Country: Evrópusambandið
Tungumál: hollenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
meloxicam
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Limited
QM01AC06
meloxicam
Dogs; Horses; Cats; Cattle; Pigs
Oxicams, Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
DogsAlleviation van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. Om post-operatieve pijn en ontsteking na orthopedische en zachte weefselchirurgie te verminderen. CatsReduction van post-operatieve pijn na ovariohysterectomy en kleine weke delen chirurgie. Verlichting van milde tot matige post-operatieve pijn en ontsteking na chirurgische ingrepen bij katten, e. orthopedische en weke delen chirurgie. Vermindering van pijn en ontsteking bij acute en chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij katten. CattleFor gebruik in acute infectie van de luchtwegen met de juiste antibiotica te verminderen klinische tekenen. Voor gebruik bij diarree in combinatie met orale re-hydratietherapie om klinische symptomen te verminderen bij kalveren van meer dan één week oud en jong, niet-melkgevend rundvee. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van acute mastitis, in combinatie met antibiotische therapie. PigsFor gebruik in niet-infectieuze motorische stoornissen te verminderen van de symptomen van kreupelheid en ontsteking. Voor aanvullende therapie bij de behandeling van puerperale septikemie en toxemie (mastitis-metritis-agalactie syndroom) met geschikte antibioticatherapie. Voor de verlichting van postoperatieve pijn geassocieerd met kleine weke delen zoals castratie. HorsesAlleviation van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij paarden. Voor de verlichting van pijn geassocieerd met paardenkoliek.
Revision: 17
Erkende
2008-01-10
90 B. BIJSLUITER 91 BIJSLUITER Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden 1. NAAM EN HET ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN VAN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR DE VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte: Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. Galway, Ierland. 2. BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)L(EN) Eén ml bevat: 1,5 mg meloxicam 5 mg natriumbenzoaat 4. INDICATIE(S) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. 5. CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 6. BIJWERKINGEN Typische bijwerkingen van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) zoals verlies van eetlust, braken, diarree, fecale occulte bloedlusteloosheid en nierfalen zijn af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn hemorragische diarree, hematemese, gastro-intestinale ulceratie en verhoogde leverenzymen gemeld. Deze bijwerkingen treden meestal op binnen de eerste behandelingsweek en zijn in de meeste gevallen van voorbijgaande aard en verdwijnen na beëindiging van de behandeling, maar kunnen in zeer zeldzame gevallen ernstig of dodelijk zijn. Als er bijwerkingen optreden, moet de behandeling worden gestaakt en moet een dierenarts worden geraadpleegd. De frequentie van bijwerkingen wordt bepaald aan de hand van de volgende conventie: - Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren die bijwerkingen vertoonden) - vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 di Lestu allt skjalið
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL Rheumocam 1,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor honden 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Eén ml bevat: WERKZAAM BESTANDDEEL: Meloxicam 1,5 mg HULPSTOF: Natriumbenzoaat 5 mg Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor oraal gebruik. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORT(EN) Hond 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN) Verlichting van ontsteking en pijn in zowel acute als chronische aandoeningen van het bewegingsapparaat bij honden. 4.3 CONTRA-INDICATIES Niet gebruiken bij drachtige of lacterende dieren. Niet voor gebruik bij dieren die lijden aan gastro-intestinale afwijkingen zoals irritatie en bloedingen, verminderde lever-, hart- of nierfunctie en stollingsstoornissen. Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen. Niet gebruiken bij honden jonger dan 6 weken. 4.4 SPECIALE WAARSCHUWINGEN Geen. 4.5 SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Vermijd het gebruik bij gedehydrateerde, hypovolemische of hypotensieve dieren; in deze gevallen is er een potentieel verhoogd risico voor nefrotoxiciteit. Dit diergeneesmiddel is bestemd voor honden en is niet geschikt voor toediening aan katten. Voor katten dient Rheumocam 0,5 mg/ml suspensie voor oraal gebruik voor katten te worden gebruikt. 3 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door degene die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient Personen met een bekende overgevoeligheid voor NSAID´s moeten contact met het diergeneesmiddel vermijden. In geval van accidentele inname, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond. 4.6 BIJWERKINGEN (FREQUENTIE EN ERNST) Typische bijwerkingen van NSAID's zoals verlies van eetlust, braken, diarree, faecaal occult bloed, lethargie en nierfalen zijn af en toe gemeld. In zeer zeldzame gevallen zijn hem Lestu allt skjalið