Risperidon Krka

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Risperidon Krka Filmuhúðuð tafla 1 mg
  • Skammtar:
  • 1 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Risperidon Krka Filmuhúðuð tafla 1 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 1dc7476a-7174-e311-95f1-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Risperidon Krka 0,5 mg filmuhúðaðar töflur

Risperidon Krka 1 mg filmuhúðaðar töflur

Risperidon Krka 2 mg filmuhúðaðar töflur

Risperidon Krka 3 mg filmuhúðaðar töflur

Risperidon Krka 4 mg filmuhúðaðar töflur

Risperidon Krka 6 mg filmuhúðaðar töflur

risperidon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Risperidon Krka og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Risperidon Krka

Hvernig nota á Risperidon Krka

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Risperidon Krka

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Risperidon Krka og við hverju það er notað

Risperidon Krka tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf.

Risperidon Krka er notað til meðferðar á eftirfarandi:

Geðklofa, þ.e. þegar þú sérð, heyrir eða finnur fyrir hlutum sem eru ekki til staðar, trúir hlutum

sem eru ekki sannir eða finnur fyrir óvenjulegri tortryggni eða rugli.

Oflæti (mania), þ.e. þegar þér finnst þú vera mjög spennt/ur, hátt uppi, æst/ur, áköf/ákafur eða

ofvirk/ur. Oflæti kemur fram hjá sjúklingum með sjúkdóm sem kallast „geðhvarfasjúkdómur“.

Skammtímameðferð (allt að 6 vikur) við langvarandi árásargirni hjá sjúklingum með

Alzheimers vitglöp sem skaða sjálfa sig og aðra. Aðrar meðferðir (án lyfja) á að reyna fyrst.

Skammtímameðferð (allt að 6 vikur) við langvarandi alvarlegri árásargirni hjá börnum (ekki

yngri en 5 ára) og unglingum með vitsmunaskerðingu og hegðunarvandamál.

Risperidon Krka getur hjálpað til við að draga úr einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að

einkennin komi aftur.

2.

Áður en byrjað er að nota Risperidon Krka

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota

Risperidon Krka:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir risperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert í vafa ráðfærðu þig þá við lækni eða lyfjafræðing áður en þú notar Risperidon Krka.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Risperidon Krka er notað:

Ef þú ert með hjartasjúkdóm, til dæmis óreglulegan hjartslátt, eða hefur tilhneigingu til að fá

lágan blóðþrýsting eða notar blóðþrýstingslækkandi lyf. Risperidon Krka getur valdið lágum

blóðþrýstingi. Það gæti þurft að breyta skammtinum.

Ef þú hefur þekkta áhættuþætti fyrir heilaslagi, svo sem háan blóðþrýsting, hjarta- og æðakvilla

eða blóðrásartruflanir í heila.

Ef þú hefur einhvern tíma verið með ósjálfráðar hreyfingar í tungu, munni og andliti.

Ef þú hefur einhvern tíma fengið kvilla sem einkennist af háum hita, vöðvastífleika, ofsvitnun

eða minnkaðri meðvitund (einnig þekkt sem illkynja sefunarheilkenni).

Ef þú ert með Parkinson-sjúkdóm eða vitglöp.

Ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það var vegna

meðferðar með öðrum lyfjum eða ekki).

Ef þú ert með sykursýki.

Ef þú ert með flogaveiki.

Ef þú ert karlmaður og hefur einhvern tíma fengið langa og sársaukafulla standpínu.

Ef þú átt í erfiðleikum með stjórnun á líkamshita eða ofhitnar.

Ef þú ert með nýrnakvilla.

Ef þú ert með lifrarkvilla.

Ef þú hefur óeðlilega há gildi hormónsins prólaktíns í blóði eða þú ert með æxli sem gæti verið

prólaktínháð.

Ef þú eða einhver í fjölskyldunni þinni hefur fengið blóðtappa, vegna þess að geðrofslyf hafa

verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framantöldu eigi við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú notar Risperidon Krka.

Læknirinn mun hugsanlega fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna þar sem hættulega lítill fjöldi

ákveðinna hvítra blóðkorna, sem nauðsynleg eru til að verjast sýkingum í blóðinu, hefur örsjaldan

mælst hjá sjúklingum sem nota risperidon.

Risperidon Krka getur valdið þyngdaraukningu. Veruleg þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsu

þína. Læknirinn á að vigta þig reglulega.

Þar sem sykursýki, og versnun sykursýki sem er til staðar, hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota

Risperidon Krka á læknirinn að athuga hvort þú sért með einkenni hækkaðs blóðsykurs. Hjá

sjúklingum þar sem sykursýki er til staðar skal fylgjast reglubundið með glúkósa í blóði.

Algengt er að Risperidon Krka valdi hækkuðu gildi hormóns sem kallast „prólaktín“. Þetta getur valdið

aukaverkunum eins og tíðatruflunum eða frjósemisvandamálum hjá konum, brjóstastækkun hjá körlum

(sjá Hugsanlegar aukaverkanir). Ef slíkar aukaverkanir koma fram er ráðlagt að mæla prólaktíngildi í

blóði.

Á meðan á aðgerð vegna skýs á augasteini stendur getur verið að augasteinninn (svarti hringurinn í

miðju augans) stækki ekki eins mikið og nauðsynlegt er. Einnig getur lithimna augans (litaði hluti

augans) orðið lin (floppy) á meðan á aðgerð stendur og það getur leitt til augnskemmda. Ef þú hefur í

hyggju að fara í aðgerð á auga skaltu vera viss um að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.

Aldraðir sjúklingar með vitglöp

Hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp er aukin hætta á heilaslagi. Þú skalt ekki nota risperidon ef þú

ert með vitglöp sem stafa af heilaslagi.

Á meðan á meðferð með risperidoni stendur skaltu vera undir reglubundnu eftirliti læknisins.

Ef þú eða umönnunaraðili þinn takið eftir skyndilegum breytingum á andlegri líðan þinni eða ef þú

færð einkenni á borð við skyndilegt máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum

ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða ef þú færð taltruflanir á tafarlaust að hafa

samband við lækninn, jafnvel þótt einenni vari aðeins í stuttan tíma.

Þetta getur verið vísbending um heilaslag.

Börn og unglingar

Áður en meðferð við hegðunarvandamáli hefst skal útiloka aðrar ástæður fyrir árásarhegðun.

Ef þreyta kemur fram á meðan á risperidonmeðferð stendur gæti verið að breyttur tími lyfjagjafar bæti

athygliserfiðleika.

Áður en meðferð hefst verður líkamsþyngd þín eða barnsins hugsanlega mæld og hún verður

hugsanlega mæld reglulega á meðan á meðferð stendur.

Í lítilli og ófullnægjandi rannsókn hefur verið tilkynnt um aukningu á líkamshæð hjá börnum sem tóku

risperidon en hvort þetta eru áhrif af völdum lyfsins eða vegna annarrar ástæðu er ekki þekkt.

Notkun annarra lyfja samhliða Risperidon Krka

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú notar eitthvað af

eftirtöldum lyfjum:

Lyf sem verka á heilann, t.d. róandi lyf (benzodiazepin), sum verkjalyf (ópíöt) og ofnæmislyf

(sum andhistamín), þar sem risperidon getur aukið róandi áhrif allra þessara lyfja.

Lyf sem geta breytt rafvirkni í hjartanu, svo sem lyf við malaríu, hjartsláttartruflunum, ofnæmi

(andhistamín), sum þunglyndislyf og önnur lyf við geðrænum vandamálum.

Lyf sem valda hægum hjartslætti.

Lyf sem valda lágu kalíum í blóði (eins og sum þvagræsilyf).

Lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi. Risperidon Krka getur lækkað blóðþrýsting.

Lyf við Parkinsons-sjúkdómi (t.d. levodopa).

Þvagræsilyf notuð við hjartasjúkdómum eða bjúg sem orsakast af of mikilli vökvasöfnun (eins

og furosemid eða chlorotiazid). Risperidon Krka tekið eitt sér eða samhliða furosemidi getur

aukið hættuna á heilablóðfalli eða andláti hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.

Eftirfarandi lyf geta minnkað áhrif risperidons

Rifampicin (lyf notað við ákveðnum sýkingum).

Carbamazepin, phenytoin (lyf við flogaveiki).

Phenobarbital.

Ef þú byrjar eða hættir að nota þessi lyf gæti þurft að breyta skammti risperidons.

Eftirfarandi lyf geta aukið áhrif risperidons

Quinidin (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum).

Þunglyndislyf, til dæmis paroxetin, fluoxetin, þríhringlaga þunglyndislyf.

Lyf sem kallast beta-blokkar (notuð til meðferðar á háum blóðþrýstingi).

Phenotiazin (eins og lyf notuð til að meðhöndla geðrof eða til sefunar).

Cimetidin, ranitidin (hamla sýrumyndun í maga).

Itraconazol og ketoconazol (lyf til meðferðar við sveppasýkingum).

Ákveðin lyf til meðferðar á HIV/alnæmi, eins og ritonavir.

Verapamil, lyf notað til meðferðar á háum blóðþrýstingi og/eða óeðlilegum hjartslætti.

Sertralin og fluvoxamin, lyf notað til meðferðar á þunglyndi og öðrum geðsjúkdómum.

Ef þú byrjar eða hættir að nota þessi lyf gæti þurft að breyta skammti risperidons.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af framantöldu eigi við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn

eða lyfjafræðing áður en þú notar Risperidon Krka.

Ef Risperidon Krka er tekið með mat eða drykk

Þú mátt taka þetta lyf með eða án matar. Þú átt að forðast að neyta áfengis meðan á meðferð með

Risperidon Krka stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun meta hvort nota á lyfið.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem notað hafa risperidon á síðasta

þriðjungi meðgöngu (síðustu þrjá mánuði meðgöngu): Skjálfti, vöðvastífleiki og/eða

vöðvamáttleysi, syfja, óróleiki, andnauð og vandamál með að nærast. Ef barnið þitt fær eitthvert

þessara einkenna gætir þú þurft að hafa samband við lækninn.

Risperidon Krka getur hækkað gildi hormóns sem kallast „prólaktín“ sem getur haft áhrif á

frjósemi (sjá „Hugsanlegar aukaverkanir“).

Akstur og notkun véla

Sundl, þreyta og sjóntruflanir geta komið fram á meðan á meðferð með Risperidon Krka stendur. Akið

hvorki né stjórnið vélum eða tækjum án þess að tala fyrst við lækninn.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Risperidon Krka inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir einhverjum gerðum sykurs, skaltu hafa samband við

lækninn áður en þú notar þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Risperidon Krka

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er

ljóst hvernig nota

á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagðir skammtar eru eftirfarandi:

Meðferð við geðklofa

Fullorðnir

Venjulegur upphafsskammtur er 2 mg á dag, sem má auka í 4 mg á dag á öðrum degi.

Læknirinn getur síðan breytt skammtinum eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Flestum sjúklingum líður betur á 4 til 6 mg skammti á dag.

Dagsskammtinn má gefa í einum skammti eða skipta í tvo skammta á dag. Læknirinn metur

hvað hentar þér best.

Aldraðir

Upphafsskammtur er venjulega 0,5 mg tvisvar á dag.

Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smám saman í 1 til 2 mg tvisvar á dag.

Læknirinn metur hvað hentar þér best.

Meðferð við oflæti

Fullorðnir

Upphafsskammtur er venjulega 2 mg einu sinni á dag.

Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smám saman eftir svörun við meðferðinni.

Flestum sjúklingum líður betur á 1 til 6 mg skammti einu sinni á dag.

Aldraðir

Upphafsskammtur er venjulega 0,5 mg tvisvar á dag.

Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smám saman í allt að 1-2 mg tvisvar sinnum á dag, eftir

svörun við meðferðinni.

Meðferð við langvarandi árásargirni hjá sjúklingum með Alzheimers vitglöp

Fullorðnir (þar með taldir aldraðir)

Upphafsskammtur er venjulega 0,25 mg tvisvar á dag.

Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smám saman eftir svörun við meðferðinni.

Flestum sjúklingum líður betur á 0,5 mg skammti tvisvar á dag. Sumir sjúklingar gætu þurft

1 mg tvisvar á dag.

Meðferð sjúklinga með Alzheimers vitglöp á ekki að vara lengur en í 6 vikur.

Börn og unglingar

Ekki á að nota Risperidon Krka til meðferðar við geðrofi eða oflæti (bipolar mania) hjá börnum

og unglingum yngri en 18 ára.

Meðferð við hegðunarvandamálum

Skammtur er háður þyngd barnsins:

Fyrir börn sem eru léttari en 50 kg

Upphafsskammtur er venjulega 0,25 mg einu sinni á dag.

Skammtinn má auka annan hvern dag, um 0,25 mg á dag.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 0,25 mg til 0,75 mg einu sinni á dag.

Fyrir börn sem eru 50 kg eða þyngri

Upphafsskammtur er venjulega 0,5 mg einu sinni á dag.

Skammtinn má auka annan hvern dag, um 0,5 mg á dag.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 0,5 til 1,5 mg einu sinni á dag.

Meðferð sjúklinga með hegðunarvandamál á ekki að vara lengur en í 6 vikur.

Ekki á að nota Risperidon Krka til meðferðar við hegðunarvandamálum hjá börnum yngri en 5 ára.

Sjúklingar með nýrna- eða lifrarkvilla

Óháð sjúkdómnum sem verið er að meðhöndla á að helminga alla upphafs- og viðhaldsskammta af

risperidoni. Lengri tími á að líða milli þess sem skammtar eru stækkaðir hjá þessum sjúklingum.

Risperidon skal nota með varúð hjá þessum sjúklingahópi.

Lyfjagjöf

Til inntöku

Gleyptu töfluna með nægu vatni.

Ef stærri skammtur af Risperidon Krka en mælt er fyrir um er tekinn

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið, skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Farðu strax til læknis. Taktu lyfjapakkninguna með þér.

Eftir inntöku of stórs skammts getur þú fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum

líkamshreyfingum, erfiðleikum með upprétta stöðu og gang, sundli vegna lágþrýstings og

óeðlilegum hjartslætti eða flogum.

Ef gleymist að taka Risperidon Krka

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hins vegar er

komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og

venjulega. Hafðu samband við lækni ef þú gleymir tveimur eða fleiri skömmtum.

Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Risperidon Krka

Þú átt ekki að hætta notkun lyfsins án þess að læknirinn hafi sagt þér að gera það. Einkennin geta

komið fram að nýju. Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni mun hann minnka skammtinn smám

saman á nokkrum dögum.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Láttu lækninn strax vita ef þú færð einhverja af eftirtöldum sjaldgæfum aukaverkunum (geta

komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu

máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á

annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma. Þetta

getur verið vísbending um slag.

Færð síðkomna hreyfitruflun (ósjálfráðir kippir eða rykkjóttar hreyfingar í andliti, tungu eða

öðrum pörtum líkamans). Nauðsynlegt getur verið að hætta notkun risperidons.

Láttu lækninn strax vita ef þú færð einhverja af eftirtöldum mjög sjaldgæfum aukaverkunum

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Færð blóðtappa í bláæð, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í

fótlegg). Þeir geta borist með blóðæðum til lungna og valdið brjóstverk og öndunarerfiðleikum.

Ef þú finnur fyrir einhverju af þessum einkennum skaltu samstundis hafa samband við lækni.

Finnur fyrir hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast

„illkynja sefunarheilkenni“). Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

Ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu. Þetta er kallað sístaða reðurs. Þú gætir

þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

Færð alvarleg ofnæmisviðbrögð sem einkennast af hita, bólgu í munni, andliti, vörum eða

tungu, mæði, kláða, húðútbrotum eða blóðþrýstingsfalli.

Eftirfarandi aukaverkanir geta komið fram:

Mjög algengar (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Erfiðleikar með að sofna eða festa svefn.

Parkinsons-heilkenni. Þetta ástand getur falið í sér: hægar eða skertar hreyfingar, tilfinningu um

stirðleika eða stífleika í vöðvum (sem veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel

tilfinningu um að hreyfing „frjósi“ og fari síðan af stað á ný. Önnur einkenni Parkisons-

heilkennis eru m.a. hægur gangur ásamt því að draga fætur áfram með stuttum skrefum, skjálfti

í hvíld, aukin munnvatnsmyndun og/eða slef og svipbrigðaleysi í andliti.

Syfja eða minnkuð árvekni.

Höfuðverkur.

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum10 einstaklingum)

Lungnabólga, sýking í lungum (berkjubólga), einkenni venjulegs kvefs, sýking í ennis- og

kinnholum, þvagfærasýking, sýking í eyra, flensulík einkenni.

Hækkað gildi hormóns sem nefnist „prólaktín“, sem kemur fram í blóðprufum (getur ýmist

valdið einkennum eða ekki). Einkenni prólaktínhækkunar koma sjaldan fram og geta þau m.a.

verið brjóstastækkun hjá körlum, erfiðleikar með að ná eða viðhalda risi getnaðarlims, minnkuð

kynhvöt eða önnur vandamál tengd kynlífi. Hjá konum getur hún m.a. valdið óþægindum í

brjóstum, mjólkurleka úr brjóstum, tíðateppu eða öðrum truflunum á tíðahring eða

frjósemisvandamálum.

Þyngdaraukning, aukin matarlyst, minnkuð matarlyst.

Svefntruflanir, skapstyggð, þunglyndi, kvíði, eirðarleysi.

Truflun á vöðvaspennu: Þetta er ástand sem felur í sér hægan eða viðvarandi ósjálfráðan

samdrátt vöðva. Þó að þetta geti komið fyrir hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar

líkamsstöðu) verður truflun á vöðvaspennu oft í vöðvum í andliti, sem veldur m.a. óeðlilegum

hreyfingum augna, munns, tungu og kjálka.

Sundl.

Hreyfitruflun: Þetta er ástand sem felur í sér ósjálfráðar vöðvahreyfingar og getur m.a. falist í

endurteknum krampakenndum (spastískum) hreyfingum eða snúningshreyfingum eða kippum.

Skjálfti (titringur).

Óskýr sjón, augnsýking eða tárubólga.

Hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, mæði.

Særindi í hálsi, hósti, blóðnasir, nefstífla.

Kviðverkur, óþægindi í kvið, uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, meltingartruflanir,

munnþurrkur, tannverkur.

Útbrot, hörundsroði.

Vöðvakrampar, verkur í beinum eða vöðvum, bakverkur, liðverkir.

Þvagleki (hefur ekki stjórn á þvaglátum).

Þroti á búk, hand- eða fótleggjum, hiti, brjóstverkur, máttleysi, þreyta, verkir.

Fall.

Sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Sýking í öndunarvegi, sýking í þvagblöðru, augnsýking, hálskirtlabólga, sveppasýking í

nöglum, húðsýking, sýking sem er bundin við eitt svæði á húð eða hluta af líkamanum,

veirusýking, húðbólga sem orsakast af mítlum.

Fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem hjálpa til við vörn gegn sýkingum, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem hjálpa til við að stoppa blæðingar),

blóðleysi, fækkun rauðra blóðkorna, fjölgun rauðkyrninga (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í

blóði.

Ofnæmisviðbrögð.

Sykursýki eða versnun sykursýki, hár blóðsykur, óhófleg vatnsdrykkja.

Þyngdartap, lystarleysi sem veldur vannæringu og lágri líkamsþyngd.

Aukning kólesteróls í blóði.

Oflæti, rugl, minnkuð kynhvöt, taugaóstyrkur, martraðir.

Engin svörun við áreiti, meðvitundarleysi, skert meðvitund.

Krampar (krampakast), yfirlið.

Knýjandi þörf fyrir að hreyfa hluta líkamans, jafnvægistruflun, erfiðleikar með samhæfingu,

sundl þegar staðið er upp, athyglistruflun, talerfiðleikar, missir bragðskyns eða óeðlilegt

bragðskyn, minnkað snerti- og sársaukaskyn í húð, fiðringur, náladofi eða dofi í húð.

Ofurviðkvæmni augna fyrir ljósi, augnþurrkur, aukin táramyndun, augnroði.

Tilfinning um að hringsnúast (svimi), suð fyrir eyrum, eyrnaverkur.

Gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), truflun á leiðni á milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg

rafleiðni í hjarta, lenging á QT-bili, hægur hjartsláttur, óeðlilegt hjartalínurit, tilfinning um flökt

eða slátt í brjóstkassanum (hjartsláttarónot).

Lágur blóðþrýstingur, blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp (sem afleiðing af því getur sumt fólk

sem notar Risperidon Krka fengið yfirliðstilfinningu, sundlað eða fallið í yfirlið þegar það

stendur upp eða sest upp skyndilega), andlitsroði.

Lungnabólga vegna ásvelgingar fæðu, lungnateppa, teppa í öndunarvegi, brakhjóð í lungum,

hvæsandi hljóð við öndun, raddtruflun, kvilli í öndunarvegi.

Sýking í maga eða görnum, hægðaleki, mjög harðar hægðir, kyngingarerfiðleikar, óhóflegur

vindgangur.

Ofsakláði, hárlos, þykknun húðar, exem, húðþurrkur, mislitun húðar, þrymlabólur, flögnun

ásamt kláða í hársverði eða húð, húðkvilli, sár á húð.

Hækkun kreatínkínasa í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva.

Óeðlileg líkamsstaða, stirðleiki í liðum, þroti í liðum, vöðvamáttleysi, verkur í hálsi.

Tíð þvaglát, þvagteppa, sársauki við þvaglát.

Ristruflanir, truflun á sáðláti.

Tíðateppa, tíðir koma ekki á réttum tíma eða aðrar truflanir á tíðahring (konur).

Brjóstastækkun hjá karlmönnum, mjólkurleki frá brjóstum, kynlífsvandamál, verkur í brjósti,

óþægindi frá brjósti, útferð úr leggöngum.

Þroti í andliti, munni, augum og vörum.

Kuldahrollur, hækkun líkamshita.

Breyting á göngulagi.

Þorsti, vanlíðan, óþægindi í brjósti, lasleikatilfinning, óþægindi.

Aukning lifrartransamínasa í blóði, aukning á GGT (lifrarensím sem nefnist gamma-

glútamýltransferasi) í blóði, aukning lifrarensíma í blóði.

Verkur í tengslum við aðgerðir.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Sýking.

Óviðeigandi seyting hormóns sem stjórnar þvagmagni.

Sykur í þvagi, blóðsykurslækkun, aukning á þríglýseríðum í blóði (tegund fitu).

Tilfinningaleysi, vangeta til að fá fullnægingu.

Kvillar í heilaæðum.

Dá vegna vanstjórnunar á sykursýki.

Höfuðskjálfti.

Gláka (aukinn þrýstingur í auga), erfiðleikar með augnhreyfingar, augum ranghvolft, hrúður á

jöðrum augnloka.

Augnvandamál á meðan á dreraðgerð (augnaðgerð til að fjarlægja ský á augasteini) stendur. Á

meðan á dreraðgerð stendur getur komið fram svokallað heilkenni spennuleysis í lithimnu hjá

fólki sem notar eða hefur notað Risperidon Krka. Ef þú þarft að gangast undir dreraðgerð skaltu

gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir eða hafir notað þetta lyf.

Hættulega lítill fjöldi ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem er nauðsynleg til að berjast

gegn sýkingum í blóði.

Hættulega mikil vatnsdrykkja.

Óreglulegur hjartsláttur.

Blóðtappi í fótlegg, blóðtappi í lungum.

Öndunarerfiðleikar í svefni (kæfisvefn), hröð grunn öndun.

Brisbólga, þarmastífla.

Þroti í tungu, sprungnar varir, lyfjatengd útbrot á húð.

Flasa.

Niðurbrot vöðvaþráða og verkur í vöðvum (rákvöðvalýsa).

Seinkun tíðablæðinga, stækkun kirtla í brjóstum, brjóstastækkun, útferð frá brjóstum.

Hækkun insúlíns (hormón sem stjórnar blóðsykursmagni) í blóði.

Standpína (langvarandi ris getnaðarlims, sem getur krafist skurðaðgerðar).

Hörðnun húðar.

Lækkaður líkamshiti, kuldi í hand- og fótleggjum.

Lyfjafráhvarfseinkenni.

Gulnun húðar og augna (gula).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Lífshættulegir fylgikvillar vegna vanstjórnunar á sykursýki.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota sem getur m.a. verið í hálsi og valdið öndunarerfiðleikum.

Skortur á þarmahreyfingum sem leiðir til þarmastíflu.

Eftirfarandi aukaverkun hefur komið fram við notkun annars lyfs sem nefnist paliperidon, sem er mjög

líkt risperidoni, því má einnig búast við þessari aukaverkun við notkun Risperidon Krka: Hraður

hjartsláttur þegar staðið er upp.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Almennt er búist við að aukaverkanir hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum. Eftirfarandi

aukaverkanir voru tilkynntar oftar hjá börnum og unglingum (5 til 17 ára) en hjá fullorðnum: syfja eða

minni árvekni, þreyta, höfuðverkur, aukin matarlyst, uppköst, almenn kvefeinkenni, nefstífla,

kviðverkur, sundl, hósti, hiti, skjálfti (riða), niðurgangur og þvagleki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Risperidon Krka

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Risperidon Krka 0,5 mg töflur: Geymið við ekki hærri hita en 30°C.

Risperidon Krka 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg og 6 mg töflur: Engin sérstök fyrirmæli eru um

geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Risperidon Krka inniheldur

Virka innihaldsefnið er risperidon.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg af risperidoni.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 1 mg af risperidoni.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 2 mg af risperidoni.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 3 mg af risperisoni.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 4 mg af risperidoni.

Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 6 mg af risperidoni.

Önnur innihaldsefni eru:

Töflukjarni:

laktósaeinhýdrat, sellulósi á duftformi, örkristallaður sellulósi, natríumkroskarmellósa, vatnsfrí

kísilkvoða, natríumlárýlsúlfat, magnesíumsterat.

Töfluhúð:

hýprómellósi (E464), títantvíoxíð (E171), talkúm, própýlenglýkól.

0,5 mg: rautt járnoxíð (E172)

2 mg: rautt járnoxíð (E172), gult járnoxíð (E172)

3 mg: kínólíngult (E104)

4 mg: kínólíngult (E104), indigótín (E132)

6 mg: gult járnoxíð (E172)

Lýsing á útliti Risperidon Krka og pakkningastærðir

0,5 mg tafla: Rauðbrún, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með deiliskoru á annarri hliðinni.

1 mg tafla: Hvít, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með deiliskoru á annarri hliðinni.

2 mg tafla: Appelsínugul, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með deiliskoru á annarri hliðinni.

3 mg tafla: Gul, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með deiliskoru á annarri hliðinni.

4 mg tafla: Græn, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla með deiliskoru á annarri hliðinni.

6 mg tafla: Gulbrún, sporöskjulaga, tvíkúpt filmuhúðuð tafla.

0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg töflur: Töflunni má skipta í jafna skammta.

Pakkningastærðir

Þynnupakkningar: 20, 28, 30, 50, 56, 60 og 100 filmuhúðaðar töflur í þynnupakkningum fyrir alla

styrkleika.

Plastglös: 500 filmuhúðaðar töflur fyrir 1 mg og 2 mg töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

Krka Sverige AB

Stockholm

Svíþjóð

Framleiðandi:

KRKA, d.d., Novo mesto

Novo mesto

Slóvenía

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Danmörk

Risperidon Krka

Finnland

Risperidon Krka

Ísland

Risperidon Krka

Spánn

Risperidon Krka

Svíþjóð

Risperidon Krka

Portúgal

Risperidona Krka

Tékkland

Torendo

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

LYFIS ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í maí 2018.