Rhiniseng

Helstu upplýsingar

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rhiniseng
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Svín (gilts og sows)
  • Lækningarsvæði:
  • Ónæmisfræðilegar upplýsingar
  • Ábendingar:
  • Fyrir óbeinum vernd grísi með brodd eftir að virka bólusetningar af sáir og gyltur til að draga úr klínískum merki og sár framsækið og ekki framsækið rýrnunar nefi, eins og til að draga úr þyngd tap í tengslum við Bordetella-bronchiseptica og Pasteurella-multocida sýkingum á fitandi tímabil. Áskorun rannsóknir hafa sýnt fram á að aðgerðalaus friðhelgi stendur til grísi eru sex vikna en í klínískum sviði rannsóknum, áhrifin á bólusetningu (lækkun í nefi sár skora og þyngd tap) eru fram þar til slátrunar.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 4

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/000160
  • Leyfisdagur:
  • 14-09-2010
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/000160
  • Síðasta uppfærsla:
  • 26-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

FYLGISEÐILL:

RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín

1.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA OG ÞESS FRAMLEIÐANDA

SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi og framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Avda. la Selva, 135

17170 Amer (Girona)

SPÁNN

2.

HEITI DÝRALYFS

RHINISENG stungulyf, dreifa fyrir svín.

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Hver 2 ml skammtur inniheldur:

Virk innihaldsefni:

Óvirkjuð

Bordetella bronchiseptica,

stofn 833CER: ............................................. 9,8 BbCC(*)

Raðbrigði af tegund D

Pasteurella multocida

toxín (PMTr): ........................... ≥

1 MED

(**)

Bordetella bronchiseptica

frumufjöldi í log

(**) Virkur skammtur hjá músum 63 (Murine Effective Dose 63): bólusetning músa með 0,2 ml af

bóluefninu í 5-faldri þynningu undir húð framkallaði þröskuldsgildi hjá a.m.k. 63 % dýranna.

Ónæmisglæðar:

Álhýdroxíð hlaup ....................................................................................................... 6,4 mg (ál)

DEAE-Dextran

Ginseng

Hjálparefni:

Formaldehýð .................................................................................................................... 0,8 mg

Hvít einsleit dreifa.

4.

ÁBENDING(AR)

Til aðfenginnar (passive) verndar hjá grísum með broddmjólk eftir virka ónæmingu hjá gyltum til að

draga úr klínískum einkennum og sárum af völdum ágengs og ekki ágengs snúðtrýnis (atrophic

rhinitis), auk þess að minnka þyngdartap er tengist

Bordetella bronchiseptica

Pasteurella

multocida

sýkingum á fitunartímabilinu.

Ögrunarrannsóknir hafa sýnt fram á að aðfengið ónæmi endist þar til grísirnir hafa náð 6 vikna aldri,

en í klínískum vettvangsrannsóknum (clinical field trials) sést ávinningur af bólusetningu (minnkun

sára á nösum og minnkað þyngdartap) fram að slátrun.

5.

FRÁBENDINGAR

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virku efnunum, ónæmisglæðunum eða einhverju

hjálparefnanna.

6.

AUKAVERKANIR

Algengar aukaverkanir:

- Skammvinn staðbundin viðbrögð geta komið fyrir eftir gjöf eins skammts af bóluefni. Svolítill

skammvinnur þroti, innan við 2 til 3 cm í þvermál, getur komið fyrir á stungustað og getur varað í allt

að fimm daga og einstöku sinnum í allt að tvær vikur.

- Skammvinn hækkun líkamshita um u.þ.b. 0,7°C er getur komið fyrir á fyrstu 6 klst. eftir inndælingu.

Hækkun hita í endaþarmi um allt að 1,5ºC getur komið fyrir. Þessi hækkun hita í endaþarmi gengur

sjálfkrafa til baka innan 24 klst. án meðferðar.

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir:

- Greint hefur verið frá bráðaofnæmisviðbrögðum eftir markaðssetningu og ráðlagt er að veita

viðeigandi meðferð gegn einkennum.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum sem fá meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum sem fá meðferð)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum sem fá meðferð)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum sem fá meðferð, þ.m.t.

einstök tilvik)

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður einhverra aukaverkana, jafnvel aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum eða ef svo virðist sem lyfið hafi ekki tilætluð áhrif.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Svín (gyltur og unggyltur til undaneldis).

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Til notkunar í vöðva.

Gefið einn 2 ml skammt með inndælingu í hálsvöðva samkvæmt eftirfarandi áætlun:

Grunnbólusetning:

gyltum sem ekki hafa verið bólusettar áður með bóluefninu skal gefa tvær sprautur

með 3-4 vikna millibili. Fyrstu sprautuna skal gefa 6-8 vikum fyrir áætlað got.

Endurbólusetning:

gefa skal eina sprautu 3-4 vikum fyrir öll síðari got.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Leyfið bóluefninu að ná stofuhita (15-25˚C) áður en það er gefið.

Hristið vel fyrir notkun.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Núll dagar.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið og flytjið í kæli (2

C - 8

Verjið gegn ljósi.

Má ekki frjósa.

Notið ekki eftir fyrningardagsetningu á umbúðunum.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 10 klst. við 15ºC til 25ºC.

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Aðeins skal bólusetja heilbrigð dýr.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið:

Ef sá sem annast lyfjagjöf sprautar sig með dýralyfinu fyrir slysni er aðeins gert ráð fyrir vægum

viðbrögðum á stungustað.

Meðganga: Má nota á meðgöngu.

Ekki liggja fyrir neinar upplýsingar um öryggi og verkun þessa bóluefnis við samtímis notkun neins

annars dýralyfs. Ákvörðun um notkun þessa bóluefnis fyrir eða eftir notkun einhvers annars dýralyfs

skal því tekin í hverju tilviki fyrir sig.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Ekki er búist við neinum aukaverkunum öðrum en þeim sem þegar hafa verið nefndar í kaflanum um

Aukaverkanir, að frátalinni hækkun hita í endaþarmi um allt að 2ºC. Þessi hækkun hita í endaþarmi

gengur sjálfkrafa til baka innan 24 klst. án meðferðar. Upplitun vöðvatrefja á stungustað (0,5 cm

breiðar x 2 cm langar) getur sést við krufningu hjá 10% dýranna. Þessi upplitun er af völdum

álhýdroxíðs og getur verið til staðar í allt að sjö vikur eftir gjöf tvöfalds skammts af bóluefni.

Ósamrýmanleiki:

Ekki má blanda þessu dýralyfi saman við nein önnur dýralyf.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um dýralyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

Pakkningastærðir:

- Pappaaskja með 1 eða 10 hettuglösum úr gleri sem innihalda 10 skammta.

- Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri sem inniheldur 25 skammta.

- Pappaaskja með 1 hettuglasi úr gleri sem inniheldur 50 skammta.

- Pappaaskja með 1 eða 10 PET glösum sem innihalda 10 skammta.

- Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 25 skammta.

- Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 50 skammta.

- Pappaaskja með 1 PET glasi sem inniheldur 125 skammta.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Lietuva

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Република България

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Luxembourg/Luxemburg

HIPRA BENELUX NV

Tel: (+32) 09 2964464

Česká republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Magyarország

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Danmark

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Malta

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Deutschland

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

Nederland

HIPRA BENELUX NV

Tel. (+32) 09 2964464

Eesti

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Norge

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ελλάδα

HIPRA EΛΛAΣ A.E.

Tηλ: (+30) 210 4978660

Österreich

HIPRA DEUTSCHLAND GmbH

Tel. (+49) 211 698236 – 0

España

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Polska

HIPRA POLSKA Sp.z.o.o.

Tel. (+48) 22 642 33 06

France

HIPRA FRANCE

Tél. (+33) 02 51 80 77 91

Portugal

ARBUSET, Produtos Farmacêuticos e

Sanitários De Uso Animal, Lda

Tel. (+351) 219 663 450

Hrvatska

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

România

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ireland

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486

Slovenija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Ísland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Slovenská republika

HIPRA SLOVENSKO, s.r.o.

Tel. (421) 02 32 335 223

Italia

Hipra Italia S.r.l.

Tel. ( +39) 030 7241821

Suomi/Finland

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Κύπρος

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Sverige

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

Latvija

LABORATORIOS HIPRA, S.A.

Tel. (34) 972 43 06 60

United Kingdom

HIPRA UK AND IRELAND, Ltd.

Tel. (+44) 0115 845 6486