Riprazo HCT

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Riprazo HCT
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Riprazo HCT
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Umboðsmenn starfa á renín ace kerfi
  • Lækningarsvæði:
  • Háþrýstingur
  • Ábendingar:
  • Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum. Riprazo HB er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á aliskiren eða sýnt fram á að hjá notað einn. Rirpozo HB er ætlað sem stað meðferð í sjúklingar nægilega stjórnað með aliskiren sýnt fram á að hjá, gefið samtímis, á sama skammti eins og í samsetning.

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002420
  • Leyfisdagur:
  • 12-04-2011
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002420
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur

Aliskiren/hýdróklórtíazíð

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar.

Í fylgiseðlinum:

Upplýsingar um Riprazo HCT og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Riprazo HCT

Hvernig nota á Riprazo HCT

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Riprazo HCT

Aðrar upplýsingar

1.

UPPLÝSINGAR UM RIPRAZO HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ

Í Riprazo HCT töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast aliskiren og hýdróklórtíazíð. Bæði efnin

hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi (háþrýstingi).

Aliskiren er efni sem tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast renínhemlar. Þeir minnka það magn

angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II veldur því að æðarnar dragast saman, sem

hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar slaknar á æðunum, sem lækkar

blóðþrýsting.

Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða. Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig lækkar

blóðþrýsting.

Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta ástand varir lengi getur það leitt til

skemmda á æðum í heila, hjarta og nýrum og getur leitt til heilaslags, hjartabilunar, hjartaáfalls eða

nýrnabilunar. Með því að lækka blóðþrýsting niður í eðlileg gildi dregur úr hættu á þessum

sjúkdómum.

Riprazo HCT er notað til meðferðar við háum blóðþrýstingi.

2.

ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA RIPRAZO HCT

Ekki má nota Riprazo HCT

ef þú ert með ofnæmi fyrir aliskireni eða hýdróklórtíazíði, súlfónamíðafleiðum (lyf sem notuð

eru við sýkingum í brjóstholi eða þvagfærum) eða einhverju öðru innihaldsefni Riprazo HCT.

Þeir sem telja sig hugsanlega hafa ofnæmi fyrir lyfinu eiga að leita ráða hjá lækni áður en byrjað

er að nota Riprazo HCT.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

ef þú hefur fundið fyrir eftirtöldum gerðum ofsabjúgs (öndunarerfiðleikar eða

kyngingarerfiðleikar, eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum augu, í vörum og/eða

tungu):

ofsabjúg við notkun aliskirens.

arfgengum ofsabjúg.

ofsabjúg án þekktrar ástæðu.

eftir þriðja mánuð meðgöngu. (Einnig er betra að forðast að nota Riprazo HCT snemma á

meðgöngu – sjá kaflann „Meðganga“.)

ef þú ert á þriðja til níunda mánuði meðgöngu.

ef þú ert með alvarlegan lifrar- eða nýrnasjúkdóm.

ef þú getur ekki myndað þvag (þvagþurrð).

ef þú ert með of lítið kalíum eða natríum í blóði, þrátt fyrir meðferð.

ef þú ert með of mikið kalsíum í blóði, þrátt fyrir meðferð.

ef þú ert með þvagsýrugigt (þvagsýrukristallar í liðum).

ef þú notar ciclosporin (lyf sem notað er við líffæraígræðslur til að koma í veg fyrir höfnun á

líffæri eða við öðrum sjúkdómum, t.d. iktsýki eða ofnæmishúðbólgu), itraconazol (lyf sem notað

er við sveppasýkingum) eða kínidín (lyf sem notað er til að laga hjartsláttartruflanir).

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og þú ert á meðferð með lyfi af öðrum

hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

Ef eitthvað af framangreindu á við um þig, skaltu ekki nota Riprazo HCT og hafa samband við

lækninn.

Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Riprazo HCT

ef þú ert með skerta nýrnastarfsemi mun læknirinn íhuga vandlega hvort Riprazo HCT henti þér

og hann gæti viljað hafa náið eftirlit með þér.

ef þú hefur fengið ígrætt nýra.

ef þú ert með lifrarsjúkdóm.

ef þú ert með hjartasjúkdóm.

ef þú færð ofsabjúg (öndunarerfiðleika eða kyngingarerfiðleika, eða þrota í andlit, á hendur og

fætur, kringum augu, í varir og/eða tungu). Ef þetta á sér stað skaltu hætta að nota Riprazo HCT

og hafa samband við lækninn.

ef þú ert með sykursýki (mikið magn sykurs í blóði).

ef þú ert með mikið magn af kólesteróli eða þríglýseríðum í blóði.

ef þú ert með sjúkdóm sem kallast rauðir úlfar.

ef þú ert með ofnæmi eða astma.

ef þú ert á meðferð með lyfi af öðrum hvorum eftirtalinna flokka lyfja sem notuð eru við háum

blóðþrýstingi:

„ACE hemli“, t.d. enalapril, lisinopril, ramipril o.s.frv.,

eða

„angíótensín II viðtakablokka“, t.d. valsartan, telmisartan, irbesartan o.s.frv.

ef þú ert á saltsnauðu mataræði.

ef þú ert með einkenni eins og óeðlilegan þorsta, munnþurrk, almennt þróttleysi, syfju,

vöðvaverki eða krampa, ógleði, uppköst eða óeðlilega hraðan hjartslátt, sem geta bent til of

mikilla áhrifa hýdróklórtíazíðs (innihaldsefni Riprazo HCT).

ef þú færð húðviðbrögð svo sem útbrot eftir að hafa verið í sól.

ef þú finnur fyrir sjónskerðingu eða verkjum í augum. Það gætu verið einkenni um hækkun

þrýstings í augunum og getur komið fram innan klukkustunda eða vikna eftir að meðferð með

Riprazo HCT er hafin. Þetta getur leitt til viðvarandi sjónskerðingar ef það er ekki meðhöndlað.

Segðu lækninum frá því ef eitthvað af framangreindu á við um þig.

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Ekki er mælt

með notkun Riprazo HCT snemma á meðgöngunni og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu

því það getur haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað á því tímabili (sjá kaflann

„Meðganga“).

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Ekki er mælt með notkun Riprazo HCT handa börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Notkun annarra lyfja

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð,

einnig þau sem fengin eru án lyfseðils.

Sérstaklega er mikilvægt að segja lækninum frá því ef þú notar eftirtalin lyf:

litíum (lyf við sumum gerðum þunglyndis).

lyf eða efni sem auka magn kalíums í blóði. Þetta getur verið kalíumuppbót eða saltauppbót sem

inniheldur kalíum, kalíumsparandi lyf og heparín.

lyf sem geta dregið úr magni kalíums í blóði, svo sem þvagræsilyf (bjúgtöflur), barksterar,

hægðalyf, carbenoxolon, amphotericin eða penicillin G.

lyf sem geta valdið “torsades de pointes” (óreglulegum hjartslætti), svo sem lyf við

hjartsláttaróreglu (lyf við hjartasjúkdómum) og sum geðrofslyf.

lyf sem geta dregið úr magni natríums í blóði, svo sem þunglyndislyf, geðrofslyf og

flogaveikilyf (carbamazepin).

verkjalyf, svo sem bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID-lyf), þ.m.t. sértækir cýclóoxýgenasa-2

hemlar (Cox-2 hemlar).

blóðþrýstingslækkandi lyf, þ.m.t. metyldopa.

lyf til að hækka blóðþrýsting, svo sem noradrenalín og adrenalín.

digoxin eða aðrir digitalis glýkósíðar (lyf við hjartasjúkdómum).

D-vítamín og kalsíum sölt.

lyf við sykursýki (lyf til inntöku, svo sem metformin, eða insúlín).

lyf sem geta aukið magn blóðsykurs, svo sem beta-blokkar og diazoxid.

lyf til meðferðar við þvagsýrugigt, svo sem allopurinol.

andkólínvirk lyf (lyf við ýmsum kvillum, svo sem maga- og garnakrömpum, krömpum í

þvagblöðru, astma, ferðaveiki, vöðvakippum, parkinsonsveiki og sem viðbót við svæfingu).

amantadin (lyf við parkinsonsveiki, einnig notað við ákveðnum sjúkdómum af völdum veira).

colestyramin, colestipol eða önnur resín (lyf sem eru aðallega notuð við of miklum blóðfitum).

frumueyðandi lyf (lyf við krabbameini), svo sem metotrexat og cyclofosfamid.

vöðvaslakandi lyf (lyf sem valda vöðvaslökun og eru notuð við skurðaðgerðir).

áfengi, svefntöflur og svæfingalyf (lyf sem gefin eru sjúklingum fyrir skurðaðgerðir og aðrar

aðgerðir).

joðskuggaefni (sem notuð eru við myndgreiningarrannsóknir).

gigtarlyf.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum og/eða grípa til annarra varúðarráðstafana ef

þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

Furosemíð, sem tilheyrir flokki lyfja sem nefnast þvagræsilyf, eða bjúgtöflur, og notuð eru til að

auka þvagmyndun.

Sum lyf við sýkingum, svo sem ketoconazol.

Verapamil, lyf sem notað er til að lækka blóðþrýsting, til að laga hjartsláttartruflanir eða

meðhöndla hjartaöng.

Ef Riprazo HCT er notað með mat eða drykk

Riprazo HCT á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma

sólarhringsins. Þú átt ekki að taka Riprazo HCT með greipaldinsafa.

Meðganga

Þú verður að segja lækninum frá því ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Læknirinn mun

yfirleitt ráðleggja þér að hætta að nota Riprazo HCT áður en þú verður þunguð eða um leið og þú veist

að þú ert þunguð og mun ráðleggja þér að nota önnur lyf í staðinn fyrir Riprazo HCT. Ekki er ráðlagt

að nota Riprazo HCT á meðgöngu, og ekki má nota það eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur

haft alvarlegar afleiðingar fyrir barnið ef það er notað eftir þriðja mánuð meðgöngu.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert við það að hefja brjóstagjöf. Ekki er mælt

með notkun Riprazo HCT handa mæðrum sem eru með barn á brjósti og vera má að læknirinn velji

aðra meðferð handa þér ef þú vilt hafa barn á brjósti.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Eins og á við um mörg önnur lyf sem notuð eru til meðferðar við háum blóðþrýstingi getur þetta lyf

valdið sundli. Ef þú finnur fyrir þessu mátt þú ekki aka bifreið eða stjórna vélum eða tækjum.

Mikilvægar upplýsingar um tiltekin innihaldsefni Riprazo HCT

Riprazo HCT inniheldur laktósa (mjólkursykur). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa

samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

Riprazo HCT inniheldur hveitisterku. Sjúklingar með glútenóþol mega nota lyfið. Sjúklingar með

ofnæmi fyrir hveiti (sem er ekki það sama og glútenóþol skulu ekki nota lyfið).

3.

HVERNIG NOTA Á RIPRAZO HCT

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef þú ert ekki viss um hvernig á að nota lyfið

leitaðu þá upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Venjulegur skammtur af Riprazo HCT er ein tafla á sólarhring. Gleypið töfluna í heilu lagi með vatni.

Riprazo HCT á að taka ásamt léttri máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma

sólarhringsins. Þú átt ekki að taka Riprazo HCT með greipaldinsafa. Vera má að læknirinn breyti

skammtinum meðan á meðferðinni stendur eftir því hvaða áhrif lyfið hefur á blóðþrýstinginn.

Vera má að Riprazo HCT hafi verið ávísað handa þér vegna þess að fyrri meðferð lækkaði

blóðþrýstinginn ekki nægjanlega. Ef svo er mun læknirinn segja þér hvernig skipta á úr þeirri meðferð

yfir á Riprazo HCT.

Ef stærri skammtur en mælt er fyrir um er notaður

Ef þú hefur fyrir slysni tekið inn of margar Riprazo HCT töflur skaltu tafarlaust ráðfæra þig við lækni.

Þú gætir þurft á læknisaðstoð að halda.

Ef gleymist að nota Riprazo HCT

Ef gleymist að nota lyfið skal taka það inn strax og eftir því er munað. Síðan skal taka næsta skammt á

venjulegum tíma. Ef hins vegar er nánast komið að næsta skammti skal taka næstu töflu á venjulegum

tíma og sleppa skammtinum sem gleymdist. Ekki á að tvöfalda skammt (tvær töflur í einu) til að bæta

upp töflu sem gleymst hefur að taka.

Ekki hætta að taka lyfið, jafnvel þótt þér líði vel (nema læknirinn hafi ráðlagt þér það).

Þeir sem eru með of háan blóðþrýsting eru oft einkennalausir. Mörgum getur liðið alveg eðlilega. Það

er mjög mikilvægt að þú notir þetta lyf nákvæmlega eins og læknirinn hefur mælt fyrir um, til þess að

ná sem bestum árangri og draga úr hættu á aukaverkunum. Mættu í reglulegt eftirlit hjá lækninum

jafnvel þó þér líði vel.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

4.

HUGSANLEGAR AUKAVERKANIR

Eins og við á um öll lyf getur Riprazo HCT valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum

fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast alvarlegar. Þú gætir þurft að hætta að nota

Riprazo HCT.

Aukaverkanir sem greint var frá í klínískum rannsóknum hjá sjúklingum sem fengu meðferð með

Riprazo HCT voru:

Algengar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Niðurgangur

Eins og við á um samsetningar tveggja virkra efna, er ekki hægt að útiloka aukaverkanir vegna hvors

innihaldsefnis fyrir sig.

Aliskiren:

Algengar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Niðurgangur

Liðverkir

Mikið magn kalíums í blóði

Sundl

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 100 sjúklingum):

Útbrot (þetta geta einnig verið merki um ofnæmisviðbrögð eða ofsabjúg – sjá „Mjög

sjaldgæfar“ aukaverkanir hér á eftir)

Nýrnasjúkdómur þar með talið bráð nýrnabilun (verulega minnkuð þvaglosun)

Þroti á höndum, ökklum eða fótum (bjúgur á útlimum)

Veruleg viðbrögð í húð (eitrunardreplos húðþekju og/eða áhrif á slímhúð í munni – húðroði,

blöðrumyndun á vörum, augum eða í munni, húðflögnun, hiti)

Lágur blóðþrýstingur

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Ofnæmisviðbrögð (ofnæmi) og ofsabjúgur (einkenni þess geta verið öndunarerfiðleikar eða

kyngingarerfiðleikar, útbrot, kláði, ofsakláði eða þroti í andliti, á höndum og fótum, kringum

augu, í vörum og/eða tungu, sundl)

Aukið magn kreatíníns í blóði

Hýdróklórtíazíð:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Lítið af kalíum í blóði

Aukið magn af fitum í blóði

Algengar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10 sjúklingum):

Mikið magn af þvagsýru í blóði

Lítið af magnesíum í blóði

Lítið af natríum í blóði

Sundl, yfirlið þegar staðið er upp

Minnkuð matarlyst

Ógleði og uppköst

Útbrot með kláða og annars konar útbrot

Erfiðleikar við að ná risi eða viðhalda risi getnaðarlims

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Lítið af blóðflögum (stundum ásamt blæðingum í húð eða marblettum)

Mikið magn kalsíums í blóði

Mikið magn sykurs í blóði

Versnun efnaskipta við sykursýki

Depurð (þunglyndi)

Svefntruflanir

Sundl

Höfuðverkur

Dofi eða náladofi

Sjóntruflanir

Óreglulegur hjartsláttur

Óþægindi í kvið

Hægðatregða

Niðurgangur

Lifrarsjúkdómar sem geta komið fram ásamt gulnun húðar og augna

Aukin viðkvæmni húðar fyrir sólarljósi

Sykur í þvagi

Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá innan við 1 af hverjum 10.000 sjúklingum):

Hiti, hálssærindi eða sár í munni, tíðari sýkingar (skortur á eða lítið af hvítum blóðkornum)

Föl húð, þreyta, mæði, dökkleitt þvag (blóðlýsublóðleysi)

Útbrot, kláði, ofsakláði, öndunarerfiðleikar eða kyngingarerfiðleikar, sundl (ofnæmisviðbrögð)

Rugl, þreyta, vöðvakippir og krampar, hröð öndun (blóðlýting vegna blóðklóríðlækkunar)

Öndunarerfiðleikar ásamt hita, hósti, hvæsandi öndun, mæði, (andnauð, þ.m.t.

millivefslungnabólga og lungnabjúgur)

Verulegur verkur í efri hluta kviðar (brisbólga)

Útbrot í andliti, liðverkir, vöðasjúkdómar, hiti (rauðir úlfar)

Æðabólga með einkennum svo sem útbrotum, rauðfjólubláum blettum, hiti (æðabólga)

Alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (drep í þekjuvef)

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum):

Máttleysi

Marblettir og tíðar sýkingar (vanmyndunarblóðleysi)

Sjóntap eða verkir í augum vegna þrýstingshækkunar í augum (hugsanlega einkenni bráðrar

þrönghornsgláku)

Alvarlegur húðsjúkdómur sem veldur útbrotum, húðroða, blöðrum á vörum, augum eða í munni,

húðflögnun, hita (regnbogaroðaþot)

Vöðvakrampar

Verulega minnkuð þvagmyndun (hugsanlega einkenni skertrar nýrnastarfsemi eða

nýrnabilunar), máttleysi

Hiti

5.

HVERNIG GEYMA Á RIPRAZO HCT

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota Riprazo HCT eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn raka

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

6.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Hvað inniheldur Riprazo HCT

Hver Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem

hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Önnur innihaldsefni eru: örkristölluð sellulósa,

crospovidon, mjólkursykurseinhýdrat, hveitisterkja, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí

kísilkvoða, talkúm, hýprómellósa, macrogol, títantvíoxíð (E171).

Hver Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem

hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð. Önnur innihaldsefni eru: örkristölluð sellulósa,

crospovidon, mjólkursykurseinhýdrat, hveitisterkja, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí

kísilkvoða, talkúm, hýprómellósa, macrogol, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult

járnoxíð (E172).

Hver Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem

hemifumarat) og 12,5 mg hýdróklórtíazíð. Önnur innihaldsefni eru: örkristölluð sellulósa,

crospovidon, mjólkursykurseinhýdrat, hveitisterkja, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí

kísilkvoða, talkúm, hýprómellósa, macrogol, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), svart

járnoxíð (E172).

Hver Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðuð tafla inniheldur 300 mg aliskiren (sem

hemifumarat) og 25 mg hýdróklórtíazíð. Önnur innihaldsefni eru: örkristölluð sellulósa,

crospovidon, mjólkursykurseinhýdrat, hveitisterkja, povidon, magnesíumsterat, vatnsfrí

kísilkvoða, talkúm, hýprómellósa, macrogol, títantvíoxíð (E171), rautt járnoxíð (E172), gult

járnoxíð (E172).

Útlit Riprazo HCT og pakkningastærðir

Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, með

áletruninni „LCI“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni.

Riprazo HCT 150 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru fölgular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, með

áletruninni „CLL“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni.

Riprazo HCT 300 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur eru hvítar með fjólubláum undirtóni,

sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur, með áletruninni „CVI“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni

hliðinni.

Riprazo HCT 300 mg/25 mg filmuhúðaðar töflur eru ljósgular, sporöskjulaga, filmuhúðaðar töflur,

með áletruninni „CVV“ á annarri hliðinni og „NVR“ á hinni hliðinni.

Riprazo HCT fæst í pakkningum sem innihalda 7, 14, 28, 30, 50, 56, 90 eða 98 töflur.

Pakkningar sem innihalda 90 (3x30), 98 (2x49) eða 280 (20x14) töflur eru fjölpakkningar.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir eða styrkleikar séu markaðssettir.

Markaðsleyfishafi

Novartis Europharm Limited

Wimblehurst Road

Horsham

West Sussex, RH12 5AB

Bretland

Framleiðandi

Novartis Farma S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

I-80058 Torre Annunziata/NA

Ítalía

Ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið, vinsamlegast hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á

hverjum stað:

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma GmbH

Tél/Tel: +49 911 273 0

България

Novartis Pharma Services Inc.

Тел.: +359 2 489 98 28

Magyarország

Novartis Hungária Kft. Pharma

Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2298 3217

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +372 66 30 810

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

España

Laboratorios Dr. Esteve, S.A.

Tel: +34 93 446 60 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi

Lietuva

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +370 5 269 16 50

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi