Ritalin

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ritalin Tafla 10 mg
  • Skammtar:
  • 10 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ritalin Tafla 10 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 025f2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ritalin

®

10 mg, töflur

metýlfenidathýdróklóríð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

-

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota fyrir þig eða barn þitt. Ekki má gefa það

öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Ritalin og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ritalin

Hvernig nota á Ritalin

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Ritalin

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Vinsamlega athugið að hafi Ritalin verið ávísað handa barninu þínu eiga allar upplýsingar í

fylgiseðlinum við um barnið þitt (vinsamlega lesið „barnið þitt“ í stað „þú“ í þessu tilviki).

1.

Upplýsingar um Ritalin og við hverju það er notað

Lyfið heitir Ritalin og inniheldur virka efnið „metýlfenidathýdróklóríð“. Heitið „metýlfenidat“ verður

einnig notað í þessum fylgiseðli.

Notkun

Ritalin er notað til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni (ADHD).

Það er notað fyrir börn og unglinga á aldrinum 6 ára til 18 ára.

Það er einungis notað eftir að meðferð án lyfja hefur verið reynd, svo sem ráðgjöf og

atferlismeðferð og hefur ekki reynst fullnægjandi.

Hvorki má nota Ritalin til meðferðar við athyglisbresti með ofvirkni hjá börnum yngri en 6 ára né hjá

fullorðnum. Ekki er vitað hvort það er óhætt fyrir þessa einstaklinga að nota lyfið eða hvort það

gagnast þeim.

Verkun

Ritalin eykur virkni í ákveðnum hlutum heilans sem eru ekki nægilega virkir. Lyfið getur hjálpað til

við að auka einbeitingu og athygli (lengja tímann sem athyglinni er haldið) og draga úr hvatvísi.

Lyfið er gefið sem hluti af meðferð sem venjulega felur í sér:

Sálfræðimeðferð

Fræðslu

Félagsleg úrræði.

Ritalin er eingöngu ávísað af læknum sem hafa reynslu af hegðunarvandamálum hjá börnum og

unglingum. Læknirinn mun fylgja eftir frekari meðferð hjá þér. Ítarleg skoðun er nauðsynleg. Notkun

annarra meðferðarúrræða ásamt lyfjagjöf hjálpar til við að hafa stjórn á ADHD.

Um athyglisbrest með ofvirkni (ADHD)

Börn og unglingar með athyglisbrest með ofvirkni eiga í erfiðleikum með að:

sitja kyrr

einbeita sér.

Þetta er eitthvað sem þau ráða ekki við.

Mörg börn og unglingar eiga erfitt með að gera þessa hluti. Vegna ADHD getur þetta valdið

erfiðleikum í daglegu lífi. Það getur verið erfitt fyrir börn og unglinga með ADHD að læra og vinna

heimaverkefni. Það er erfitt fyrir þau að hegða sér vel heima, í skólanum og annars staðar.

Ekki þarf að meðhöndla alla sjúklinga með ADHD með lyfjum.

ADHD hefur ekki áhrif á greind barna og unglinga.

Rannsóknir meðan á meðferð með Ritalin stendur

Læknirinn mun reglulega fylgjast með heilsufari þínu meðan þú ert á meðferð með Ritalin (lestu

vandlega undirkaflann í kafla 3 „Það sem læknirinn mun gera á meðan þú ert á meðferð“).

Önnur notkun Ritalin: Drómasýki

Læknar ávísa stundum Ritalin til meðferðar við drómasýki.

Drómasýki er svefntruflun. Sjúklingar með drómasýki fá endurtekin köst af óviðráðanlegri

svefnþörf að degi til, jafnvel þótt þeir sofi vel á næturnar.

Ritalin 10 mg er notað til að hafa stjórn á mikilli svefnþörf að degi til.

Greining á drómasýki skal gerð af lækni á grundvelli skráningar á svefn-/vökumynstri.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Ritalin

Ekki má nota Ritalin ef þú:

ert með ofnæmi fyrir metýlfenidati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6)

ert með sjúkdóm í skjaldkirtli

ert með aukinn þrýsting í auga (gláku)

ert með æxli í nýrnahettu (krómfíklaæxli)

ert með átröskun, það er að segja finnur ekki fyrir svengd eða hefur ekki matarlyst – t.d.

lystarstol

ert með mjög háan blóðþrýsting eða þrengsli í æðum sem valda verkjum í handleggjum og

fótleggjum

hefur einhvern tímann haft einkenni frá hjarta – svo sem fengið hjartaáfall, haft óreglulegan

hjartslátt, fengið verki eða óþægindi fyrir brjósti, hjartabilun, hjartasjúkdóm eða ert með

meðfæddan hjartasjúkdóm

hefur haft einkenni frá æðum í heila – svo sem fengið heilaslag, útvíkkun og þynningu á hluta

æðar (æðagúl), þröngar eða stíflaðar æðar eða æðabólgu

notar eða hefur notað MAO-hemil síðustu 14 daga, sem er ein tegund þunglyndislyfja, sjá

„Notkun annarra lyfja samhliða Ritalin“

ert með geðræn vandamál, eins og t.d.:

siðblindu eða persónuleikaröskun

óeðlilegar hugsanir eða sýnir eða sjúkdóm sem nefnist geðklofi

einkenni um alvarlegt geðrænt ástand, eins og t.d.:

sjálfsvígshugsanir

alvarlegt þunglyndi, þar sem þér líður mjög illa og finnst þú vera

einskisverð/einskisverður og vonlaus

oflæti, þar sem þér finnst þú vera óvenjulega spennt/spenntur, ofvirk/ofvirkur og

hömlulaus.

Þú mátt ekki taka Ritalin ef eitthvað af ofangreindu á við um þig. Ef þú ert ekki viss skaltu ráðfæra þig

við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Ritalin. Ritalin getur gert þessi vandamál verri.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi, áður en Ritalin er notað, ef þú:

ert með lifrar- eða nýrnasjúkdóm

hefur fengið köst (krampaköst, krampakippi eða flog) eða hefur haft óeðlileg heilalínurit

hefur einhvern tímann misnotað eða verið háð/háður áfengi, lyfseðilsskyldum

lyfjum eða fíkniefnum

ert stúlka og ert farin að hafa tíðablæðingar (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf

og frjósemi“)

átt erfitt með að stjórna endurteknum ósjálfráðum hreyfingum (kippum) eða

hljóðum og orðum sem þú endurtekur (kækir)

ert með háan blóðþrýsting

ert með hjartasjúkdóm sem ekki er nefndur í kaflanum „Ekki má nota“ hér að

framan

átt við geðrænt vandamál að stríða sem ekki er nefnt í kaflanum „Ekki má

nota“ hér að framan. Önnur geðræn vandamál eru m.a.:

skapsveiflur (frá geðhæð yfir í geðlægð – nefnt geðhvarfasýki)

að þú ferð að sýna árásargirni eða reiði, eða árásargirni þín versnar

að þú sérð, heyrir eða upplifir hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir)

að þú trúir hlutum sem eru ekki raunverulegir (ranghugmyndir)

óeðlileg tortryggni (vænisýki)

æsingur, kvíði og taugaspenna

þunglyndi eða sektarkennd.

Segðu lækninum eða lyfjafræðingi frá því ef eitthvað af ofangreindu á við um þig áður en þú byrjar á

meðferðinni. Ritalin getur gert þessi einkenni verri. Læknirinn mun vilja hafa eftirlit með því hvernig

lyfið verkar á þig.

Drengir og unglingar geta óvænt fengið langvarandi stinningu getnaðarlims meðan á meðferð stendur.

Það getur verið sársaukafullt og komið fram hvenær sem er. Mikilvægt er að haft sé samband við

lækninn án tafar ef stinning getnaðarlims varir lengur en 2 klukkutíma, sérstaklega ef því fylgir

sársauki.

Láttu alltaf vita við blóðrannsóknir og þvagrannsóknir að þú sért á meðferð með Ritalin. Það getur haft

áhrif á niðurstöður rannsóknanna.

Spurningar sem læknirinn mun spyrja áður en þú byrjar að taka Ritalin

Þessar spurningar eru til þess að meta hvort Ritalin sé rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn mun spyrja þig

hvort þú tekur einhver önnur lyf

hvort skyndileg dauðsföll af óþekktum orsökum hafi átt sér stað í fjölskyldunni

hvort þú eða einhver í fjölskyldunni sé með einhverja aðra sjúkdóma (svo sem hjartasjúkdóma)

hvernig þér líði, hvort þú sért glaðvær eða döpur/dapur, hvort þú hafir undarlegar hugsanir og

hvort þú hafir einhvern tímann haft slíkar tilfinningar

hvort einhver í fjölskyldunni hafi „kæki“ (erfiðleika með að stjórna endurteknum, ósjálfráðum

hreyfingum, hljóðum eða orðum)

hvort þú eða einhver í fjölskyldunni hafi einhvern tímann átt við geðræn vandamál eða

hegðunarvandamál að stríða. Læknirinn mun ræða við þig til að finna út hvort þú eigir á hættu að

fá geðsveiflur (frá geðhæð yfir í geðlægð – nefnt „geðhvarfasýki“). Hann mun einnig athuga

hvernig þú hefur haft það andlega fram að þessu og hvort fjölskyldusaga sé um sjálfsvíg,

geðhvarfasýki eða þunglyndi.

Mikilvægt er að þú veitir eins miklar upplýsingar og þú getur. Það auðveldar lækninum að meta hvort

Ritalin sé rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn gæti ákveðið að þörf sé á frekari læknisfræðilegum

rannsóknum áður en þú byrjar að taka lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Ritalin

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Þetta á einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, svo sem náttúrulyf, vítamín og

steinefni.

Ekki skal nota Ritalin ef þú:

tekur lyf af flokki MAO-hemla, sem er notað við þunglyndi, eða hefur tekið MAO-hemil

síðastliðna 14 daga. Ef þú tekur MAO-hemil ásamt Ritalin getur það valdið skyndilegri

blóðþrýstingshækkun.

Ef þú tekur önnur lyf getur Ritalin haft áhrif á verkun þeirra eða valdið aukaverkunum. Ef þú tekur

eitthvert eftirtalinna lyfja skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðinginn áður en þú tekur Ritalin:

önnur lyf við þunglyndi

lyf við alvarlegum geðsjúkdómum

lyf við flogaveiki

lyf sem notuð eru við lágum eða háum blóðþrýstingi

sum lyf við hósta og kvefi sem innhalda efni sem geta haft áhrif á blóðþrýsting. Mikilvægt er að

tala við lyfjafræðinginn þegar þú kaupir einhver slík lyf

blóðþynnandi lyf til að koma í veg fyrir blóðtappa.

Ef þú ert í einhverjum vafa um hvort eitthvað af þeim lyfjum sem þú tekur sé á listanum hér að ofan

skaltu ráðfæra þig við lækninn eða lyfjafræðinginn áður en þú tekur Ritalin.

Skurðaðgerðir

Láttu lækninn vita ef þú ert að fara í skurðaðgerð. Þú mátt ekki taka Ritalin daginn sem skurðaðgerðin

fer fram ef ákveðin tegund svæfingarlyfja er notuð. Það er vegna þess að hætta er á að

blóðþrýstingurinn hækki og hjartslátturinn aukist skyndilega meðan á aðgerð stendur.

Lyfjapróf

Notkun lyfsins getur leitt til jákvæðrar niðurstöðu á lyfjaprófi. Það á einnig við um lyfjapróf vegna

íþrótta.

Notkun Ritalin með mat eða drykk

Ef þú tekur Ritalin með mat getur það dregið úr líkum á magaverkjum, ógleði og uppköstum.

Ef Ritalin er tekið samhliða áfengi

Ekki má taka lyfið samhliða áfengi. Áfengi getur gert aukaverkanirnar verri. Gættu að því að sumar

fæðutegundir og sum lyf innihalda áfengi.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ef þú ert á barneignaaldri skaltu nota örugga getnaðarvörn á meðan Ritalin er notað. Leitaðu ráða hjá

lækninum.

Meðganga

Ef þú ert þunguð máttu eingöngu taka Ritalin að höfðu samráði við lækninn.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti máttu eingöngu taka Ritalin að höfðu samráði við lækninn, þar sem Ritalin

berst í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Á pakkningunni er rauður varúðarþríhyrningur. Það þýðir að Ritalin getur valdið aukaverkunum sem

hafa áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Þig gæti sundlað, sjónskerpan gæti minnkað eða sjónin orðið þokukennd þegar þú tekur Ritalin. Ef það

gerist getur verið hættulegt að aka bíl, nota vélar, hjóla á reiðhjóli, fara á hestbak eða klifra í trjám.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Ritalin inniheldur mjólkursykur og hveitisterkju

Lyfið inniheldur mjólkursykur (sykurtegund). Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir

ákveðnum tegundum sykurs, skaltu tala við hann áður en þú tekur þetta lyf.

Lyfið inniheldur hveitisterkju. Sjúklingar með ofnæmi fyrir hveiti (sem er ekki það sama og

glútenóþol) skulu ekki nota lyfið.

3.

Hvernig nota á Ritalin

Notið Ritalin alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Læknirinn byrjar meðferðina venjulega með litlum skammti og eykur hann smám saman eftir

þörfum.

Hámarksskammtur á sólarhring er 60 mg.

Taktu Ritalin einu sinni eða tvisvar sinnum á dag (t.d. með morgunverði og/eða hádegisverði).

Til að koma í veg fyrir erfiðleika með að sofna skaltu taka síðasta skammtinn í síðasta lagi

4 klukkustundum fyrir háttatíma.

Töflurnar á að taka með vatni.

Töflurnar má brjóta til þess að auðveldara sé að kyngja þeim.

Það sem læknirinn mun gera á meðan þú ert á meðferð

Læknirinn mun gera ákveðnar athuganir:

Áður en þú byrjar á meðferðinni – til þess að vera viss um að þér sé óhætt að taka Ritalin og að

það komi þér að gagni.

Eftir að meðferðin hefst – þessar athuganir verða gerðar á a.m.k. 6 mánaða fresti, en hugsanlega

oftar. Þær verða einnig gerðar þegar skammtinum er breytt.

Þessar athuganir munu fela í sér:

eftirlit með matarlyst

mælingar á hæð og þyngd

mælingar á blóðþrýstingi og hjartsláttartíðni

spurningar um geðslag þitt, geðrænt ástand eða aðrar óvenjulegar tilfinningar eða hvort

eitthvað slíkt hefur versnað á meðan þú hefur tekið Ritalin.

Ef þér líður ekki betur eftir meðferð í 1 mánuð

Ef þér líður ekki betur skaltu láta lækninn vita. Læknirinn gæti metið það svo að þörf sé á annars konar

meðferð.

Langtímameðferð

Ritalin þarf ekki að taka ævilangt. Ef þú tekur Ritalin lengur en í eitt ár á læknirinn að stöðva

meðferðina í stuttan tíma að minnsta kosti einu sinni á ári, til dæmis í skólafríi. Þetta er gert til að

kanna hvort enn sé þörf á lyfinu.

Ef Ritalin er ekki notað rétt

Ef Ritalin er ekki notað rétt getur það valdið óeðlilegri hegðun. Slíkt getur líka þýtt að þú sért að verða

háð/háður lyfinu. Láttu lækninn vita ef þú hefur einhvern tímann misnotað áfengi eða verið háð/háður

áfengi, lyfseðilsskyldum lyfjum eða fíkniefnum.

Þetta lyf er eingöngu ætlað þér eða barninu. Ekki má gefa það öðrum, jafnvel þótt um svipuð

sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Hafðu samband við lækninn, bráðamóttöku eða apótek ef þú hefur tekið fleiri Ritalin töflur en fram

kemur í þessum fylgiseðli eða fleiri en læknirinn hefur gefið fyrirmæli um og þér líður ekki vel. Taktu

umbúðir lyfsins með þér og láttu vita hve margar töflur þú hefur tekið.

Einkenni ofskömmtunar geta t.d. verið uppköst, óróleiki, skjálfti, auknar ósjálfráðar hreyfingar,

vöðvakippir, flog (og ef til vill meðvitundarleysi í kjölfarið), sælutilfinning, ringlun, að sjá, finna fyrir

eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir (ofskynjanir), sviti, andlitsroði, höfuðverkur, hár hiti,

breytingar á hjartslætti (hægur, hraður eða óreglulegur), hár blóðþrýstingur, útvíkkun sjáaldra, þurrkur

í nefi og munni, vöðvakrampar, rauðleitt/brúnleitt þvag sem getur verið merki um vöðvaskaða

(rákvöðvalýsa).

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Ritalin

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka. Ef þú gleymir skammti

áttu að bíða með að taka lyfið þar til komið er að næsta skammti.

Ef hætt er að taka Ritalin

Ef þú hættir skyndilega að taka lyfið geta einkenni ADHD (athyglisbrestur með ofvirkni) komið aftur

eða óæskileg áhrif, svo sem þunglyndi, komið fram.

Læknirinn mun hugsanlega minnka smám saman skammtinn sem þú tekur daglega af lyfinu áður en

þú hættir alveg að taka það. Talaðu við lækninn áður en þú hættir að taka Ritalin.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Jafnvel

þó að sumir fái aukaverkanir, finnst flestum að Ritalin komi þeim að gagni. Læknirinn mun ræða við

þig um þessar aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir gætu reynst alvarlegar. Ef þú færð einhverja af eftirtöldum

aukaverkunum skaltu leita strax til læknis:

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

óreglulegur hjartsláttur (hjartsláttarónot).

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

sjálfsvígshugsanir

að sjá, finna fyrir eða heyra hluti sem eru ekki raunverulegir, þetta eru einkenni geðrofs

ósjálfrátt tal eða hreyfingar (Tourette‘s heilkenni)

ofnæmiseinkenni svo sem útbrot, kláði eða ofsakláði, þroti í andliti, vörum, tungu eða öðrum

hlutum líkamans, mæði, blísturshljóð við öndun eða öndunarerfiðleikar

skapbreytingar, skapsveiflur eða persónuleikabreytingar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

óvenjuleg spennutilfinning, ofvirkni og hömluleysi (geðhæð)

verkir fyrir brjósti sem leiða jafnvel út í handlegg eða háls og mæði vegna lélegs blóðflæðis til

hjartavöðvans (hjartaöng).

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum

10.000 sjúklingum):

hjartaáfall

köst (krampaköst, krampakippir, flog)

flögnun húðar eða rauðbláir flekkir

vöðvakrampar sem þú ræður ekki við og hafa áhrif á augu, höfuð, háls, bol og taugakerfi, vegna

tímabundins skorts á blóðflæði til heilans

lömun eða truflanir á hreyfingum og sjón, taltruflanir (þetta geta verið einkenni frá æðum í

heilanum)

fækkun blóðkorna (rauðra blóðkorna, hvítra blóðkorna og blóðflagna) sem gerir sýkingar

líklegri og veldur því að þér blæðir auðveldlega og þú færð auðveldlega marbletti

skyndileg hækkun líkamshita, mjög hár blóðþrýstingur og miklir krampar (illkynja

sefunarheilkenni). Ekki er vitað hvort þessi aukaverkun er af völdum Ritalin eða annarra lyfja

sem ef til vill eru tekin inn samhliða Ritalin.

skyndidauði

sjálfsvígstilraun.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

óvelkomnar hugsanir sem koma upp aftur og aftur

yfirlið af óþekktum orsökum, brjóstverkur, mæði (þetta geta verið einkenni frá hjarta).

Ef þú færð einhverja af ofantöldum aukaverkunum skaltu leita strax til læknis.

Aðrar aukaverkanir geta einnig átt sér stað. Ef þær verða alvarlegar áttu að láta lækninn eða

lyfjafræðing vita:

Mjög algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

minnkuð matarlyst

höfuðverkur

taugaóstyrkur

svefnleysi

ógleði

munnþurrkur

særindi í hálsi og nefi (nefkoksbólga).

Algengar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

liðverkir

hár hiti

óvenjulegt hárlos eða að hárið þynnist

óvenjuleg syfja eða sljóleiki

lystarleysi

kláði, útbrot eða upphleypt rauð útbrot með kláða (ofsakláði)

mjög mikil svitamyndun

hósti, hálssærindi eða erting í nefi og koki, mæði eða verkur fyrir brjósti

hár blóðþrýstingur, hraður hjartsláttur (hraðtaktur), hand- og fótkuldi

skjálfti eða titringur, sundl, ósjálfráðar hreyfingar, óvenjulega mikil virkni

árásargirni, óróleiki, eirðarleysi, kvíði, þunglyndi, pirringur, óeðlileg hegðun, erfiðleikar með

svefn, þreyta

magaverkir, niðurgangur, magaóþægindi og uppköst. Þessar aukaverkanir koma yfirleitt fram í

byrjun meðferðar og hægt er að draga úr þeim með því að taka lyfið inn með mat.

Sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

hægðatregða

óþægindaverkur fyrir brjósti

blóð í þvagi

tvísýni eða þokukennd sjón

vöðvaverkir, vöðvakippir

hækkuð gildi í niðurstöðum lifrarprófa (koma fram í blóðprufum)

reiði, löngun til að gráta, óeðlilega mikil næmni fyrir umhverfinu.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

breytingar á kynhvöt

ringlunartilfinning

útvíkkun sjáaldra, sjóntruflanir

brjóstastækkun hjá karlmönnum

roði í húð, upphleypt rauð útbrot.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum

10.000 sjúklingum):

litlir rauðir blettir á húð

óeðlileg lifrarstarfsemi, þ.m.t. lifrarbilun og meðvitundarleysi

breytingar á niðurstöðum rannsókna, þ.m.t. lifrarrannsókna og blóðrannsókna

óeðlilegar hugsanir, skortur á tilfinningum eða tjáningu tilfinninga, endurtekning sömu athafna

aftur og aftur, þráhyggja varðandi eitthvert eitt atriði

dofi í fingrum og tám, náladofi og litabreytingar (frá hvítu yfir í blátt og síðan rautt) í kulda

(Raynaud’s heilkenni)

fölvi og þreyta vegna blóðleysis.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt:

mígreni

mjög hár hiti

ónot fyrir brjósti

hægur eða hraður hjartsláttur, aukaslög

alflog („grand mal“ flog)

að trúa einhverju sem er ekki raunverulegt, rugl

getuleysi

sjúkleg talþörf

viðkomandi verður háður lyfinu

langvarandi stinning getnaðarlims, stundum sársaukafull, eða tíðari stinning getnaðarlims.

Áhrif á vöxt

Þegar Ritalin er tekið lengur en í eitt ár getur það valdið vaxtarskerðingu hjá sumum börnum. Þetta á

við um færri en 1 af hverjum 10 börnum.

Dregið getur úr þyngdaraukningu eða hæðarvexti.

Læknirinn mun fylgjast nákvæmlega með hæð þinni, þyngd og mataræði.

Ef vöxtur þinn er ekki eins og hann ætti að vera getur verið að meðferð með Ritalin verði hætt í

stuttan tíma.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ritalin

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið lyfið á öruggum stað þannig að enginn annar geti tekið það, sérstaklega ekki yngri systkini.

Ekki skal nota Ritalin eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ritalin inniheldur:

Virka innihaldsefnið er metýlfenidathýdróklóríð. Hver tafla inniheldur 10 mg

af metýlfenidathýdróklóríði.

Önnur innihaldsefni eru kalsíumfosfat, mjólkursykur (laktósi), hveitisterkja,

gelatína, magnesíumsterat og talkúm.

Lýsing á útliti Ritalin og pakkningastærðir

Ritalin töflur eru til í einum styrkleika: 10 mg.

Lyfið er í þynnupakkningum með 30 töflum.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Novartis Healthcare A/S

Edvard Thomsens Vej 14

2300 København S

Danmörk

Umboð á Íslandi

Vistor hf.

Sími 535 7000

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í mars 2018