Rhiniseng
Country: Evrópusambandið
Tungumál: gríska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2018
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Meðferðarhópur:
Χοίροι (χοιρομητέρες και χοιρομητέρες)
Lækningarsvæði:
Ανοσολογικά
Ábendingar:
Για την παθητική ανοσοποίηση των χοιριδίων μέσω του πρωτογάλακτος μετά από την ενεργητική ανοσοποίηση των χοιρομητέρες και οι μικροί θηλυκοί χοίροι να μειώσει τα κλινικά συμπτώματα και αλλοιώσεις των προοδευτικών και μη-προοδευτική ατροφική ρινίτιδα, καθώς και να μειώσει την απώλεια βάρους που σχετίζονται με Bordetella-bronchiseptica και Pasteurella-multocida λοιμώξεις κατά τη διάρκεια της περιόδου πάχυνσης. Πρόκληση μελέτες έχουν δείξει ότι η παθητική ανοσία διαρκεί μέχρι χοιρίδια είναι έξι εβδομάδων, ενώ σε κλινικές δοκιμές πεδίου, τα ευεργετικά αποτελέσματα του εμβολιασμού (μείωση ρινική κάκωση βαθμολογία και την απώλεια βάρους) τηρούνται μέχρι την σφαγή.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Εξουσιοδοτημένο
Leyfisdagur:
2010-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
17
ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ:
RHINISENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
1.
ΟΝΟΜΑ ΚΑΙ ΔΙΕΥΘΥΝΣΗ ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ
ΑΔΕΙΑΣ ΚΥΚΛΟΦΟΡΙΑΣ ΚΑΙ
ΤΟΥ ΚΑΤΟΧΟΥ ΤΗΣ ΑΔΕΙΑΣ
ΠΑΡΑΣΚΕΥΗΣΓΩΓΗΣ ΠΟΥ ΕΙΝΑΙ ΥΠΕΥΘΥΝΟΣ
ΓΙΑ ΤΗΝ ΑΠΟΔΕΣΜΕΥΣΗ ΠΑΡΤΙΔΩΝ ΣΤΟΝ ΕΟΧ,
ΕΦΟΣΟΝ ΕΙΝΑΙ
ΔΙΑΦΟΡΕΤΙΚΟΙ
Κάτοχος της άδειας κυκλοφορίαςκαι
παραγωγός υπεύθυνος για την
απελευθέρωση των παρτίδων:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
SPAIN
2.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΌΝΤΟΣ
RHINISENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
3. ΣΥΝΘΕΣΗ ΣΕ ΔΡΑΣΤΙΚΟ(Α) ΣΥΣΤΑΤΙΚΟ(Α)
ΚΑΙ ΑΛΛΕΣ ΟΥΣΙΕΣ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει :
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Αδρανοποιημένη
_Bordetella bronchiseptica,_
στέλεχος 833CER: ........................... 9.8 BbCC(*)
Ανασυνδυασμένη Τύπου D
_ Pasteurella multocida_
τοξίνη (PMTr): ................. ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica: _
Αριθμός Κυττάρων σε
_ _
log
10
.
(**)Αποτελεσματική σε ποντικούς δόση 63:
ο εμβολιασμός ποντικών με 0.2 ml
πενταπλάσιας
αραίωσης εμβολίου, δια της υποδόριας
οδού, προκαλεί ορομετατροπή
τουλάχιστον στο 63% των
ζώων
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Γέλη Υδροξειδίου του Αργιλίου
............................................................... 6.4 mg
(aluminium)
DEAE-Δεξτράνη
Ginseng
ΈΚΔΟΧΟ:
Φορμαλδεΰδη
.......................................................
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΚΤΗΝΙΑΤΡΙΚΟΥ
ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
RHINISENG ενέσιμο εναιώρημα για χοίρους
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Κάθε δόση των 2 ml περιέχει :
ΔΡΑΣΤΙΚΈΣ ΟΥΣΊΕΣ:
Αδρανοποιημένη
_Bordetella bronchiseptica,_
στέλεχος 833CER: ........................... 9.8 BbCC(*)
Ανασυνδυασμένη Τύπου D
_ Pasteurella multocida_
τοξίνη (PMTr): ................. ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica: _
Αριθμός Κυττάρων σε
_ _
log
10
.
(**)Αποτελεσματική σε ποντικούς δόση 63:
ο εμβολιασμός ποντικών με 0.2 ml
πενταπλάσιας
αραίωσης εμβολίου, δια της υποδόριας
οδού, προκαλεί ορομετατροπή
τουλάχιστον στο 63% των
ζώων
ΑΝΟΣΟΕΝΙΣΧΥΤΙΚΉ (ΕΣ) ΟΥΣΊΑ(ΕΣ):
Γέλη Υδροξειδίου του Αργιλίου
............................................................... 6.4 mg
(aluminium)
DEAE-Δεξτράνη
Ginseng
ΈΚΔΟΧΟ:
Φορμαλδεΰδη
..................................................................................................................
0.8 mg
Βλ. τον πλήρη κατάλογο εκδόχων στο
κεφάλαιο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο εναιώρημα.
Λευκό ομοιογενές εναιώρημα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΑ ΣΤΟΙΧΕΙΑ
4.1
ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Χοίρος (σύες και νεαρές σύες).
4.2
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
ΠΡΟΣΔΙΟΡΊΖΟΝΤΑΣ ΤΑ ΕΊΔΗ ΖΏΩΝ
Για την παθητική προστασία των
χοιριδίων μέσω του πρωτογάλατος, μετά
από ενεργητική
ανοσοπο
Lestu allt skjalið
