Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, hydrochlorothiazide
Novartis Europharm Ltd.
C09XA52
aliskiren, hydrochlorothiazide
Agentes que actúan sobre el sistema renina-angiotensina
Hipertensión
El tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. Riprazo HCT está indicada en pacientes cuya presión arterial no está controlada adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida utiliza solo. Rirpozo HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con aliskiren e hidroclorotiazida, dado simultáneamente, en el mismo nivel de dosis como en la combinación.
Retirado
2011-04-13
147 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 148 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO RIPRAZO HCT 150 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA RIPRAZO HCT 150 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA RIPRAZO HCT 300 MG/12,5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA RIPRAZO HCT 300 MG/25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA Aliskiren/hidroclorotiazida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Riprazo HCT y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Riprazo HCT 3. Cómo tomar Riprazo HCT 4. Posibles efectos adversos 5 Conservación de Riprazo HCT 6. Información adicional 1. QUÉ ES RIPRAZO HCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA Los comprimidos de Riprazo HCT contienen dos sustancias activas llamadas aliskiren e hidroclorotiazida. Las dos sustancias ayudan a controlar la presión arterial alta (hipertensión). Aliskiren es una sustancia que pertenece a una nueva clase de medicamentos llamados inhibidores de la renina. Éstos reducen la cantidad de angiotensina II que el organismo puede producir. La angiotensina II causa un estrechamiento de los vasos sanguíneos, lo que aumenta la presión arterial. La reducción de los niveles de angiotensina II permite que los vasos sanguíneos se relajen, lo que disminuye la presión arterial. La hidroclorotiazida pertenece a un grupo de medicamentos llamados diuréticos tiazídicos. La hidroclorotiazida aumenta la eliminación de orina, lo cual también disminuye la presión arterial. La hipertensión aumenta la carga de trabajo del corazón y de la Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Riprazo HCT 150 mg/12,5 mg comprimidos recubiertos con película 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de aliskiren (como hemifumarato) y 12,5 mg de hidroclorotiazida. Excipientes: Cada comprimido contiene 25 mg de lactosa monohidrato y 24,5 mg de almidón de trigo. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película Comprimido recubierto con película, ovalado, biconvexo, de color blanco, marcado con “LCI” en una cara y “NVR” en la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de la hipertensión esencial en adultos. Riprazo HCT está indicado en pacientes en los cuales la presión arterial no está adecuadamente controlada con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia. Riprazo HCT está indicado como terapia de sustitución en pacientes adecuadamente controlados con aliskiren e hidroclorotiazida, administrados concomitantemente, con el mismo nivel de dosis que en la combinación. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN La dosis recomendada de Riprazo HCT es un comprimido al día. Riprazo HCT debe tomarse con una comida ligera una vez al día, preferiblemente a la misma hora cada día. Junto con Riprazo HCT no se debe tomar zumo de pomelo. El efecto antihipertensivo se manifiesta ampliamente en 1 semana y el efecto máximo generalmente se observa en 4 semanas. Posología en pacientes no controlados adecuadamente con aliskiren o hidroclorotiazida en monoterapia Antes de cambiar a la combinación fija puede ser recomendable ajustar la dosis individual de cada uno de los dos componentes. Cuando sea clínicamente apropiado, puede considerarse el cambio directo de la monoterapia a la combinación fija. Riprazo HCT 150 mg /12,5 mg puede administrarse en pacientes cuya presión arterial no está adecuadamente control Lestu allt skjalið