Risperdal Consta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Risperdal Consta Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Risperdal Consta Stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • e55e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Risperdal Consta 25 mg, 37,5 mg og 50 mg stungulyfsstofn og leysir, forðadreifa

risperidon

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Risperdal Consta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Risperdal Consta

Hvernig nota á Risperdal Consta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Risperdal Consta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Risperdal Consta og við hverju það er notað

Risperdal Consta tilheyrir flokki lyfja sem nefnist „geðrofslyf“.

Risperdal Consta er notað til meðferðar á geðklofa, þ.e. þegar þú sérð, heyrir eða finnur fyrir hlutum

sem eru ekki til staðar, trúir hlutum sem eru ekki sannir eða finnur fyrir óvenjulegri tortryggni eða

rugli.

Risperdal Consta getur létt á einkennum sjúkdómsins og komið í veg fyrir að einkennin komi til baka.

Risperdal Consta er ætlað sjúklingum sem þegar fá meðferð með geðrofslyfjum til inntöku (t.d. töflur,

hylki).

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Risperdal Consta

Ekki má nota

Risperdal Consta

ef um er að ræða ofnæmi fyrir risperidoni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

ef þú hefur aldrei notað önnur lyfjaform af Risperdal skaltu byrja að nota Risperdal til inntöku

(um munn) áður en meðferð með Risperdal Consta hefst.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Risperdal Consta er notað ef:

þú ert með hjartasjúkdóm, til dæmis óreglulegan hjartslátt, eða hefur tilhneigingu til að fá lágan

blóðþrýsting eða notar blóðþrýstingslækkandi lyf. Risperdal Consta getur valdið lágum blóð-

þrýstingi. Það gæti þurft að aðlaga skammtinn

þú hefur þekkta áhættuþætti fyrir heilablóðfalli, svo sem háan blóðþrýsting, hjarta- og

æðasjúkdóma eða blóðrásartruflanir í heila

þú hefur einhvern tímann fundið fyrir ósjálfráðum hreyfingum í tungu, munni eða andliti

þú hefur einhvern tímann fengið kvilla þar sem einkenni eru m.a. hár hiti, vöðvastífleiki,

svitamyndun eða minnkuð meðvitund (einnig þekkt sem „illkynja sefunarheilkenni“)

þú ert með Parkinsons-sjúkdóm eða vitglöp

þú veist að þú hefur einhvern tíma verið með of fá hvít blóðkorn (hvort sem það orsakaðist af

meðferð með öðrum lyfjum eða ekki)

þú ert með sykursýki

þú ert með flogaveiki

þú ert karlmaður og hefur einhvern tíma fengið langa og sársaukafulla standpínu

þú átt í erfiðleikum með stjórnun á líkamshita eða ofhitnar

þú ert með skerta nýrnastarfsemi

þú ert með skerta lifrarstarfsemi

þú hefur óeðlilega há gildi hormónsins prólaktíns í blóði eða ert með æxli sem gæti verið

prólaktínháð

þú eða einhver í fjölskyldunni þinni hefur fengið blóðtappa, vegna þess að geðrofslyf hafa verið

tengd myndun blóðtappa.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu eigi við um þig skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en meðferð með Risperdal eða Risperdal Consta hefst.

Læknirinn mun hugsanlega fylgjast með fjölda hvítra blóðkorna þar sem hættulega lítill fjöldi

ákveðinna hvítra blóðkorna, sem nauðsynleg eru til að verjast sýkingum í blóðinu, hefur örsjaldan

mælst hjá sjúklingum sem nota Risperdal Consta.

Þótt þú hafir þolað risperidon til inntöku geta alvarleg ofnæmisviðbrögð í mjög sjaldgæfum tilvikum

komið fram eftir inndælingu Risperdal Consta. Leitaðu til læknis án tafar ef þú færð útbrot, bólgu í

hálsi, kláða eða öndunarerfiðleika vegna þess að það geta verið merki um alvarleg ofnæmisviðbrögð.

Risperdal Consta getur valdið þyngdaraukningu. Veruleg þyngdaraukning getur haft slæm áhrif á

heilsu þína. Læknirinn á að vigta þig reglulega.

Vegna þess að sykursýki og versnun sykursýki sem er til staðar hafa komið fram hjá sjúklingum sem

nota Risperdal á læknirinn að athuga hvort þú sért með einkenni hækkaðs blóðsykurs. Hjá sjúklingum

þar sem sykursýki er til staðar skal fylgjast reglubundið með glúkósa í blóði.

Algengt er að Risperdal Consta hækki þéttni hormóns sem nefnist „prólaktín“. Það getur valdið

aukaverkunum svo sem truflun á tíðablæðingum eða röskun á frjósemi hjá konum, brjóstastækkun hjá

körlum (sjá kaflann Hugsanlegar aukaverkanir). Ef slíkar aukaverkanir koma fram er mælt með

mælingu á þéttni prólaktíns í blóði.

Meðan á augnaðgerð vegna skýs á augasteini (drers) stendur er hugsanlegt að sjáaldrið (svarti

hringurinn í miðju augans) víkki ekki nægjanlega út. Lithimnan (litaði hluti augans) getur einnig orðið

slök meðan á skurðaðgerð stendur, sem getur leitt til augnskaða. Ef augnaðgerð er fyrirhuguð skaltu

gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir þetta lyf.

Aldraðir með vitglöp

Risperdal Consta er ekki ætlað til notkunar hjá sjúklingum með vitglöp.

Ef þú eða umönnunaraðili þinn takið eftir skyndilegum breytingum á andlegri líðan þinni eða ef þú

færð einkenni á borð við skyndilegt máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum

ef það kemur aðeins fram á annarri hlið líkamans, eða ef þú færð taltruflanir á tafarlaust að hafa

samband við lækninn, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma. Þetta getur verið vísbending um

heilablóðfall.

Nýrna- eða lifrarvandamál

Þó að risperidon til inntöku hafi verið rannsakað hefur Risperdal Consta ekki verið rannsakað hjá

sjúklingum með nýrna- eða lifrarvandamál. Gæta skal varúðar við gjöf Risperdal Consta hjá þessum

sjúklingahópi.

Notkun annarra lyfja samhliða Risperdal Consta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Það er sérstaklega mikilvægt að hafa samband við lækni eða lyfjafræðing ef þú notar eitthvað af

eftirtöldum lyfjum

Lyf sem verka á heilann t.d. róandi lyf (benzodiazepin), sum verkjalyf (ópíöt) og ofnæmislyf

(sum andhistamín) vegna þess að risperidon getur aukið róandi áhrif allra þessara lyfja.

Lyf sem geta breytt rafvirkni í hjartanu, svo sem lyf við malaríu, hjartsláttartruflunum, ofnæmi

(andhistamín), sum þunglyndislyf og önnur lyf við geðrænum vandamálum.

Lyf sem valda hægum hjartslætti.

Lyf sem valda lágu kalíum í blóði (t.d. sum þvagræsilyf).

Lyf við Parkinsons-sjúkdómi (t.d. levodópa).

Lyf sem notuð eru til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi. Risperdal Consta getur lækkað

blóðþrýsting.

Þvagræsilyf notuð við hjartasjúkdómum eða bjúg sem orsakast af of mikilli vökvasöfnun (eins

og furosemíð eða klórtíazíð). Risperdal Consta eitt og sér eða notað samhliða furosemíði getur

aukið hættuna á heilablóðfalli eða andláti hjá öldruðum sjúklingum með vitglöp.

Eftirfarandi lyf geta minnkað áhrif risperidons

Rifampicin (lyf notað við ákveðnum sýkingum).

Carbamazepín, fenytoin (lyf við flogaveiki).

Fenobarbital.

Ef þú byrjar eða hættir að nota þessi lyf gæti þurft að breyta skömmtum risperidons.

Eftirfarandi lyf geta aukið áhrif risperidons

Kinidin (notað við ákveðnum hjartasjúkdómum).

Þunglyndislyf, til dæmis paroxetín, fluoxetín, þríhringlaga þunglyndislyf.

Lyf sem kallast beta-blokkar (notuð til meðferðar á háum blóðþrýstingi).

Fenotiazin (t.d. notuð til að meðhöndla geðrof eða til sefunar).

Cimetidin, ranitidin (hamla sýrumyndun í maga).

Itraconazol og ketoconazol (lyf til meðhöndlunar á sveppasýkingum).

Ákveðin lyf sem notuð eru við meðferð á HIV/alnæmi, eins og ritonavir.

Verapamil, lyf sem er notað til meðhöndlunar á háum blóðþrýstingi og/eða óeðlilegum

hjartslætti.

Sertralin og fluvoxamin, lyf notuð til meðhöndlunar á þunglyndi og öðrum geðröskunum.

Ef þú byrjar eða hættir að nota þessi lyf gæti þurft að breyta skömmtum risperidons.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af ofantöldu eigi við um þig, skaltu ráðfæra þig við lækninn eða

lyfjafræðing áður en notkun Risperdal Consta hefst.

Notkun Risperdal Consta með mat, drykk eða áfengi

Þú átt að forðast að neyta áfengis meðan á meðferð með Risperdal Consta stendur.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað. Læknirinn metur hvort þú getur notað lyfið.

Eftirfarandi einkenni geta komið fram hjá nýburum mæðra sem notuðu Risperdal á síðasta

þriðjungi meðgöngu (síðustu þrjá mánuði meðgöngu): Skjálfti, vöðvastirðleiki og/eða

vöðvamáttleysi, syfja, óróleiki, andnauð og vandamál með að nærast. Ef barnið þitt fær eitthvert

þessara einkenna gætir þú þurft að hafa samband við lækninn.

Risperdal Consta getur aukið magn hormóns sem nefnist „prólaktín“ sem getur haft áhrif á

frjósemi (sjá hugsanlegar aukaverkanir).

Akstur og notkun véla

Sundl, þreyta og sjóntruflanir geta komið fram meðan á meðferð með Risperdal Consta stendur.

Akið hvorki né stjórnið vélum eða tækjum án þess að tala fyrst við lækninn.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Risperdal Consta

inniheldur minna en 1 mmól (23 mg) af natríum í hverjum skammti, þ.e.a.s. er nær

natríumfrítt.

3.

Hvernig nota á Risperdal Consta

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Heilbrigðisstarfsmaður gefur Risperdal Consta með inndælingu í vöðva, annaðhvort í handlegg eða

rasskinn, aðra hverja viku. Gefa skal inndælingu til skiptis í hægri og vinstri hlið og má ekki gefa hana

í bláæð.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir

Upphafsskammtur

Ef venjulegur sólarhringsskammtur af risperidoni til inntöku (t.d. töflur) var 4 mg eða minni síðustu

tvær vikur á upphafsskammtur Risperdal Consta að vera 25 mg.

Ef venjulegur sólarhringsskammtur af risperidoni til inntöku (t.d. töflur) var stærri en 4 mg síðustu

tvær vikur á að hugleiða 37,5 mg sem upphafsskammt Risperdal Consta.

Ef þú notar fyrir önnur geðrofslyf til inntöku en risperidon mun upphafsskammtur Risperdal Consta

byggjast á núverandi meðferð. Læknirinn mun velja annaðhvort Risperdal Consta 25 mg eða 37,5 mg.

Læknirinn mun meta hvaða skammtur Risperdal Consta hentar þér.

Viðhaldsskammtur

Venjulegur skammtur er 25 mg til inndælingar aðra hverja viku.

Stærri skammtar, sem eru 37,5 mg eða 50 mg, geta einnig verið nauðsynlegir.

Læknirinn mun meta hvaða skammtur Risperdal Consta hentar þér.

Fyrstu 3 vikurnar eftir fyrstu inndælingu gæti læknirinn einnig gefið þér Risperdal til inntöku.

Ef notaður er stærri skammtur af Risperdal Consta en mælt er fyrir um

Sjúklingar sem hafa fengið stærri skammt af Risperdal Consta en mælt var fyrir um fundu fyrir

eftirfarandi einkennum: Syfju, þreytu, óeðlilegum líkamshreyfingum, erfiðleikum við að halda

uppréttri stöðu og erfiðleikum með gang, sundli vegna lágs blóðþrýstings og óeðlilegs

hjartsláttar. Greint hefur verið frá leiðslutruflunum í hjarta og krömpum.

Hafðu samstundis samband við lækni.

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef hætt er að nota Risperdal Consta

Áhrif lyfsins hætta. Þú átt ekki að hætta töku lyfsins án þess að læknirinn hafi mælt svo fyrir, vegna

þess að einkennin geta komið fram aftur. Gættu þess að mæta á tveggja vikna fresti þegar lyfjagjöf er

fyrirhuguð. Ef þú kemst ekki í heimsóknina skaltu hafa strax samband við lækninn og fá nýjan tíma

sem hentar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Notkun handa börnum og unglingum

Risperdal Consta er ekki ætlað sjúklingum yngri en 18 ára.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einhverja af eftirtöldum sjaldgæfum

aukaverkunum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Ert með vitglöp og finnur fyrir skyndilegum breytingum á andlegri líðan eða skyndilegu

máttleysi eða dofa í andliti, handleggjum eða fótleggjum, einkum ef það kemur aðeins fram á

annarri hlið líkamans, eða taltruflunum, jafnvel þótt einkenni vari aðeins í stuttan tíma. Þetta

getur verið vísbending um heilablóðfall.

Færð síðkomna hreyfitruflun (ósjálfráðir kippir eða rykkjóttar hreyfingar í andliti, tungu eða

öðrum hlutum líkamans). Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú færð ósjálfráðar taktfastar

hreyfingar í tungu, munni eða andliti. Nauðsynlegt getur verið að hætta meðferð með Risperdal

Consta.

Segðu lækninum samstundis frá því ef þú færð einhverja af eftirtöldum mjög sjaldgæfum

aukaverkunum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Færð blóðtappa í bláæð, sérstaklega í fótleggjum (einkenni eru m.a. bólga, verkur og roði í

fótlegg). Þeir geta borist með blóðæðum til lungnanna og valdið brjóstverk og öndunar-

erfiðleikum. Ef þú finnur fyrir einhverjum af þessum einkennum skaltu samstundis hafa

samband við lækni.

Færð hita, vöðvastífleika, svitamyndun eða skertri meðvitund (sjúkdómur sem kallast „illkynja

sefunarheilkenni“). Þú gætir þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

Ert karlmaður og færð langa og sársaukafulla standpínu. Þetta er kallað standpína. Þú gætir

þarfnast læknismeðferðar tafarlaust.

Færð veruleg ofnæmisviðbrögð með hita, bólgu í munni, andliti, vörum eða tungu, mæði, kláða,

útbrotum eða blóðþrýstingsfalli. Þótt þú hafir þolað risperidon til inntöku geta alvarleg

ofnæmisviðbrögð í mjög sjaldgæfum tilvikum komið fram eftir inndælingu Risperdal Consta.

Eftirfarandi aðrar aukaverkanir geta einnig komið fram:

Mjög algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Einkenni venjulegs kvefs.

Erfiðleikar með að sofna og festa svefn.

Þunglyndi, kvíði.

Parkinsons-heilkenni: Þetta ástand getur falið í sér: hægar eða skertar hreyfingar, tilfinningu um

stirðleika eða stífleika í vöðvum (sem veldur rykkjóttum hreyfingum) og stundum jafnvel

tilfinningu um að hreyfing „frjósi“ og fari síðan af stað á ný. Önnur einkenni

Parkinsons-heilkennis eru m.a. hægur gangur ásamt því að draga fætur áfram með stuttum

skrefum, skjálfti í hvíld, aukin munnvatnsmyndun og/eða slef og svipbrigðaleysi í andliti.

Höfuðverkur.

Algengar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Lungnabólga, sýking í lungum (berkjubólga), sýking í ennis- og kinnholum.

Þvagfærasýking, einkenni sem líkjast því að vera með flensu, blóðleysi.

Aukið magn hormóns sem nefnist „prólaktín“, sem kemur fram í blóðrannsókn (sem getur ýmist

valdið einkennum eða ekki). Einkenni prólaktínhækkunar koma sjaldan fram og þau geta m.a.

verið brjóstastækkun hjá karlmönnum, erfiðleikar með að ná eða viðhalda risi getnaðarlims,

minnkuð kynhvöt eða aðrar truflanir á kynlífi. Hjá konum getur hún m.a. valdið óþægindum í

brjóstum, mjólkurleka úr brjóstum, tíðateppu eða öðrum truflunum á tíðahring eða frjósemi.

Hár blóðsykur, þyngdaraukning, aukin matarlyst, þyngdartap, minnkuð matarlyst.

Svefntruflanir, skapstyggð, minnkuð kynhvöt, eirðarleysi, syfja eða minnkuð árvekni.

Truflun á vöðvaspennu: Þetta er ástand sem felur í sér hægan eða viðvarandi ósjálfráðan

samdrátt vöðva. Þó að þetta geti komið fyrir hvar sem er í líkamanum (og geti leitt til óeðlilegrar

líkamsstöðu) verður truflun á vöðvaspennu oft í vöðvum í andliti, sem veldur m.a. óeðlilegum

hreyfingum augna, munns, tungu og kjálka.

Sundl.

Ranghreyfingar: Þetta er ástand sem felur í sér ósjálfráðar vöðvahreyfingar og getur m.a. falist í

endurteknum krampakynjuðum (spastískum) hreyfingum eða snúningshreyfingum eða kippum.

Skjálfti (titringur).

Óskýr sjón.

Hraður hjartsláttur.

Lágur blóðþrýstingur, brjóstverkur, hár blóðþrýstingur.

Mæði, særindi í hálsi, hósti, nefstífla.

Kviðverkur, óþægindi í kvið, uppköst, ógleði, sýking í maga eða görnum, hægðatregða,

niðurgangur, meltingartruflun, munnþurrkur, tannverkur.

Útbrot.

Vöðvakrampar, verkur í beinum eða vöðvum, bakverkur, liðverkur.

Þvagleki (hefur ekki stjórn á þvaglátum).

Ristruflun.

Tíðateppa.

Mjólkurleki frá brjóstum.

Þroti á búk, hand- eða fótleggjum, hiti, máttleysi, þreyta.

Verkur.

Viðbrögð á stungustað, þ.m.t. kláði, verkur eða þroti.

Hækkun lifrartransamínasa í blóði, hækkun GGT (lifrarensím sem nefnist

gamma-glútamýltransferasi) í blóði.

Fall.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum

)

Sýking í öndunarvegi, sýking í þvagblöðru, sýking í eyra.

Augnsýking, hálskirtlabólga, sveppasýking í nöglum, húðsýking, sýking, sýking sem er bundin

við eitt svæði á húð eða hluta af líkamanum, veirusýking, húðbólga sem orsakast af mítlum,

ígerð undir húð.

Fækkun hvítra blóðkorna, fækkun blóðflagna (blóðfrumur sem hjálpa til við að stoppa

blæðingar), fækkun rauðra blóðkorna.

Ofnæmisviðbrögð.

Sykur í þvagi, sykursýki eða versnun sykursýki.

Lystarleysi sem veldur vannæringu og lágri líkamsþyngd.

Hækkun þríglýseríða í blóði (fitutegund), hækkun kólesteróls í blóði.

Geðhæð, ringl, vangeta til að fá fullnægingu, taugaóstyrkur, martraðir.

Meðvitundarleysi, krampi (krampakast), yfirlið.

Knýjandi þörf fyrir að hreyfa hluta líkamans, jafnvægistruflun, erfiðleikar með samhæfingu,

sundl þegar staðið er upp, athyglistruflun, talerfiðleikar, missir bragðskyns eða óeðlilegt

bragðskyn, minnkað snerti- og sársaukaskyn í húð, fiðringur, náladofi eða dofi í húð.

Augnsýking eða tárubólga, augnþurrkur, aukin táramyndun, augnroði.

Tilfinning um að hringsnúast (svimi), suð fyrir eyrum, eyrnaverkur.

Gáttatif (óeðlilegur hjartsláttur), truflun á leiðni milli efri og neðri hluta hjartans, óeðlileg

rafleiðni í hjarta, lenging QT-bils á hjartalínuriti, hægur hjartsláttur, óeðlilegt hjartalínurit,

tilfinning um flökt eða slátt í brjóstkassanum (hjartsláttarónot).

Blóðþrýstingsfall þegar staðið er upp (sem afleiðing af því getur sumt fólk sem notar Risperdal

Consta fengið yfirliðstilfinningu, sundlað eða fallið í yfirlið þegar það stendur upp eða sest upp

skyndilega).

Hröð grunn öndun, teppa í öndunarvegi, hvæsandi hljóð við öndun, blóðnasir.

Hægðaleki, kyngingarerfiðleikar, óhóflegur vindgangur.

Kláði, hárlos, exem, húðþurrkur, hörundsroði, mislitun húðar, þrymlabólur, flögnun ásamt kláða

í hársverði eða húð.

Hækkun kreatínfosfókínasa í blóði, ensím sem losnar stundum við niðurbrot vöðva.

Stirðleiki í lið, þroti í lið, vöðvamáttleysi, verkur í hálsi.

Tíð þvaglát, þvagteppa, sársauki við þvaglát.

Truflun á sáðláti, seinkun tíðablæðinga, tíðir koma ekki á réttum tíma eða aðrar truflanir á

tíðahring (konur), brjóstastækkun hjá karlmönnum, truflanir á kynlífi, verkur í brjósti, óþægindi

í brjósti, útferð frá leggöngum.

Þroti í andliti, munni, augum og vörum.

Kuldahrollur, hækkun líkamshita.

Breyting á göngulagi.

Þorsti, vanlíðan, óþægindi í brjósti, lasleikatilfinning.

Hörðnun húðar.

Hækkun lifrarensíma í blóði.

Verkur í tengslum við aðgerðir.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Fækkun ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem hjálpa til við vörn gegn sýkingum.

Óviðeigandi seyting hormóns sem stjórnar þvagmagni.

Blóðsykurslækkun.

Óhófleg vatnsdrykkja.

Tilfinningaleysi.

Skert meðvitund.

Höfuðskjálfti.

Erfiðleikar með augnhreyfingar, augum ranghvolft, ofurviðkvæmni augna fyrir ljósi.

Augnvandamál meðan á dreraðgerð (augnaðgerð til að fjarlægja ský á augasteini) stendur.

Meðan á dreraðgerð stendur getur komið fram svokallað heilkenni spennuleysis í lithimnu hjá

fólki sem notar eða hefur notað Risperdal Consta. Ef þú þarft að gangast undir dreraðgerð skaltu

gæta þess að segja lækninum frá því að þú notir eða hafir notað þetta lyf.

Óreglulegur hjartsláttur.

Hættulega lítill fjöldi ákveðinnar tegundar hvítra blóðkorna sem er nauðsynleg til að berjast

gegn sýkingum í blóði, fjölgun eósínfíkla (ákveðin tegund hvítra blóðkorna) í blóði.

Öndunarerfiðleikar í svefni (kæfisvefn).

Lungnabólga vegna ásvelgingar fæðu, lungnateppa, brakhljóð í lungum, raddtruflun, kvilli í

öndunarvegi.

Brisbólga, þarmastífla.

Mjög harðar hægðir.

Lyfjatengd útbrot á húð.

Ofsakláði, þykknun húðar, flasa, húðkvilli, sár á húð.

Niðurbrot vöðvaþráða og verkur í vöðvum (rákvöðvalýsa).

Óeðlileg líkamstaða.

Brjóstastækkun, útferð frá brjóstum.

Lækkaður líkamshiti, óþægindi.

Gulnun húðar og augna (gula).

Hættulega mikil vatnsdrykkja.

Hækkun insúlíns (hormón sem stjórnar blóðsykursmagni) í blóði.

Kvillar í heilaæðum.

Engin svörun við áreiti.

Dá vegna vanstjórnunar á sykursýki.

Skyndilegur sjónmissir eða blinda.

Gláka (hækkaður þrýstingur í auga), hrúður á jöðrum augnloka.

Andlitsroði, þroti í tungu.

Sprungnar varir.

Stækkun kirtla í brjóstum.

Lækkun líkamshita, kuldi í hand- og fótleggjum.

Lyfjafráhvarfseinkenni.

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 einstaklingum)

Lífshættulegir fylgikvillar vegna vanstjórnunar á sykursýki.

Alvarleg ofnæmisviðbrögð með þrota sem getur m.a. verið í hálsi og valdið öndunarerfiðleikum.

Minnkaðar þarmahreyfingar sem valda stíflu.

Eftirfarandi aukaverkun hefur komið fram við notkun annars lyfs sem nefnist paliperidon, sem er mjög

líkt risperidoni, þess vegna má einnig búast við þessari aukaverkun við notkun Risperdal Consta:

Hraður hjartsláttur þegar staðið er upp.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki

er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um

öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Risperdal Consta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið alla pakkninguna í kæli (2°C - 8°C). Ef ekki er unnt að geyma pakkninguna í kæli má geyma

hana við stofuhita (undir 25°C) í mest 7 daga fyrir notkun. Notið innan 6 klukkustunda eftir blöndun

(ef geymt við 25°C eða minna).

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Risperdal Consta inniheldur

Virka innihaldsefnið er risperidon.

Hver tilbúin Risperdal Consta forðadreifa til inndælingar inniheldur 25 mg, 37,5 mg eða 50 mg

risperidon.

Önnur innihaldsefni eru:

Duft:

poly-(d, l-laktíð-co-glýkólíð).

Leysir (lausn):

Polýsorbat 20, karmellósnatríum, tvínatríumhýdrógenfosfattvíhýdrat, vatnsfrí sítrónusýra,

natríumklóríð, natríumhýdroxíð, vatn fyrir stungulyf.

Lýsing á útliti Risperdal Consta og pakkningastærðir

Eitt lítið glas sem inniheldur stungulyfsstofn fyrir forðadreifu (í þessu dufti er virka efnið,

risperidon). Ein sprauta með 2 ml af tærum, litlausum leysi sem blanda á við duftið til að fá

forðadreifu til inndælingar.

Einn West-Medimop Vial Adapter

til blöndunar (sem er millistykki fyrir hettuglas).

Tvær Terumo SurGuard

3 nálar fyrir inndælingu í vöðva (ein 21G UTW 0,8 mm × 25 mm (1")

öryggisnál með nálarhlífðarbúnaði til notkunar í axlarvöðva og ein 20G TW 0,9 mm × 51 mm

(2") öryggisnál með nálarhlífðarbúnaði til notkunar í rassvöðva).

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904

Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

Janssen Pharmaceutica N.V.

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgía

Umboð á Íslandi

Vistor hf. Sími: 535 7000.

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.

MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR FYRIR HEILBRIGÐISSTARFSFÓLK

Mikilvægar upplýsingar

Fylgja þarf öllum skrefum notkunarleiðbeininganna fyrir Risperdal Consta nákvæmlega til að tryggja

rétta lyfjagjöf.

Notið hlutana sem fylgja

Hlutarnir í þessari pakkningu eru sérstaklega hannaðir til notkunar með Risperdal Consta. Eingöngu

má blanda Risperdal Consta með leysinum sem fylgir pakkningunni.

Ekki má

skipta út NEINUM hluta pakkningarinnar.

Ekki má geyma dreifuna eftir blöndun

Ráðlagt er að gefa lyfið tafarlaust eftir blöndun til að koma í veg fyrir að öragnirnar í dreifunni

botnfalli.

Rétt lyfjagjöf

Til að tryggja að allur skammtur Risperdal Consta sé gefinn verður að gefa allt innihald hettuglassins.

Endurnýtið ekki

Lækningatæki þurfa að uppfylla tiltekna eiginleika til að virka eins og þeim er ætlað. Þessir eiginleikar

hafa aðeins verið sannreyndir fyrir notkun einu sinni. Allar tilraunir til að endurvirkja búnaðinn með

endurnýtingu hans í huga geta haft áhrif á gæði búnaðarins eða leitt til verri virkni hans.

EINNOTA BÚNAÐUR

Pakkningin inniheldur

Skref 1

Samsetning

Takið út pakkningu

Tengið millistykki við hettuglas

Bíðið í 30 mínútur

Fjarlægið pakkningu úr

kæliskápnum og leyfið

henni að standa við

stofuhita í a.m.k.

30 mínútur

áður en

blöndun hefst.

Ekki má

hita lyfið á

annan hátt.

Fjarlægið lokið af

hettuglasinu

Smellið litaða lokinu

af hettuglasinu.

Þurrkið yfir gráa

gúmmítappann með

sótthreinsandi

þurrku.

Leyfið honum að

þorna.

Ekki

fjarlægja gráa

gúmmítappann.

Undirbúið millistykki

fyrir hettuglas

Haldið dauðhreinsuðu

pakkningunni eins og

sýnt er.

Flysjið af og fjarlægið

pappírsklæðninguna.

Ekki

fjarlægja

millistykkið úr

pakkningunni.

Snertið ekki

millistykkisins undir

neinum kringum-

stæðum. Annars

mengast hann.

Tengið millistykkið við

hettuglasið

Komið hettuglasinu fyrir

á hörðu yfirborði og

haldið um botn glassins.

Staðsetjið millistykkið

fyrir ofan gráa

gúmmítappann. Ýtið

millistykkinu beint niður

á hettuglasið þar til það

smellur tryggilega ofan á

glasið.

Ekki

staðsetja

millistykkið á ská því þá

getur leysir lekið við

flutninginn í hettuglasið.

Tengið áfyllta sprautu við millistykkið

Fjarlægið

dauðhreinsuðu

pakkninguna

Haldið hettuglasinu

lóðréttu til að koma í veg

fyrir leka.

Haldið um botn

hettuglassins og togið

dauðhreinsuðu

pakkninguna upp til að

fjarlægja hana.

Ekki

hrista.

Ekki

koma við luer-opið

á millistykkinu.

Annars mengast það.

Haldið tryggilega

Haldið um hvíta hólkinn

á enda sprautunnar.

Ekki

halda um glerhólk

sprautunnar á meðan

samsetning fer fram.

Fjarlægið hlífina

Smellið hvítu hlífinni af

meðan haldið er um

hvíta hólkinn.

Ekki

snúa eða klippa

hvítu hlífina af.

Ekki

snerta enda

sprautunnar. Annars

mengast hann.

Farga má hlífinni sem

var brotin af.

Tengið sprautuna við

millistykkið

Haldið um hólkinn á

millistykkinu til að

halda því stöðugu.

Haldið um hvíta

hólkinn á sprautunni

og þrýstið enda

sprautunnar inn í luer-

opið á millistykkinu.

Ekki

halda um

glerhólk sprautunnar.

Það getur orðið til þess

að hvíti hólkurinn

losni eða detti af.

Tengið sprautuna við

millistykkið með því

snúa af ákveðni

réttsælis

þar til

tenging virðist þétt.

Ekki

herða um of.

Endi sprautunnar getur

brotnað ef hert er of

mikið.

Skref 2

Blöndun öragna

Dælið leysinum

Dælið öllum leysinum

úr sprautunni í

hettuglasið.

Dreifið örögnunum í

leysinum

Haldið áfram að halda

sprautustimplinum niðri

hristið kröftuglega í

a.m.k. 10 sekúndur

eins

og er sýnt á mynd.

Athugið dreifuna. Þegar

hún er nógu vel blönduð

er hún einsleit, þykk og

mjólkurlituð. Öragnir

munu sjást í vökvanum.

Haldið tafarlaust áfram í

næsta skref svo dreifan

botnfalli ekki.

Flytjið dreifuna í

sprautuna

Snúið hettuglasinu alveg

á hvolf. Dragið

sprautustimpilinn hægt

niður til að draga allt

innihald hettuglassins í

sprautuna.

Fjarlægið millistykkið

Haldið um hvíta hólkinn

á sprautunni og skrúfið

af millistykkinu.

Rífið hluta af

merkimiða hettuglassins

eftir rifgötunum. Festið

afrifna miðann á

sprautuna til að merkja

hana.

Fargið bæði

hettuglasinu og

millistykkinu á

viðeigandi hátt.

Skref 3

Festið nálina

Veljið viðeigandi nál

Veljið nál eftir inndælingarstað

(rassvöðvi eða axlarvöðvi).

Festið nálina

Opnið nálarpakkningu að hluta

og notið hana til að grípa um

neðsta hluta nálarinnar, eins og

sýnt er.

Haldið um hvíta hólkinn á

sprautunni

og festið sprautuna

við luer-tengið á nálinni með

því að

snúa af ákveðni

réttsælis

þar til tenging er þétt.

Ekki

koma við luer-opið á

nálinni. Annars mengast það.

Blandið örögnum aftur

Fjarlægið nálapakkninguna.

Rétt fyrir inndælingu á að hrista

sprautuna aftur kröftuglega þar

sem eitthvað botnfall getur hafa

átt sér stað.

Skref 4

Inndæling skammts

Fjarlægið gegnsæja

nálarhulstrið

Færið

nálarhlífðarbúnaðinn

í átt að sprautunni

eins og sýnt er á

mynd. Haldið síðan

um hvíta hólkinn á

sprautunni og dragið

gegnsæja

nálarhulstrið varlega

beint af nálinni.

Ekki

snúa gegnsæja

nálarhulstrinu því þá

getur luer-tengið

losnað.

Fjarlægið

loftbólur

Haldið sprautunni

uppréttri og sláið

létt á sprautuna svo

að loftbólur stígi

upp ef einhverjar

eru.

Þrýstið stimplinum

hægt og gætilega

inn í sprautuna til

að fjarlægja loft.

Inndæling

Dælið tafarlaust

öllu innihaldi

sprautunnar í

rassvöðva eða

axlarvöðva (i.m.)

sjúklingsins.

Sprauta skal í vöðva

í efri ytri fjórðung

rasskinnar.

Gefið ekki í bláæð.

Öruggur frágangur

nálar í nálar-

hlífðarbúnað

Notið eina hendi og

staðsetjið

nálarhlífðarbúnað í

45 gráðu halla á

hörðu, sléttu

yfirborði. Þrýstið

hratt og örugglega

niður þar til nálin er

að fullu fallin inn í

hlífðarbúnaðinn.

Forðist

nálastunguslys:

Notið ekki

báðar

hendur.

Ekki skal

losa um

eða fara illa með

nálarhlífðarbúnaðinn

af ásettu ráði.

Ekki skal

reyna að

rétta úr nálinni eða

festa

hlífðarbúnaðinn ef

nálin er bogin eða

skemmd.

Fargið nálum á

öruggan hátt

Athugið hvort nálin

hefur fallið alveg

inn í nálarhlífðar-

búnaðinn.

Fargið í viðurkennt

ílát fyrir nálar.

Fargið einnig

ónotuðu nálinni

sem fylgir með í

pakkningunni.