Rhiniseng
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2018
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Meðferðarhópur:
Ošípané (prasničky a prasnice)
Lækningarsvæði:
imunologické
Ábendingar:
Pre pasívne ochrany prasiatka cez mledzivo po aktívnej imunizácie z prasníc a prasničiek na zníženie klinických príznakov a lézie progresívnych a non-progresívne atrophic nádchy, ako aj k zníženiu chudnutie spojené s Bordetella-bronchiseptica a Pasteurella-multocida infekcie počas výkrm obdobie. Výzva štúdie preukázali, že pasívna imunita trvá do prasiatka sú šiestich týždňov veku, zatiaľ čo v oblasti klinického skúšania, prospešné účinky očkovania (zníženie nosového lézie skóre a chudnutie) sú pozorovať až do zabitie.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2010-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
17
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
RHINISENG INJEKČNÁ SUSPENZIA PRE OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii a výrobca
zodpovedný za uvoľnenie šarže:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ŠPANIELSKO
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
RHINISENG injekčná suspenzia pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY (-OK) A INEJ LÁTKY (-OK)
Jedna 2 ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ<-É> LÁTKA<-Y>:
Inaktivované baktérie
_Bordetella bronchiseptica, _
kmeň 833CER: ........................ 9,8 BbCC(*)
Rekombinantný toxín
_ Pasteurella multocida_
, typ D (PMTr): ........................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
počet buniek udaný ako log
10
.
(**) Efektívna dávka pre myši 63: vakcinácia myší s 0,2 ml
5-krát zriedenej vakcíny podkožnou
injekciou vyvolá sérokonverziu minimálne u 63 % zvierat.
ADJUVANS(-Y):
Gél hydroxidu
hlinitého......................................................................................
6,4 mg (hliník)
DEAE-Dextran
Ženšen
POMOCNÉ LÁTKY:
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Biela homogénna suspenzia.
4.
INDIKÁCIA(-E)
Pre pasívnu ochranu prasiatok prostredníctvom kolostra po aktívnej
imunizácii prasníc a prasničiek
na zníženie klinických príznakov a lézií progresívnej a
neprogresívnej atrofickej rinitídy, ako aj na
zníženie hmotnostného úbytku v súvislosti s infekciami
_Bordetella bronchiseptica_
a
_Pasteurella _
_multocida_
počas výkrmového obdobia.
Štúdie imunity ukázali, že pasívna imunita pretrváva, kým
prasiatka nedosiahnu 6 týždňov, zatiaľ čo
v klinických skúškach pozitívny účinok vakcinácie (zníženie
bodového hodnotenia nazálnych lézií a
úbytok hmotnosti)
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
RHINISENG injekčná suspenzia pre ošípané.
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Jedna 2-ml dávka obsahuje:
ÚČINNÁ<-É> LÁTKA<-Y>:
Inaktivované baktérie
_Bordetella bronchiseptica, _
kmeň 833CER: ........................ 9,8 BbCC(*)
Rekombinantný toxín
_ Pasteurella multocida_
, typ D (PMTr): ........................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
počet buniek udaný ako log
10
.
(**) Efektívna dávka pre myši 63: vakcinácia myší s 0,2 ml
5-krát zriedenej vakcíny podkožnou
injekciou vyvolá sérokonverziu minimálne u 63 % zvierat.
ADJUVANS(-Y):
Gél hydroxidu
hlinitého......................................................................................
6,4 mg (hliník)
DEAE-Dextran
Ženšen)
POMOCNÉ LÁTKY:
Formaldehyd
....................................................................................................................
0,8 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Injekčná suspenzia.
Biela homogénna suspenzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (prasnice a prasničky).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
Pre pasívnu ochranu prasiatok prostredníctvom kolostra po aktívnej
imunizácii prasníc a prasničiek
na zníženie klinických príznakov a lézií progresívnej a
neprogresívnej atrofickej rinitídy, ako aj na
zníženie hmotnostného úbytku v súvislosti s infekciami
_Bordetella bronchiseptica_
a
_Pasteurella _
_multocida_
počas výkrmového obdobia.
Štúdie imunity ukázali, že pasívna imunita pretrváva, kým
prasiatka nedosiahnu 6 týždňov, zatiaľ čo
v klinických skúškach pozitívny účinok vakcinácie (zníženie
bodového hodnotenia nazálnych lézií a
úbytok hmotnosti) sa pozoroval až do porážky.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Nepoužívať v prípade precitlivenosti na účinné látky, na
adjuvanciá alebo na niektorú pomocnú látku.
3
4.4
Lestu allt skjalið
