Rhiniseng
Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2018
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Meðferðarhópur:
Sertés (kecske és kocák)
Lækningarsvæði:
Immunológikumok
Ábendingar:
A passzív védelem, a malacok keresztül kolosztrum után aktív immunizálására kocák, gilts, hogy csökkentse a klinikai tünetek, elváltozások progresszív, nem progresszív atrophiás rhinitis, valamint csökkenti a fogyás kapcsolódó Bordetella-bronchiseptica, Pasteurella-multocida fertőzések során a hizlalási időszak. Kihívás vizsgálatok kimutatták, hogy a passzív immunitás tart, amíg a malacok hat hetes korban, míg a klinikai kísérleteket, a jótékony hatások az oltás (csökkenése orr elváltozás pontszám fogyás) figyelhetők meg, amíg a levágást.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Felhatalmazott
Leyfisdagur:
2010-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. HASZNÁLATI UTASÍTÁS
17
HASZNÁLATI UTASÍTÁS
RHINISENG SZUSZPENZIÓ INJEKCIÓHOZ SERTÉSEKNEK.
1.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJÁNAK, TOVÁBBÁ
AMENNYIBEN ETTŐL ELTÉR, A GYÁRTÁSI TÉTELEK FELSZABADÍTÁSÁÉRT
FELELŐS GYÁRTÓNAK A NEVE ÉS CÍME
A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártási tételek
felszabadításáért felelős gyártó:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPANYOLORSZÁG
2.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
RHINISENG szuszpenzió injekcióhoz sertéseknek.
3.
HATÓANYAGOK ÉS EGYÉB ÖSSZETEVŐK MEGNEVEZÉSE
Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált
_Bordetella bronchiseptica, _
833CER törzs: ............................................ 9,8
BbCC(*)
_ Pasteurella multocida_
rekombináns D-típusú toxin (PMTr): ........................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
sejtszám log
10
-ban kifejezve.
(**)Rágcsálók 63%-ában hatékony adag: egerek szubkután oltása
0,2 ml ötszörösen hígított
vakcinával szerokonverziót indukál az állatok legalább 63
%-ában.
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid gél
.............................................................................
6,4 mg (alumínium)
DEAE-dextrán
Ginzeng
SEGÉDANYAG:
Formaldehid
....................................................................................................................
0,8 mg
Fehér, homogén szuszpenzió.
4.
JAVALLAT(OK)
Újszülött malacok anyatej útján kialakított passzív
védelméhez a tenyészkocák és kocasüldők aktív
immunizálásával a progrediáló és nem progrediáló atrophiás
rhinitis klinikai jeleinek és lézióinak
csökkentése érdekében, valamint a hízlalási időszakban
fellépő
_Bordetella bronchiseptica_
és
_Pasteurella multocida_
fertőzéshez kapcsolható súlyvesztés csökkentése érdekében.
Ráfertőzéses vizsgálatokban a passzív immunitás malacokban 6
hetes korig volt kimutatható, míg
gyakorlati körülmények között végzett vizsgá
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
1.SZ. MELLÉKLET
A KÉSZÍTMÉNY JELLEMZŐINEK ÖSSZEFOGLALÓJA
2
1.
AZ ÁLLATGYÓGYÁSZATI KÉSZÍTMÉNY NEVE
RHINISENG szuszpenzió injekcióhoz sertéseknek.
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 2 ml-es adag tartalmaz:
HATÓANYAGOK:
Inaktivált
_Bordetella bronchiseptica, _
833CER törzs: ............................................ 9,8
BbCC(*)
_Pasteurella multocida_
rekombináns D-típusú toxin (PMTr): ............................ ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
sejtszám log
10
-ban kifejezve.
(**) Rágcsálók 63%-ában hatékony adag: egerek szubkután oltása
0,2 ml ötszörösen hígított
vakcinával szerokonverziót indukál az állatok legalább 63%-ában.
ADJUVÁNSOK:
Alumínium-hidroxid gél
.............................................................................
6,4 mg (alumínium)
DEAE-dextrán
Ginzeng
SEGÉDANYAG:
Formaldehid
....................................................................................................................
0,8 mg
A segédanyagok teljes felsorolását lásd.: 6.1 szakasz.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Szuszpenzió injekcióhoz.
Fehér, homogén szuszpenzió.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
CÉLÁLLAT FAJ(OK)
Sertés (koca és kocasüldő).
4.2
TERÁPIÁS JAVALLATOK CÉLÁLLAT FAJONKÉNT
Újszülött malacok anyatej útján kialakított passzív
védelméhez a tenyészkocák és kocasüldők aktív
immunizálásával a progrediáló és nem progrediáló atrophiás
rhinitis klinikai jeleinek és lézióinak
csökkentése érdekében, valamint a hízlalási időszakban
fellépő
_Bordetella bronchiseptica_
és
_Pasteurella multocida_
fertőzéshez kapcsolható súlyvesztés csökkentése érdekében.
Ráfertőzéses vizsgálatokban a passzív immunitás malacokban 6
hetes korig volt kimutatható, míg
gyakorlati körülmények között végzett vizsgálatokban az oltás
védő hatása (orr lézió érték és
súlyvesztés csökkenése) azok levágásáig megfigyelhető volt.
4.3
ELLENJAVALLATOK
Nem alkalmazható a hatóanyagokkal, adjuvá
Lestu allt skjalið
