Rilutek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-05-2016
Virkt innihaldsefni:
Riluzol
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
N07XX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
riluzole
Meðferðarhópur:
Alte medicamente pentru sistemul nervos
Lækningarsvæði:
Scleroza laterala amiotrofica
Ábendingar:
Rilutek este indicat să prelungească durata de viață sau timpul de ventilație mecanică pentru pacienții cu scleroză amiotrofică laterală (ALS). Studiile clinice au demonstrat că Rilutek prelungește supraviețuirea la pacienții cu SLA. Supraviețuirea a fost definit ca pacienți care au fost în viață, nu intubat pentru ventilație mecanică și traheotomie-gratuit. Nu există nici o dovadă că Rilutek are un efect terapeutic asupra funcției motorii, funcției pulmonare, fasciculații musculare, puterea și simptome motorii. Rilutek nu a fost dovedit a fi eficiente in stadiile avansate de ALS. Siguranța și eficacitatea Rilutek a fost studiat numai in ALS. Prin urmare, Rilutek nu trebuie utilizat la pacienții cu orice altă formă de auto-boala neuronului.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Autorizat
Leyfisdagur:
1996-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PROSPECTUL
18
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
RILUTEK 50 MG COMPRIMATE FILMATE
Riluzol
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este RILUTEK şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi RILUTEK
3.
Cum să luaţi RILUTEK
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează RILUTEK
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE RILUTEK ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
CE ESTE RILUTEK
Substanţa activă din RILUTEK este riluzolul, care acţionează la
nivelul sistemului nervos.
PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ RILUTEK
RILUTEK este utilizat la pacienţii cu scleroză laterală
amiotrofică (SLA).
SLA este o formă de boală a neuronului motor, în care afectarea
celulelor nervoase responsabile de
trimiterea comenzilor către muşchi conduce la slăbiciune, pierdere
de masă musculară şi paralizie.
Distrugerea celulelor nervoase în boala neuronului motor poate fi
provocată de o cantitate prea mare
de glutamat (un mesager chimic) în creier şi măduva spinării.
RILUTEK opreşte eliberarea de
glutamat, ceea ce poate ajuta la prevenirea distrugerii celulelor
nervoase.
Pentru informaţii suplimentare în legătură cu SLA şi cu motivul
pentru care v-a fost prescris acest
medicament, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.
2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI Î
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
RILUTEK
50 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine riluzol 50 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimatele au formă de capsulă, de culoare albă, inscripţionate
cu “RPR 202” pe una dintre feţe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
RILUTEK este indicat pentru prelungirea vieţii sau a perioadei până
la instituirea ventilaţiei mecanice
la pacienţii cu scleroză laterală amiotrofică (SLA).
Studiile clinice au demonstrat că RILUTEK prelungeşte
supravieţuirea la pacienţii cu SLA (vezi
pct. 5.1). Supravieţuirea a fost definită în funcţie de pacienţii
care au supravieţuit neintubaţi în vederea
ventilaţiei mecanice şi fără traheotomie.
Nu există dovezi că RILUTEK are efecte terapeutice asupra funcţiei
motorii, funcţiei pulmonare,
fasciculaţiilor, forţei musculare şi simptomelor motorii. RILUTEK
nu s-a dovedit a fi eficace în
stadiile avansate ale SLA.
Siguranţa şi eficacitatea RILUTEK au fost studiate numai în SLA. De
aceea, RILUTEK nu trebuie
utilizat la pacienţii cu orice alte forme de boală a neuronului
motor.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Tratamentul cu RILUTEK trebuie iniţiat numai de către medici
specialişti, cu experienţă în
tratamentul bolilor neuronului motor.
Doze
Doza recomandată la adulţi şi persoane vârstnice este de 100 mg pe
zi (50 mg la interval de 12 ore).
Nu este de aşteptat o creştere semnificativă a beneficiului la
administrarea de doze zilnice mai mari.
Grupuri speciale de pacienţi
_Insuficienţă renală_
RILUTEK nu este recomandat pentru utilizare la pacienţii cu
insuficienţă renală, deoarece nu s-au
efectuat studii cu doze repetate la această grupă de pacienţi (vezi
pct. 4.4).
_Persoane vârstnice_
Pe baza datelor de farmacocinetică, nu există instrucţiuni speciale
pentru utilizarea RILUTEK la
această grupă
Lestu allt skjalið
