Rimactan

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rimactan Hart hylki 150 mg
  • Skammtar:
  • 150 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rimactan Hart hylki 150 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • a85e2759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Rimactan hörð hylki, 150 mg eða 300 mg

Rífampicín

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru

mikilvægar upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Rimactan og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Rimactan

Hvernig nota á Rimactan

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Rimactan

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Rimactan og við hverju það er notað

Rimactan er sýklalyf sem verkar á tiltekna bakteríustofna.

Rimactan er ætlað til

meðferðar við berklum

fyrirbyggjandi meðferðar fyrir þá sem hafa haft náið samneyti við sjúklinga með

heilahimnubólgu.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Rimactan

Ekki má nota Rimactan:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir rífampicíni, öðrum sýklalyfjum (rífamýcínum) eða einhverju

öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í kafla 6).

ef þú hefur fengið lifrarbólgu af völdum lyfja.

ef þú hefur fengið bráða lifrarbólgu.

ef þú ert með sjaldgæfa, arfgenga efnaskiptasjúkdóminn porfýríu.

ef þú ert með alvarlega skerta nýrnastarfsemi.

ef þú færð meðferð með sveppalyfjum (vorikónazóli eða itrakónazóli).

ef þú færð meðferð með lyfjum gegn HIV (tilteknum próteasahemlum – ritonavír er

undanskilið).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Forðast á óreglulega meðferð, þ.e. ekki á að gera hlé á meðferðinni.

Við meðhöndlun sýkinga er Rimactan alltaf notað ásamt öðrum sýklalyfjum til að forðast að fram

komi ónæmir sýklastofnar.

Ræddu við lækninn áður en þú tekur Rimactan:

ef þú ert með eða hefur haft nýrnavandamál.

ef þú ert með lifrarkvilla, ert áfengissjúklingur eða ert vannærð(ur). Læknirinn gæti viljað gera

frekari rannsóknir áður en meðferð með Rimactan hefst og hugsanlega meðan á henni stendur.

Hafðu tafarlaust samband við lækninn:

ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem breytingar á blóðmynd (of fáar blóðflögur),

skyndilegar blæðingar í húð og/eða slímhúð (purpura), alvarlegt blóðleysi með gulu,

öndunarerfiðleika, astmalík köst, of lágan blóðþrýsting, meðvitundarleysi eða nýrnabilun.

ef þú færð hita eða húðviðbrögð.

ef þú færð alvarleg ofnæmisviðbrögð, svo sem breytingar á blóðmynd (of fáar blóðflögur), með

tilhneigingu til blæðinga frá húð eða slímhúð.

ef vart verður við hita, þreytu, almennt þróttleysi, vanlíðan, lystarleysi, ógleði, uppköst eða gulu.

Athugaðu eftirfarandi:

Rimactan dregur úr verkun getnaðarvarnataflna. Þú þarft að nota smokk, hettu eða svipaðar

getnaðarvarnir meðan þú tekur Rimactan og í 4 vikur eftir að þú hættir því.

Rimactan getur litað þvag, húð og líkamsvessa (t.d. svita, munnvatn og tár) rautt eða rauðgult.

Mjúkar augnlinsur geta mislitast varanlega.

Ef þú ert með lifrarvandamál mun læknirinn yfirleitt rannsaka blóð þitt reglulega meðan á

meðferð með Rimactan stendur. Ef lifrarstarfsemi þín er alvarlega skert eða ef þú ert með gulu

gæti læknirinn minnkað skammtinn.

Segðu frá því að þú takir Rimactan ef tekin eru hjá þér blóðsýni eða þvagsýni. Það getur haft

áhrif á niðurstöður rannsókna.

Börn

Ræddu við lækninn áður en þú gefur fyrirbura eða nýfæddu barni Rimactan.

Notkun annarra lyfja samhliða Rimactan

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð. Þetta á

einnig við um lyf sem fengin eru án lyfseðils, t.d. náttúrulyf, vítamín og steinefni.

Önnur lyf geta haft áhrif á verkun Rimactan, og Rimactan getur haft áhrif á verkun annarra lyfja. Þetta

getur enst í allt að 3 vikur eftir að meðferð með Rimactan lýkur. Spyrðu lækninn eða lyfjafræðing ef

þú vilt fá frekari upplýsingar.

Þú mátt ekki taka eftirtalin lyf meðan á meðferð með Rimactan stendur og í allt að 2 vikur eftir að

henni lýkur:

sveppalyf (vorikónazól).

lyf gegn HIV (fosamprenavír, sakvinavír, indinavír, ritonavír, nilfinavír, lopinavír, atazanavír,

tipranavír, darunavír).

Ræddu við lækni þinn ef þú tekur:

Verkjalyf (morfín, acetamínófen, paracetamól, metadon og kódein).

Sýrubindandi lyf og lyf gegn of mikilli magasýru (sýrubindandi lyf og ranitidín). Ekki má taka

sýrubindandi lyf fyrr en 1 klukkustund eftir að Rimactan er tekið.

Lyf við of háu kólesteróli (simvastatín, atorvastatín og fluvastatín).

Krabbameinslyf (imatinib, gefitinib, irinótekan).

Sykursýkilyf (glibenclamíð, repagliníð, gliclazíð og glitazón).

Hjarta- og blóðþrýstingslyf (warfarín, verapamíl, digoxín, amlodipín, kínidín, disopýramíð,

mexiletín, tókainíð, lorkainíð, propafenón, metoprolól, propranolól, carvedilól, losartan,

diltíazem, nifedipín, isradipín og enalapríl).

Hormóna frá nýrnahettuberki (barksterar og prednisólon).

Kvenkynshormóna (estrógen, prógestagen, getnaðarvarnatöflur).

Lyf við brjóstakrabbameini (tamoxifen).

Sýklalyf (klaritrómycín, ethíónamíð, dapson, doxycýklín, metronídazól, súlfatmetoxazól,

trimethoprím, telitrómycín og linezólíð).

Sum sveppalyf (ketokónazól, itrakónazól, terbinafín og flúkónazól).

Malaríulyf (atovaquon, klórókín, meflokín, kínín og lumefantrín).

Ónæmisbælandi lyf (ciclosporín, sirolímus og tacrolímus).

Flogaveikilyf (tiagabín, karbamazepín, fenýtóín, lamotrigín, fenóbarbital og valpróat).

Geðlyf og þunglyndislyf (clozapín, haloperidól, aripiprazól og amitriptylín).

Róandi lyf og svefnlyf (díazepam, klórprómazín, buspirón, benzodíazepín, zolpidem og

zaleplón).

Astma- og ofnæmislyf (teofyllín).

Skjaldkirtilshormón (levotyroxín).

Hætta á aukaverkunum á lifur getur verið aukin ef þú færð önnur berklalyf samtímis (ísóníazíð og

pýrazínamíð).

Segðu frá því að þú takir Rimactan ef tekin eru hjá þér blóðsýni eða þvagsýni eða gerðar aðrar

rannsóknir.

Notkun Rimactan með mat eða drykk

Taka á Rimactan með glasi af vatni ½-1 klukkustund fyrir máltíð til að verkun lyfsins verði sem best.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Meðganga

Ef þú ert þunguð mátt þú ekki taka Rimactan nema að höfðu samráði við lækninn.

Ef þú ert á barneignaraldri verður þú að nota örugga getnaðarvörn. Þú þarft að nota smokk, hettu eða

svipaðar getnaðarvarnir meðan þú tekur Rimactan og í 4 vikur eftir að þú hættir því.

Brjóstagjöf

Ef þú ert með barn á brjósti mátt þú ekki taka Rimactan nema að höfðu samráði við lækninn.

Rimactan berst yfir í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Hjá sumum getur Rimactan valdið aukaverkunum (t.d. syfju eða sundli), sem geta haft áhrif á

umferðaröryggi og hæfni til að ferðast með öruggum hætti í umferðinni.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Rimactan inniheldur laktósa

Hafðu samband við lækninn áður en þú tekur þetta lyf ef þér hefur verið sagt að þú þolir ekki tilteknar

sykrur.

3.

Hvernig nota á Rimactan

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Taka á hylkin ½ - 1 klukkustund fyrir máltíð, með glasi af vatni.

Venjulegur skammtur er

Berklar:

Fullorðnir:

3-4 150 mg hylki (alls 450-600 mg) 1 sinni á dag eða 2 300 mg hylki (alls 600 mg) 1 sinni á dag.

Notkun handa börnum eldri en 3 mánaða:

15 (10-20) mg/kg 1 sinni á dag (hámark 600 mg á sólarhring). Skammtastærð ræðst af þyngd barnsins.

Venjulegur skammtur fyrir barn sem vegur 30 kg er 2-4 150 mg hylki (alls 300-600 mg) 1 sinni á dag

eða 1-2 300 mg hylki (alls 300-600 mg) 1 sinni á dag. Ræðið við lækninn.

Börn yngri en 3 mánaða mega yfirleitt ekki fá Rimactan gegn berklum. Ræðið við lækninn.

Ráðlagt er að nota annað lyfjaform en hylki hjá börnum yngri en 6 ára vegna hættu á að þau geti farið

ofan í öndunarveg.

Fyrirbyggjandi gegn meningókokkasjúkdómi:

Fullorðnir:

4 150 mg hylki (alls 600 mg) á 12 klukkustunda fresti í 2 daga eða 2 300 mg hylki (alls 600 mg) á

12 klukkustunda fresti í 2 daga.

Notkun handa börnum:

Börn: 1-12 ára:

10 mg/kg á 12 klukkustunda fresti í 2 daga. Skammtastærð ræðst af þyngd barnsins.

Venjulegur skammtur fyrir barn sem vegur 30 kg er 2 150 mg hylki (alls 300 mg) eða 1 300 mg hylki

á 12 klukkustunda fresti í 2 daga.

Börn yngri en 1 árs:

5 mg/kg á 12 klukkustunda fresti í 2 daga.

Ekki má nota Rimactan 150 mg og 300 mg hylki handa börnum yngri en 1 árs.

Skert nýrnastarfsemi

Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Ef nýrnastarfsemi þín er alvarlega skert mátt þú ekki taka Rimactan.

Skert lifrarstarfsemi

Fylgdu fyrirmælum læknisins.

Ef þú hefur fengið lifrarbólgu af völdum lyfja eða bráða lifrarbólgu mátt þú ekki taka Rimactan.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Taktu umbúðirnar með.

Einkenni ofskömmtunar geta verið magavandamál, uppköst, svitaköst, öndunarerfiðleikar, krampi,

nýrnabilun, áhrif á lifur, skert meðvitund, kláði, rauð eða gulrauð mislitun húðar og þvags, bjúgur í

andliti, vökvi í lungum.

Ef gleymist að nota Rimactan

Ef þú hefur gleymt að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ef komið er að því

að þú eigir að taka næsta skammt skaltu fylgja skammtaáætluninni. Ekki á að tvöfalda skammt til að

bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Rimactan

Ekki má hætta meðferð eða gera hlé á henni nema að höfðu samráði við lækninn.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Rimactan valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirfarandi einkennum eftir meðferð með Rimactan, hafðu strax

samband við lækni, hjúkrunarfræðing eða bráðamóttöku:

Skyndilegt meðvitundarleysi með lágum blóðþrýstingi eða veikum púls. Hafið tafarlaust samband

við lækni eða bráðamóttöku. Hringið hugsanlega í 112.

Bólga í magaslímhúð með magaverkjum, ógleði, og uppköstum, hugsanlega blóðugum. Hafið

tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku. Hringið í 112 ef kastað er upp blóði.

Lifrarbólga og gula, hugsanlega lifrarbilun með gulu, slappleika og e.t.v. meðvitundarleysi. Hafið

tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku.

Inflúensulík einkenni með hita, kuldahrolli, hugsanlega höfuðverk, sundli og vöðvaverkjum. Hjá

sumum geta einnig komið fram blæðingar undir húð (purpura), andnauð, astmalík köst, alvarlegt

blóðleysi með gulu, lágur blóðþrýstingur með skertri meðvitund og bráð nýrnabilun. Hafið

tafarlaust samband við lækni.

Bráð versnun Addisons-sjúkdóms (skortur á hormónum frá nýrnahettuberki) með uppköstum,

magakrampa og skertri meðvitund. Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku.

Bráð áhrif á nýru, hugsanlega nýrnabilun með ógleði, uppköstum, hita, almennu sleni, blóði í

þvagi og minnkandi þvagmyndun. Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku.

Alvarleg húðútbrot með bólgu og flögnun efsta lags húðarinnar. Hafið tafarlaust samband við

lækni eða bráðamóttöku.

Mikil flögnun og los húðar. Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku.

Blæðing frá húð og slímhúð og marblettir vegna breytinga í blóði (of fáar blóðflögur), sem í

sjaldgæfum tilfellum geta leitt til heilablæðingar. Hafið tafarlaust samband við lækni.

Almennt þróttleysi, tilhneiging til bólgu (sýkinga), einkum hálsbólgu og hita vegna breytinga í

blóði (mikil fækkun hvítra blóðkorna). Hafið tafarlaust samband við lækni.

Aukið niðurbrot rauðra blóðkorna, sem getur leitt til alvarlegs blóðleysis með gulu. Hafið

tafarlaust samband við lækni.

Algengar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 sem fá meðferð):

Þreyta, syfja, höfuðverkur, óskýrleiki, sundl, lystarleysi, ógleði, magaverkur, uppþemba.

Andlitsroði, kláði með og án útbrota, ofsakláði.

Rauð augu, mislitun á mjúkum augnlinsum.

Rauðlitun líkamsvökva (þvag, munnvatn, tár, sviti, hægðir).

Sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 1.000 sem fá meðferð):

Bráð tilfelli sjaldgæfa arfgenga efnaskiptasjúkdómsins porfýríu með mislitun þvags (dökkrautt),

miklum kviðverkjum og geðrænum truflunum, svo sem kvíða. Hafið tafarlaust samband við lækni

eða bráðamóttöku.

Skert samhæfing hreyfinga, rugl.

Truflanir á tíðahring, hugsanlega tíðateppa.

Uppköst og niðurgangur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

(koma fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10.000 sem fá meðferð):

Blöðrumynduð útbrot og bólga í húð, einkum á höndum, fótum og kringum munn, ásamt hita.

Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku.

Húðútbrot með blöðrum, sár á húð, í munni og kringum kynfæri. Hafið samband við lækni eða

bráðamóttöku.

Skyndilegar blæðingar í húð, yfirlið, afar slæmt almennt ástand og hugsanlega öndunarerfiðleikar

(blóðstorkusótt). Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Geðrof. Hafið samband við lækni.

Almennt þróttleysi, tilhneiging til bólgu (sýkinga), einkum hálsbólgu og hita, vegna breytinga í

blóði (of fá hvít blóðkorn) sem geta orðið alvarlegar. Hafðu tafarlaust samband við lækni ef þú

færð hita.

Vöðvakvilli, vöðvaslappleiki, sjóntruflanir, augnbólga með rauðum augum og táramyndun,

bjúgur.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

eða aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(koma fyrir hjá færri

en 1 af hverjum 1.000 sem fá meðferð):

Andnauð, sem getur orðið alvarleg. Hafið tafarlaust samband við lækni eða bráðamóttöku ef um

öndunarerfiðleika er að ræða.

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir

(hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sem fá meðferð):

Alvarlegur niðurgangur vegna bólgu í ristli. Hafið samband við lækni.

Miklir kviðverkir og hiti vegna bólgu í brisi. Hafið samband við lækni eða bráðamóttöku.

Aukaverkanir þar sem tíðni er ekki þekkt

Í sjaldgæfum tilvikum fylgir fækkun blóðflagna í blóði á eftir inflúensulíkum einkennum.

Auk þessa getur Rimactan valdið aukaverkunum sem þú tekur yfirleitt ekki eftir. Þar getur verið um

að ræða ýmsar rannsóknaniðurstöður, t.d. áhrif á lifur, fjölgun hvítra blóðkorna í blóði

(eosínfíklafjöld) og áhrif á nýru.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn

eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Rimactan

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Aðrar upplýsingar

Rimactan 150 mg og 300 mg hylki, hörð, innihalda

Virka innihaldsefnið er rífampicín.

Önnur innihaldsefni eru kalsíumsterat, laktósi, gelatín, shellac, própýlen glýkól, títan tvíoxíð (E

171) og járnoxíð (E 172).

Lýsing á útlit Rimactan og pakkningastærðir

Útlit

150 mg:

Hart, rauðbrúnt, ógegnsætt hylki úr gelatíni með áletruðu ”150” á annan helminginn og ”NG” á hinn

helminginn.

300 mg:

Hart, rauðbrúnt, ógegnsætt hylki úr gelatíni með áletruðu ”300” á annan helminginn og ”NG” á hinn

helminginn.

Pakkningastærð

100 stk.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austurríki

Framleiðandi

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14,

2300 Köbenhavn S

Danmörk

Umboð

Artasan ehf.,

Suðurhrauni 12a

Garðabæ.

Þessi fylgiseðill var síðast samþykktur í febrúar 2018.