Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Sjúklingum
Mylan S.A.S
J05AB04
ribavirin
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
Lifrarbólga C, langvinn
Ribavirin Mylan er ætlað til meðferðar við langvinna lifrarbólgu C og má aðeins nota sem hluti af samsettri meðferð með interferon alfa-2b (fullorðnir, börn (3 ára og eldri) og unglingar). Ekki má nota ríbavírín einlyfjameðferð. Engar upplýsingar liggja fyrir um öryggi eða verkun við notkun ríbavírin með öðrum tegundum interferóns (i. ekki alfa-2b). Vinsamlegast skoðaðu einnig að fylgjast alfa-2b samantekt af einkenni vara (SmPC) fyrir ávísun sérstaklega til að vara. Barnaleg patientsAdult patientsRibavirin Mylan er fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, með hækkun alanínamínótransferasa (ALT), sem eru jákvæð fyrir blóðvatn lifrarbólgu-C-veira (HCV) RNA. Börn og adolescentsRibavirin Mylan er ætlað, í blöndu meðferð með sjúklinga alfa-2b, fyrir meðferð börn og unglingar þriggja ára og eldri, sem hafa allar tegundir af langvarandi lifrarbólgu C nema arfgerð 1, ekki áður meðferð, án lifur lifrarbilun, og hver eru jákvæð fyrir blóðvatn HCV RNA. Þegar ákvörðun um að ekki á að fresta meðferð fyrr en fullorðinsár, það er mikilvægt að íhuga að samsetning meðferð völdum vöxt hindrunar. Á að baka vöxt hindrunar er óvíst. Sú ákvörðun að meðhöndla ætti að vera á tilfelli grundvöllur (sjá kafla 4. Áður meðferð-bilun patientsAdult patientsRibavirin Mylan er fram, ásamt fylgjast alfa-2b, fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með langvarandi lifrarbólgu C sem áður hafa brugðist (með normalisation ALT í lok meðferð) til að fylgjast alfa sér en sem hafa fallið í kjölfarið.
Revision: 10
Aftakað
2010-06-10
43 B. FYLGISEÐILL 44 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING RIBAVIRIN MYLAN 200 MG HÖRÐ HYLKI ríbavírin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Ribavirin Mylan og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að taka Ribavirin Mylan 3. Hvernig nota á Ribavirin Mylan 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Ribavirin Mylan 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM RIBAVIRIN MYLAN OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Ribavirin Mylan inniheldur virka innihaldsefnið ríbavírin. Lyfið stöðvar fjölgun lifrarbólgu C veirunnar. Ribavirin Mylan á ekki að nota án interferons alfa-2b, þ.e. Ribavirin Mylan má ekki nota eitt sér. Læknirinn gæti ákveðið að meðhöndla þig með blöndu af þessu lyfi og öðrum lyfjum en það fer eftir arfgerð lifrarbólgu C veirunnar sem þú ert með _. _ Það kunna að vera frekari takmarkanir á meðferðinni eftir því hvort þú hafir áður fengið meðferð við langvinnri lifrarbólgu C sýkingu. Læknirinn mun mæla með bestu meðferðinni. Samsett meðferð með Ribavirin Mylan og öðrum lyfjum er notuð til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með langvinna lifrarbólgu C (HCV). _Sjúklingar sem ekki hafa áður fengið meðferð: _ Ribavirin Mylan ásamt interferon alfa-2b er notað handa börnum (3 ára og eldri) sem eru með langvinna lifr Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Ribavirin Mylan 200 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hart hylki inniheldur 200 mg af ríbavírini. Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hart hylki inniheldur 15 mg af laktósaeinhýdrat. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hvítur, ógagnsær hylkisbelgur með álprentuðu „riba/200“ í grænu og hvítt, ógagnsætt hylkislok með áprentuðu „riba/200“ í grænu. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Ribavirin Mylan er ætlað til meðferðar á langvinnri lifrarbólgu C (CHC) og einungis má nota það sem þátt í samsettri meðferð með interferoni alfa-2b (fullorðnir, börn (þriggja ára og eldri) og unglingar). Ekki má nota ríbavírin eitt og sér. Engar upplýsingar eru til um öryggi og verkun ríbavírins þegar það er gefið ásamt öðrum formum af interferoni (þ.e. ekki alfa-2b). Lesið einnig Samantekt á eiginleikum lyfs (SmPC) fyrir interferon alfa-2b til þess að fá upplýsingar er varða ávísun þess lyfs. Sjúklingar sem hafa ekki fengið meðferð áður _Fullorðnir sjúklingar(18 ára eða eldri): _ Ribavirin Mylan er ætlað til samsettrar meðferðar með interferon alfa-2b til meðferðar á fullorðnum sjúklingum með allar tegundir af langvinnri lifrarbólgu C, að undanskilinni arfgerð 1, sem ekki hafa verið meðhöndlaðir áður og eru ekki með lifrarbilun, eru með hækkaðan alanín amínótransferasa (ALT) og eru jákvæðir fyrir lifrarbólgu C veiru- ribósakjarnsýru (HCV-RNA) í sermi (sjá kafla 4.4). _ _ _Sjúklingar á barnsaldri (börn 3 ára og eldri og unglingar):_ Ribavirin Mylan er ætlað til notkunar í samsettri meðferð með interferon alfa-2b til meðferðar á börnum 3 ára og eldri og unglingum með allar tegundir af langvinnri lifrarbólgu C nema arfgerð 1 sem hafa ekki verið meðhöndlaðir áður, án lifrarvantemprunar og eru jákvæðir fyrir HCV-RNA í sermi. Mikilvægt er að hafa í huga þegar ákveðið er að fr Lestu allt skjalið