Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptine
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Les médicaments utilisés dans le diabète
Diabète sucré, type 2
Pour les patients adultes atteints de diabète de type 2 mellitus de diabète, Ristaben est indiqué pour améliorer le contrôle glycémique:en tant que monothérapie chez les patients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice seuls et pour lesquels la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;que la double traitement par voie orale en association avec:la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus la metformine seule ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un sulphonylurea lorsque le régime alimentaire et l'exercice, plus la dose maximale tolérée d'un sulphonylurea seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique et lorsque la metformine est inapproprié en raison de contre-indications ou d'intolérance;un peroxisome proliferator-activated-récepteur gamma (PPARy) agoniste (je. une thiazolidinedione) lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus le PPARy agoniste seul, ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;triple traitement par voie orale en association avec:un sulphonylurea et de la metformine lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique;un PPARy agoniste et de la metformine lors de l'utilisation d'un PPARy agoniste est approprié et lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus bithérapie avec ces médicaments ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique. Ristaben est aussi indiqué comme complément à l'insuline (avec ou sans metformine), lorsque le régime alimentaire et l'exercice plus dose stable d'insuline ne donnent pas suffisamment de contrôle glycémique.
Revision: 27
Autorisé
2010-03-15
33 B. NOTICE 34 NOTICE : INFORMATIO N DU PATIENT RISTABEN 25 MG, COMPRIMÉ S PELLICULÉS RISTABEN 50 MG, COMPRIMÉS PELLIC ULÉS RISTABEN 100 MG, COMPRIMÉS PELLIC ULÉS sitagliptine VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT CETTE NOTICE AVANT DE PRENDRE CE MÉDIC AMENT CAR ELLE CONTIENT DES INFORMATI ONS IMPORTANTES POUR VOUS. - Gardez cette no tice. Vous pour riez avoir besoin de la reli re. - Si vous avez d'autres q uestions, interro gez votre méd ecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. - Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donn ez pas à d’autres personnes. Il pourrait leur être nocif, m ême si les signes de leur ma ladie sont identiques aux vôt res. - Si vous re ssentez un qu elconque effet indésirable, parlez - en à votre médecin, votre pharmacien o u votre infirmi er/ ère. Ceci s'appliqu e aussi à tout effet indésirable qui ne sera it pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4. QUE CONTIENT CETTE NOTICE ? : 1. Qu'est-ce que Ristaben et dans quel cas est -il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Ristabe n 3. Comment prendre Ristaben 4. Quels sont les effets indé sirables éventuels 5. Commen t conserver Ristaben 6. Conte nu de l'emballage et autres informations 1. QU'EST- CE QUE RISTABEN ET DANS QUEL CAS EST -IL UTILISÉ ? La substance active de Ristaben est la sitagliptine qui appartient à une classe de médicaments appelés les inhibiteurs de l a DPP- 4 (inhibiteurs de la di peptidylpeptidase 4), qui dimi nuent les taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints d e diabète de type 2. Ce médicament a ide à augmenter les taux d'insuline produits après un repas et diminue la quantité de s ucre produite par le corps. Votre médecin vo us a prescrit ce médicament pour diminuer votre taux de sucre dans le sang, trop élevé à cause de votre diabète de type 2. Ce médicament peut être utilisé seul ou en a ssociation avec d’autres médicaments (insul ine, metformine, sulfamides h ypoglycémiants ou glitazones) qui Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Ristaben 25 mg, comprimés pelliculés Ristaben 50 mg, comprimés pelliculés Ristaben 100 mg, comprimés pelliculés 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE Ristaben 25 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, é quivalent à 25 mg de sitagliptine. Ristaben 50 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 50 mg de sitagliptine. Ristaben 100 mg, comprimés pelliculés Chaque comprimé contient du phosphate de sitagliptine monohydraté, équivalent à 100 mg de sitagliptine. Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Compri mé pelliculé (comprimé). Ristaben 25 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de couleur rose portant l'inscription “221” sur une face. Ristaben 50 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de cou leur beige clair portant l'inscription “ 1 12” sur une face. Ristaben 100 mg, comprimés pelliculés Comprimé pelliculé rond, de cou leur beige portant l'inscription “277” sur une face. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Chez les patients diabétiques adultes de type 2, Ristaben es t indiqué pour améliorer le contrôle de la glycémie : en monothérapie • chez les p atients insuffisamment contrôlés par le régime alimentaire et l'exercice physi que seuls et pour lesquels la metformine est contre - indiquée ou n'est pas tolérée. en bithérapi e orale, en association à • la metformine, lorsque celle - ci, utilisée en monothérap ie avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d’obtenir un co ntrôle adéquat de la glycémie. 3 • un sulfamide hypoglycémiant, lorsque celui - ci, utilisé en monoth é rapie, à la dose maximale tolérée, avec régime alimentaire et exercice physique, ne permet pas d'obtenir un contrôle adéquat de la glycémie et lorsque la metf Lestu allt skjalið