Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sitagliptiin
Merck Sharp & Dohme B.V.
A10BH01
sitagliptin
Diabeetis kasutatavad ravimid
Suhkurtõbi, tüüp 2
Täiskasvanud patsientidel, kellel on tüüp-2 diabeet, Ristaben on märgitud, et parandada glycaemic kontroll:kui monotherapy:patsientidel, ebapiisavalt kontrollitud dieet ja füüsiline koormus üksi ning kellele metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;dual suukaudne ravi koos:metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss metformiin üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;sulphonylurea, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss maksimaalne talutav annus sulphonylurea üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli ja kui metformiin ei sobi tõttu vastunäidustusi või talumatust;a peroxisome proliferator-activated-retseptor gamma (PPARy) agonist i. a thiazolidinedione), kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss PPARy agonist üksi ei taga piisavat glycaemic kontrolli;kui kolmekordse suukaudse ravi koos:sulphonylurea ja metformiin, kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei ole tagatud piisav glycaemic kontrolli;PPARy agonist ja metformiin, kui kasutada PPARy agonist on sobiv ja kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss dual ravi nende ravimitega ei taga piisavat kontrolli glycaemic. Ristaben on ka märgitud, et add-on, et insuliini (koos või ilma metformiin), kui dieedi ja füüsilise koormuse pluss stabiilse annuse insuliini ei taga piisavat kontrolli glycaemic.
Revision: 27
Volitatud
2010-03-15
22 VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED VÄLISPAKEND 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ristaben 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid sitagliptiin 2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 25 mg sitagliptiinile. 3. ABIAINED 4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS 14 õhukese polümeerikattega tabletti 28 õhukese polümeerikattega tabletti 30 õhukese polümeerikattega tabletti 56 õhukese polümeerikattega tabletti 84 õhukese polümeerikattega tabletti 90 õhukese polümeerikattega tabletti 98 õhukese polümeerikattega tabletti 50 × 1 õhukese polümeerikattega tabletti 5. MANUSTAMISVIIS JA -TEE(D) Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Suukaudne. 6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA KÄTTESAAMATUS KOHAS Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. 7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL) 8. KÕLBLIKKUSAEG Kõlblik kuni: 9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED Hoida temperatuuril kuni 25 °C. 23 10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE 11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holland 12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID) EU/1/10/621/001 14 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/621/002 28 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/621/019 30 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/621/003 56 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/621/004 84 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/621/020 90 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/621/005 98 õhukese polümeerikattega tabletti EU/1/10/621/006 50 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti 13. PARTII NUMBER Partii nr: 14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED 15. KASUTUSJUHEND 16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS) Ristaben 25 mg 17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D- VÖÖTKOOD Lisatud on 2D - vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit. 18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED PC SN NN 24 MINIMAALSED ANDMED, MIS PEA Lestu allt skjalið
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Ristaben 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ristaben 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ristaben 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Ristaben 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 25 mg sitagliptiinile. Ristaben 50 mg õhukese polümeerikatteg a tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 5 0 mg sitagliptiinile. Ristaben 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks tablett sisaldab sitagliptiinfosfaatmonohüdraati koguses, mis vastab 100 mg sitagliptiinile. Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). Ristaben 25 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune, roosa õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri „221“. Ristaben 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune, hele beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri „112“. Ristaben 100 mg õhukese polümeerikattega tabletid Ümmargune, beež õhukese polümeerikattega tablett, mille ühel poolel on kiri „277“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED II tüüpi diabeediga täiskasvanud patsientidel on Ristaben näidustatud parema glükeemilise kontrolli saavutamiseks: monoteraapiana • patsientidel, kellel ainult dieedi ja füüsilise koormusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ja metformiini ei saa tarvitada vastunäidustuste või talumatuse tõttu. suukaudse kaksikravina kombinatsioonis • metformiiniga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult metformiiniga ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist. • sulfonüüluureaga, kui dieedi ja füüsilise koormuse ning ainult maksimaalse talutava sulfonüüluurea annusega ei ole saavutatud veresuhkru sisalduse piisavat vähenemist ning kui metformiini ei saa tarvitada vastunäi dustuste või talumat Lestu allt skjalið