Rilutek
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-01-2024
Vara einkenni
(SPC)
26-01-2024
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-05-2016
Virkt innihaldsefni:
Végzett
Fáanlegur frá:
Sanofi Winthrop Industrie
ATC númer:
N07XX02
INN (Alþjóðlegt nafn):
riluzole
Meðferðarhópur:
Egyéb idegrendszeri gyógyszerek
Lækningarsvæði:
Amiotrófiás laterális szklerózis
Ábendingar:
RILUTEK jelzi, hogy meghosszabbítja életét, vagy az idő, hogy gépi lélegeztetés betegek amiotrófiás laterális szklerózis (ALS). Klinikai vizsgálatok igazolták, hogy a Rilutek kiterjeszti a túlélésre a betegek ALS. Túlélési határozták meg, mint a betegek, akik még életben voltak, nem intubálva a gépi lélegeztetés, valamint légcsőmetszés-ingyenes. Nincs bizonyíték arra, hogy a Rilutek fejt ki terápiás hatást a motoros funkció, légzésfunkció, fasciculations, izomerő, illetve a motoros tünetek. A Rilutek-et nem bizonyított, hogy hatékony legyen a késői szakaszában ALS. Biztonsági hatékonysága, a Rilutek csak vizsgálták ALS. Ezért a Rilutek nem alkalmazható olyan betegeknél, akik bármely más formája a motor-neurone betegség.
Vörulýsing:
Revision: 32
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
1996-06-10
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
18
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
RILUTEK 50 MG FILMTABLETTA
Riluzol
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a RILUTEK és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a RILUTEK szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a RILUTEK-et?
4.
Lehetséges mellékhatások
5
Hogyan kell a RILUTEK-et tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUTEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A RILUTEK?
A RILUTEK hatóanyaga a riluzol, amely az idegrendszerre hat.
MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ A RILUTEK?
A RILUTEK ún. amiotrofiás laterálszklerózis (ALS) betegségben
szenvedő betegek kezelésére
alkalmazható.
Az ALS a mozgató idegek megbetegedésének egyik formája, amely az
izmok működtetéséért felelős
idegsejteket támadja meg, és ennek következtében gyengeség,
izomsorvadás és bénulás alakul ki.
A mozgató idegek betegségében az idegsejtek pusztulását
valószínűleg az agyban és a gerincvelőben
található túlságosan magas glutamát-szint (kémiai
ingerületátvivő-anyag) okozza. A RILUTEK
leállítja a glutamát felszabadulását, és ez segíthet az
ide
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
RILUTEK 50 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50
mg riluzolt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta.
Hosszúkás alakú, fehér, az egyik oldalon „RPR 202” jelzéssel
ellátott tabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A RILUTEK az amyotrophiás lateralsclerosisban (ALS) szenvedő betegek
életének, illetve annak az
időszaknak a meghosszabítására javallott, amíg még nem szorulnak
gépi lélegeztetésre.
Klinikai vizsgálatokban kimutatták, hogy a RILUTEK meghosszabbítja
az ALS-ben szenvedő betegek
túlélési idejét (lásd 5.1 pont). A túlélést így
definiálták: túlélésről olyan betegek esetében
beszélhetünk, akiket még nem kell gépi lélegeztetéshez
intubálni, illetve akiknél nem kell
tracheotomiát végezni.
Nincs bizonyíték arra vonatkozóan, hogy a RILUTEK terápiás
hatást gyakorolna a motoros
működésre, légzésfunkcióra, a fasciculatiókra, az izomerőre
és a mozgási tünetekre. Az ALS késői
stádiumában nem mutatták ki a RILUTEK hatékonyságát.
A RILUTEK relatív ártalmatlanságát és hatásosságát csak
ALS-ben tanulmányozták, ezért a motoros
neuronok egyéb betegségeiben nem bizonyítható használhatósága.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A RILUTEK kezelést csak a motoros neuronok betegségeinek
kezelésében kellő tapasztalattal
rendelkező szakorvosok kezdeményezzék.
Adagolás
Felnőttek és idősek javasolt napi adagja 100 mg (12 óránként 50
mg).
A nagyobb napi adagoktól nem várható szignifikánsan jobb
eredmény.
Különleges betegcsoportok
_Vesekárosodás _
RILUTEK alkalmazása vesekárosodásban szenvedő betegek esetében
nem javasolt, mivel ebben a
betegcsoportban nem végeztek vizsgálatokat ismételt adagokkal
(lásd 4.4 pont).
_Idősek_
: a farmakokinetikai adatok alapján nincs külön útmutatás a
RILUTEK alkalmazásához ebben a
betegcsoportban.
Lestu allt skjalið
