Risperdal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Risperdal Filmuhúðuð tafla 1 mg
  • Skammtar:
  • 1 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Risperdal Filmuhúðuð tafla 1 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • d65e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Risperdal 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg og 4 mg filmuhúðaðar töflur

risperidon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Risperdal og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Risperdal

Hvernig nota á Risperdal

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Risperdal

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Risperdal og við hverju það er notað

Risperdal tilheyrir flokki lyfja sem kallast geðrofslyf.

Risperdal er notað til meðferðar á eftirfarandi:

Geðklofa, þ.e. þegar þú sérð, heyrir eða finnur fyrir hlutum sem eru ekki til staðar, trúir hlutum

sem eru ekki sannir eða finnur fyrir óvenjulegri tortryggni eða rugli.

Geðhæð, þ.e. þegar þér finnst þú vera mjög spennt/ur, hátt uppi, æst/ur, áköf/ákafur eða

ofvirk/ur. Geðhæð kemur fram hjá sjúklingum með sjúkdóm sem kallast „geðhvarfasjúkdómur“.

Skammtímameðferð (allt að 6 vikur) við langvarandi árásargirni hjá sjúklingum með

Alzheimers vitglöp sem skaða sjálfa sig og aðra. Aðrar meðferðir (án lyfja) á að reyna fyrst.

Skammtímameðferð (allt að 6 vikur) við langvarandi alvarlegri árásargirni hjá börnum (ekki

yngri en 5 ára) og unglingum með vitsmunaskerðingu og hegðunartruflanir.

Risperdal getur hjálpað til við að lina einkenni sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til

baka.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Risperdal

Ekki má nota

Risperdal

ef um er að ræða ofnæmi fyrir risperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Ef þú ert í vafa ráðfærðu þig þá við lækninn eða lyfjafræðing áður en þú notar Risperdal.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Risperdal er notað:

ef þú hefur hjartasjúkdóm, til dæmis óreglulegan hjartslátt, eða hefur tilhneigingu til að fá lágan

blóðþrýsting eða notar blóðþrýstingslækkandi lyf. Risperdal getur valdið lágum blóðþrýstingi.

Það gæti þurft að aðlaga skammtinn.

ef þú hefur þekkta áhættuþætti fyrir heilablóðfalli, svo sem háan blóðþrýsting, hjarta- og

æðakvilla eða blóðrásartruflanir í heila.

ef þú hefur einhvern tímann fundið fyrir ósjálfráðum hreyfingum í tungu, munni eða andliti.

ef þú hefur einhvern tímann fengið kvilla þar sem einkenni eru m.a. hár hiti, vöðvastífleiki,

svitamyndun eða minnkuð meðvitund (einnig þekkt sem „illkynja sefunarheilkenni“).

ef þú ert með Parkinsons-sjúkdóm eða vitglöp.

ef þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það orsakaðist af

meðferð með öðrum lyfjum eða ekki).

ef þú ert með sykursýki.

ef þú ert með flogaveiki.

ef þú ert karlmaður og hefur einhvern tíma fengið langa og sársaukafulla standpínu.

ef þú átt í erfiðleikum með stjórnun á líkamshita eða ofhitnar.

ef þú hefur skerta nýrnastarfsemi.

ef þú hefur skerta lifrarstarfsemi.

ef þú hefur óeðlilega há gildi hormónsins prólaktíns í blóði eða ert með æxli sem gæti verið

prólaktínháð.

ef þú eða einhver í fjölskyldunni þinni hefur fengið blóðtappa, vegna þess að geðrofslyf hafa

verið tengd myndun blóðtappa.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu eigi við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en meðferð með Risperdal hefst.

Læknirinn mun hugsanlega fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna þar sem hættulega lítill fjöldi

ákveðinna hvítra blóðkorna, sem nauðsynleg eru til að verjast sýkingum í blóðinu, hefur örsjaldan

mælst hjá sjúklingum sem taka Risperdal.

Risperdal getur valdið þyngdaraukningu. Veruleg þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á heilsu þína.

Læknirinn á að vigta þig reglulega.

Þar sem sykursýki og versnun sykursýki sem er til staðar hafa komið fram hjá sjúklingum sem nota

Risperdal á læknirinn að athuga hvort þú sért með einkenni hækkaðs blóðsykurs. Hjá sjúklingum þar

sem sykursýki er til staðar skal fylgjast reglubundið með glúkósa í blóði.

Algengt er að Risperdal hækki þéttni hormóns sem nefnist „prólaktín“. Það getur valdið aukaverkunum

svo sem truflun á tíðablæðingum eða röskun á frjósemi hjá konum, brjóstastækkun hjá körlum (sjá

kaflann Hugsanlegar aukaverkanir). Ef slíkar aukaverkanir koma fram er mælt með mælingu á þéttni

prólaktíns í blóði.

Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti

hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út. Lithimnan (litaði hluti augans) getur einnig orðið

slök meðan á skurðaðgerð stendur, sem getur leitt til augnskaða. Ef augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu

gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.

Aldraðir sjúklingar með vitglöp

Hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp er aukin hætta á heilablóðfalli. Þú skalt ekki taka risperidon ef

þú ert með vitglöp sem stafa af heilablóðfalli.

Meðan á risperidon meðferð stendur skaltu vera undir reglubundnu eftirliti læknisins.

Ef þú eða umönnunaraðili þinn takið eftir skyndilegum breytingum á andlegri líðan þinni eða ef þú

færð einkenni á borð við skyndilegt máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum

ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða ef þú færð taltruflanir á tafarlaust að hafa

samband við lækninn, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma. Þetta getur verið vísbending um

heilablóðfall.

Börn og unglingar

Áður en meðferð við hegðunartruflun hefst skal útiloka aðrar ástæður fyrir árásarhegðun.

Ef þreyta kemur fram meðan á risperidon meðferð stendur gæti verið að breyttur tími lyfjagjafar bæti

athygliserfiðleika.

Áður en meðferð hefst verður þyngd þín eða barnsins hugsanlega mæld og hún verður hugsanlega

mæld reglulega meðan á meðferð stendur.

Í lítilli rannsókn, þar sem ekki var hægt að draga ályktanir, var tilkynnt um aukningu á hæð barna sem

tóku risperidon en ekki er vitað hvort þessi áhrif séu vegna lyfsins eða af annarri ástæðu.

Notkun annarra lyfja samhliða Risperdal

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú notar eitthvað af

eftirtöldum lyfjum

Lyf sem verka á heilann t.d. róandi lyf (benzódíazepín), sum verkjalyf (ópíöt) og ofnæmislyf

(sum andhistamín) þar sem risperidon getur aukið róandi áhrif allra þessara lyfja.

Lyf sem geta breytt rafvirkni í hjartanu, svo sem lyf við malaríu, hjartsláttartruflunum, ofnæmi

(andhistamín), sum þunglyndislyf og önnur lyf við geðrænum vandamálum.

Lyf sem valda hægum hjartslætti.

Lyf sem valda lágu kalíum í blóði (t.d. sum þvagræsilyf).

Lyf til meðferðar við háum blóðþrýstingi. Risperdal getur lækkað blóðþrýsting.

Lyf við Parkinsons-sjúkdómi (t.d. levodópa).

Þvagræsilyf notuð við hjartasjúkdómum eða bjúg sem orsakast af of mikilli vökvasöfnun (eins

og furosemíð eða klórtíazíð). Risperdal eitt og sér eða tekið samhliða furosemíði getur aukið

hættuna á heilablóðfalli eða andláti hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.

Eftirfarandi lyf geta minnkað áhrif risperidons

Rifampicin (lyf notað við ákveðnum sýkingum).

Carbamazepín, fenytoin (lyf við flogaveiki).

Fenobarbital.

Ef þú byrjar eða hættir að nota þessi lyf gæti þurft að breyta skömmtum risperidons.

Eftirfarandi lyf geta aukið áhrif risperidons

Kinidin (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum).

Þunglyndislyf, til dæmis paroxetín, fluoxetín, þríhringlaga þunglyndislyf.

Lyf sem kallast beta-blokkar (notuð til meðferðar á háum blóðþrýstingi).

Fenotiazin (t.d. notuð til að meðhöndla geðrof eða til sefunar).

Cimetidin, ranitidin (hamla sýrumyndun í maga).

Itraconazol og ketoconazol (lyf til meðhöndlunar á sveppasýkingum).

Ákveðin lyf sem notuð eru við meðferð á HIV/alnæmi, eins og ritonavir.

Verapamil, lyf sem er notað til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi og/eða óeðlilegum

hjartslætti.

Sertralin og fluvoxamin, lyf notuð til meðhöndlunar á þunglyndi og öðrum geðröskunum.

Ef þú byrjar eða hættir að nota þessi lyf gæti þurft að breyta skömmtum risperidons.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en notkun Risperdal hefst.

Notkun Risperdal með mat, drykk eða áfengi

Þú mátt taka þetta lyf með eða án matar. Þú átt að forðast að neyta áfengis meðan á meðferð með

Risperdal stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn mun meta hvort þú getur notað

lyfið.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem notuðu Risperdal á síðasta

þriðjungi meðgöngu (síðustu þrjá mánuði meðgöngu): Skjálfti, vöðvastirðleiki og/eða

vöðvamáttleysi, syfja, óróleiki, andnauð og vandamál með að nærast. Ef barnið þitt fær eitthvert

þessara einkenna gætir þú þurft að hafa samband við lækninn.

Risperdal getur hækkað gildi hormóns sem heitir prólaktín, sem getur haft áhrif á frjósemi (sjá

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Akstur og notkun véla

Sundl, þreyta og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með Risperdal stendur. Akið hvorki

né stjórnið vélum eða tækjum án þess að tala fyrst við lækninn.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Risperdal filmuhúðaðar töflur innihalda

mjólkursykur

Risperdal filmuhúðaðar töflur innihalda mjólkursykur (laktósa) sem er sykrutegund. Ef læknirinn

hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir ákveðnum sykrutegundum skaltu hafa samband við hann áður

en þú byrjar að nota lyfið.

Risperdal 2 mg filmuhúðaðar töflur innihalda einnig sunset yellow (E110)

sem getur valdið

ofnæmi.

3.

Hvernig nota á Risperdal

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er eftirfarandi:

Meðferð við geðklofa

Fullorðnir

Venjulegur upphafsskammtur er 2 mg á sólarhring sem má auka í 4 mg á sólarhring næsta dag.

Læknirinn getur síðan breytt skömmtum eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Flestum sjúklingum líður betur á 4 til 6 mg skömmtum á sólarhring.

Sólarhringsskammtinn má gefa í einum skammti eða skipta í tvo skammta á sólarhring.

Læknirinn metur hvað hentar þér best.

Aldraðir

Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur aukið skammtinn smátt og smátt í 1 til 2 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn metur hvað hentar þér best.

Meðferð við geðhæð

Fullorðnir

Venjulegur upphafsskammtur er 2 mg einu sinni á sólarhring.

Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smátt og smátt eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Flestum sjúklingum líður betur á 1 til 6 mg skömmtum á sólarhring.

Aldraðir

Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smátt og smátt í allt að 1-2 mg tvisvar sinnum á

sólarhring, eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Meðferð við langvarandi árásargirni hjá sjúklingum með Alzheimers vitglöp

Fullorðnir (þar með taldir aldraðir)

Venjulegur upphafsskammtur er 0,25 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Læknirinn getur síðan aukið skammtinn smátt og smátt eftir því hvernig þú svarar meðferðinni.

Flestum sjúklingum líður betur á 0,5 mg skömmtum tvisvar sinnum á sólarhring. Sumir

sjúklingar gætu þurft 1 mg tvisvar sinnum á sólarhring.

Meðferð sjúklinga með Alzheimers vitglöp á ekki að vara lengur en í 6 vikur.

Notkun handa börnum og unglingum

Risperdal er ekki ætlað til meðferðar á geðklofa og geðhæð hjá börnum og unglingum yngri en

18 ára.

Meðferð við hegðunartruflunum

Skammtur er háður þyngd barnsins:

Fyrir börn sem eru léttari en 50 kg

Venjulegur upphafsskammtur er 0,25 mg einu sinni á sólarhring.

Skammtinn má auka annan hvern dag um 0,25 mg á sólarhring.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 0,25 mg til 0,75 mg einu sinni á sólarhring.

Fyrir börn sem eru 50 kg eða þyngri

Venjulegur upphafsskammtur er 0,5 mg einu sinni á sólarhring.

Skammtinn má auka annan hvern dag um 0,5 mg á sólarhring.

Venjulegur viðhaldsskammtur er 0,5 til 1,5 mg einu sinni á sólarhring.

Meðferð sjúklinga með hegðunartruflanir á ekki að vara lengur en í 6 vikur.

Risperdal er ekki ætlað til meðferðar við hegðunartruflunum hjá börnum yngri en 5 ára.

Sjúklingar með nýrna- eða lifrarkvilla

Óháð sjúkdómnum sem verið er að meðhöndla á að helminga alla upphafs- og viðhaldsskammta af

risperidoni. Lengri tími á að líða milli þess sem skammtar eru stækkaðir hjá þessum sjúklingum.

Risperidon skal nota með varúð hjá þessum sjúklingahóp.

Lyfjagjöf

Til inntöku

Risperdal filmuhúðaðar töflur

Gleyptu töfluna og drekktu vatn með.

Skoran í töflunni er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo að auðveldara sé að

kyngja henni.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Farðu strax til læknis. Taktu lyfjapakkninguna með þér.

Eftir inntöku of stórs skammts getur þú fundið fyrir syfju, þreytu, óeðlilegum

líkamshreyfingum, erfiðleikum með upprétta stöðu og gang, sundli vegna lágþrýstings og

óeðlilegum hjartslætti eða flogakasti.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið, skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að nota Risperdal

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef hins vegar er

komið að næsta skammti skaltu sleppa skammtinum sem gleymdist og halda áfram eins og

venjulega. Hafðu samband við lækni ef þú gleymir tveimur eða fleiri skömmtum.

Ekki á að tvöfalda skammt (taka tvo skammta á sama tíma) til að bæta upp skammt sem

gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Risperdal

Þú átt ekki að hætta töku lyfsins án þess að læknirinn hafi mælt svo fyrir. Einkennin geta komið fram

aftur. Ef læknirinn ákveður að hætta meðferðinni mun hann draga úr skammtinum á nokkrum dögum.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einhverja af eftirtöldum sjaldgæfum

aukaverkunum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu

máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á

annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma. Þetta

getur verið vísbending um heilablóðfall.

Færð síðkomna hreyfitruflun (ósjálfráðir kippir eða rykkjóttar hreyfingar í andliti, tungu eða

öðrum hlutum líkamans). Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð ósjálfráðar taktfastar

hreyfingar í tungu, munni eða andliti. Nauðsynlegt getur verið að hætta meðferð með Risperdal.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einhverja af eftirtöldum mjög sjaldgæfum

aukaverkunum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Færð blóðtappa í bláæð, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í

fótlegg). Þeir geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunar-

erfiðleikum. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu samstundis hafa

samband við lækni.

Færð hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast „illkynja

sefunarheilkenni“). Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

Ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu. Þetta er kallað sístaða reðurs. Þú gætir

þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

Færð veruleg ofnæmisviðbrögð með hita, bólgu í munni, andliti, vörum eða tungu, mæði, kláða,

útbrotum eða blóðþrýstingsfalli.

Eftirfarandi aðrar aukaverkanir geta einnig komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Erfiðleikar með að sofna og festa svefn.

Parkinsons-heilkenni: Þetta ástand getur falið í sér: hægar eða skertar hreyfingar, tilfinningu um

stirðleika eða stífleika í vöðvum (sem veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel

tilfinningu um að hreyfing „frjósi“ og fari síðan af stað á ný. Önnur einkenni

Parkinsons-heilkennis eru m.a. hægur gangur ásamt því að draga fætur áfram með stuttum

skrefum, skjálfti í hvíld, aukin munnvatnsmyndun og/eða slef og svipbrigðaleysi í andliti.

Syfja eða minnkuð árvekni.

Höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Lungnabólga, sýking í lungum (berkjubólga), einkenni venjulegs kvefs, sýking í ennis- og

kinnholum, þvagfærasýking, sýking í eyra, einkenni sem líkjast því að vera með flensu.

Aukið magn hormóns sem nefnist „prólaktín“, sem kemur fram í blóðrannsókn (sem getur ýmist

valdið einkennum eða ekki). Einkenni prólaktínhækkunar koma sjaldan fram og þau geta m.a.

verið brjóstastækkun hjá karlmönnum, erfiðleikar með að ná eða viðhalda risi getnaðarlims,

minnkuð kynhvöt eða aðrar truflanir á kynlífi. Hjá konum getur hún m.a. valdið óþægindum í

brjóstum, mjólkurleka úr brjóstum, tíðateppu eða öðrum truflunum á tíðahring eða frjósemi.

Þyngdaraukning, aukin matarlyst, minnkuð matarlyst.

Svefntruflanir, skapstyggð, þunglyndi, kvíði, eirðarleysi.

Truflun á vöðvaspennu: Þetta er ástand sem felur í sér hægan eða viðvarandi ósjálfráðan

samdrátt vöðva. Þó að þetta geti komið fyrir hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar

líkamsstöðu) verður truflun á vöðvaspennu oft í vöðvum í andliti, sem veldur m.a. óeðlilegum

hreyfingum augna, munns, tungu og kjálka.

Sundl.

Ranghreyfingar: Þetta er ástand sem felur í sér ósjálfráðar vöðvahreyfingar og getur m.a. falist í

endurteknum krampakynjuðum (spastískum) hreyfingum eða snúningshreyfingum eða kippum.

Skjálfti (titringur).

Óskýr sjón, augnsýking eða tárubólga.

Hraður hjartsláttur, hár blóðþrýstingur, mæði.

Særindi í hálsi, hósti, blóðnasir, nefstífla.

Kviðverkur, óþægindi í kvið, uppköst, ógleði, hægðatregða, niðurgangur, meltingartruflun,

munnþurrkur, tannverkur.

Útbrot, hörundsroði.

Vöðvakrampar, verkur í beinum eða vöðvum, bakverkur, liðverkur.

Þvagleki (hefur ekki stjórn á þvaglátum).

Þroti á búk, hand- eða fótleggjum, hiti, brjóstverkur, máttleysi, þreyta, verkur.

Fall.

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Sýking í öndunarvegi, sýking í þvagblöðru, augnsýking, hálskirtlabólga, sveppasýking í

nöglum, húðsýking, sýking sem er bundin við eitt svæði á húð eða hluta af líkamanum,

veirusýking, húðbólga sem orsakast af mítlum.

Fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem hjálpa til við vörn gegn sýkingum, fækkun

hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem hjálpa til við að stoppa blæðingar),

blóðleysi, fækkun rauðra blóðkorna, fjölgun eósínfíkla (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í

blóði.

Ofnæmisviðbrögð.

Sykursýki eða versnun sykursýki, hár blóðsykur, óhófleg vatnsdrykkja.

Þyngdartap, lystarleysi sem veldur vannæringu og lágri líkamsþyngd.

Hækkun kólesteróls í blóði.

Geðhæð, ringl, minnkuð kynhvöt, taugaóstyrkur, martraðir.

Engin svörun við áreiti, meðvitundarleysi, skert meðvitund.

Krampi (krampakast), yfirlið.

Knýjandi þörf fyrir að hreyfa hluta líkamans, jafnvægistruflun, erfiðleikar með samhæfingu,

sundl þegar staðið er upp, athyglistruflun, talerfiðleikar, missir bragðskyns eða óeðlilegt

bragðskyn, minnkað snerti- og sársaukaskyn í húð, fiðringur, náladofi eða dofi í húð.

Ofurviðkvæmni augna fyrir ljósi, augnþurrkur, aukin táramyndun, augnroði.

Tilfinning um að hringsnúast (svimi), suð fyrir eyrum, eyrnaverkur.

Gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), truflun á leiðni milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg

rafleiðni í hjarta, lenging QT-bils á hjartalínuriti, hægur hjartsláttur, óeðlilegt hjartalínurit,

tilfinning um flökt eða slátt í brjóstkassanum (hjartsláttarónot).

Lágur blóðþrýstingur, blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp (sem afleiðing af því getur sumt fólk

sem tekur Risperdal fengið yfirliðstilfinningu, sundlað eða fallið í yfirlið þegar það stendur upp

eða sest upp skyndilega), andlitsroði.

Lungnabólga vegna ásvelgingar fæðu, lungnateppa, teppa í öndunarvegi, brakhljóð í lungum,

hvæsandi hljóð við öndun, raddtruflun, kvilli í öndunarvegi.

Sýking í maga eða görnum, hægðaleki, mjög harðar hægðir, kyngingarerfiðleikar, óhóflegur

vindgangur.

Ofsakláði, kláði, hárlos, þykknun húðar, exem, húðþurrkur, mislitun húðar, þrymlabólur,

flögnun ásamt kláða í hársverði eða húð, húðkvilli, sár á húð.

Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva.

Óeðlileg líkamstaða, stirðleiki í lið, þroti í lið, vöðvamáttleysi, verkur í hálsi.

Tíð þvaglát, þvagteppa, sársauki við þvaglát.

Ristruflun, truflun á sáðláti.

Tíðateppa, tíðir koma ekki á réttum tíma eða aðrar truflanir á tíðahring (konur).

Brjóstastækkun hjá karlmönnum, mjólkurleki frá brjóstum, truflanir á kynlífi, verkur í brjósti,

óþægindi í brjósti, útferð frá leggöngum.

Þroti í andliti, munni, augum og vörum.

Kuldahrollur, hækkun líkamshita.

Breyting á göngulagi.

Þorsti, vanlíðan, óþægindi í brjósti, lasleikatilfinning, óþægindi.

Hækkun lifrartransamínasa í blóði, hækkun GGT (lifrarensím sem nefnist

gamma-glútamýltransferasi) í blóði, hækkun lifrarensíma í blóði.

Verkur í tengslum við aðgerðir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Sýking.

Óviðeigandi seyting hormóns sem stjórnar þvagmagni.

Sykur í þvagi, blóðsykurslækkun, hækkun þríglýseríða í blóði (fitutegund).

Tilfinningaleysi, vangeta til að fá fullnægingu.

Kvillar í heilaæðum.

Dá vegna vanstjórnunar á sykursýki.

Höfuðskjálfti.

Gláka (hækkaður þrýstingur í auga), erfiðleikar með augnhreyfingar, augum ranghvolft, hrúður

á jöðrum augnloka.

Augnvandamál meðan á dreraðgerð stendur. Meðan á dreraðgerð stendur getur komið fram

svokallað heilkenni spennuleysis í lithimnu hjá fólki sem notar eða hefur notað Risperdal. Ef þú

þarft að gangast undir dreraðgerð skaltu gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir eða

hafir notað þetta lyf.

Hættulega lítill fjöldi ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem er nauðsynleg til að berjast

gegn sýkingum í blóði.

Hættulega mikil vatnsdrykkja.

Óreglulegur hjartsláttur.

Öndunarerfiðleikar í svefni (kæfisvefn), hröð grunn öndun.

Brisbólga, þarmastífla.

Þroti í tungu, sprungnar varir, lyfjatengd útbrot á húð.

Flasa.

Niðurbrot vöðvaþráða og verkur í vöðvum (rákvöðvalýsa).

Seinkun tíðablæðinga, stækkun kirtla í brjóstum, brjóstastækkun, útferð frá brjóstum.

Hækkun insúlíns (hormón sem stjórnar blóðsykursmagni) í blóði.

Hörðnun húðar.

Lækkaður líkamshiti, kuldi í hand- og fótleggjum.

Lyfjafráhvarfseinkenni.

Gulnun húðar og augna (gula).

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Lífshættulegir fylgikvillar vegna vanstjórnunar á sykursýki.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota sem getur m.a. verið í hálsi og valdið öndunarerfiðleikum.

Minnkaðar þarmahreyfingar sem valda stíflu.

Eftirfarandi aukaverkun hefur komið fram við notkun annars lyfs sem nefnist paliperidon, sem er mjög

líkt risperidoni, þess vegna má einnig búast við þessari aukaverkun við notkun Risperdal: Hraður

hjartsláttur þegar staðið er upp.

Aðrar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá börnum og unglingum

Almennt er búist við að aukaverkanir hjá börnum séu svipaðar og hjá fullorðnum.

Eftirfarandi aukaverkanir voru tilkynntar oftar hjá börnum og unglingum (5 til 17 ára) en hjá

fullorðnum: syfja eða minni árvekni, þreyta, höfuðverkur, aukin matarlyst, uppköst, almenn

kvefeinkenni, nefstífla, kviðverkur, sundl, hósti, hiti, skjálfti (riða), niðurgangur og þvagleki.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Risperdal

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnunni og öskjunni. Fyrningar-

dagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 30°C.

Þynnupakkningar: Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Risperdal inniheldur

Virka innihaldsefnið er risperidon.

Hver Risperdal filmuhúðuð tafla inniheldur 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg eða 4 mg af risperidoni.

Önnur innihaldsefni eru:

Risperdal 0,5 mg filmuhúðaðar töflur:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E460), hypromellósi (E464),

magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, natríumlaurýlsúlfat.

Filmuhúð:

Hypromellósi (E464), própýlenglýkól (E490), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B), rautt

járnoxíð (E172).

Risperdal 1 mg filmuhúðaðar töflur:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E460), hypromellósi (E464),

magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, natríumlaurýlsúlfat.

Filmuhúð:

Hypromellósi (E464), própýlenglýkól (E490).

Risperdal 2 mg filmuhúðaðar töflur:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E460), hypromellósi (E464),

magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, natríumlaurýlsúlfat.

Filmuhúð:

Hypromellósi (E464), própýlenglýkól (E490), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B), sunset

yellow (E110).

Risperdal 3 mg filmuhúðaðar töflur:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E460), hypromellósi (E464),

magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, natríumlaurýlsúlfat.

Filmuhúð:

Hypromellósi (E464), própýlenglýkól (E490), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B),

kínólíngulur (E104).

Risperdal 4 mg filmuhúðaðar töflur:

Töflukjarni:

Laktósaeinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi (E460), hypromellósi (E464),

magnesíumsterat, vatnsfrí kísiltvíoxíðkvoða, natríumlaurýlsúlfat.

Filmuhúð:

Hypromellósi (E464), própýlenglýkól (E490), títantvíoxíð (E171), talkúm (E553B),

kínólíngulur (E104), indigocarmin álhúð (E132).

Lýsing á útliti Risperdal og pakkningastærðir

Risperdal filmuhúðuðum töflum er pakkað í PVC/LDPE/PVDC/ál þynnur og HDPE glös með PP

skrúfloki.

0,5 mg risperidon: Rauðbrúnar, aflangar, tvíkúptar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni,

9 mm x 5 mm að stærð.

1 mg risperidon: Hvítar, aflangar, tvíkúptar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni,

10,5 mm x 5 mm að stærð.

2 mg risperidon: Appelsínugular, aflangar, tvíkúptar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni,

10,5 mm x 5 mm að stærð.

3 mg risperidon: Gular, aflangar, tvíkúptar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni,

13,5 mm x 5 mm að stærð.

4 mg risperidon: Grænar, aflangar, tvíkúptar töflur með deiliskoru á annarri hliðinni,

15 mm x 6,5 mm að stærð.

Á þeirri hlið sem deiliskoran er á eru filmuhúðuðu töflurnar auðkenndar með RIS 0.5; RIS 1; RIS 2;

RIS 3 eða RIS 4, eftir því sem við á. Auk þess getur verið að þær séu merktar með JANSSEN á hinni

hliðinni.

Pakkningastærðir

Risperdal filmuhúðaðar töflur eru fáanlegar í eftirfarandi pakkningarstærðum:

0,5 mg: þynnupakkningar innihalda 20 eða 50 töflur og plastglös innihalda 500 töflur.

1 mg: þynnupakkningar innihalda 6, 20, 50, 60 eða 100 töflur og plastglös innihalda 500 töflur.

2 mg: þynnupakkningar innihalda 10, 20, 50, 60 eða 100 töflur og plastglös innihalda 500 töflur.

3 mg: þynnupakkningar innihalda 20, 50, 60 eða 100 töflur.

4 mg: þynnupakkningar innihalda 10, 20, 30, 50, 60 eða 100 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904

Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

Janssen-Cilag S.P.A.

Via C. Janssen, 04010 Borgo S. Michele

Latina, Ítalía

Umboð á Íslandi

Vistor hf., 210 Garðabær.

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Austurríki:

Risperdal / Risperdal Quicklet

Belgía:

RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv

Bretland:

RISPERDAL/ RISPERDAL

Quicklet

Danmörk:

RISPERDAL

Eistland:

RISPOLEPT

Finnland:

RISPERDAL / RISPERDAL

INSTASOLV

Frakkland:

RISPERDAL / RISPERDALORO

Grikkland:

RISPERDAL

/ RISPERDAL QUICKLET

Holland:

RISPERDAL/ RISPERDAL Quicklet

Írland:

RISPERDAL

RISPERDAL

Quicklet

Ísland:

RISPERDAL

Ítalía:

RISPERDAL

Kýpur:

RISPERDAL

Lettland:

RISPOLEPT

/ RISPERDAL

Quicklet

Litháen:

RISPOLEPT

Lúxemborg:

RISPERDAL / RISPERDAL Instasolv

Malta:

RISPERDAL

Noregur:

RISPERDAL

/ RISPERDAL

smeltetabletter

Pólland:

RISPOLEPT / RISPOLEPT QUICKLET

Portúgal:

RISPERDAL

/ RISPERDAL QUICKLET

Rúmenía:

RISPOLEPT

Slóvenía:

RISPERDAL

Spánn:

RISPERDAL / RISPERDAL FLAS

Svíþjóð:

RISPERDAL

Tékkland:

RISPERDAL

Ungverjaland:

RISPERDAL

Þýskaland:

RISPERDAL 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg/ Risperdal 0,5 mg; 6 mg / RISPERDAL

QUICKLET 0,5 mg / RISPERDAL QUICKLET 1 mg; 2 mg; 3 mg; 4 mg/

Risperdal Lösung 1 mg/ml

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.