Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Riluzol
Sanofi Winthrop Industrie
N07XX02
riluzole
Outros medicamentos do sistema nervoso
Esclerose lateral amiotrófica
Rilutek é indicado para prolongar a vida ou o tempo para ventilação mecânica para pacientes com esclerose lateral amiotrófica (ALS). Os ensaios clínicos têm demonstrado que Rilutek se estende de sobrevivência para pacientes com esclerose lateral amiotrófica. A sobrevivência foi definido como pacientes que estavam vivos, e não entubado para ventilação mecânica e traqueostomia-livre. Não há nenhuma evidência de que o Rilutek exerce um efeito terapêutico no motor de função, função pulmonar, fasciculações, a força muscular e sintomas motores. Rilutek não foi mostrado para ser eficaz em fases tardias da ALS. A segurança e a eficácia de Rilutek só tem sido estudado em ALS. Portanto, Rilutek não deve ser utilizado em pacientes com qualquer outra forma de motor-doença do neurônio.
Revision: 32
Autorizado
1996-06-10
18 B. FOLHETO INFORMATIVO 19 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR RILUTEK 50 MG, COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA Riluzol LEIA ATENTAMENTE ESTE FOLHETO ANTES DE TOMAR ESTE MEDICAMENTO POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. - Caso ainda tenha dúvida, fale com o seu médico ou farmacêutico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outrosO medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquerefeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é RILUTEK e para que é utilizado 2. o que precisa de saber antes de tomar RILUTEK 3. Como tomar RILUTEK 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar RILUTEK 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É O RILUTEK E PARA QUE É UTILIZADO O QUE É O RILUTEK A substância activa presente no RILUTEK é o riluzol que actua no sistema nervoso. PARA QUE É UTILIZADO O RILUTEK O RILUTEK é utilizado em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). A ELA é uma forma de doença do neurónio motor que ataca as células nervosas responsáveis pelo envio de instruções para os músculos, conduzindo a fraqueza, perda de força muscular e paralesia. A destruição de células nervosas em doenças do neurónio motor podem ser causadas por glutamato a mais (um mensageiro químico) no cérebro e na espinal-medula. O RILUTEK pára a libertação de glutamato e pode ajudar a prevenir que as células nervosas fiquem danificadas. Por favor consulte o seu médico para obter informações adicionais sobre a ELA e porque razão porque este medicamento lhe foi receitado. 20 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR RILUTEK NÃO TOME RILUTEK • se for ALÉRGICO ao riluzol ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6), • se tiver uma D Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO RILUTEK 50 mg, comprimidos revestidos por película 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada comprimido revestido por película contém 50 mg de riluzol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Comprimidos revestidos por película. Os comprimidos são oblongos, brancos e estão gravados com ”RPR 202“ num dos lados. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS RILUTEK está indicado para prolongar a vida ou retardar a instituição da ventilação mecânica em doentes com esclerose lateral amiotrófica (ELA). Estudos clínicos têm demonstrado que o RILUTEK prolonga a sobrevivência de doentes com ELA. (ver secção 5.1.). Sobrevivência foi definida como doentes vivos, não entubados para ventilação mecânica e sem traqueotomia. Não há evidência de efeito terapêutico do RILUTEK na função motora, função pulmonar, fasciculações, força muscular e sintomas motores. O RILUTEK não demonstrou ser eficaz nos estadios finais da ELA. A segurança e eficácia do RILUTEK só foram estudadas na ELA. Portanto, o RILUTEK não deve ser usado em doentes com qualquer outra forma de doença neuronal motora. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O tratamento com RILUTEK só deve ser iniciado por médicos especialistas com experiência no tratamento de doença neuronal motora. Posologia A dose diária recomendada em adultos ou na população idosa é 100 mg (50 mg de 12 em 12 horas). Não se espera qualquer aumento significativo do benefício com doses diárias superiores. Grupos especiais _Insuficientes Renais: _ O RILUTEK não deve ser usado em doentes com insuficiência renal, dado não terem sido realizados estudos com doses repetidas nestes doentes. (ver secção 4.4). 3 _População idosa: _ Baseado nos dados farmacocinéticos, não há quaisquer recomendações especiais para o uso de RILUTEK nestes doentes. _Insuficientes Hepáticos: _ Ver secções 4.3, 4.4 e 5.2 _População p Lestu allt skjalið