty“. Po vazbě na povrch této buňky, rituximab navodí její zánik. K ČEMU SE PŘÍPRAVEK RITEMVIA POUŽÍVÁ Přípravek Ritemvia se používá k léčbě několika různých onemocnění u dospělých a dětí. Lékař Vám může přípravek Ritemvia předepsat k lé Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Ritemvia 500 mg koncentrát pro infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Ritemvia 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden mL obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 10 mL obsahuje rituximabum 100 mg. Ritemvia 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden mL obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna injekční lahvička o objemu 50 mL obsahuje rituximabum 500 mg. Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk (ovariální buňky čínských křečíků) a je purifikována afinitní chromatografií a iontoměničem. Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna injekční lahvička o objemu 10 mL obsahuje 2,3 mmol (52,6 mg) sodíku. Jedna injekční lahvička o objemu 50 mL obsahuje 11,5 mmol (263,2 mg) sodíku. Ú plný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉ KOVÁ FORMA Koncentrát pro infuzní roztok. Čirý, bezbarvý roztok s pH 6,3 – 6,8 a osmolalitou 329 – 387 mOsmol/kg. 4. KLINICKÉ Ú DAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Ritemvia se používá k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: Nehodgkinské lymfomy (NHL) Přípravek Ritemvia je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfo Lestu allt skjalið