Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Sjúklingum
Teva B.V.
J05AP01
ribavirin
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) in adults (see sections 4. 2, 4. 4 og 5. Ribavirin Teva Pharma B. is indicated in combination with other medicinal products for the treatment ofchronic hepatitis C (CHC) for paediatric patients (children 3 years of age and older and adolescents) notpreviously treated and without liver decompensation (see sections 4. 2, 4. 4 og 5.
Revision: 14
Aftakað
2009-07-01
73 B. FYLGISEÐILL Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 74 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. 200MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR ríbavírin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR: 1. Upplýsingar um Ribavirin Teva Pharma B.V.og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Ribavirin Teva Pharma B.V. 3. Hvernig nota á Ribavirin Teva Pharma B.V. 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ribavirin Teva Pharma B.V. 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIBAVIRIN TEVA PHARMA B.V. OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ribavirin Teva Pharma B.V. inniheldur virka efnið ríbavírin. Lyfið stöðvar fjölföldun lifrarbólguveiru C. Ekki má nota Ribavirin Teva Pharma B.V. eitt og sér. Verið getur að læknirinn ákveði að meðhöndla þig með þessu lyfi í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, en það fer eftir því hvaða arfgerð af lifrarbólgu C veiru þú ert með. Fleiri takmarkanir varðandi meðferð geta verið fyrir hendi hvort sem þú hefur eða hefur ekki fengið meðferð áður við langvinnri sýkingu af lifrarbólgu C. Læknirinn mun mæla með bestu mögulegu meðferð. Samsett meðferð með Ribavirin Teva Pharma B.V. og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna sýkingu af lifrarbólgu C (HCV). Ribavirin T Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi 2 1. HEITI LYFS Ribavirin Teva Pharma B.V. 200 mg filmuhúðaðar töflur 2. INNIHALDSLÝSING Hver Ribavirin Teva Pharma B.V. tafla inniheldur 200 mg af ríbavírini. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla. Ljósbleik eða bleik ( „93“ grafið á aðra hliðina og „7232“ á hina). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ribavirin Teva Pharma B.V. er ætlað til samsettrar notkunar með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C hjá fullorðnum (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). Ribavirin Teva Pharma B.V. er ætlað til samsettrar notkunar með öðrum lyfjum til meðferðar við langvinnri lifrarbólgu C hjá börnum (börn 3 ára og eldri og unglingar) sem ekki hafa fengið meðferð áður og eru ekki með lifrarbilun (sjá kafla 4.2, 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir, sem er reyndur í meðferð langvinnrar lifrarbólgu C, skal hefja meðferðina og stjórna henni. Skammtar Nota skal Ribavirin Teva Pharma B.V. eins og lýst er í kafla 4.1. Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. varðandi viðbótar upplýsingar um ávísun þeirra lyfja og frekari skömmtunarráðleggingar og samhliða gjöf með Ribavirin Teva Pharma B.V. Gefa skal Ribavirin Teva Pharma B.V. töflur til inntöku í tveimur aðskildum skömmtum (að morgni og að kvöldi) með mat. _Fullorðnir: _ Ráðlagður skammtur og meðferðarlengd með Ribavirin Teva Pharma B.V. eru háð þyngd sjúklings og lyfinu sem notað er samhliða. Vinsamlegast lesið samsvarandi samantekt á eiginleikum lyfs fyrir lyfin sem notuð eru í samsetningu með Ribavirin Teva Pharma B.V. Í þeim tilfellum þar sem engin ákveðin ráðlegging á skömmtun liggur fyrir skal nota eftirfarandi skammt: Þyngd sjúklings: < 75 kg = 1.000 mg og > 75 kg = 1.200 mg. _ _ _Börn: _ Engar upplýsingar liggja fyrir u Lestu allt skjalið