Rilutek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: finnska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-05-2016
Virkt innihaldsefni:
Rilutsoli
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
N07XX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
riluzole
Meðferðarhópur:
Muut hermoston huumeet
Lækningarsvæði:
Amyotrofinen lateraaliskleroosi
Ábendingar:
Rilutek on tarkoitettu pidentämään käyttöikää tai aikaa mekaaniseen ilmanvaihdolle potilailla, joilla on amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS). Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Rilutek pidentää elinaikaa ALS-potilaiden. Selviytyminen määriteltiin potilaat, jotka olivat elossa, ei intuboitu koneellinen ilmanvaihto ja ilman trakeotomiaa. Ei ole todisteita siitä, että rilutekilla olisi terapeuttista vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon, faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin. Rilutekia ei ole osoitettu olevan vaikutusta loppuvaiheen ALS: ssa. Rilutekin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS: ssa. Siksi, Rilutekia ei tulisi käyttää potilaille, joilla on muita motorisen-neurone disease.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
valtuutettu
Leyfisdagur:
1996-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PAKKAUSSELOSTE
18
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
RILUTEK 50 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
Rilutsoli
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä seloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärisi tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen. Tämä
koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole
mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN
:
1.
Mitä RILUTEK on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin otat RILUTEKia
3.
Miten RILUTEKia otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
RILUTEKin säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ RILUTEK ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ RILUTEK ON
RILUTEKin vaikuttava aine on rilutsoli, joka vaikuttaa hermostoon.
MIHIN RILUTEKIA KÄYTETÄÄN
RILUTEKia käytetään potilaille, joilla on amyotrofinen
lateraaliskleroosi (ALS).
ALS on motorisen neuronin sairaus, jossa lihaksiin käskyjä
lähettävien hermosolujen vaurioituminen
aiheuttaa heikkoutta, lihasten surkastumista ja halvaantumista.
Motorisen neuronin sairaudessa hermosolujen tuhoutuminen voi johtua
liiallisesta glutamaatin
(kemiallisen välittäjäaineen) määrästä aivoissa ja
selkäytimessä. RILUTEK estää glutamaatin
vapautumisen ja tämä voi auttaa estämään hermosolujen
vaurioitumista.
Keskustele lääkärisi kanssa saadaksesi lisätietoa ALS:ista ja
siitä, miksi lääke on määrätty sinulle.
2.
MITÄ SINUN ON TIEDETTÄVÄ, ENNEN KUIN OTAT RILUTEKIA
ÄLÄ OTA RILUTEKIA
-
jos olet
ALLERGINEN
rilutsolille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu
kohdassa 6),
-
jo
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
RILUTEK 50 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Jokainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 50 mg rilutsolia
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti
Tabletit ovat kapselinmuotoisia, valkoisia ja niihin on kaiverrettu
”RPR 202” toiselle puolelle.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
RILUTEK on indikoitu potilaille, joilla on amyotrofinen
lateraaliskleroosi (ALS), pidentämään
elinaikaa tai aikaa ennen mekaanista ventilaatiota.
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet RILUTEKin pidentävän
ALS-potilaiden elinaikaa (ks. kohta
5.1). Elinaika määriteltiin siten, että potilas oli elossa ilman
intubointia ja mekaanista ventilaatiota ja
ilman trakeotomiaa.
Ei ole todisteita siitä, että RILUTEKilla olisi terapeuttista
vaikutusta motoriikkaan, keuhkofunktioon,
faskikulaatioihin, lihasvoimaan ja motorisiin oireisiin. RILUTEKilla
ei ole osoitettu olevan vaikutusta
loppuvaiheen ALS:iin.
RILUTEKin turvallisuutta ja tehoa on tutkittu ainoastaan ALS:ssa.
Näin ollen sitä ei tulisi käyttää
potilaille, joilla on muita motorisen neuronin sairauksien muotoja.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
RILUTEK-hoito tulisi aloittaa ainoastaan erikoislääkäreiden
toimesta, joilla on kokemusta motorisen
neuronin sairauksien hoidosta.
Annostus
Suositeltu vuorokausiannos aikuisille tai iäkkäille potilaille on
100 mg (50 mg 12 tunnin välein).
Suurempien vuorokausiannosten ei voida olettaa merkittävästi
lisäävän saatavaa hyötyä.
Erityispotilasryhmät
_Munuaisten vajaatoiminta _
RILUTEKia ei suositella potilaille, joilla on munuaisten
vajaatoiminta, koska tutkimuksia toistuvilla
annoksilla ei ole tehty tällä potilasryhmällä (ks. kohta 4.4).
_Iäkkäät potilaat _
Farmakokineettisten tietojen perusteella ei RILUTEKin käytölle
tässä potilasryhmässä ole
erityisohjeita.
_Maksan vajaatoiminta _
Ks. kohdat 4.3, 4.4
ja
5.2
3
_Pediatriset potilaat _
RILUTEKin käyttöä pediatri
Lestu allt skjalið
