Ritalin Uno

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ritalin Uno Hart hylki með breyttan losunarhraða 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki með breyttan losunarhraða
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ritalin Uno Hart hylki með breyttan losunarhraða 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 035f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ritalin

®

Uno 10 mg, 20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg hörð hylki með breyttan losunarhraða

metýlfenidathýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það

öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ritalin Uno og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ritalin Uno

Hvernig nota á Ritalin Uno

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ritalin Uno

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vinsamlega athugið að hafi Ritalin Uno verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í

fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt“ í stað „þú“ í þessu tilviki).

1.

Upplýsingar um Ritalin Uno og við hverju það er notað

Lyfið heitir Ritalin Uno og inniheldur virka efnið metýlfenidathýdróklóríð. Heitið

„metýlfenidat“ verður einnig notað í þessum fylgiseðli.

Notkun

Ritalin Uno er notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD).

Það er notað fyrir börn og unglinga á aldrinum 6 ára til 18 ára og fyrir fullorðna.

Það er einungis notað eftir að meðferð án lyfja hefur verið reynd, svo sem ráðgjöf og

atferlismeðferð og hefur ekki reynst fullnægjandi.

Ekki má nota Ritalin Uno til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni hjá börnum yngri en 6 ára.

Ekki er vitað hvort það er óhætt fyrir börn yngri en 6 ára að nota lyfið eða hvort það gagnast þeim.

Verkun

Ritalin Uno eykur virkni í ákveðnum hlutum heilans sem eru ekki nægilega virkir. Lyfið getur hjálpað

til við að auka einbeitingu og athygli (lengja tímann sem athyglinni er haldið) og draga úr hvatvísi.

Lyfið er gefið sem hluti af meðferð sem venjulega felur í sér:

Sálfræðimeðferð

Fræðslu

Félagsleg úrræði.

Ritalin Uno er eingöngu ávísað af sérfræðingum í hegðunarröskunum. Sérfræðingurinn mun fylgja

eftir frekari meðferð hjá þér. Ítarleg skoðun er nauðsynleg. Ef þú ert fullorðin/fullorðinn og hefur ekki

fengið meðferð áður, mun sérfræðingurinn framkvæma rannsóknir til að staðfesta að þú hafir verið

með ADHD frá barnsaldri. Notkun annarra meðferðarúrræða ásamt lyfjagjöf hjálpar til við að hafa

stjórn á ADHD.

Um athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)

Börn og unglingar með athyglisbrest með ofvirkni eiga í erfiðleikum með að:

sitja kyrr

einbeita sér.

Þetta er eitthvað sem þau ráða ekki við.

Mörg börn og unglingar eiga erfitt með að gera þessa hluti. Vegna ADHD getur þetta valdið

erfiðleikum í daglegu lífi. Það getur verið erfitt fyrir börn og unglinga með ADHD að læra og vinna

heimaverkefni. Það er erfitt fyrir þau að hegða sér vel heima, í skólanum og annars staðar.

Fullorðnum með ADHD finnst oft erfitt að halda einbeitingu, eru eirðarlausir, óþolinmóðir og

eftirtektarlausir. Oft getur þeim reynst erfitt að skipuleggja einkalíf sitt og vinnu.

Ekki þarf að meðhöndla alla sjúklinga með ADHD með lyfjum.

ADHD hefur ekki áhrif á greind.

Rannsóknir meðan á meðferð með Ritalin Uno stendur

Læknirinn mun reglulega fylgjast með heilsufari þínu meðan þú ert á meðferð með Ritalin Uno (lestu

vandlega kafla 3 „Það sem læknirinn mun gera á meðan þú ert á meðferð“).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Ritalin Uno

Ekki má nota Ritalin Uno ef þú:

ert með ofnæmi fyrir metýlfenidati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ert með sjúkdóm í skjaldkirtli

ert með aukinn þrýsting í auga (gláku)

ert með æxli í nýrnahettu (krómfíklaæxli)

ert með átröskun, það er að segja finnur ekki fyrir svengd eða hefur ekki matarlyst – t.d. lystarstol

ert með mjög háan blóðþrýsting eða þrengsli í æðum sem valda verkjum í handleggjum og

fótleggjum

hefur einhvern tímann haft einkenni frá hjarta – svo sem fengið hjartaáfall, haft óreglulegan

hjartslátt, fengið verki eða óþægindi fyrir brjósti, hjartabilun, hjartasjúkdóm eða ert með

meðfæddan hjartasjúkdóm

hefur haft einkenni frá æðum í heila – svo sem fengið heilaslag, útvíkkun og þynningu á hluta

æðar (æðagúl), þröngar eða stíflaðar æðar eða æðabólgu

notar eða hefur notað MAO-hemil síðustu 14 daga, sem er ein tegund þunglyndislyfja, sjá

„Notkun annarra lyfja samhliða Ritalin Uno“

ert með geðræn vandamál, eins og t.d.:

siðblindu eða persónuleikaröskun

óeðlilegar hugsanir eða sýnir eða sjúkdóm sem nefnist geðklofi

einkenni um alvarlegt geðrænt ástand, eins og t.d.:

sjálfsvígshugsanir

alvarlegt þunglyndi, þar sem þér líður mjög illa og finnst þú vera

einskisverð/einskisverður og vonlaus

oflæti, þar sem þér finnst þú vera óvenjulega spennt/spenntur, ofvirk/ofvirkur og

hömlulaus.

Þú mátt ekki taka Ritalin Uno ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu

ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Ritalin Uno. Ritalin Uno getur gert þessi

vandamál verri.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi, áður en Ritalin Uno er notað, ef þú:

ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

hefur fengið köst (krampaköst, krampakippi eða flog) eða hefur haft óeðlileg heilalínurit

hefur einhvern tímann misnotað eða verið háð/háður áfengi, lyfseðilsskyldum

lyfjum eða fíkniefnum

ert stúlka og ert farin að hafa tíðablæðingar (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf

og frjósemi“)

átt erfitt með að stjórna endurteknum ósjálfráðum hreyfingum (kippum) eða

hljóðum og orðum sem þú endurtekur (kækir)

ert með háan blóðþrýsting

ert með hjartasjúkdóm sem ekki er nefndur í kaflanum „Ekki má nota“ hér að

framan

átt við geðrænt vandamál að stríða sem ekki er nefnt í kaflanum „Ekki má

nota“ hér að framan. Önnur geðræn vandamál eru m.a.:

skapsveiflur (frá geðhæð yfir í geðlægð – nefnt geðhvarfasýki)

að þú ferð að sýna árásargirni eða reiði, eða árásargirni þín versnar

að þú sérð, heyrir eða upplifir hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir)

að þú trúir hlutum sem eru ekki raunverulegir (ranghugmyndir)

óeðlileg tortryggni (vænisýki)

æsingur, kvíði og taugaspenna

þunglyndi eða sektarkennd.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en þú byrjar á

meðferðinni. Ritalin Uno getur gert þessi einkenni verri. Læknirinn mun vilja hafa eftirlit með því

hvernig lyfið verkar á þig.

Drengir og unglingar geta óvænt fengið langvarandi stinningu getnaðarlims meðan á meðferð stendur.

Það getur verið sársaukafullt og komið fram hvenær sem er. Mikilvægt er að haft sé samband við

lækninn án tafar ef stinning getnaðarlims varir lengur en 2 klukkutíma, sérstaklega ef því fylgir

sársauki.

Láttu alltaf vita við blóðrannsóknir og þvagrannsóknir að þú sért á meðferð með Ritalin Uno. Það

getur haft áhrif á niðurstöður rannsóknanna.

Spurningar sem læknirinn mun spyrja áður en þú byrjar að taka Ritalin Uno

Þessar spurningar eru til þess að meta hvort Ritalin Uno sé rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn mun spyrja

þig um:

hvort þú tekur einhver önnur lyf

hvort skyndileg dauðsföll af óþekktum orsökum hafi átt sér stað í fjölskyldunni

hvort þú eða einhver í fjölskyldunni sé með einhverja aðra sjúkdóma (svo sem hjartasjúkdóma)

hvernig þér líði, hvort þú sért glaðvær eða döpur/dapur, hvort þú hafir undarlegar hugsanir og

hvort þú hafir einhvern tímann haft slíkar tilfinningar

hvort einhver í fjölskyldunni hafi „kæki“ (erfiðleika með að stjórna endurteknum, ósjálfráðum

hreyfingum, hljóðum eða orðum)

hvort þú eða einhver í fjölskyldunni hafi einhvern tímann átt við geðræn vandamál eða

hegðunarvandamál að stríða. Læknirinn mun ræða við þig til að finna út hvort þú eigir á hættu að

fá geðsveiflur (frá geðhæð yfir í geðlægð – nefnt geðhvarfasýki). Hann mun einnig athuga hvernig

þú hefur haft það andlega fram að þessu og hvort fjölskyldusaga sé um sjálfsvíg, geðhvarfasýki

eða þunglyndi.

Mikilvægt er að þú veitir eins miklar upplýsingar og þú getur. Það auðveldar lækninum að meta hvort

Ritalin Uno sé rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé á frekari læknisfræðilegum

rannsóknum áður en þú byrjar að taka lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Ritalin Uno

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem náttúrulyf, vítamín og

steinefni.

Ekki skal nota Ritalin Uno ef þú:

tekur lyf af flokki MAO-hemla, sem er notað við þunglyndi, eða hefur tekið MAO-hemil

síðastliðna 14 daga. Ef þú tekur MAO-hemil ásamt Ritalin Uno getur það valdið skyndilegri

blóðþrýstingshækkun.

Ef þú tekur önnur lyf getur Ritalin Uno haft áhrif á verkun þeirra eða valdið aukaverkunum. Ef þú

tekur eitthvert eftirtalinna lyfja skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðinginn áður en þú tekur

Ritalin Uno:

önnur lyf við þunglyndi

lyf við alvarlegum geðsjúkdómum

lyf við flogaveiki

lyf sem notuð eru við lágum eða háum blóðþrýstingi

sum lyf við hósta og kvefi sem innhalda efni sem geta haft áhrif á blóðþrýsting. Mikilvægt er að

tala við lyfjafræðinginn þegar þú kaupir einhver slík lyf

blóðþynnandi lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa.

Ef þú ert í einhverjum vafa um hvort eitthvað af þeim lyfjum sem þú tekur sé á listanum hér að ofan

skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðinginn áður en þú tekur Ritalin Uno.

Skurðaðgerðir

Láttu lækninn vita ef þú ert að fara í skurðaðgerð. Þú mátt ekki taka Ritalin Uno daginn sem

skurðaðgerðin fer fram ef ákveðin tegund svæfingarlyfja er notuð. Það er vegna þess að hætta er á að

blóðþrýstingurinn og hjartsláttartíðnin hækki skyndilega meðan á aðgerð stendur.

Lyfjapróf

Notkun lyfsins getur leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófi. Það á einnig við um lyfjapróf vegna

íþrótta.

Ef Ritalin Uno er tekið samhliða áfengi

Ekki má taka lyfið samhliða áfengi. Áfengi getur gert aukaverkanirnar verri. Gættu að því að sumar

fæðutegundir og sum lyf innihalda áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert á barneignaaldri skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan Ritalin Uno er notað. Leitaðu ráða

hjá lækninum.

Meðganga

Ef þú ert þunguð máttu eingöngu taka Ritalin Uno að höfðu samráði við lækninn.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti máttu eingöngu taka Ritalin Uno að höfðu samráði við lækninn, þar sem

Ritalin Uno berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Á pakkningunni er rauður varúðarþríhyrningur. Það þýðir að Ritalin Uno getur valdið aukaverkunum

sem hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Þig gæti sundlað, sjónskerpan gæti minnkað eða sjónin orðið þokukennd þegar þú tekur Ritalin Uno.

Ef það gerist getur verið hættulegt að aka bíl, nota vélar, hjóla á reiðhjóli, fara á hestbak eða klifra í

trjám.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Ritalin Uno inniheldur sakkarósa

Ritalin Uno inniheldur sakkarósa (sykurtegund). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir

ákveðnum tegundum sykurs, skaltu tala við hann áður en þú tekur þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Ritalin Uno

Notið Ritalin Uno alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal

leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn byrjar meðferðina venjulega með litlum skammti og eykur hann smám saman eftir þörfum.

Börn/unglingar yngri en 18 ára

Hámarksskammtur á sólarhring er 60 mg. Ritalin Uno á að taka einu sinni á dag, að morgni.

Fullorðnir

Ef þú hefur ekki notað Ritalin Uno áður mun læknirinn hefja meðferðina með 20 mg og auka

skammtinn smám saman eftir þörfum.

Ef þú hefur fengið Ritalin Uno við ADHD á barnsaldri og ert nýlega orðin/orðinn 18 ára getur verið að

læknirinn haldi áfram að ávísa sama skammti og áður. Ef þú hefur verið á meðferð með Ritalin töflum

sem barn mun læknirinn ávísa jafngildum skammti af Ritalin Uno.

Hámarksskammtur á sólarhring er 80 mg.

Hvernig nota á Ritalin Uno:

Ritalin Uno á venjulega að taka einu sinni á dag, að morgni. Ekki taka Ritalin Uno of seint um

morguninn til að koma í veg fyrir svefntruflanir.

Ritalin Uno má taka með mat eða án tillits til máltíða.

Hylkin á að gleypa í heilu lagi með glasi af vatni.

Hylkin eða innihald þeirra má hvorki mylja né tyggja og ekki má deila hylkjunum eða

innihaldinu í tvennt.

Fyrir þá sem ekki geta gleypt hylkin í heilu lagi má opna þau og strá innihaldinu (litlar kúlur) út á

lítinn matarskammt eins og hér er lýst:

Opnið hylkin varlega og stráið innihaldinu yfir smávegis af mjúkum mat (t.d. eplamauki).

Maturinn má ekki vera heitur, því það getur haft áhrif á sérstaka eiginleika innihaldsins.

Borðið strax alla blönduna af lyfi og mat.

Ekki má geyma blönduna þar til síðar.

Það sem læknirinn mun gera á meðan þú ert á meðferð

Læknirinn mun gera ákveðnar athuganir:

Áður en þú byrjar á meðferðinni – til þess að vera viss um að þér sé óhætt að taka Ritalin Uno

og að það komi þér að gagni.

Eftir að meðferðin hefst – þessar athuganir verða gerðar á a.m.k. 6 mánaða fresti, en hugsanlega

oftar. Þær verða einnig gerðar þegar skammtinum er breytt.

Þessar athuganir munu fela í sér:

eftirlit með matarlyst

mælingar á hæð og þyngd hjá börnum

mælingar á þyngd hjá fullorðnum

mælingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni

spurningar um geðslag þitt, geðrænt ástand eða aðrar óvenjulegar tilfinningar eða hvort

eitthvað slíkt hefur versnað á meðan þú hefur tekið Ritalin Uno.

Ef þér líður ekki betur eftir meðferð í 1 mánuð

Ef þér líður ekki betur skaltu láta lækninn vita. Læknirinn gæti metið það svo að þörf sé á annars konar

meðferð.

Langtímameðferð

Ritalin Uno þarf ekki að taka ævilangt. Ef þú tekur Ritalin Uno lengur en í eitt ár á læknirinn að stöðva

meðferðina í stuttan tíma að minnsta kosti einu sinni á ári. Hjá börnum getur það til dæmis verið í

skólafríi. Þetta er gert til að kanna hvort enn sé þörf á lyfinu.

Ef Ritalin Uno er ekki notað rétt

Ef Ritalin Uno er ekki notað rétt getur það valdið óeðlilegri hegðun. Slíkt getur líka þýtt að þú sért að

verða háð/háður lyfinu. Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann misnotað áfengi eða verið

háð/háður áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða fíkniefnum.

Þetta lyf er eingöngu ætlað þér eða barninu. Ekki má gefa það öðrum, jafnvel þótt um svipuð

sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn, bráðamóttöku eða apótek ef þú hefur tekið fleiri Ritalin Uno hylki en

fram kemur í þessum fylgiseðli eða fleiri en læknirinn hefur gefið fyrirmæli um og þér líður ekki vel.

Taktu umbúðir lyfsins með þér og láttu vita hve mörg hylki þú hefur tekið.

Einkenni ofskömmtunar geta t.d. verið uppköst, óróleiki, skjálfti, auknar ósjálfráðar hreyfingar,

vöðvakippir, flog (og ef til vill meðvitundarleysi í kjölfarið), sælutilfinning, ringlun, að sjá, finna fyrir

eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), sviti, andlitsroði, höfuðverkur, hár hiti,

breytingar á hjartslætti (hægur, hraður eða óreglulegur), hár blóðþrýstingur, útvíkkun sjáaldra, þurrkur

í nefi og munni, vöðvakrampar, rauðleitt/brúnleitt þvag sem getur verið merki um vöðvaskaða

(rákvöðvalýsu).

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Ritalin Uno

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir skammti

áttu að bíða með að taka lyfið þar til komið er að næsta skammti.

Ef hætt er að taka Ritalin Uno

Ef þú hættir skyndilega að taka lyfið geta einkenni ADHD (athyglisbrestur með ofvirkni) komið aftur

eða óæskileg áhrif, svo sem þunglyndi, komið fram.

Læknirinn mun hugsanlega minnka smám saman skammtinn sem þú tekur daglega af lyfinu áður en

þú hættir alveg að taka það. Talaðu við lækninn áður en þú hættir að taka Ritalin Uno.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Jafnvel

þó að sumir fái aukaverkanir, finnst flestum að Ritalin Uno komi þeim að gagni. Læknirinn mun ræða

við þig um þessar aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar. Ef þú færð einhverja af eftirtöldum

aukaverkunum skaltu leita strax til læknis:

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot).

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

sjálfsvígshugsanir

að sjá, finna fyrir eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir, þetta eru einkenni geðrofs

ósjálfrátt tal eða hreyfingar (Tourette‘s heilkenni)

ofnæmiseinkenni svo sem útbrot, kláði eða ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu eða öðrum

hlutum líkamans, mæði, blísturshljóð við öndun eða öndunarerfiðleikar

skapbreytingar, skapsveiflur eða persónuleikabreytingar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

óvenjuleg spennutilfinning, ofvirkni og hömluleysi (geðhæð)

verkir fyrir brjósti sem leiða jafnvel út í handlegg eða háls og mæði vegna lélegs blóðflæðis til

hjartavöðvans (hjartaöng).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum

10.000 sjúklingum):

hjartaáfall

köst (krampaköst, krampakippir, flog)

flögnun húðar eða rauðbláir flekkir

vöðvakrampar sem þú ræður ekki við og hafa áhrif á augu, höfuð, háls, bol og taugakerfi, vegna

tímabundins skorts á blóðflæði til heilans

lömun eða truflanir á hreyfingum og sjón, taltruflanir (þetta geta verið einkenni frá æðum í

heilanum)

fækkun blóðkorna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) sem gerir sýkingar

líklegri og veldur því að þér blæðir auðveldlega og þú færð auðveldlega marbletti

skyndileg hækkun líkamshita, mjög hár blóðþrýstingur og miklir krampar (illkynja

sefunarheilkenni). Ekki er vitað hvort þessi aukaverkun er af völdum Ritalin Uno eða annarra

lyfja sem ef til vill eru tekin inn samhliða Ritalin Uno.

skyndidauði

sjálfsvígstilraun.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

óvelkomnar hugsanir sem koma upp aftur og aftur

yfirlið af óþekktum orsökum, brjóstverkur, mæði (þetta geta verið einkenni frá hjarta).

Ef þú færð einhverja af ofantöldum aukaverkunum skaltu leita strax til læknis.

Aðrar aukaverkanir geta einnig átt sér stað. Ef þær verða alvarlegar áttu að láta lækninn eða

lyfjafræðing vita:

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

minnkuð matarlyst

höfuðverkur

taugaóstyrkur

svefnleysi

ógleði

munnþurrkur

særindi í hálsi og nefi (nefkoksbólga).

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

liðverkir

hár hiti

óvenjulegt hárlos eða að hárið þynnist

óvenjuleg syfja eða sljóleiki

lystarleysi

kvíðakast

minnkuð kynhvöt

tannpína

kláði, útbrot eða upphleypt rauð útbrot með kláða (ofsakláði)

mjög mikil svitamyndun

hósti, hálssærindi eða erting í nefi og koki, mæði eða verkur fyrir brjósti

hár blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur (hraðtaktur), hand- og fótkuldi

skjálfti eða titringur, sundl, ósjálfráðar hreyfingar, taugaóstyrkur, óvenjulega mikil virkni

árásargirni, óróleiki, eirðarleysi, kvíði, þunglyndi, streita, pirringur, óeðlileg hegðun, erfiðleikar

með svefn, þreyta

magaverkir, niðurgangur, magaóþægindi, meltingartruflanir, þorsti og uppköst. Þessar

aukaverkanir koma yfirleitt fram í byrjun meðferðar og hægt er að draga úr þeim með því að

taka lyfið inn með mat.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

hægðatregða

óþægindaverkur fyrir brjósti

blóð í þvagi

tvísýni eða þokukennd sjón

vöðvaverkir, vöðvakippir, vöðvastífleiki

hækkuð gildi í niðurstöðum lifrarprófa (koma fram í blóðprufum)

reiði, löngun til að gráta, óeðlilega mikil næmni fyrir umhverfinu, taugaspenna.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

breytingar á kynhvöt

ringlunartilfinning

útvíkkun sjáaldra, sjóntruflanir

brjóstastækkun hjá karlmönnum

roði í húð, upphleypt rauð útbrot.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum

10.000 sjúklingum):

litlir rauðir blettir á húð

óeðlileg lifrarstarfsemi, þ.m.t. lifrarbilun og meðvitundarleysi

breytingar á niðurstöðum rannsókna, þ.m.t. lifrarrannsókna og blóðrannsókna

óeðlilegar hugsanir, skortur á tilfinningum eða tjáningu tilfinninga, endurtekning sömu athafna

aftur og aftur, þráhyggja varðandi eitthvert eitt atriði

dofi í fingrum og tám, náladofi og litabreytingar (frá hvítu yfir í blátt og síðan rautt) í kulda

(Raynaud’s heilkenni)

fölvi og þreyta vegna blóðleysis.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

mígreni

mjög hár hiti

ónot fyrir brjósti

hægur eða hraður hjartsláttur, aukaslög

alflog („grand mal“ flog)

að trúa einhverju sem er ekki raunverulegt, rugl

getuleysi

sjúkleg talþörf

viðkomandi verður háður lyfinu

langvarandi stinning getnaðarlims, stundum sársaukafull, eða tíðari stinning getnaðarlims.

Áhrif á vöxt

Þegar Ritalin Uno er tekið lengur en í eitt ár getur það valdið vaxtarskerðingu hjá sumum börnum.

Þetta á við um færri en 1 af hverjum 10 börnum.

Dregið getur úr þyngdaraukningu eða hæðarvexti.

Læknirinn mun fylgjast nákvæmlega með hæð þinni, þyngd og mataræði.

Ef vöxtur þinn er ekki eins og hann ætti að vera getur verið að meðferð með Ritalin Uno verði

hætt í stuttan tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ritalin Uno

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið lyfið á öruggum stað þannig að enginn annar geti tekið það, sérstaklega ekki yngri systkini.

Ekki skal nota Ritalin Uno eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum (ílát með barnaöryggisloki).

Hafið umbúðirnar vel lokaðar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ritalin Uno inniheldur:

Virka innihaldsefnið er metýlfenidathýdróklóríð.

Ritalin Uno 10 mg innihalda 10 mg af metýlfenidathýdróklóríði.

Ritalin Uno 20 mg innihalda 20 mg af metýlfenidathýdróklóríði.

Ritalin Uno 30 mg innihalda 30 mg af metýlfenidathýdróklóríði.

Ritalin Uno 40 mg innihalda 40 mg af metýlfenidathýdróklóríði.

Ritalin Uno 60 mg innihalda 60 mg af metýlfenidathýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru ammoníummetakrýlat co-fjölliða, gelatína, metakrýlsýru-

metýlmetakrýlat co-fjölliða, sakkarósakúlur, talkúm, títantvíoxíð (E 171), þríetýlsítrat,

gult járnoxíð (E 172) (einungis 10 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg hylki), svart járnoxíð

(E 172) (einungis 10 mg, 40 mg og 60 mg hylki), makrogol, rautt járnoxíð (E 172)

(einungis 10 mg, 40 mg og 60 mg hylki).

Lýsing á útliti Ritalin Uno og pakkningastærðir

Ritalin Uno hörð hylki með breyttan losunarhraða eru til í fimm styrkleikum: 10 mg,

20 mg, 30 mg, 40 mg og 60 mg.

Lyfið fæst í pakkningum með 30 eða 100 hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími: 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í mars 2018.