Riprazo HCT
Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
20-09-2012
Vara einkenni
(SPC)
20-09-2012
Virkt innihaldsefni:
aliskiren, sýnt fram á að hjá
Fáanlegur frá:
Novartis Europharm Ltd.
ATC númer:
C09XA52
INN (Alþjóðlegt nafn):
aliskiren, hydrochlorothiazide
Meðferðarhópur:
Lyf sem hafa áhrif á renín-angíótensín kerfið
Lækningarsvæði:
Háþrýstingur
Ábendingar:
Meðferð við nauðsynlegum háþrýstingi hjá fullorðnum. Riprazo HB er ætlað sjúklingum sem blóðþrýstingur er ekki nægilega stjórn á aliskiren eða sýnt fram á að hjá notað einn. Rirpozo HB er ætlað sem stað meðferð í sjúklingar nægilega stjórnað með aliskiren sýnt fram á að hjá, gefið samtímis, á sama skammti eins og í samsetning.
Leyfisstaða:
Aftakað
Leyfisdagur:
2011-04-13
Upplýsingar fylgiseðill
138
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
139
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
Aliskiren/hýdróklórtíazíð
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita ef vart verður aukaverkana
sem ekki er minnst á í þessum
fylgiseðli eða ef aukaverkanir sem taldar eru upp reynast
alvarlegar.
Í FYLGISEÐLINUM:
1.
Upplýsingar um Riprazo HCT og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Riprazo HCT
3.
Hvernig nota á Riprazo HCT
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Riprazo HCT
6.
Aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM RIPRAZO HCT OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Í Riprazo HCT töflum eru tvö virk innihaldsefni sem nefnast
aliskiren og hýdróklórtíazíð. Bæði efnin
hjálpa til við að ná stjórn á háum blóðþrýstingi
(háþrýstingi).
Aliskiren er efni sem tilheyrir nýjum lyfjaflokki sem kallast
renínhemlar. Þeir minnka það magn
angíótensíns II sem líkaminn getur myndað. Angíótensín II
veldur því að æðarnar dragast saman, sem
hækkar blóðþrýsting. Þegar magn angíótensíns II minnkar
slaknar á æðunum, sem lækkar
blóðþrýsting.
Hýdróklórtíazíð er þvagræsilyf af flokki tíazíða.
Hýdróklórtíazíð eykur þvaglosun, sem einnig lækkar
blóðþrýsting.
Hár blóðþrýstingur eykur álag á hjarta og slagæðar. Ef þetta
ástand varir lengi getur það leitt til
skemmda á æðum í heila
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg filmuhúðaðar töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 150 mg aliskiren (sem hemifumarat)
og 12,5 mg hýdróklórtíazíð.
Hjálparefni: Hver tafla inniheldur 25 mg laktósaeinhýdrat og 24,5
mg hveitisterkju.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðuð tafla.
Hvít, sporöskjulaga, filmuhúðuð tafla, kúpt á báðum hliðum,
með áletruninni „LCI“ á annarri hliðinni
og „NVR“ á hinni hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Meðferð við háþrýstingi af óþekktri orsök hjá fullorðnum.
Riprazo HCT er ætlað sjúklingum sem ekki fá nægilega góða
stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni eða
hýdróklórtíazíði einu sér.
Riprazo HCT er ætlað til að koma í staðinn fyrir fyrri meðferð
hjá sjúklingum sem náð hafa
fullnægjandi stjórn á blóðþrýstingi með aliskireni og
hýdróklórtíazíði, gefnum samtímis, í sömu
skömmtum og eru í samsetningunni.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ráðlagður skammtur af Riprazo HCT er ein tafla á sólarhring.
Riprazo HCT á að taka ásamt léttri
máltíð einu sinni á sólarhring, helst alltaf á sama tíma. Ekki
skal neyta greipaldinsafa með Riprazo
HCT.
Blóðþrýstingslækkandi verkun næst að mestu innan 1 viku og
hámarksverkun kemur yfirleitt fram
innan 4 vikna.
Skömmtun hjá sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega góð stjórn
á blóðþrýstingi með aliskireni eða
hýdróklórtíazíði einu sér
Mæla má með því að skammtur hvors virka efnisins fyrir sig sé
stilltur af sérstaklega áður en skipt er
yfir á stöðluðu samsetninguna. Ef það er klínískt viðeigandi
má íhuga að skipta beint af meðferð með
einu lyfi yfir á stöðluðu samsetninguna.
Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg má nota til meðferðar hjá þeim
sjúklingum sem ekki næst hjá nægilega
góð stjórn á blóðþrýstingi með 150 mg af
Lestu allt skjalið
