Rilutek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-05-2016
Virkt innihaldsefni:
Рилузол
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
N07XX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
riluzole
Meðferðarhópur:
Ostali lijekovi protiv živčanog sustava
Lækningarsvæði:
Amiotrofna lateralna skleroza
Ábendingar:
Rilutek indicirana je produžiti život ili vrijeme mehaničke ventilacije u bolesnika s amiotrofične lateralne skleroze (ALS). Klinička ispitivanja su pokazala da Rilutek proširuje preživljavanje kod pacijenata sa ALS. Stopa preživljavanja je bila definirana kao bolesnika, koji su bili živi, ne интубирован za mehaničku ventilaciju i traheotomije-besplatno. Nema dokaza, da Rilutek ima ljekovito utjecaj na motoričke funkcije, funkciju pluća, фасцикуляции, snaga mišića i motoričke simptome. Rilutek nisu pokazala da se učinkovite u kasnijim fazama ALS. Sigurnost i učinkovitost Rilutek samo je studirao u ALS. Dakle, Rilutek ne treba primjenjivati u bolesnika na bilo koji drugi oblik bolesti motornog neurona.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
1996-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. UPUTA O LIJEKU
18
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
RILUTEK 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
riluzol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako
imaju znakove bolesti jednake Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je RILUTEK i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati RILUTEK
3.
Kako uzimati RILUTEK
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati RILUTEK
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE RILUTEK I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE RILUTEK
Djelatna tvar u lijeku RILUTEK je riluzol koji djeluje na živčani
sustav.
ZA ŠTO SE KORISTI RILUTEK
RILUTEK se koristi u bolesnika koji boluju od amiotrofične lateralne
skleroze (ALS).
ALS je jedan oblik bolesti motoričkih neurona koji napada živčane
stanice odgovorne za slanje signala
mišićima, što dovodi do slabosti, propadanja mišića i paralize.
Propadanje živčanih stanica u bolesti motoričkih neurona može biti
posljedica prevelike količine
glutamata (kemijskog prijenosnika) u mozgu i leđnoj moždini. RILUTEK
blokira izlučivanje
glutamata, što može pomoći u sprečavanju oštećenja živčanih
stanica.
Upitajte svog liječnika za više informacija o ALS-u i razlozima
zašto Vam je propisao ovaj lijek.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI RILUTEK
NEMOJTE UZIMATI RILUTEK
-
ako ste
ALERGIČNI
na riluzol ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6),
-
ako imate neku
BOLEST JETRE
ili povišene razine nekih jetrenih enzima (transaminaza) u krvi,
-
ako ste
TRUDNI ILI DOJITE.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom lije
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
RILUTEK 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 50 mg riluzola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari,vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Tablete su u obliku kapsula, bijele, s utisnutom oznakom "RPR 202" na
jednoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
RILUTEK je indiciran za produljenje života ili vremena do uvođenja
mehaničke ventilacije u
bolesnika s amiotrofičnom lateralnom sklerozom (ALS).
Klinička ispitivanja pokazala su da RILUTEK produljuje preživljenje
u bolesnika s ALS-om (vidjeti
dio 5.1). Preživljenje je definirano kao razdoblje koje su bolesnici
preživjeli bez intubacije za
mehaničku ventilaciju i bez traheotomije.
Nema dokaza da RILUTEK ima terapijski učinak na motoričku funkciju,
funkciju pluća, fascikulacije,
mišićnu snagu i motoričke simptome. RILUTEK se nije pokazao
djelotvornim u kasnim fazama
ALS-a.
Sigurnost primjene i djelotvornost lijeka RILUTEK ispitana je samo u
ALS-u. Stoga se RILUTEK ne
smije koristiti u bolesnika s nekim drugim oblikom bolesti motoričkih
neurona.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom RILUTEK smije započeti samo liječnik specijalist
s iskustvom u liječenju bolesti
motoričkih neurona.
Doziranje
Preporučena dnevna doza u odraslih ili starijih osoba iznosi 100 mg
(50 mg svakih 12 sati).
Ne može se očekivati značajno veća korist od primjene većih
dnevnih doza.
Posebne populacije
_Oštećenje funkcije bubrega _
Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u bolesnika s oštećenjem
funkcije bubrega jer u ovoj
populaciji nisu provedena ispitivanja s primjenom ponovljenih doza
(vidjeti dio 4.4).
_Starije osobe _
Na temelju farmakokinetičkih podataka nema posebnih uputa za primjenu
lijeka RILUTEK u ovoj
populaciji.
_Oštećenje funkcije jetre_
Vidjeti dijelove 4.3, 4.4 i 5.2.
3
_Pedijatrijska populacija _
Ne preporučuje se primjena lijeka RILUTEK u pedijatrijskoj populaci
Lestu allt skjalið
