Rhiniseng
Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
07-12-2018
Vara einkenni
(SPC)
07-12-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
21-07-2013
Virkt innihaldsefni:
inactivated Bordetella bronchiseptica, strain 833CER, recombinant type-D Pasteurella-multocida toxin
Fáanlegur frá:
Laboratorios Hipra S.A.
ATC númer:
QI09AB04
INN (Alþjóðlegt nafn):
inactivated vaccine to prevent progressive and non-progressive atrophic rhinitis in pigs
Meðferðarhópur:
Cerdos (cerdas y cerdas)
Lækningarsvæði:
Inmunológicos
Ábendingar:
Para la protección pasiva de los lechones a través del calostro después de la inmunización activa de las cerdas y cerdas jóvenes para reducir los signos clínicos y las lesiones de los progresivos y no progresivos rinitis atrófica, así como para reducir la pérdida de peso asociada con Bordetella-bronchiseptica y Pasteurella-multocida infecciones durante el período de engorde. Los estudios de desafío han demostrado que la inmunidad pasiva dura hasta que los lechones tienen seis semanas de edad, mientras que en los ensayos clínicos de campo, se observan los efectos beneficiosos de la vacunación (reducción del puntaje de la lesión nasal y pérdida de peso) hasta el sacrificio.
Vörulýsing:
Revision: 4
Leyfisstaða:
Autorizado
Leyfisdagur:
2010-09-15
Upplýsingar fylgiseðill
16
B. PROSPECTO
17
PROSPECTO:
RHINISENG SUSPENSIÓN INYECTABLE PARA PORCINO.
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE
LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE
RESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN
DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
LABORATORIOS HIPRA, S.A.
Avda. la Selva, 135
17170 Amer (Girona)
ESPAÑA
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RHINISENG suspensión inyectable para porcino.
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LA(S) SUSTANCIA(S)
ACTIVA(S) Y OTRA(S) SUSTANCIA(S)
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Bordetella bronchiseptica _
inactivada
_, _
cepa 833CER: ..........................................9,8 BbCC (*)
Toxina recombinante
_Pasteurella multocida_
Tipo D (PMTr): ......................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
recuento de células en log
10
.
(**) Dosis murina efectiva 63: la vacunación de ratones por vía
subcutánea con 0,2 ml de vacuna
diluida 5 veces induce la seroconversión de al menos un 63% de los
animales.
ADYUVANTES:
Gel de hidróxido de aluminio
........................................................................
6,4 mg (aluminio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
EXCIPIENTES:
Formaldehído
..................................................................................................................
0,8 mg
Suspensión blanca homogénea.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Para la protección pasiva de los lechones a través del calostro,
después de la inmunización activa de
las cerdas adultas y cerdas nulíparas, para reducir los signos
clínicos y lesiones de la rinitis atrófica
progresiva y no progresiva, así como para reducir la pérdida de peso
asociada a infecciones causadas
por
_Bordetella bronchiseptica _
y
_ Pasteurella multocida_
durante el periodo de engorde.
Los estudios de desafío han demostrado que la inmunidad pasiva dura
hasta las 6 semanas en
lechones, mientras que en los ensay
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Vara einkenni
1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
RHINISENG suspensión inyectable para porcino.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis de 2 ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
_Bordetella bronchiseptica _
inactivada
_, _
cepa 833CER: ..........................................9,8 BbCC (*)
Toxina recombinante
_Pasteurella multocida_
Tipo D (PMTr): ......................... ≥
_ _
1 MED
63
(**)
(*)
_Bordetella bronchiseptica _
recuento de células en log
10
.
(**) Dosis murina efectiva 63: la vacunación de ratones por vía
subcutánea con 0,2 ml de vacuna
diluida 5 veces induce la seroconversión de al menos un 63% de los
animales.
ADYUVANTES:
Gel de hidróxido de aluminio
........................................................................
6,4 mg (aluminio)
DEAE-Dextrano
Ginseng
EXCIPIENTES:
Formaldehído
0,8 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable.
Suspensión blanca homogénea.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Porcino (cerdas adultas y cerdas nulíparas).
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Para la protección pasiva de los lechones a través del calostro,
después de la inmunización activa de
las cerdas adultas y cerdas nulíparas para reducir los signos
clínicos y lesiones de la rinitis atrófica
progresiva y no progresiva, así como para reducir la pérdida de peso
asociada a infecciones causadas
por
_Bordetella bronchiseptica _
y
_ Pasteurella multocida_
durante el periodo de engorde.
Los estudios de desafío han demostrado que la inmunidad pasiva dura
hasta las 6 semanas en
lechones, mientras que en los ensayos clínicos, los efectos
beneficiosos de la vacunación (reducción
de las lesiones nasales y de la pérdida de peso) se observan hasta el
sacrificio.
4.3
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad a las sustancias activas, a los
adyuvantes o a algún excipiente.
3
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PA
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