Riastap

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Riastap Stungulyfs-/ innrennslisstofn, lausn 1 g
  • Skammtar:
  • 1 g
  • Lyfjaform:
  • Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Riastap Stungulyfs-/innrennslisstofn, lausn 1 g
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 35682759-aac8-df11-a1f6-0016e6045f8e
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Riastap 1 g, stungulyfs- / innrennslisstofn, lausn

Manna fíbrínógen

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum.

Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Riastap

og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Riastap

Hvernig nota á Riastap

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Riastap

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Riastap og við hverju það er notað

Hvað er Riastap?

Riastap er framleitt úr blóðvökva manna og virka efnið í því er manna fíbrínógen.

Fíbrínógen er prótein sem er mikilvægt fyrir storknun blóðs. Skortur á fíbrínógeni veldur því að blóð

storknar hægar en ella, sem hefur í för með sér aukna hættu á blæðingum.

Með því að gefa Riastap er hægt að bæta upp skort á fíbrínógeni og leiðrétta blóðstorknunina.

Við hverju er Riastap notað?

Riastap er notað við blæðingum hjá sjúklingum með arfgengan skort á fíbrínógeni (fíbrínógenminnkun

eða fíbrínogenþurrð) með tilhneigingu til blæðinga.

2.

Áður en byrjað er að nota Riastap

Læknirinn þarf að kynna sér eftirfarandi upplýsingar áður en þér er gefið Riastap.

Ekki má nota Riastap:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir manna fíbrínógeni eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í kafla 6).

Láttu lækninn vita ef þú ert með ofnæmi fyrir einhverjum lyfjum eða matvælum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

ef þú hefur sögu um ofnæmisviðbrögð við Riastap. Þú átt að taka andhistamínlyf og barkstera til

að fyrirbyggja slíkt ef læknirinn ráðleggur það.

ef vart verður við ofnæmisviðbrögð eða ofnæmislost (alvarleg ofnæmisviðbrögð sem valda

svima og öndunarerfiðleikum).

Hætta á gjöf Riastap tafarlaust (þ.e. stöðva innrennsli).

vegna aukinnar hættu á myndun blóðtappa í æðum, einkum:

við háa eða endurtekna skammta

ef þú hefur fengið hjartaáfall (saga um kransæðasjúkdóm eða hjartadrep)

ef þú ert með lifrarsjúkdóm

ef þú hefur nýlega gengist undir skurðaðgerð

ef þú átt að gangast undir skurðaðgerð innan skamms

hjá nýfæddum börnum (nýburum)

ef þú ert í áhættuhópi vegna myndunar blóðtappa (sjúklingar með aukna hættu á segareki

eða útbreiddri segamyndun)

Læknirinn mun meta vandlega ávinning af notkun Riastap í ljósi þessara áhættuþátta.

Öryggi gegn veirusmiti

Þegar lyfjaefni eru unnin úr blóði eða blóðvökva manna eru gerðar ráðstafanir til þess að smitefni

berist ekki í sjúklinga. Meðal þeirra eru:

vandað val blóðgjafa og blóðvökvagjafa, til að tryggja útilokun smitaðra einstaklinga

skimun allra gefinna skammta (stakra og uppsafnaðra) fyrir ummerkjum veirusmits

Við framleiðslu slíkra lyfja eru blóð og blóðvökvi einnig meðhöndluð með aðferðum sem geta drepið

eða fjarlægt veirur. Þrátt fyrir þessar ráðstafanir er ekki hægt að tryggja algerlega að smit geti ekki

borist í sjúklinga við gjöf lyfja sem unnin eru úr blóði eða blóðvökva manna.

Þetta á einnig við um óþekktar eða nýjar veirur eða annars konar smitefni.

Þær aðferðir sem beitt er við framleiðsluna eru taldar fullnægjandi til varnar gegn hjúpuðum veirum,

svo sem alnæmisveiru (HIV) og lifrarbólgu B og lifrarbólgu C veirum, ásamt lifrarbólgu A veiru, sem

er hjúplaus.

Aðgerðirnar geta verið ófullnægjandi til varnar gegn hjúplausum veirum eins og parvóveiru B19.

Sýking með parvóveiru B19 getur verið hættuleg:

fyrir þungaðar konur (sýking barns í móðurkviði) og

fyrir ónæmisbælda einstaklinga og einstaklinga með tiltekna blóðleysissjúkdóma, svo sem

sigðfrumublóðleysi eða blóðlýsublóðleysi)

Læknirinn gæti ráðlagt þér að íhuga að láta bólusetja þig við lifrarbólgu A og B ef þú þarft á

reglulegri/endurtekinni gjöf lyfja sem unnin eru úr blóðvökva manna að halda.

Eindregið er mælt með því að læknirinn skrái dagsetningu, lotunúmer og gefið rúmmál í hvert sinn

sem Riastap er gefið.

Notkun annarra lyfja samhliða Riastap

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð.

Ekki má blanda Riastap við önnur lyf en þau sem nefnd eru í kaflanum „

Eftirfarandi

upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki / Blöndun

“.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Ekki á að gefa þunguðum konum eða konum með barn á brjósti Riastap nema þess sé brýn

þörf.

Akstur og notkun véla

Riastap hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Riastap inniheldur natríum

Hvert hettuglas af Riastap inniheldur allt að 164 mg (7,1 mmól) af natríum.

Það jafngildir 11,5 mg (0,5 mmól) af natríum á hvert kg líkamsþyngdar sjúklingsins af ráðlögðum

upphafsskammti, 70 mg/kg líkamsþyngdar, er fylgt.

Sjúklingar á saltsnauðu fæði þurfa að hafa þetta í huga.

3.

Hvernig nota á Riastap

Aðeins læknar með reynslu í meðhöndlun viðkomandi kvilla eiga að hefja og annast meðferð með

Riastap.

Skammtur

Nauðsynlegur skammtur af manna fíbrínógeni og lengd meðferðar ráðast af:

alvarleika sjúkdómsins

staðsetningu og umfangi blæðingar

ástandi þínu

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Læknirinn á að fylgjast reglulega með storknunargetu blóðsins meðan á meðferð stendur.

Ef of stór skammtur er gefinn eykst hætta á myndun blóðtappa og segareki.

Lyfjagjöf

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins (sjá kaflann

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki

“).

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita tafarlaust:

-

ef vart verður við einhverjar þessara aukaverkana

-

ef vart verður við aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli

Eftirtaldar aukaverkanir eru

mjög algengar

(geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10

einstaklingum):

hækkaður líkamshiti

Eftirfarandi aukaverkanir eru

sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum):

skyndileg og bráð ofnæmisviðbrögð (svo sem húðroði, útbrot um allan líkamann,

blóðþrýstingsfall, öndunarerfiðleikar).

Eftirtaldar aukaverkanir eru

algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum, en

tíðnin var hærri hjá sjúklingum sem ekki fengu fíbrínógen):

hætta á aukinni myndun blóðtappa (sjá kafla 2 „

Áður en byrjað er að notaRiastap

“).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is.

Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Riastap

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á miðanum og öskjunni.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Má ekki frjósa.

Geymið hettuglasið í öskjunni til varnar gegn ljósi.

Æskilegt er að nota tilbúna lausn tafarlaust.

Ef blandað lyf er ekki gefið tafarlaust á ekki að geyma það lengur en í 8 klukkustundir við

herbergishita (hámark +25°C).

Ekki má geyma tilbúið lyf í kæli.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Riastap inniheldur

Virka innihaldsefnið er:

Manna fíbrínógen (1 g/hettuglas; eftir blöndun í 50 ml af vatni fyrir stungulyf er þéttnin u.þ.b.

20 mg/ml).

Sjá frekari upplýsingar í kaflanum „

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar

heilbrigðisstarfsfólki

“).

Önnur innihaldsefni eru:

Manna albúmín, natríum klóríð, L-arginín hýdróklóríð, natríum sítrat, natríum hýdroxíð (til stillingar

sýrustigs).

Sjá síðustu málsgrein kafla 2, „

Riastap inniheldur natríum

“.

Lýsing á útliti Riastap og pakkningastærðir

Riastap er hvítt duft.

Eftir blöndun í vatni fyrir stungulyf á lyfið að vera tært eða örlítið ópallýsandi, þ.e. glitrar aðeins ef því

er haldið upp í ljós, en á ekki að innihalda neinar sýnilegar agnir.

Pakkning

Pakkning með 1 g.

1 hettuglas sem inniheldur 1 g manna fíbrínógen.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

CSL Behring GmbH

Emil-von-Behring-Strasse 76

35041 Marburg

Þýskalandi

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Riastap

1 g powder for solution for injection/infusion

Bretland

Riastap 1g, poudre pour solution injectable/perfusion

Frakkland

Riastap 1g prašek za raztopino za injiciranje ali infundiranje

Slóvenía

Riastap 1 g

Írland, Þýskaland

Riastap

Belgía, Danmörk, Finnland, Grikkland, Ísland, Ítalía, Kýpur, Lúxembúrg,

Malta, Noregur, Pólland, Slóvakía, Spánn, Svíþjóð

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í apríl 2016.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á http://www.serlyfjaskra.is

Eftirfarandi upplýsingar eru einungis ætlaðar heilbrigðisstarfsfólki:

Skammtar

Til að ákveða viðeigandi skömmtun fyrir hvern einstakling á fyrst að mæla fíbrínógen (virkni) í blóði

hans og síðan ákveða einstaklingsbundna skammtastærð og tíðni lyfjagjafar út frá reglulegum

mælingum á fíbrínógeni í blóðvökva og samfelldu eftirliti með ástandi sjúklingsins og öðrum

aðferðum sem beitt er til að bæta storknunareiginleika blóðsins.

Eðlileg fíbrínógengildi í blóðvökva eru á bilinu 1,5-4,5 g/l. Blæðingar geta orðið ef fíbrínógengildi í

blóðvökva fer undir 0,5-1,0 g/l. Við stærri skurðaðgerðir er nauðsynlegt að nota storknunarpróf til að

fylgjast með og stýra þeim aðferðum sem beitt er til að bæta storknunareiginleika blóðsins.

Upphafsskammtur

Ef fíbrínógengildi sjúklingsins eru ekki þekkt er ráðlagður skammtur 70 mg/kg líkamsþyngdar, gefið í

æð.

Síðari skammtar

Halda á markgildi (1 g/l) fyrir minni háttar blæðingar (t.d. blóðnasir, blæðingar í vöðva eða miklar

tíðablæðingar) í a.m.k. þrjá daga. Halda á markgildi (1,5 g/l) fyrir meiri háttar blæðingar (t.d.

höfuðmeiðsl eða innankúpublæðingar) í sjö daga.

Fíbrínógen skammtur

[Markgildi (g/l) – mælt gildi (g/l)]

(mg/kg líkamsþyngdar)

0,017 (g/l per mg/kg líkamsþyngdar)

Skammtar fyrir nýbura, ungbörn og börn

Takmarkaðar niðurstöður úr klínískum rannsóknum liggja fyrir um skömmtun Riastap hjá börnum.

Á grundvelli þeirra rannsókna, ásamt langri reynslu af notkun fíbrínógen lyfja, er ráðlagt að nota sömu

skammtastærðir við meðferð barna og fullorðinna.

Lyfjagjöf

Almennar leiðbeiningar

Viðhafa skal smitgát þegar lyfið er leyst upp og dregið upp í sprautu.

Ávallt á að skoða uppleyst lyf með tilliti til óleystra agna eða mislitunar fyrir gjöf.

Lausnin á að vera nánast litlaus eða með gulleitum blæ, tær eða örlítið ópallýsandi og með

hlutlaust sýrustig. Notið ekki skýjaðar eða ótærar lausnir.

Blöndun

Hitið bæði leysinn og duftið í óopnuðu hettuglasi að herbergishita eða líkamshita (ekki yfir

37°C).

Riastap á að leysa með vatni fyrir stungulyf (50 ml, fylgir ekki með).

Fjarlægið hettuna af Riastap hettuglasinu svo sjáist í miðju innrennslistappans.

Strjúkið af yfirborði tappans með sótthreinsandi lausn og látið þorna.

Flytjið leysinn í hettuglasið með viðeigandi búnaði. Gangið úr skugga um að allt duftið blotni.

Sveiflið hettuglasinu varlega í hringi þar til duftið er leyst og lausnin er tilbúin til notkunar.

Forðist að hrista glasið kröftuglega, þannig að lausnin freyði. Duftið á að vera að fullu leyst

innan 15 mínútna (yfirleitt innan 5 til 10 mínútna).

Uppleyst lyf á að gefa tafarlaust um sérstaka inndælingar- eða innrennslisslöngu.

Gætið þess að ekkert blóð komist í sprautur með lyfinu.

Farga skal öllum lyfjaleifum og/eða úrgangi í samræmi við gildandi reglur.

Lyfjagjöf

Mælt er með hefðbundnum innrennslisbúnaði til að gefa tilbúna lausnina í æð við herbergishita.

Tilbúna lausn á að gefa með inndælingu eða hægu innrennsli, á hraða sem sjúklingnum finnst

þægilegur. Hraði inndælingar eða innrennslis á ekki að vera meiri en u.þ.b. 5 ml á mínútu.