Risolid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Risolid Filmuhúðuð tafla 25 mg
  • Skammtar:
  • 25 mg
  • Lyfjaform:
  • Filmuhúðuð tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Risolid Filmuhúðuð tafla 25 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • cd5e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Risolid 10 mg og 25 mg filmuhúðaðar töflur

Klórdíazepoxíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Risolid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Risolid

Hvernig nota á Risolid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Risolid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Risolid og við hverju það er notað

Risolid tilheyrir flokki benzódíazepína. Það hefur kvíðastillandi og róandi áhrif. Risolid er notað við

kvíða og óróa og við fráhvarfseinkennum áfengissýki.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Risolid

Ekki má nota Risolid:

ef þú ert með ofnæmi fyrir klórdíazepoxíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins.

ef þú ert með bráða öndunarerfiðleika.

ef þú ert með alvarlega skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert með arfgengan efnaskiptasjúkdóm (porfýríu).

ef þú ert með vöðvaslensfár (myasthenia gravis).

ef þú andar óreglulega í svefni (kæfisvefn).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Risolid er notað:

ef þú ert eldri en 65 ára.

ef þú er með vöðvamáttleysi.

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

ef þú ert með skerta lifrarstarfsemi.

ef þú ert þunglynd/ur eða ert í sjálfsvígshugleiðingum.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð aukaverkanir eins og: æsing og pirring, ógnandi og jafnvel

árásargjarna hegðun, martraðir og ofskynjanir. Þetta gerist einkum hjá börnum og öldruðum.

Hafa skal í huga að:

benzódíazepín geta valdið minnisleysi.

notkun Risolid í langan tíma getur aukið hættuna á ávanabindingu og að dregið getur úr verkun

lyfsins. Þess vegna á að nota Risolid í eins skamman tíma og mögulegt er.

fráhvarfseinkenni geta komið fram ef notkun Risolid er hætt skyndilega (sjá „Ef hætt er að nota

Risolid“).

Læknirinn ætti að fylgjast reglulega með þeim sem nota Risolid. Venjulega á meðferðin ekki að vara

lengur en 8 til 12 vikur.

Þeir sem nota Risolid eiga ávallt að greina frá því, þegar farið er í blóð- og þvagrannsóknir að þeir noti

lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Risolid:

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, einnig þau sem fengin eru án lyfseðils, náttúrulyf, sterk vítamín og steinefni.

Ræða skal við lækninn ef þú notar:

lyf við þunglyndi.

geðrofslyf.

flogaveikilyf (t.d. fenóbarbital).

ofnæmislyf og ferðaveikilyf (andhistamín).

önnur róandi lyf eða svefnlyf.

sterk verkjalyf (morfín eða morfínlík lyf (ópíóíð)).

vöðvaslakandi lyf.

lyf við of mikilli magasýru (címetidín).

sveppalyf (ketókónazól).

astmalyf (teófyllín).

lyf við misnotkun áfengis (dísúlfíram (Antabus))

Forðast skal neyslu áfengis á meðan Risolid er notað því áfengi eykur verkun lyfsins.

Ef þú þarft að fara í aðgerð er mikilvægt að þú látir lækninn eða tannlækninn vita að þú notar Risolid.

Notkun Risolid með mat eða drykk

Taka má Risolid inn með mat en það er ekki nauðsynlegt.

Takið töflurnar með glasi af vatni.

Forðast skal neyslu áfengis á meðan Risolid er notað.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Þungaðar konur mega ekki nota Risolid nema að höfðu samráði við lækni.

Hyggist kona verða barnshafandi getur þurft að breyta meðferðinni. Hafið samband við lækninn.

Brjóstagjöf

Risolid berst í brjóstamjólk og því skal ekki nota lyfið handa konum með barn á brjósti. Hafið

samband við lækninn.

Akstur og notkun véla

Ekki má stunda akstur eða hjólreiðar og ekki má heldur vinna með verkfæri eða vélar.

Rauður aðvörunarþríhyrningur er á pakkningunni. Hann táknar að Risolid getur valdið aukaverkunum

(syfju, slævingu, vöðvaslappleika og skertri samhæfingu hreyfinga) sem haft geta áhrif á hæfni til

aksturs og notkunar véla.

Hafa skal hugfast að slævandi áhrif lyfsins aukast við samhliða neyslu áfengis.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Risolid inniheldur mjólkursykur

Risolid inniheldur mjólkursykur. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við

lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Risolid

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki

er ljóst

hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka á töflurnar inn með glasi af vatni. Taka má töflurnar inn í heilu lagi en einnig má skipta þeim í

tvennt eða mylja þær.

Ráðlagður skammtur er:

Fullorðnir:

2-4 töflur sem eru 10 mg hver (samtals 20-40 mg) daglega. Venjulega er þessum dagsskammti skipt í

3-4 skammta.

Aldraðir:

Nauðsynlegt er að nota minni skammta. Fylgið leiðbeiningum læknisins.

Skert nýrna- og lifrarstarfsemi:

Nauðsynlegt getur verið að nota minni skammta. Fylgið leiðbeiningum læknisins.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Hafið umbúðir lyfsins meðferðis.

Einkenni ofskömmtunar geta verið lágur líkamshiti (undir 37°C), öndunarerfiðleikar, lágur blóð-

þrýstingur og hægur púls.

Ef gleymist að taka Risolid

Ef þú hefur gleymt að taka Risolid skaltu taka næsta skammt eins og áætlað var. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Risolid

Ekki má hætta notkun lyfsins nema í samráði við lækninn.

Ekki má hætta notkun Risolid skyndilega, því þá geta komið fram fráhvarfseinkenni. Þau geta komið

fram mörgum dögum eftir að notkun lyfsins er hætt.

Einkenni geta verið:

Skjálfti, dofi eða náladofi, rugl, brengluð skynjun, mikil svitamyndun og krampar.

Læknirinn mun því minnka skammtinn smám saman þegar hætta á notkun Risolid.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Öndunarbæling, blámi á vörum og nöglum. Hringið í 112.

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Sár í slímhúð. Hafið samband við lækni.

Útbrot í andliti, nýrnabólga, hiti, lið- og vöðvaverkir vegna alvarlegs bandvefssjúkdóms. Hafið

samband við lækni.

Gula. Hafið samband við lækni.

Aukaverkanir sem ekki eru alvarlegar

Mjög algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Syfja.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sjúklingum):

Slen, vöðvaslappleiki, óöruggar hreyfingar.

Jafnvægistruflanir, sundl, yfirlið, höfuðverkur.

Þreyta.

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Minnisleysi.

Minnkuð kynhvöt, getuleysi.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Æsingur og pirringur, ógnandi og jafnvel árásargjörn hegðun, martraðir og ofskynjanir. Getur

verið eða orðið alvarlegt. Hafið samband við lækninn.

Kvíði, svefnleysi og svefntruflanir.

Rugl.

Koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Aukið ljósnæmi húðarinnar.

Risolid getur auk þess haft aukaverkanir sem maður tekur venjulega ekki eftir. Þær geta verið

breytingar á ákveðnum rannsóknarniðurstöðum t.d. hækkun á lifrargildum (niðurstöður úr rannsóknum

á lifrarstarfsemi) og niðurbrot lifrarvefja.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Risolid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geyma má Risolid við stofuhita.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja lyfjum með heimilissorpi. Leitið ráða

í apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Risolid inniheldur

Virka innihaldsefnið er klórdíazepoxíð.

Önnur innihaldsefni eru: Mjólkursykureinhýdrat, maíssterkja, örkristallaður sellulósi, hýpró-

mellósi, póvídón, magnesíumsterat og talkúm.

10 mg filmuhúðaðar töflur innihalda auk þess makrógól 4000 og litarefnin kínólíngult (E104), títan-

tvíoxíð (E171) og gult og rautt járnoxíð (E172).

25 mg filmuhúðaðar töflur innihalda auk þess makrógól 400 og litarefnin kínólíngult (E104), indigótín

(E132) og títantvíoxíð (E171).

Lýsing á útliti Risolid og pakkningastærðir

Útlit

Risolid 10 mg eru kringlóttar, gular, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru.

Risolid 25 mg eru kringlóttar, grænar, filmuhúðaðar töflur með deiliskoru.

Pakkningastærðir

24 og 100 filmuhúðaðar töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður.

Framleiðandi

Actavis Group PTC ehf., Reykjavíkurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður.

Balkanpharma-Dupnitsa AD, 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Búlgaría

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2017.