Rhiniseng
Country: Evrópusambandið
Tungumál: eistneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2018
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Meðferðarhópur:
Sead (noorenemine ja emis)
Lækningarsvæði:
Immunoloogilised vahendid
Ábendingar:
On passiivse kaitse põrsad kaudu ternespiima pärast aktiivse immuniseerimise emiste ja nooremiste, et vähendada kliinilisi tunnuseid ja kahjustuste järk-järgult ja mitte-progressiivne atrophic riniit, kui ka kaalu vähendamiseks kahju, mis on seotud Bordetella-bronchiseptica ja Pasteurella-multocida infektsioonide ajal nuumamiseks jooksul. Väljakutse uuringud on näidanud, et passiivne immuunsus kestab kuni põrsad on kuue nädala vanuse kuigi kliiniliste uuringute valdkonnas, kasulikke mõjusid vaktsineerimine (vähenemine nina kahjustus skoor ja kaalulangus) on täheldatud kuni tapmiseni.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Volitatud
Leyfisdagur:
2010-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PAKENDI INFOLEHT
17
PAKENDI INFOLEHT
RHINISENG süstesuspensioon sigadele.
1.
MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII
VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS
Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja:
Laboratorios Hipra, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
HISPAANIA
2.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
RHINISENG süstesuspensioon sigadele.
3.
TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS
Iga 2 ml annus sisaldab:
TOIMEAINED:
inaktiveeritud
_Bordetella bronchiseptica _
tüvi 833CER: .......................................... 9,8 BbCC*
rekombinantne D-tüüpi
_ Pasteurella multocida_
toksiin (PMTr): .......................... ≥
_ _
1 MED
63
**
*
_Bordetella bronchiseptica _
rakkude arv log
10
.
**Hiirtele efektiivne annus 63: hiirte subkutaanne vaktsineerimine 0,2
ml 5-kordselt lahjendatud
vaktsiiniga kutsub vähemalt 63% loomadest esile serokonversiooni.
ADJUVANT(ADJUVANDID):
alumiiniumhüdroksiidgeel
.........................................................................
6,4 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
ženšenn
ABIAINE:
formaldehüüd
..................................................................................................................
0,8 mg
Valge homogeenne suspensioon.
4.
NÄIDUSTUS(ED)
Põrsaste
passiivseks
kaitsmiseks
ternespiima
kaudu
pärast
emiste
ja
kesikute
aktiivset
immuniseerimist
progresseeruva
ja
mitteprogresseeruva
atroofilise
riniidi
kliiniliste
nähtude
ja
kahjustuste
vähendamiseks,
samuti
_Bordetella _
_bronchiseptica_
ja
_Pasteurella _
_multocida_
infektsioonidega seotud kehamassi languse vähendamiseks
nuumaperioodil.
Nakatamisuuringud on näidanud, et passiivne immuunsus püsib kuni
põrsaste 6-nädalaseks saamiseni,
kuid kliinilistes väliuuringutes täheldatakse vaktsineerimise
kasulikku toimet (ninakahjustuste skoori
ja kaalulanguse vähenemine) kuni tapmiseni.
18
5.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide
või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
6.
KÕRVALTOIMED
Sagedas
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
LISA I
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
VETERINAARRAVIMI NIMETUS
RHINISENG süstesuspensioon sigadele.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
Iga 2 ml annus sisaldab:
_ _
TOIMEAINED:
inaktiveeritud
_Bordetella bronchiseptica _
tüvi 833CER: .......................................... 9,8 BbCC*
rekombinantne D-tüüpi
_ Pasteurella multocida_
toksiin (PMTr): .......................... ≥
_ _
1 MED
63
**
*
_Bordetella bronchiseptica _
rakkude arv log
10
.
**Hiirtele efektiivne annus 63: hiirte subkutaanne vaktsineerimine 0,2
ml 5-kordselt lahjendatud
vaktsiiniga kutsub vähemalt 63% loomadest esile serokonversiooni.
ADJUVANT(ADJUVANDID):
alumiiniumhüdroksiidgeel
.........................................................................
6,4 mg (alumiinium)
DEAE-dekstraan
ženšenn
ABIAINE:
Formaldehüüd..............................................................................................................
0,8 mg
Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Valge homogeenne suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1.
LOOMALIIGID
Siga (emis ja kesik).
4.2.
NÄIDUSTUSED, MÄÄRATES KINDLAKS VASTAVAD LOOMALIIGID
Põrsaste passiivseks kaitsmiseks ternespiima kaudu pärast emiste ja
kesikute aktiivset
immuniseerimist progresseeruva ja mitteprogresseeruva atroofilise
riniidi kliiniliste nähtude ja
kahjustuste vähendamiseks, samuti
_Bordetella bronchiseptica_
ja
_Pasteurella multocida_
infektsioonidega seotud kehamassi languse vähendamiseks
nuumaperioodil.
Nakatamisuuringud on näidanud, et passiivne immuunsus püsib kuni
põrsaste 6-nädalaseks saamiseni,
kuid kliinilistes väliuuringutes täheldatakse vaktsineerimise
kasulikku toimet (ninakahjustuste skoori
ja kaalulanguse vähenemine) kuni tapmiseni.
4.3.
VASTUNÄIDUSTUSED
Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeainete, adjuvantide
või ravimi ükskõik millise abiaine
suhtes.
3
4.4.
ERIHOIATUSED
Ei ole.
4.5. ETTEVAATUSABINÕUD
Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel
Vaktsineerida võib
Lestu allt skjalið
