Ringer-Acetat Baxter Viaflo Innrennslislyf, lausn / Innrennslislyf, lausn /

Ísland - íslenska - LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Virkt innihaldsefni:
Elektrólýtar
Fáanlegur frá:
Baxter Medical AB
ATC númer:
B05BB01
INN (Alþjóðlegt nafn):
Elektrólýtar
Skammtar:
Innrennslislyf, lausn /
Lyfjaform:
Innrennslislyf, lausn /
Leyfisnúmer:
b75e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Ringer-Acetat Baxter Viaflo, innrennslislyf, lausn

Virk efni: natríumklóríð, kalíumklóríð, kalsíumklóríðtvíhýdrat,

magnesíumklóríðhexahýdrat og natríumacetatþríhýdrat

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Þetta lyf heitir Ringer-Acetat Baxter Viaflo, innrennslislyf, lausn en mun hér eftir vera kallað „Ringer-

Acetat Baxter Viaflo“.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Ringer-Acetat Baxter Viaflo og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Ringer-Acetat Baxter Viaflo

Hvernig nota á Ringer-Acetat Baxter Viaflo

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvenig geyma á Ringer-Acetat Baxter Viaflo

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Ringer-Acetat Baxter Viaflo og við hverju það er notað

Ringer-Acetat Baxter Viaflo er lausn eftirtalinna efna í vatni:

natríumklóríð

kalíumklóríð

kalsíumklóríðtvíhýdrat

magnesíumklóríðhexahýdrat

natríumacetatþríhýdrat.

Natríum, kalíum, kalsíum, magnesíum, klóríð og acetat eru efni sem finnast í blóðinu.

Ringer-Acetat Baxter Viaflo er notað:

til að endurnýja líkamsvökva og ýmis blóðsölt (elektrólýta) sem hafa tapast vegna veikinda eða

áverka

sem skammtímameðferð við minnkuðu blóðrúmmáli.

2.

Áður en byrjað er að nota Ringer-Acetat Baxter Viaflo

EKKI má nota Ringer-Acetat Baxter Viaflo ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig:

ef þú ert með ofnæmi fyrir natríumklóríði, kalíumklóríði, kalsíumklóríði, magnesíumklóríði,

natríumacetati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem talin eru upp í kafla 6.

Fyrirburar og nýburar (yngri en 28 daga gamlir): Barnið má ekki fá ákveðið sýklalyf sem heitir

ceftriaxón sem dreypi í bláæð á sama tíma og það fær þetta lyf.

of mikill vökvi er í kringum frumur líkamans (ofgnótt utanfrumuvökva)

meira blóðrúmmál en eðlilegt er (ofdreyri).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða hjúkrunarfræðingnum áður en Ringer-Acetat Baxter Viaflo er notað

ef eitthvað af eftirfarandi atriðum á við um þig.

Óháð aldri sjúklinga má ekki blanda ákveðnu sýklalyfi sem kallast ceftriaxón við

innrennslislausnir sem innihalda kalsíum eða gefa þessar lausnir saman sem dreypi í bláæð.

Læknirinn veit þetta og mun ekki gefa þær saman jafnvel þótt notaðar séu mismunandi

innrennslisslöngur eða mismunandi innrennslisstaðir.

Hinsvegar má læknirinn gefa sjúklingum eldri en 28 daga gömlum innrennslislausnir sem

innihalda kalsíum og ceftriaxón hvora á eftir annarri ef lausnirnar eru gefnar um mismunandi

innrennslisslöngur og á mismunandi innrennslisstöðum eða ef innrennslisslangan er skoluð

vandlega með lífeðlisfræðilegri saltlausn milli innrennslanna til að fyrirbyggja að útfelling

myndist. Ef þú eða barnið þjáist af litlu blóðrúmmáli mun læknirinn ekki gefa lausn sem

inniheldur kalsíum og lausn með ceftriaxón hvora á eftir annarri.

hjartabilun (sérstaklega ef meðhöndlað er með digitalis)

öndunarbilun (lungnasjúkdómur)

bólga vegna vökvasöfnunar í líkamanum (bjúgur)

vökvasöfnun í maga (kvið) vegna lifrarsjúkdóms (skorpulifur með skinuholsvökva)

minnkuð nýrnastarfsemi (skortur/truflanir á nýrnastarfsemi)

hár blóðþrýstingur (háþrýstingur)

vökvasöfnun undir húð, sérstaklega í kringum ökkla (útlægur bjúgur)

vökvasöfnun í lungum (lungnabjúgur)

hár blóðþrýstingur á meðgöngu (meðgöngueitrun eða meðgöngukrampi)

aldósterónheilkenni (sjúkdómur sem veldur háu gildi hormóns sem nefnist aldósterón)

annað ástand sem tengist uppsöfnun natríums (of mikið natríum í líkamanum), svo sem meðferð

með sterum (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Ringer Acetat Baxter Viaflo“)

ástand sem veldur því að meiri líkur eru á haúm kalíumgildum í blóðinu, svo sem:

nýrnabilun

sjúkdómur í nýrnahettum sem hefur áhrif á hormón sem stýra styrk efna í líkamanum

(adrenocortical insufficiency)

bráð vökvaþurrð (tap á vatni úr líkamanum, t.d. vegna uppkasta eða niðurgangs)

víðtæk vefjaskemmd (eins og fram getur komið við alvarlegan bruna) (Í þessum tilvikum

þarf að fylgjast vel með plasmagildi kalíums)

veikindi sem valda hærri gildum af D-vítamíni en eðlilegt er, svo sem sarklíki

vöðvaslensfár (sjúkdómur sem veldur stigvaxandi vöðvaslappleika)

bati eftir aðgerð

ef þú átt í vanda vegna vökvamagns í heila (t.d. vegna heilahimnubólgu,

innankúpublæðingar eða heilaskaða)

ef eitthvað kemur fyrir sem gæti valdið háum gildum vasópressíns, hormóns sem stjórnar

vökvabúskap líkamans, svo sem

skyndilegur og alvarlegur sjúkdómur eða áverki

skurðaðgerð

heilasjúkdómur

ef þú tekur tiltekin lyf (sjá einnig „Notkun annarra lyfja samhliða Ringer Acetat Baxter

Viaflo“)

Slíkt ástand getur aukið hættu á lágum gildum natríums í blóði þínu, sem getur leitt til

höfuðverkjar, ógleði, flogakasta, svefnhöfgi, dauðadás og þrota í heila.

Þegar þú færð þetta innrennsli, tekur læknirinn sýni úr blóði og þvagi til að fylgjast með:

magni líkamsvökva (vökvajafnvægi)

gildi efna eins og natríums, kalíums, kalsíums, magnesíums og klóríðs í blóði og þvagi (sölt í blóði

og þvagi)

sýru-basa jafnvægi (sýrustig í blóði og þvagi)

Þetta er einkum mikilvægt hjá börnum þar sem þau hafa takmarkaða getu til að stjórna vökvamagni og

blóðsöltum.

Ef einhver þessara kvilla er til staðar á að fylgjast vandlega með þér ef þú færð mikið magn af Ringer-

Acetat Baxter Viaflo til innrennslis.

Þó að Ringer-Acetat Baxter Viaflo innihaldi kalíum er það ekki nægilegt magn til að meðhöndla mjög

lág plasmagildi (alvarlegan kalíumskort).

Ringer-Acetat Baxter Viaflo inniheldur efni sem geta gert blóðið of basískt (blóðlýting; metabolic

alkalosis). Hins vegar eru ekki næg efni til staðar til að meðhöndla þig ef blóðið er of súrt (blóðsýring;

metabolic acidosis).

Ef þörf er á síendurtekinni meðferð, gefur læknirinn þér einnig önnur innrennsli.

Þau tryggja þörf líkamans fyrir önnur efni og næringu (fæðu).

Ef þú finnur fyrir einhverjum breytingum á sjúkdómsástandi þínu eða líðan meðan á innrennsli stendur

eða fyrst á eftir, skaltu strax segja lækninum eða hjúkrunarfræðingi frá því.

Notkun annarra lyfja samhliða Ringer-Acetat Baxter Viaflo

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að verða notuð.

Notkun eftirtalinna lyfja

er ekki ráðlögð

á meðan þú færð Ringer-Acetat Baxter Viaflo innrennsli:

ceftriaxón (sýklalyf), gefið sem innrennsli í bláæð (sjá Varnaðarorð og varúðarreglur)

súxametoníum, vekuroníum og túbokúrarín (vöðvaslakandi lyf sem notuð eru við skurðaðgerðir)

kalíum (eitt af eðlilegum söltum líkamans)

Önnur lyf sem geta haft áhrif eða orðið fyrir áhrifum ef þau eru notuð í samsetningu með

Ringer-Acetat Baxter Viaflo:

barksterar (lyf gegn bólgu)

aðrir sterar eins og estrógen

vissar vatnslosandi töflur (kalíumsparandi þvagræsilyf)

ACE-hemlar (lyf gegn háum blóðþrýstingi)

takrólímus notað til að koma í veg fyrir líffærahöfnun og til meðferðar á vissum húðsjúkdómum

ciklósporín (notað til að koma í veg fyrir líffærahöfnun)

Þessi lyf geta leitt til hækkaðra gilda kalíums og/eða natríums í blóðinu.

Áhrif lyfja við hjartasjúkdómum (digitalis) geta aukist af völdum kalsíums í Ringer-Acetat Baxter

Viaflo. Þetta getur valdið mjög alvarlegum truflunum á hjartslætti.

Sum lyf geta hækkað gildi kalsíums í blóðinu. Meðal þeirra geta verið:

sum þvagræsilyf (tíasíð-þvagræsilyf)

D-vítamín

Útskilnaður (brotthvarf) vissra lyfja úr líkamanum getur aukist eða minnkað vegna Ringer-Acetat

Baxter Viaflo

og breytt áhrifum þeirra. Þetta eru m.a.:

kinidín (lyf gegn óreglulegum hjartslætti)

salisýlöt (lyf gegn bólgu t.d. aspirín)

litíum (notað til meðferðar á geðrænum vandamálum t.d. tvíhverfri geðröskun (bipolar disorder))

örvandi lyf (adrenhermandi lyf) eins og efedrín og pseudoefedrín, notuð í hósta- og kveflyf

Sum lyf geta aukið hættu á aukaverkunum vegna lágra gilda natríums í blóði. Meðal þeirra geta verið:

sum krabbameinslyf

sértækir serótónínendurupptökuhemlar (SSRI-lyf), (notaðir við þunglyndi)

lyf sem notuð eru við ákveðnum geðröskunum (geðrofslyf)

morfínlík lyf (ópíóíðar)

verkja- og bólgueyðandi lyf [einnig þekkt sem bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID-lyf)]

sum flogaveikilyf

oxýtócín (notað til meðferðar hjá þunguðum konum, við fæðingu og eftir fæðingu)

þvagræsilyf

Notkun Ringer-Acetat Baxter Viaflo með mat eða drykk

Leitið ráða hjá lækninum um hvað má borða og drekka.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða hjúkrunarfræðingi áður en lyfið er notað.

Óhætt er að gefa Ringer-Acetat Baxter Viaflo á meðgöngu eða meðan á brjóstagjöf stendur.

Akstur og notkun véla

Ringer-Acetat Baxter Viaflo hefur ekki áhrif á akstur eða notkun véla.

3.

Hvernig nota á Ringer-Acetat Baxter Viaflo

Skammtar

Læknir eða hjúkrunarfræðingur gefur þér Ringer-Acetat Baxter Viaflo.

Læknirinn ákvarðar þann skammt sem hentar þér og hvenær hann er gefinn.

Þetta ræðst af aldri, líkamsþyngd, almennu líkamsástandi og ástæðu meðferðar.

Magnið sem gefið er getur einnig ráðist af annarri meðferð sem þú færð.

EKKI á að gefa Ringer-Acetat Baxter Viaflo ef agnir eru sjáanlegar í lausninni eða ef

umbúðirnar eru skemmdar á einhvern hátt.

Lyfjagjöf

Ringer-Acetat Baxter Viaflo er venjulega gefið um plastslöngu sem tengd er við nál í æð.

Venjulega er æð í handlegg notuð til að gefa innrennslið.

Læknirinn getur þó notað aðra aðferð við lyfjagjöfina.

Allri ónotaðri lausn skal farga.

Þú átt EKKI að fá Ringer-Acetat Baxter Viaflo innrennsli úr poka sem hefur verið notaður að

einhverju leyti.

Ef notaður er stærri skammtur af Ringer-Acetat Baxter Viaflo en mælt er fyrir um:

Ef þú færð of mikið af Ringer-Acetat Baxter Viaflo veit læknirinn og starfsfólk sjúkrahússins hvaða

ráðstafanir skal gera.

Ef of mikið er gefið af Ringer-Acetat Baxter Viaflo (of-innrennsli) eða ef það er gefið of hratt, getur

það leitt til eftirtalinna einkenna:

vökvasöfnun í vefjum (ofvökvun) sést sem strekkt húð

blóðsöfnun í fótleggjum (æðateppa)

bólga (bjúgur) – hefur hugsanlega áhrif á lungu, sem truflar öndun, eða á heila, sem veldur

höfuðverk

breytingar á sýrustigi eða saltinnihaldi í blóði

aukin blóðsaltaþéttni (aukinn osmólstyrkur í sermi)

Ef eitthvert þessara einkenna koma fram verður að láta lækninn strax vita.

Innrennslið verður stöðvað og þér verður veitt viðeigandi meðferð með tilliti til einkenna.

Ef lyfi hefur verið bætt í Ringer-Acetat Baxter Viaflo fyrir of-innrennsli, getur lyfið einnig valdið

einkennum. Lesið fylgiseðil lyfsins sem bætt var í varðandi lista yfir hugsanleg einkenni.

Ef hætt er að nota Ringer-Acetat Baxter Viaflo

Læknirinn ákveður hvenær á að stöðva innrennslið.

Leitið til læknisins eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú ert með eitthvert eftirtalinna einkenna á að láta lækninn eða hjúkrunarfræðing vita tafarlaust.

Þetta geta verið merki um mjög sjaldgæf en mjög alvarleg og jafnvel lífshættuleg ofnæmisviðbrögð:

þroti í andlitshúð, vörum eða hálsi,

öndunarerfiðleikar

húðútbrot

roði í húð.

Þér verður veitt viðeigandi meðferð með tilliti til einkenna.

Aðrar aukaverkanir eru taldar upp eftir tíðni.

Algengar

(geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 notendum):

hjartabilun getur komið fram hjá sjúklingum sem hafa hjartasjúkdóm

uppsöfnun vökva í lungum (lungnabjúgur)

hiti, sýking (roði, bólga) staðbundinn sársauki, blóðkekkir, bólga eða erting í æðinni kringum

innrennslisstaðinn

leki innrennslisvökva í umlykjandi vefi (utanæðablæðing).

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 notendum):

þrengsli fyrir brjósti eða brjóstverkur.

hægur hjartsláttur (hægtaktur) eða hraður hjartsláttur (hraðtaktur).

Koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 notendum):

krampaköst á meðan á innrennsli stendur.

Tíðni ekki þekkt

(ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

ofnæmisviðbrögð

staðbundinn eða útbreiddur ofsakláði, með húðútbrotum og kláða.

of mikill vökvi í æðum (ofvökvun)

breytingar á gildum salta og/eða sýru/basa-jafnvægi blóðsins

lág gildi natríums í blóði (blóðnatríumlækkun)

þroti í heila, getur valdið heilaskemmdum.

Hafi lyfi verið bætt í innrennslislausnina getur lyfið einnig valdið aukaverkunum.

Þessar aukaverkanir fara eftir lyfinu sem bætt var í. Lesið fylgiseðil lyfsins sem bætt var í til að sjá

lista hugsanlegra aukaverkana.

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til

Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Ringer-Acetat Baxter Viaflo

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á pokanum á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið ef vart verður við agnir í lausninni eða ef umbúðirnar eru skemmdar á einhvern

hátt.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Ringer-Acetat Baxter Viaflo inniheldur

Virku innihaldsefnin eru:

natríumklóríð 5,86 g í lítra

kalíumklóríð 0,30 g í lítra

kalsíumklóríðtvíhýdrat 0,29 g í lítra

magnesíumklóríðhexahýdrat 0,20 g í lítra

natríumacetatþríhýdrat 4,08 g í lítra.

Önnur innihaldsefni eru:

vatn fyrir stungulyf

saltsýra (til að stilla sýrustig).

Lýsing á útliti Ringer-Acetat Baxter Viaflo og pakkningastærðir

Ringer-Acetat Baxter Viaflo er tær lausn, án sýnilegra agna.

Lyfið er í pólýolefín/polýamíð plastpokum (Viaflo).

Hverjum poka er pakkað í innsiglaðan ytri hlífðarpoka úr plasti.

Stærð poka er:

500 ml

1000 ml

Pokunum er pakkað í öskjur. Hver askja inniheldur eitthvert eftirtalinna:

20 poka með 500 ml

10 poka með 1000 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Baxter Medical AB

Box 63

164 94 Kista

Svíþjóð

Framleiðendur:

Baxter Healthcare Ltd

Caxton Way,

Thetford, Norfolk IP24 3SE

Bretland

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñánigo (Huesca)

Spánn

Umboð á Íslandi

Icepharma hf.

Lynghálsi 13, 110 Reykjavík

Sími: 540 8000

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í desember 2018.

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

Þar sem lausnin inniheldur kalsíum má ekki gefa hana í gegnum sama innrennslisbúnað og blóð vegna

hættu á kekkjamyndun í blóði.

Meðhöndlun og undirbúningur

Notið lausnina aðeins ef hún er tær, án sýnilegra agna og pokinn óskemmdur.

Lyfjagjöf skal hafin um leið og innrennslissett hefur verið tengt.

Fjarlægið ytri pokann ekki fyrr en rétt fyrir notkun.

Innri pokinn viðheldur dauðhreinsun lausnarinnar.

Raðtengið ekki innrennslispokana. Slík notkun gæti valdið loftreki (air embolism) vegna þess að loft

sem eftir situr í fyrri pokanum dragist inn í blóðrásina áður en gjöf vökvans úr seinni pokanum er

lokið. Beiting þrýstings á sveigjanleg plastílát með innrennslislausnum sem gefa á í bláæð, til þess að

auka flæðihraða getur leitt til þess að loft dragist inn í blóðrásina ef afgangsloft í ílátinu er ekki tæmt

úr að fullu fyrir gjöf. Ef notaður er innrennslisbúnaður með loftloka og lokinn hafður í opinni stöðu

getur það leitt til þess að loftbólur berist í æð. Ekki á að nota innrennslisbúnað með loftloka með

lokann í opinni stöðu ásamt sveigjanlegum innrennslispokum úr plasti.

Gefa skal innrennslislausnina með dauðhreinsuðum innrennslisbúnaði að viðhafðri smitgát.

Fyllið innrennslisbúnaðinn með lausninni til þess að koma í veg fyrir að loft komist inn í kerfið.

Bæta má lyfjum í lausnina áður en hún er gefin eða meðan á gjöf stendur, og er það þá gert um

lyfjaopið, sem lokast aftur.

Sé lyfi bætt í lausnina, skal þess gætt að hún sé jafnþrýstin áður en hún er gefin í æð.

Skylt er að gæta fyllstu smitgátar þegar lyfi er bætt í lausnina.

Lausnir sem lyfjum hefur verið bætt í skal gefa án tafar, þær skal aldrei geyma.

Ef lyfjum er bætt í lausnina eða lausnin er gefin á rangan hátt, getur það valdið hækkun líkamshita

vegna mögulegrar tilkomu sótthitavalda. Komi fram aukaverkanir á tafarlaust að stöðva innrennslið.

Fargið eftir eina notkun.

Fargið afgangslausn.

Endurtengið ekki poka sem notað hefur verið úr.

1.

Umbúðir opnaðar

Takið Viaflo innrennslispokann úr ytri umbúðum rétt fyrir notkun.

Innrennslispokann skal kreista ákveðið til að athuga hvort nokkur leki sé til staðar. Ef um leka er

að ræða skal farga lausninni þar sem sæfing er ekki lengur tryggð.

Athugið lausnina með tilliti til tærleika og sýnilegra agna. Ef lausnin er ekki tær eða um sýnilegar

agnir er að ræða, skal farga lausninni.

2.

Undirbúningur lyfjagjafar

Notið sæfð áhöld til undirbúnings og lyfjagjafar.

Hengið innrennslispokann upp.

Fjarlægið plasthlíf af frárennslisopinu neðst á pokanum:

takið með annarri hendinni um lítinn flipa sem er á frárennslisopinu,

takið með hinni hendinni um stærri flipa sem er á hettunni og snúið,

hettan losnar af.

Gætið fyllstu smitgátar við uppsetningu á innrennslispokanum.

Tengið innrennslisbúnaðinn. Farið eftir leiðbeiningum sem fylgja með búnaðinum um tengingu,

fyllingu búnaðarins og gjöf innrennslis.

3.

Aðferðir við að bæta lyfjum í lausnina

Athugið að efni/lyf geta verið ósamrýmanleg lausninni (sjá kaflann „5. Ósamrýmanleiki við

íblöndunarlyf“ hér á eftir).

Lyfjum bætt í lausnina áður en hún er gefin

Sótthreinsið lyfjaopið á innrennslispokanum.

Notið sprautu með 19 G (1,10 mm)-22 G (0,70 mm) nál, stingið í lyfjaopið og sprautið lyfinu í

lausnina.

Blandið lyfinu vandlega saman við lausnina. Þegar um lyf með háa eðlisþyngd er að ræða, s.s.

kalíumklóríð, skal slá létt á opin á innrennslispokanum þegar þau snúa upp, við blöndun

lausnarinnar.

Varúð: Geymið ekki lausn sem lyfjum hefur verið bætt í.

Lyfjum bætt í lausnina á meðan á gjöf stendur

Herðið klemmuna á slöngunni.

Sótthreinsið lyfjaopið á innrennslispokanum.

Notið sprautu með 19 G (1,10 mm)-22 G (0,70 mm) nál, stingið í lyfjaopið og sprautið lyfinu í

lausnina.

Takið innrennslispokann af vökvastandinum og/eða snúið honum upp.

Tæmið bæði opin á innrennslispokanum með því að slá létt á þau meðan pokinn snýr upp.

Blandið lyfinu vandlega saman við lausnina.

Hengið pokann aftur upp, losið klemmuna á slöngunni og haldið gjöf lausnarinnar áfram.

4.

Geymsluþol meðan á notkun stendur: Íblöndunarlyf

Fyrir notkun skal sýna fram á efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika íblöndunarlyfs við sýrustig

Ringer-Acetat lausnarinnar í Viaflo pokanum . Út frá örverufræðilegu sjónarmiði á að nota þynnta

lausnina strax. Ef lausnin er ekki notuð strax eru geymslutími og geymsluaðstæður fram að notkun á

ábyrgð notanda og á geymslutími venjulega ekki að vera lengri en 24 klukkustundir við 2 til 8 °C

nema blöndun hafi átt sér stað við stýrðar og gildaðar aðstæður að viðhafðri smitgát.

5.

Ósamrýmanleiki við íblöndunarlyf

Gæta verður að samrýmanleika við lyf sem blanda á í lausnina í Viaflo-pokanum fyrir blöndun.

Ringer-Acetat Baxter Viaflo á ekki að blanda við lyf sem innihalda karbonat, súlfat eða fosfat.

Tilkynnt hefur verið um ósamrýmanleika kalsíum salta með fjölda lyfja. Fléttur (complexes) geta

myndast sem getur leitt til útfellingar.

Samhliðameðferð með ceftriaxón og Ringer-Acetat Baxter Viaflo er frábent hjá fyrirburum og

fullburða nýburum (≤28 daga gömlum), jafnvel þó sitt hvor innrennslisslangan sé notuð.

Óháð aldri sjúklinga má ekki blanda ceftriaxón við innrennslislausnir sem innihalda kalsíum eða

gefa þessar lausnir samtímis, jafnvel ekki um mismunandi innrennslisslöngur eða á mismunandi

innrennslisstöðum.

Ef sama innrennslisslanga er notuð til að gefa lyfin hvort á eftir öðru verður að skola hana

vandlega með samrýmanlegri lausn milli innrennslanna.

Lesið fylgiseðil íblöndunarlyfsins fyrir notkun.

Áður en íblöndunarlyf er notað skal staðfesta að það sé leysanlegt og stöðugt í vatni við sýrustig

Ringer-Acetat Baxter Viaflo (pH 5,0 til 6,0).

Til leiðbeiningar eru eftirfarandi lyf ósamrýmanleg við Ringer-Acetat Baxter Viaflo (ekki tæmandi

listi):

Amfótericín B

Kortisón

Erytrómýcín-laktóbíónat

Etamívan

Etýlalkóhól

Natríumþíópental

Tvínatríumedetat

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Ringer-Acetat Baxter Viaflo innrennslislyf, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

1000 ml innihalda:

5,86 g

Natríumklóríð

0,30 g

Kalíumklóríð

0,29 g

Kalsíumklóríðtvíhýdrat

0,20 g

Magnesíumklóríðhexahýdrat

4,08 g

Natríumacetattríhýdrat

(acetat)

mmol/l

mEq/l

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Innrennslislyf, lausn.

Tær lausn, án sýnilegra agna.

Osmólstyrkur: Um það bil 277 mOsm/l

pH: 5.0-6.0

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Uppbótarmeðferð vegna vökva- og blóðsaltataps eða tilfallandi uppbót á vökvarúmáli (eitt sér eða

gefið með kollóíðum)

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Innrennslishraði og magn fer eftir aldri, þyngd og klínísku ástandi (t.d. vegna bruna, aðgerðar,

höfuðmeiðsla, sýkinga) og samhliða meðferð skal ákvörðuð í samráði við lækni sem hefur reynslu í

meðferð með innrennslisvökvum hjá börnum (sjá kafla 4.4 og 4.8).

Fylgjast á með vökvajafnvægi og blóðsöltum í sermi fyrir gjöf lyfsins og meðan á henni stendur (sjá

kafla 4.4, 4.5, 4.6 og 4.8).

Ráðlagður skammtur:

Magn af Ringer-Acetat Baxter Viaflo sem þarf til að bæta upp blóðrúmmál tímabundið er 3-5 sinnum

meira en magn þess blóðs sem hefur tapast.

Fullorðnir, unglingar og aldraðir (12 ára og eldri):

Ráðlagður skammtur við langtímameðferð er:

Fullorðnir, aldraðir og unglingar (12 ára og eldri): 500 ml til 3 lítrar/24 klst.

Börn

0 - 10 kg líkamsþyngd: 100 ml/kg á 24 klst.

10 - 20 kg líkamsþyngd: 1000 ml + (50 ml/ kg umfram 10 kg) / 24 klst.

20 kg líkamsþyngd: 1500 ml + (20 ml/ kg umfram 20 kg) / 24 klst.

Innrennslishraði:

Hraði innrennslisins er venjulega 40 ml/kg/sólarhring hjá fullorðnum.

Hjá börnum er innrennslishraðinn að meðaltali 5 ml/kg/klst. en er þó breytilegur:

6-8 ml/kg/klst. fyrir 0 – 10 kg líkamsþyngd,

4-6 ml/kg/klst. fyrir 10-20 kg líkamsþyngd

2-4 ml/kg/klst. Fyrir > 20 kg líkamsþyngd

Fylgjast skal vel með blóðsaltastyrk í blóðvökva barna, því að hæfileiki þeirra til að stjórna

vökvamagni og styrk blóðsalta getur verið skert.

Lyfjagjöf:

Lausnin er gefin með innrennsli í bláæð.

Þar sem lausnin er jafnþrýstin er hægt að gefa hana í útlæga æð.

Notið einungis ef lausnin er tær, án sýnilegra agna og umbúðirnar eru heilar.

Gefið innrennslislausnina strax eftir að innrennslisbúnaði hefur verið komið fyrir. Ekki má fjarlægja

ytri umbúðir fyrr en rétt fyrir notkun. Innri umbúðir viðhalda dauðhreinsun lausnarinnar.

Raðtengið ekki innrennslispokana. Slík notkun gæti leitt til þess að loft sem eftir situr í fyrri pokanum

dragist inn í blóðrásina áður en gjöf vökvans úr seinni pokanum er lokið. Sé þrýst á lausnir í

sveigjanlegum innrennslispokum, sem gefa á í bláæð, til þess að auka flæðihraða getur það leitt til þess

að loft dragist inn í blóðrásina ef afgangsloft í pokanum er ekki tæmt úr að fullu fyrir gjöf.

Ef notaður er innrennslisbúnaður með loftloka og lokinn hafður í opinni stöðu getur það leitt til þess

að loftbólur berist í æð. Ekki á að nota innrennslisbúnað með loftloka með lokann í opinni stöðu ásamt

sveigjanlegum innrennslispokum úr plasti.

Gefa skal innrennslislausnina með sæfðum innrennslisbúnaði og viðhafa skal smitgát.

Fylla skal innrennslisbúnaðinn með lausninni til þess að koma í veg fyrir að loft komist í kerfið.

Bæta má lyfjum í lausnina áður en hún er gefin, eða meðan á gjöf stendur og er það þá gert um þar til

gert lyfjaop.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.

4.3

Frábendingar

Ekki má nota lausnina handa sjúklingum með:

Þekkt ofnæmi fyrir lyfinu eða einhverju innihaldsefni samsetningarinnar.

Ofgnótt utanfrumuvökva (extracellular hyperhydration) eða of mikið blóðrúmmál (ofdreyri).

Eins og fyrir aðrar innrennslislausnir sem innihalda kalsíum, er lyfjagjöf með ceftriaxón samtímis

Ringer-Acetat Baxter Viaflo frábending hjá fyrirburum og nýburum (≤28 daga gömlum), jafnvel þó

notaðar séu aðskildar innrennslisslöngur (hætta á banvænni kalsíum-ceftriaxón saltútfellingu í blóðrás

nýburans).

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Lýst hefur verið tilfellum af kalsíum-ceftriaxón útfellingum í lungum og nýrum hjá fyrirburum og

fullburða nýburum yngri en 1 mánaðar gömlum.

Óháð aldri sjúklinga má ekki blanda ceftriaxón við innrennslislausnir til notkunar í æð sem innihalda

kalsíum eða gefa þessar lausnir samtímis, jafnvel ekki um mismunandi innrennslisslöngur eða á

mismunandi innrennslisstöðum.

Hinsvegar, má læknirinn gefa sjúklingum eldri en 28 daga gömlum innrennslislausnir sem innihalda

kalsíum og ceftriaxón hvora á eftir annarri ef lausnirnar eru gefnar um mismunandi innrennslisslöngur

og á mismunandi innrennslisstöðum eða ef innrennslisslangan er skoluð vandlega með

lífeðlisfræðilegri saltlausn milli innrennslanna til að fyrirbyggja að útfelling myndist. Ef um lágt

blóðrúmmál er að ræða skal forðast að gefa lausnirnar hvora á eftir annarri

Sérstakt eftirlit skal viðhaft þegar notað er mikið magn innrennslisins hjá sjúklingum með hjarta- eða

lungnabilun og hjá sjúklingum með bjúg, skorpulifur með skinuholsvökva (ascitic cirrhosis) eða

nýrnabilun.

Blóðnatríumlækkun

Gjöf lausna í æð, sem hafa minni natríumþéttni en sermi sjúklingsins, getur valdið blóðnatríumlækkun

(sjá kafla 4.2). Börn, sjúklingar með skerta getu til að bregðast við rúmmálsbreytingum innan

höfuðkúpu (reduced cerebral compliance), sjúklingar sem losa vasópressín af öðrum ástæðum en

vegna breytinga á osmólþrýstingi (non-osmotic vasopressin release) (t.d. vegna bráðra veikinda,

áverka, álags eftir skurðaðgerð eða sjúkdóma í miðtaugakerfi) og sjúklingar sem eru útsettir fyrir

vasópressín-virkum efnum eða öðrum lyfjum sem geta minnkað natríumþéttni í sermi (sjá kafla 4.5)

eru einkum í hættu á bráðri blóðnatríumlækkun. Bráð blóðnatríumlækkun getur leitt til bráðs

heilabjúgs og lífshættulegs heilaskaða.

Fylgjast verður með klínísku ástandi sjúklings og rannsóknarstofugildum (vökvajafnvægi, blóðsöltum

og söltum í þvagi svo og sýru-basa jafnvægi) þegar lausnin er notuð. Sérstaklega verður að fylgjast

með gildum blóðsalta í plasma, eins og natríums, klórs, kalíums, magnesíums og kalsíums.

Börn:

Fylgjast skal vel með blóðsaltainnihaldi í blóðvökva barna, því að hæfileiki þeirra til að stjórna

vökvamagni og styrk blóðsalta getur verið skert.

Lausnir sem innihalda kalíumsölt skal gefa með varúð sjúklingum með hjartasjúkdóm,

blóðkalíumhækkun eða ástand sem getur valdið of háum kalíumstyrk í blóði svo sem sjúklingum með

nýrna- eða nýrnahettubilun, bráða vökvaþurrð, eða viðamiklar vefjaskemmdir eins og verða við

alvarlegan bruna (sjá einnig kafla 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir).

Þó að styrkur kalíums í Ringer-Acetat Baxter Viaflo svari til plasmastyrks nægir það ekki til að ná

fram gagnlegum áhrifum þegar alvarlegur kalíumskortur er til staðar. Þess vegna skal lausnin ekki

notuð þegar þannig stendur á.

Kalsíumklóríð er ertandi, þess vegna skal forðast að vökvinn fari utan æðar. Lausnir sem innihalda

kalsíumsölt skulu gefnar með varúð sjúklingum með blóðkalsíumhækkun eða sjúklingum með

nýrnabilun eða sjúkdóma er tengjast hækkuðum vítamin D styrk eins og t.d. sarklíki (sarcoidosis),

kalsíum nýrnasteina, sögu um slíka steina eða hjá sjúklingum sem fá digitalis lyf (sjá kafla 4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Ekki skal gefa Ringer-Acetat Baxter Viaflo í sömu

innrennslislöngu og blóð vegna hættu á storknun vegna kalsíuminnihaldsins.

Lausnir sem innihalda magnesíumsölt skulu notaðar með varúð hjá sjúklingum með eða í hættu á

blóðmagnesíumhækkun, eins og nýrnabilun, alvarlegar hjartsláttartruflanir og hjá sjúklingum með

vöðvaslensfár (myastenia gravis).

Fylgjast skal með klínískum einkennum um of mikið magn magnesíums, sérstaklega við meðferð með

magnesíum, t.d. við meðgöngukrampa (sjá einnig kafla 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar

milliverkanir).

Gefa skal lyfið með varúð eftir svæfingu með vöðvaslakandi lyfi þar sem magnesíumsölt geta

endurvakið áhrifin.

Innrennslisgjöf með Ringer-Acetat Baxter Viaflo getur valdið efnaskiptablóðlýtingu vegna acetatjóna

og gæta skal sérstakrar varúðar hjá sjúklingum með blóðlýtingu eða sem eru í hættu á blóðlýtingu.

Samt hentar það ekki til meðhöndlunar á alvarlegri efnaskipta- eða öndunarblóðsýringu.

Við langvarandi meðferð með innrennsli verður að gefa sjúklingnum hentuga næringu.

Notkun hjá öldruðum

Þegar valin er tegund innrennslislausnar og magn/hraði innrennslis hjá öldruðum sjúklingi skal hafa í

huga að almennt er líklegra að aldraðir séu með hjarta-, nýrna-, lifrar- og/eða aðra sjúkdóma og/eða

séu á samhliðameðferð.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Milliverkun við ceftriaxón

Samtímismeðferð með ceftriaxóni og Ringer-Acetat Baxter Viaflo er frábending hjá fyrirburum og

fullburða nýburum (≤28 daga gömlum), jafnvel þó notaðar séu aðskildar innrennslisslöngur (hætta

á banvænni kalsíum-ceftriaxón útfellingu í blóðrás nýburans) (Sjá kafla 4.3).

Óháð aldri sjúklinga má ekki blanda ceftriaxón við innrennslislausnir í æð sem innihalda kalsíum

eða gefa þessar lausnir samtímis, jafnvel ekki um mismunandi innrennslisslöngur eða á

mismunandi innrennslisstöðum. (Sjá kafla 4.4).

Lyf sem geta aukið hættu á blóðnatríumlækkun

Lyf sem geta minnkað þéttni natríums í sermi geta aukið hættu á áunninni blóðnatríumlækkun eftir

gjöf vökva í æð sem ekki eru lagaðir að þörfum sjúklingsins varðandi vökvarúmmál og

natríuminnihald (sjá kafla 4.2, 4.4, 4.6 og 4.8). Dæmi um það eru þvagræsilyf, bólgueyðandi gigtarlyf

(NSAID-lyf), geðrofslyf, sértækir serótonínendurupptökuhemlar (SSRI-lyf), ópíóíðar, flogaveikilyf,

oxýtócín og krabbameinslyf.

Samtímisgjöf suxametóns og kalíums getur leitt til of mikils magns af kalíum í blóði (hyperkalemi) og

þar með aukið neikvæð áhrif þeirra á hjartsláttinn. Magnesíumsölt geta aukið vöðvaslakandi áhrif lyfja

eins og suxametóns, vecuróns eða tubocúraríns.

Þess vegna er ekki mælt með samtímisgöf Ringer–Acetat Baxter Viaflo og áðurnefndra lyfja.

Hafa skal í huga að sum lyf draga úr útskilnaði kalíums og/eða natríums eins og barksterar/sterar,

kalíumsparandi þvagræsislyf, ACE-hemlar, angíótensín-II viðtakablokkar, takrólímus og ciklósporín.

Kalsíum eykur hættu á eituráhrifum af digitalisglýkósíðum.

Við það að þvagið verður basískt af völdum bíkarbónats, sem myndast við umbrot acetats, eykst

brotthvarf sumra lyfja (eins og salicýlata, litíums, barbítúrata) en brotthvarf kínidíns og adrenvirkra

lyfja (eins og amfetamíns, dextróamfetamínsúlfats, efedríns og sýndarefedríns) minnkar.

Gefa skal Ringer-Acetat Baxter Viaflo lausn með varúð hjá sjúklingum sem meðhöndlaðir eru með

tíasíð-þvagræsilyfjum eða D-vítamíni, vegna þess að þau geta aukið hættuna á blóðkalsíumhækkun.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Ringer-Actat Baxter Viaflo má nota á meðgöngu og meðan verið er með barn á brjósti.

Ef Ringer-Actat Baxter Viaflo er gefið þunguðum konum í fæðingu einkum ef það er gefið í

samsetningu með oxytocíni getur verið aukin hætta á blóðnatríumlækkun (sjá kafla 4.4, 4.5 og 4.8).

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Engar upplýsingar liggja fyrir um áhrif Ringer-Acetat Baxter Viaflo á hæfni til aksturs bifreiða eða

annarra þungavinnuvéla.

4.8

Aukaverkanir

Tilkynnt hefur verið um eftirfarandi aukaverkanir sem komið hafa fram við gjöf á Ringer-Acetat

Baxter Viaflo eftir markaðssetningu, sem taldar eru upp samkvæmt MedDRA flokkun eftir líffærum

og kjörheiti í röð eftir alvarleika ef mögulegt er:

Tafla yfir aukaverkanir

MedDRA flokkun

eftir líffærum

Algengar

(>1/100, <1/10)

Mjög sjaldgæfar

(>1/10.000, <1/1.000)

Koma örsjaldan

fyrir (<1/10.000)

Tíðni ekki þekkt

Ónæmiskerfi

Ofnæmisviðbrögð eða

bráðaofnæmis-

/ofnæmislík viðbrögð:

Ofsakláði

Efnaskipti og næring

Blóðnatríumlækkun

ofvökvun,

blóðsaltatruflun

Taugakerfi

Krampar,

hugsanlega af

völdum acetats

blóðlýtingar.

Heilakvilli vegna

blóðnatríumlækkunar*

Hjarta

Hjartabilun hjá

sjúklingum með

hjartasjúkdóm

(cardiac disorder)

Hraður hjartsláttur, hægur

hjartsláttur

Öndunarfæri,

brjósthol og miðmæti

Lungnabjúgur

Almennar

aukaverkanir og

aukaverkanir á

íkomustað

Sótthiti, sýking á

stungustað,

staðbundinn verkur

eða viðbrögð,

bláæðarerting,

segamyndun í

bláæð eða

bláæðabólga útfrá

stungustað

utanæðargjöf.

Þyngsli fyrir brjósti, brjóst-

verkur.

Aukaverkanir geta komið fram í tengslum við þau lyf sem bætt er í lausnina.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is.

4.9

Ofskömmtun

Ofskömmtun á Ringer-Acetat Baxter Viaflo getur valdið:

Ofhleðslu af vökva og natríum með hættu á bjúg (í útlimum og/eða lungum), einkum þegar

útskilnaður natríums um nýru er skertur.

Blóðkalíumhækkun, einkum hjá sjúklingum með verulega skerðingu á nýrnastarfsemi.

Blóðkalsíumhækkun.

Blóðklóríðhækkun.

Tapi á bíkarbónati með sýruaukandi áhrifum.

Blóðmagnesíumhækkun.

Við mat á ofskömmtun þarf einnig að íhuga hvaða lyfjum hefur verið bætt í lausnina.

Áhrif ofskömmtunar geta krafist tafarlausrar læknishjálpar og meðferðar.

Inngrip eru m.a. stöðvun gjafar á Ringer-Acetat Baxter Viaflo, skammtaminnkun og aðrar ráðstafanir

sem tilgreindar eru fyrir hvert klínískt tilvik fyrir sig.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lausnir til að breyta vökva- eða blóðsaltvægi – Blóðsölt.

ATC flokkur: B 05 BB 01

Ringer-Acetat Baxter Viaflo hefur nokkurn veginn sömu blóðsaltasamsetningu og utanfrumuvökvinn.

Lyfið er notað til að leiðrétta truflanir á blóðsaltajafnvægi í sermi og á sýru- basajafnvægi.

Blóðsölt eru gefnin til að ná upp eða til að viðhalda jafnvægi í utanfrumu hólfi sem og innanfrumu

hólfi. Acetat oxast í bíkarbónat, aðallega í vöðvum og útlægum vefjum og veldur vægum basískum

áhrifum. Vegna magns anjóna sem geta umbrotnað er Ringer-Acetat Baxter Viaflo heppilegt fyrir

sjúklinga með tilhneigingu til blóðsýringar.

5.2

Lyfjahvörf

Acetat umbrotnar í bíkarbónat í vöðvum og útlægum vefjum.

Þegar lyfi er bætt í Ringer-Acetat Baxter Viaflo, fara heildarlyfjahvörf lausnarinnar eftir eðli lyfsins

sem bætt er í lausnina.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Ekki eru til forklínískar rannsóknir sem eiga við um öryggi, umfram það sem kemur fram í öðrum

köflum þessarar samantektar um eiginleika lyfs.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Vatn fyrir stungulyf.

Saltsýra

6.2

Ósamrýmanleiki

Meta verður samrýmanleika lyfja sem bæta á í lausnina í Viaflo ílátinu áður en þeim er bætt í.

Fylgið leiðbeiningum lyfsins sem blanda skal í lausnina.

Áður en lyfi er bætt í lausnina skal þess gætt að það sé vatnsleysanlegt og stöðugt í vatni við sýrustig

Ringer-Acetat Baxter Viaflo (pH 5,0-6,0).

Ekki skal blanda lyfjum sem innihalda karbónat, súlfat eða fosfat í Ringer-Acetat Baxter Viaflo.

Ceftriaxón: Sjá kafla 4.3 og 4.4. fyrir frekari upplýsingar.

Ringer-Acetat Baxter Viaflo er ósamrýmanlegt með eftirfarandi lyfjum vegna myndunar botnfalls

(m.a. en takmarkast ekki við):

Amfótericín B

Kortisón

Erytrómýcín-laktóbíónat

Etamívan

Etýlalkóhól

Natríumþíópental

Tvínatríumedetat

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol órofinnar pakkningar er:

18 mánuðir fyrir 500 og 1000 ml poka

Geymsluþol lausnar sem er í notkun:Athuga skal efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika íblöndunarefna

við sýrustig Ringer-Acetat Baxter Viaflo, áður en þeim er bætt í lausnina.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu. Ef lausnin er ekki notuð strax

eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notanda og á undir eðlilegum

kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C, nema undirbúningur/blöndun hafi átt sér

stað við staðlaðar og vottaðar aðstæður þar sem smitgát er viðhöfð.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Viaflo pokarnir eru gerðir úr samsettu pólýólefín/pólýamíð plasti (PL-2442).

Stærð poka: 500 og 1000 ml.

Pakkningastærðir:

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir sé markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Sé lyfi bætt í lausnina, skal þess gætt að hún sé jafnþrýstin áður en hún er gefin í æð.

Nauðsynlegt er að gæta fyllstu smitgátar þegar lyfi er bætt í lausnina. Lausnir sem lyfjum hefur verið

bætt í, skal gefa án tafar, þær skal aldrei geyma.

Ef öðrum lyfjum er bætt í eða rangri aðferð beitt við lyfjagjöf getur það valdið hita vegna hugsanlegrar

íblöndunar sótthitavaka. Ef aukaverkanir koma fram verður að hætta innrennsli tafarlaust.

Fargið eftir eina notkun.

Fargið afgangslausn.

Notið ekki lausn sem hefur verið notuð að hluta.

Umbúðir opnaðar

Takið Viaflo innrennslispokann úr ytri umbúðum rétt fyrir notkun.

Innrennslispokann skal kreista varlega til að athuga hvort nokkur leki sé til staðar. Ef um leka er

að ræða skal farga lausninni þar sem hún er ekki lengur dauðhreinsuð.

Athugið lausnina með tilliti til tærleika og sýnilegra agna. Ef lausnin er ekki tær eða um sýnilegar

agnir er að ræða, skal farga henni.

Undirbúningur lyfjagjafar

Notið dauðhreinsuð áhöld til undirbúnings og lyfjagjafar.

Hengið innrennslispokann upp.

Fjarlægið plasthlíf af frárennslisopinu neðst á pokanum:

takið með annarri hendinni um lítinn flipa sem er á frárennslisopinu,

takið með hinni hendinni um stærri flipa sem er á hettunni og snúið,

hettan losnar af.

Gætið fyllstu smitgátar við uppsetningu á innrennslispokanum.

Tengið innrennslisbúnaðinn. Farið eftir meðfylgjandi leiðbeiningum um tengingu, skolun

búnaðarins og lyfjagjöf.

Lyfjum bætt í lausnina

Athugið að lyf geta verið ósamrýmanleg lausninni.

Lyfjum bætt í lausnina áður en hún er gefin

Sótthreinsið stungustaðinn á innrennslispokanum.

Notið sprautu með 19 G (1,10 mm)-22 G (0,70 mm) nál. Stingið í endurlokanlega stungustaðinn

og sprautið lyfinu í lausnina.

Blandið lyfinu vandlega saman við lausnina. Þegar um lyf með háa eðlisþyngd er að ræða, s.s.

kalíumklóríð, skal slá létt á opin á innrennslispokanum þegar þau snúa upp og blanda.

Varúð: Geymið ekki lausn sem lyfjum hefur verið bætt í.

Lyfjum bætt í lausnina á meðan á gjöf stendur

Herðið klemmuna á slöngunni.

Sótthreinsið stungustaðinn á innrennslispokanum.

Notið sprautu með 19 G (1,10 mm)-22 G (0,70 mm) nál. Stingið í endurlokanlega stungustaðinn

og sprautið lyfinu í lausnina.

Takið innrennslispokann af vökvastönginni og/eða snúið honum upp.

Tæmið bæði opin á innrennslispokanum með því að slá létt á þau meðan pokinn snýr upp.

Blandið lyfinu vandlega saman við lausnina.

Hengið pokann aftur upp, losið klemmuna á slöngunni og haldið gjöf lausnarinnar áfram.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Baxter Medical AB

Box 63

SE-164 94 Kista

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/05/023/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 16. ágúst 2005.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 10. febrúar 2010.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

17. júlí 2018.

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information