Ringer-Acetat Baxter Viaflo

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Ringer-Acetat Baxter Viaflo Innrennslislyf, lausn / Innrennslislyf, lausn /
  • Skammtar:
  • Innrennslislyf, lausn /
  • Lyfjaform:
  • Innrennslislyf, lausn /
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Ringer-Acetat Baxter Viaflo Innrennslislyf, lausn / Innrennslislyf, lausn /
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • b75e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI LYFS

Ringer-Acetat Baxter Viaflo innrennslislyf, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

1000 ml innihalda:

5,86 g

Natríumklóríð

0,30 g

Kalíumklóríð

0,29 g

Kalsíumklóríð tvíhýdrat

0,20 g

Magnesíumklóríð hexahýdrat

4,08 g

Natríumacetat tríhýdrat

(acetat)

mmol/l

mEq/l

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Innrennslislyf, lausn.

Tær lausn, án sýnilegra agna.

Um það bil 277 mOsm/l

pH: 5.0-6.0

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Ábendingar

Uppbótarmeðferð vegna vökva- og blóðsaltataps eða tilfallandi uppbót á vökvarúmáli (eitt sér

eða gefið með kollóíðum)

4.2

Skammtar og lyfjagjöf

Skammtar

Skammtur og hraði innrennslisins ræðst af aldri, þyngd, klínísku- og líffræðilegu ástandi sjúklings

(sýru-basa jafnvægi) svo og annarri samhliðameðferð.

Ráðlagður skammtur:

Magn af Ringer-Acetat Baxter Viaflo sem þarf til að bæta upp blóðrúmmál tímabundið er 3-5 sinnum

meira en magn þess blóðs sem hefur tapast.

Fullorðnir, unglingar og aldraðir (12 ára og eldri):

Ráðlagður skammtur við langtímameðferð er:

Fullorðnir, aldraðir og unglingar (12 ára og eldri): 500 ml til 3 lítrar/24 klst.

Börn

0 - 10 kg líkamsþyngd: 100 ml/kg á 24 klst.

10 - 20 kg líkamsþyngd: 1000 ml + (50 ml/ kg umfram 10 kg) / 24 klst.

> 20 kg

líkamsþyngd

: 1500 ml + (20 ml/ kg umfram 20 kg) / 24 klst.

Innrennslishraði:

Hraði innrennslisins er venjulega 40 ml/kg/sólarhring hjá fullorðnum.

Hjá börnum er innrennslishraðinn að meðaltali 5 ml/kg/klst. en er þó breytilegur:

6-8 ml/kg/klst. fyrir

0 – 10 kg

líkamsþyngd,

4-6 ml/kg/klst. fyrir

10-20 kg

líkamsþyngd

2-4 ml/kg/klst. Fyrir

>

20 kg

líkamsþyngd

Fylgjast skal vel með blóðsaltastyrk í blóðvökva barna, því að hæfileiki þeirra til að stjórna

vökvamagni og styrk blóðsalta getur verið skert.

Lyfjagjöf:

Lausnin er gefin með innrennsli í bláæð.

Þar sem lausnin er jafnþrýstin er hægt að gefa hana í útlæga æð.

Notið einungis ef lausnin er tær, án sýnilegra agna og umbúðirnar eru heilar.

Gefið innrennslislausnina strax eftir að innrennslisbúnaði hefur verið komið fyrir.

Ekki má fjarlægja ytri umbúðir fyrr en rétt fyrir notkun.

Innri umbúðir viðhalda dauðhreinsun lausnarinnar.

Raðtengið ekki innrennslispokana. Slík notkun gæti leitt til þess að loft sem eftir situr í fyrri pokanum

dragist inn í blóðrásina áður en gjöf vökvans úr seinni pokanum er lokið. Sé þrýst á lausnir í

sveigjanlegum innrennslispokum, sem gefa á í bláæð, til þess að auka flæðihraða getur það leitt til þess

að loft dragist inn í blóðrásina ef afgangsloft í pokanum er ekki tæmt úr að fullu fyrir gjöf.

Ef notaður er innrennslisbúnaður með loftloka og lokinn hafður í opinni stöðu getur það leitt til þess

að loftbólur berist í æð. Ekki á að nota innrennslisbúnað með loftloka með lokann í opinni stöðu ásamt

sveigjanlegum innrennslispokum úr plasti.

Gefa skal innrennslislausnina með sæfðum innrennslisbúnaði og viðhafa skal smitgát.

Fylla skal innrennslisbúnaðinn með lausninni til þess að koma í veg fyrir að loft komist í kerfið.

Bæta má lyfjum í lausnina áður en hún er gefin, eða meðan á gjöf stendur og er það þá gert um þar til

gert lyfjaop.

Sjá leiðbeiningar í kafla 6.6 um blöndun lyfsins fyrir gjöf.

4.3

Frábendingar

Ofgnótt utanfrumuvökva (extracellular hyperhydration) eða of mikið blóðrúmmál (ofdreyri).

Eins og fyrir aðrar innrennslislausnir sem innihalda kalsíum, er lyfjagjöf með ceftriaxón

samtímis Ringer-Acetat Baxter Viaflo frábending hjá fyrirburum og nýburum (≤28 daga

gömlum), jafnvel þó notaðar séu aðskildar innrennslisslöngur (hætta á banvænni kalsíum-

ceftriaxón saltútfellingu í blóðrás nýburans).

4.4

Sérstök varnaðarorð og varúðarreglur við notkun

Lýst hefur verið tilfellum af kalsíum-ceftriaxón útfellingum í lungum og nýrum hjá fyrirburum og

fullburða nýburum yngri en 1 mánaðar gömlum.

Óháð aldri sjúklinga má ekki blanda ceftriaxón við innrennslislausnir til notkunar í æð sem innihalda

kalsíum eða gefa þessar lausnir samtímis, jafnvel ekki um mismunandi innrennslisslöngur eða á

mismunandi innrennslisstöðum.

Hinsvegar, má læknirinn gefa sjúklingum eldri en 28 daga gömlum innrennslislausnir sem innihalda

kalsíum og ceftriaxón hvora á eftir annarri ef lausnirnar eru gefnar um mismunandi innrennslisslöngur

og á mismunandi innrennslisstöðum eða ef innrennslisslangan er skoluð vandlega með

lífeðlisfræðilegri saltlausn milli innrennslanna til að fyrirbyggja að útfelling myndist. Ef um lágt

blóðrúmmál er að ræða skal forðast að gefa lausnirnar hvora á eftir annarri

Sérstakt eftirlit skal viðhaft þegar notað er mikið magn innrennslisins hjá sjúklingum með hjarta- eða

lungnabilun og hjá sjúklingum með bjúg, skorpulifur með skinuholsvökva (ascitic cirrhosis) eða

nýrnabilun.

Fylgjast verður með klínísku ástandi sjúklings og rannsóknarstofugildum (vökvajafnvægi, blóðsöltum

og söltum í þvagi svo og sýru-basa jafnvægi) þegar lausnin er notuð. Sérstaklega verður að fylgjast

með gildum blóðsalta í plasma, eins og natríums, klórs, kalíums, magnesíums og kalsíums.

Börn

Fylgjast skal vel með blóðsaltainnihaldi í blóðvökva barna, því að hæfileiki þeirra til að stjórna

vökvamagni og styrk blóðsalta getur verið skert.

Innrennsli undirþrýstinna lausna ásamt framleiðslu ADH án osmósu (non-osmotic secretion) getur

valdið natríumskorti í blóði. Natríumskortur í blóði getur valdið höfuðverk, ógleði, krömpum, þreytu,

meðvitundarleysi, heilabjúg og dauða. Því er bráður heilakvilli (encephalopathy) álitinn bráðatilvik.

Lausnir sem innihalda natríumklóríð skal gefa með varúð hjá sjúklingum með háþrýsting, hjartabilun,

bjúg í útlimum eða lungum, skerta nýrnastarfsemi, meðgöngueitrun (pre-eclampsia),

aldósterónheilkenni eða önnur vandamál sem tengjast uppsöfnun natríums (sjá einnig

kafla 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir).

Lausnir sem innihalda kalíumsölt skal gefa með varúð sjúklingum með hjartasjúkdóm, eða ástand sem

getur valdið of háum kalíumstyrk í blóði svo sem sjúklingum með nýrna- eða nýrnahettubilun, bráða

vökvaþurrð, eða viðamiklar vefjaskemmdir eins og verða við alvarlegan bruna (sjá einnig kafla 4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir).

Þó að styrkur kalíums í Ringer-Acetat Baxter Viaflo svari til plasmastyrks nægir það ekki til að ná

fram gagnlegum áhrifum þegar alvarlegur kalíumskortur er til staðar. Þess vegna skal lausnin ekki

notuð þegar þannig stendur á.

Kalsíumklóríð er ertandi, þess vegna skal forðast að vökvinn fari utan æðar. Lausnir sem innihalda

kalsíumsölt skulu gefnar með varúð sjúklingum með nýrnabilun eða sjúkdóma er tengjast hækkuðum

vítamin D styrk eins og t.d. sarklíki (sarcoidosis) eða hjá sjúklingum sem fá digitals lyf (sjá kafla 4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir). Ekki skal gefa Ringer-Acetat Baxter Viaflo í sömu

innrennslislöngu og blóð vegna hættu á storknun vegna kalsíuminnihaldsins.

Lausnir sem innihalda magnesíumsölt skulu notaðar með varúð hjá sjúklingum með nýrnabilun,

alvarlegar hjartsláttartruflanir og hjá sjúklingum með vöðvaslensfár (myastenia gravis).

Fylgjast skal með klínískum einkennum um of mikið magn magnesíums, sérstaklega við meðferð við

meðgöngukrampa (sjá einnig kafla 4.5 Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir).

Gefa skal lyfið með varúð eftir svæfingu með vöðvaslakandi lyfi þar sem magnesíumsölt geta

endurvakið áhrifin.

Innrennslisgjöf með Ringer-Acetat Baxter Viaflo getur valdið efnaskiptablóðlýtingu vegna acetatjóna.

Samt hentar það ekki til meðhöndlunar á alvarlegri efnaskipta- eða öndunarblóðsýringu.

Við langvarandi meðferð með innrennsli verður að gefa sjúklingnum hentuga næringu.

4.5

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Milliverkun við ceftriaxón

Samtímismeðferð með ceftriaxón og Ringer-Acetat Baxter Viaflo er frábending hjá

fyrirburum og fullburða nýburum (≤28 daga gömlum), jafnvel þó notaðar séu

aðskildar innrennslisslöngur (hætta á banvænni kalsíum-ceftriaxón útfellingu í

blóðrás nýburans) (Sjá kafla 4.3).

Óháð aldri sjúklinga má ekki blanda ceftriaxón við innrennslislausnir í æð sem innihalda

kalsíum eða gefa þessar lausnir samtímis, jafnvel ekki um mismunandi innrennslisslöngur

eða á mismunandi innrennslisstöðum. (Sjá kafla 4.4).

Samtímisgjöf suxametóns og kalíums getur leitt til of mikils magns af kalíum í blóði (hyperkalemi) og

þar með aukið neikvæð áhrif þeirra á hjartsláttinn. Magnesíumsölt geta aukið vöðvaslakandi áhrif lyfja

eins og suxametóns, vecuróns eða tubocúraríns.

Þess vegna er ekki mælt með samtímisgöf Ringer–Acetat Baxter Viaflo og áðurnefndra lyfja.

Hafa skal í huga að sum lyf draga úr útskilnaði kalíums og/eða natríums eins og barksterar/sterar,

kalíumsparandi þvagræsislyf, ACE-hemlar, takrólímus og ciklósporín.

Kalsíum eykur hættu á eituráhrifum af digitalisglýkósíðum.

Við það að þvagið verður basískt af völdum bíkarbónats, sem myndast við umbrot acetats, eykst

brotthvarf sumra lyfja (eins og kínidíns, salicýlata og litíums) en brotthvarf adrenvirkra lyfja (eins og

amfetamíns) minnkar.

4.6

Frjósemi, meðganga og brjóstagjöf

Ringer-Actat Baxter Viaflo má nota á meðgöngu og meðan verið er með barn á brjósti.

4.7

Áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla

Á ekki við.

4.8

Aukaverkanir

Eftirfarandi aukaverkanir hafa komið fram við gjöf á Ringer-Acetat Baxter Viaflo:

Líffærakerfi

Mjög

algengar

(>1/10)

Algengar

(>1/100, <1/10)

Sjaldgæfar

(>1/1.000, <1/100)

Mjög sjaldgæfar

(>1/10.000, <1/1.000)

Koma örsjaldan

fyrir (<1/10.000)

Ónæmiskerfi

Ofnæmisviðbrögð eða

bráðaofnæmis-/ofnæmislík

viðbrögð.

Efnaskipti og næring

Ofvökvun

Ójafnvægi í

blóðsöltum

Taugakerfi

Krampar,

hugsanlega af

völdum acetats

blóðlýtingar.

Hjarta

Hjartabilun hjá

sjúklingum með

hjartasjúkdóm

(cardiac disorder)

Hraður hjartsláttur, hægur

hjartsláttur

Öndunarfæri, brjósthol

og miðmæti

Lungnabjúgur

Almennar

aukaverkanir og

aukaverkanir á

íkomustað

Sótthiti, sýking á

stungustað,

staðbundinn verkur

eða viðbrögð,

bláæðarerting,

segamyndun í

bláæð eða

bláæðabólga útfrá

stungustað

utanæðargjöf.

Þyngsli fyrir brjósti, brjóst-

verkur.

Húð og undirhúð

Staðbundinn eða útbreiddur

ofsakláði eins og húðútbrot

ásamt roða og kláða.

Aukaverkanir geta komið fram í tengslum við þau lyf sem bætt er í lausnina.

Tilkynning aukaverkana sem grunur er um að tengist lyfinu

Eftir að lyf hefur fengið markaðsleyfi er mikilvægt að tilkynna aukaverkanir sem grunur er um að

tengist því. Þannig er hægt að fylgjast stöðugt með sambandinu milli ávinnings og áhættu af notkun

lyfsins. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist

lyfinu samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.

4.9

Ofskömmtun

Ofskömmtun getur leitt til ofvökvunar, með strekktri húð, aukningar á bláæðaþrýstingi (venous stasis),

bjúgmyndunar, jafnvel lungna- eða heilabjúgs, óeðlilegs sýru-basa- og blóðsaltajafnvægis og

ofþrýstins sermis.

Bráðameðhöndlun

Stöðvið innrennslisgjöfina strax. Gefið þvagræsilyf og fylgist vel með söltum í sermi, leiðréttið

blóðsalta- og sýru-basajafnvægi.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

5.1

Lyfhrif

Flokkun eftir verkun: Lausnir til að breyta vökva- eða blóðsaltvægi – Blóðsölt.

ATC flokkur: B 05 BB 01

Ringer-Acetat Baxter Viaflo hefur nokkurn veginn sömu blóðsaltasamsetningu og utanfrumuvökvinn.

Lyfið er notað til að leiðrétta truflanir á blóðsaltajafnvægi í sermi og á sýru- basajafnvægi.

Blóðsölt eru gefnin til að ná upp eða til að viðhalda jafnvægi í utanfrumu hólfi sem og innanfrumu

hólfi. Acetat oxast í bíkarbónat, aðallega í vöðvum og útlægum vefjum og veldur vægum basískum

áhrifum. Vegna magns anjóna sem geta umbrotnað er Ringer-Acetat Baxter Viaflo heppilegt fyrir

sjúklinga með tilhneigingu til blóðsýringar.

5.2

Lyfjahvörf

Acetat umbrotnar í bíkarbónat í vöðvum og útlægum vefjum.

Þegar lyfi er bætt í Ringer-Acetat Baxter Viaflo, fara heildarlyfjahvörf lausnarinnar eftir eðli lyfsins

sem bætt er í lausnina.

5.3

Forklínískar upplýsingar

Ekki eru til forklínískar rannsóknir sem eiga við um öryggi, umfram það sem kemur fram í öðrum

köflum þessarar samantektar um eiginleika lyfs.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Vatn fyrir stungulyf.

Saltsýra

6.2

Ósamrýmanleiki

Meta verður samrýmanleika lyfja sem bæta á í lausnina í Viaflo ílátinu áður en þeim er bætt í.

Ekki skal blanda lyfjum sem innihalda karbónat, súlfat eða fosfat í Ringer-Acetat Baxter Viaflo.

Ceftriaxón: Sjá kafla 4.3 og 4.4. fyrir frekari upplýsingar.

Ef ekki eru til rannsóknir á samrýmanleika, skal ekki blanda lyfjunum í lausnina.

Fylgið leiðbeiningum lyfsins sem blanda skal í lausnina.

Áður en lyfi er bætt í lausnina skal þess gætt að það sé vatnsleysanlegt og stöðugt í vatni við sýrustig

Ringer-Acetat Baxter Viaflo (pH 5,0-6,0).

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol órofinnar pakkningar er:

18 mánuðir fyrir 500 og 1000 ml poka

Geymsluþol lausnar sem er í notkun.

Athuga skal efna- og eðlisfræðilegan stöðugleika íblöndunarefna við sýrustig Ringer-Acetat Baxter

Viaflo, áður en þeim er bætt í lausnina.

Út frá örverufræðilegu sjónarmiði skal nota lyfið strax eftir þynningu. Ef lausnin er ekki notuð strax

eru geymslutími og geymsluaðstæður við notkun á ábyrgð notanda og á undir eðlilegum

kringumstæðum ekki að vera lengri en 24 klst. við 2-8°C, nema undirbúningur/blöndun hafi átt sér

stað við staðlaðar og vottaðar aðstæður þar sem smitgát er viðhöfð.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

6.5

Gerð íláts og innihald

Viaflo pokarnir eru gerðir úr samsettu pólýólefín/pólýamíð plasti (PL-2442).

Stærð poka: 500 og 1000 ml.

Pakkningastærðir:

20 x 500 ml

10 x 1000 ml

Ekki er víst að allar pakkningastærðir sé markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarráðstafanir við förgun og önnur meðhöndlun

Sé lyfi bætt í lausnina, skal þess gætt að hún sé jafnþrýstin áður en hún er gefin í æð.

Nauðsynlegt er að gæta fyllstu smitgátar þegar lyfi er bætt í lausnina. Lausnir sem lyfjum hefur verið

bætt í, skal gefa án tafar, þær skal aldrei geyma.

Ef öðrum lyfjum er bætt í eða rangri aðferð beitt við lyfjagjöf getur það valdið hita vegna hugsanlegrar

íblöndunar sótthitavaka. Ef aukaverkanir koma fram verður að hætta innrennsli tafarlaust.

Fargið eftir eina notkun.

Fargið afgangslausn.

Notið ekki lausn sem hefur verið notuð að hluta.

1. Umbúðir opnaðar

Takið Viaflo innrennslispokann úr ytri umbúðum rétt fyrir notkun.

Innrennslispokann skal kreista varlega til að athuga hvort nokkur leki sé til staðar.

Ef um leka er að ræða skal farga lausninni þar sem hún er ekki lengur dauðhreinsuð.

Athugið lausnina með tilliti til tærleika og sýnilegra agna. Ef lausnin er ekki tær eða um

sýnilegar agnir er að ræða, skal farga henni.

2. Undirbúningur lyfjagjafar

Notið dauðhreinsuð áhöld til undirbúnings og lyfjagjafar.

Hengið innrennslispokann upp.

Fjarlægið plasthlíf af frárennslisopinu neðst á pokanum:

- takið með annarri hendinni um lítinn flipa sem er á frárennslisopinu,

- takið með hinni hendinni um stærri flipa sem er á hettunni og snúið,

- hettan losnar af.

Gætið fyllstu smitgátar við uppsetningu á innrennslispokanum.

Tengið innrennslisbúnaðinn. Farið eftir meðfylgjandi leiðbeiningum um tengingu, skolun

búnaðarins og lyfjagjöf.

3. Lyfjum bætt í lausnina

Athugið að lyf geta verið ósamrýmanleg lausninni.

Lyfjum bætt í lausnina áður en hún er gefin

Sótthreinsið stungustaðinn á innrennslispokanum.

Notið sprautu með 19 G (1,10 mm)-22 G (0,70 mm) nál. Stingið í endurlokanlega stungustaðinn

og sprautið lyfinu í lausnina.

Blandið lyfinu vandlega saman við lausnina. Þegar um lyf með háa eðlisþyngd er að ræða, s.s.

kalíumklóríð, skal slá létt á opin á innrennslispokanum þegar þau snúa upp og blanda.

Varúð: Geymið ekki lausn sem lyfjum hefur verið bætt í.

Lyfjum bætt í lausnina á meðan á gjöf stendur

Herðið klemmuna á slöngunni.

Sótthreinsið stungustaðinn á innrennslispokanum.

Notið sprautu með 19 G (1,10 mm)-22 G (0,70 mm) nál. Stingið í endurlokanlega stungustaðinn

og sprautið lyfinu í

lausnina.

Takið innrennslispokann af vökvastönginni og/eða snúið honum upp.

Tæmið bæði opin á innrennslispokanum með því að slá létt á þau meðan pokinn snýr upp.

Blandið lyfinu vandlega saman við lausnina.

Hengið pokann aftur upp, losið klemmuna á slöngunni og haldið gjöf lausnarinnar áfram.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Baxter Medical AB

Box 63

SE-164 94 Kista

Svíþjóð

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/1/05/023/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis 16. ágúst 2005.

Nýjasta dagsetning endurnýjunar markaðsleyfis 10. febrúar 2010.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

15. júní 2015.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here