Rezolsta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Rezolsta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Rezolsta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Myndinni húðað töflu
  • Lækningarsvæði:
  • HIV sýkingar
  • Ábendingar:
  • Rezolsta, er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferðar við HIV-sýkingum (human immunodeficiency virus 1) hjá fullorðnum 18 ára og eldri. Arfgerðar prófa ætti að fylgja því að nota Rezolsta.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 7

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002819
  • Leyfisdagur:
  • 19-11-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002819
  • Síðasta uppfærsla:
  • 20-12-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

REZOLSTA 800 mg/150 mg - filmuhúðaðar töflur

darunavir/cobicistat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um REZOLSTA og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota REZOLSTA

Hvernig nota á REZOLSTA

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á REZOLSTA

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um REZOLSTA og við hverju það er notað

Hvað er REZOLSTA?

REZOLSTA er andretróveirulyf notað til meðferðar við HIV (human immunodeficiency virus)

sýkingu. Það inniheldur virku efnin darunavir og cobicistat. Darunavir tilheyrir flokki HIV lyfja sem

kallast próteasahemlar, sem verka með því að fækka HIV veirum í líkamanum niður í mjög lítið magn.

Það er gefið með cobicistati sem eykur magn darunavirs í blóðinu. Meðferð með REZOLSTA mun

styrkja ónæmiskerfið (náttúrulegt varnarkerfi líkamans) og draga úr hættu á öðrum sjúkdómum sem

tengjast HIV sýkingunni en REZOLSTA er ekki lækning við HIV sýkingu.

Við hverju er það notað?

REZOLSTA er notað til að meðhöndla fullorðna einstaklinga 18 ára og eldri sem eru sýktir af HIV

(sjá Hvernig nota á REZOLSTA).

REZOLSTA verður að nota ásamt öðrum lyfjum við HIV sýkingu. Læknirinn mun ræða við þig um

það hvaða lyfjasamsetning hentar þér best.

2.

Áður en byrjað er að nota REZOLSTA

Ekki má nota REZOLSTA:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir darunaviri, cobicistati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6).

ef um er að ræða alvarlegan lifrarsjúkdóm. Spyrðu lækninn ef þú ert ekki viss um hversu

alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með. Viðbótarrannsóknir kunna að vera nauðsynlegar.

Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja

Ef þú notar einhver af þessum lyfjum skaltu ræða við lækninn um að nota önnur lyf í staðinn.

Lyf

Tilgangur lyfsins

Alfuzosin

við stækkuðum blöðruhálskirtli

Amiodaron, bepridil, dronedaron, kinidin,

ranolazin

við ákveðnum hjartasjúkdómum, t.d.

hjartsláttartruflunum

Carbamazepin, fenobarbital og fenytoin

til að hindra flog

Astemizol eða terfenadin

við ofnæmiseinkennum

Colchicin (ef um er að ræða nýrna-

/lifrarvandamál)

við þvagsýrugigt eða arfgengri

Miðjarðarhafssótt

Samsett lyf sem inniheldur lopinavir/ritonavir

lyf við HIV sýkingu

Rifampicin

til meðferðar við sumum sýkingum, t.d. berklum

Lurasidon, pimozid, quetiapin eða sertindol

geðlyf

Ergotalkalóíðar eins og ergotamin,

dihydroergotamin, ergometrin og

metýlergonovin

við mígrenishöfuðverk

Cisaprid

við ákveðnum einkennum frá maga

Jóhannesarjurt (Hypericum perforatum)

jurtalyf notað við þunglyndi

Elbasvir/grazoprevir

til meðferðar við lifrarbólgu C sýkingu

Lovastatin, simvastatin og lomitapid

til að lækka kólesterólmagn í blóði

Triazolam eða midazolam til inntöku

við svefnleysi og/eða kvíða

Sildenafil

til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm sem

kallast lungnaslagæðaháþrýstingur. Sildenafil

má nota í öðrum tilgangi. Vinsamlega sjá

kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða

REZOLSTA“.

Avanafil

til meðferðar við ristruflunum

Dabigatran, ticagrelor

dregur úr kekkjamyndun blóðflagna hjá

sjúklingum sem hafa fengið hjartaáfall

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en REZOLSTA er notað.

Þú getur enn smitað aðra af HIV þrátt fyrir að þú notir þetta lyf, þótt áhættan sé minni með virkri

andretróveirumeðferð. Ræddu við lækninn um varúðarráðstafanir til að forðast að smita annað fólk.

Þeir sem nota REZOLSTA geta áfram fengið sýkingar eða aðra sjúkdóma sem tengjast HIV sýkingu.

Hafa skal samband við lækninn reglulega.

Þeir sem nota REZOLSTA geta fengið húðútbrot. Í fáum tilvikum geta útbrot orðið alvarleg eða

hugsanlega lífshættuleg. Hafðu samband við lækninn í hvert skipti sem þú færð útbrot.

Hjá sjúklingum sem nota REZOLSTA og raltegravir (við HIV sýkingu) geta útbrot (venjulega væg til

í meðallagi mikil) komið oftar fram en hjá sjúklingum sem nota annað hvort lyfið í sitt hvoru lagi.

REZOLSTA hefur einungis verið notað handa fáum sjúklingum eldri en 65 ára. Þeir sem tilheyra

þessum aldurshópi eiga að ræða við lækninn um hvort þeir geti notað REZOLSTA.

Athugaðu vel eftirfarandi atriði og segðu lækninum frá því ef eitthvert þeirra á við um þig.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá lifur, þ.m.t. lifrarbólgu B eða C

sýkingu. Vera má að læknirinn meti hversu alvarlegan lifrarsjúkdóm þú ert með áður en hann

ákveður hvort þú mátt nota REZOLSTA.

Segðu lækninum frá því ef þú hefur áður fengið einkenni frá nýrum. Læknirinn metur

vandlega hvort meðhöndla eigi þig með REZOLSTA.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með sykursýki. REZOLSTA gæti aukið blóðsykur.

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef vart verður einkenna sýkingar (t.d. stækkaðir eitlar og

hiti). Hjá sumum sjúklingum með langt gengna HIV sýkingu og sögu um óeðlilegar sýkingar

vegna veiklaðs ónæmiskerfis (tækifærissýkingar), geta einkenni bólgu vegna fyrri sýkinga

komið upp aftur stuttu eftir að meðferð við HIV sýkingu hefst. Talið er að þessi einkenni séu

vegna bættrar ónæmissvörunar líkamans, sem gerir honum kleift að vinna á sýkingum sem gætu

hafa verið til staðar án greinilegra einkenna.

Til viðbótar við tækifærissýkingarnar, geta sjálfsnæmissjúkdómar (ástand sem kemur fram

þegar ónæmiskerfið ræðst á heilbrigðan líkamsvef) einnig komið fram eftir að þú byrjar að taka

lyf til meðhöndlunar á HIV sýkingunni. Sjálfsnæmissjúkdómar geta komið fram mörgum

mánuðum eftir upphaf meðferðar. Ef þú tekur eftir einhverjum einkennum sýkingar eða öðrum

einkennum eins og vöðvamáttleysi, máttleysi sem byrjar í höndum og fótum og færist upp eftir

líkamanum í átt að bolnum, hjartsláttarónotum, skjálfta eða ofvirkni, skaltu segja lækninum

strax frá því til að þú getir fengið nauðsynlega meðferð.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með dreyrasýki. REZOLSTA gæti aukið hættu á blæðingum.

Segðu lækninum frá því ef þú ert með ofnæmi fyrir súlfonamíðum (t.d. notuð við ákveðnum

sýkingum).

Segðu lækninum frá því ef vart verður einhverra kvilla sem tengjast vöðvum eða beinum.

Sumir sjúklingar sem eru í samsettri meðferð með andretróveirulyfjum geta fengið

beinasjúkdóm sem nefnist beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki

lengur til beinsins). Líklegra er að þetta komi fyrir við langtíma HIV meðferð, alvarlegri

bælingu á ónæmiskerfinu, ofþyngd og við notkun áfengis eða annarra lyfja sem eru kölluð

barksterar. Einkenni beindreps eru stirðleiki í liðum, sársauki og verkir (einkum í mjöðm, hné

og öxl) og erfiðleikar við hreyfingar. Komi einhver þessara einkenna fram skal hafa samband

við lækni.

Börn og unglingar

REZOLSTA er ekki ætlað börnum og unglingum því það hefur ekki verið rannsakað hjá sjúklingum

undir 18 ára aldri.

Notkun annarra lyfja samhliða REZOLSTA

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð eða hafa nýlega verið notuð.

Sum lyf má ekki nota samhliða REZOLSTA. Þessi lyf eru talin upp hér að framan undir

fyrirsögninni „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna lyfja“.

REZOLSTA má ekki nota samhliða öðru andveirulyfi sem inniheldur örva eða öðru andveirulyfi sem

þarfnast örvunar. Í sumum tilfellum getur þurft að breyta skömmtum annarra lyfja. Segðu því

lækninum alltaf frá því ef notuð eru önnur lyf við HIV sýkingu og fylgdu nákvæmlega leiðbeiningum

læknisins um hvaða lyf má nota saman.

Dregið getur úr áhrifum REZOLSTA ef eitthvað af eftirtöldu er notað samhliða. Láttu lækninn vita ef

þú notar:

Bosentan (við hjartasjúkdómum)

Dexametason (gefið í æð) (barksteri)

Efavirenz, etravirin, nevirapin (við HIV sýkingu)

Boceprevir (við lifrarbólgu C sýkingu)

Rifapentin, rifabutin (við bakteríusýkingum)

Notkun REZOLSTA getur haft áhrif á verkun eftirtalinna lyfja. Láttu lækninn vita ef þú notar:

Amlodipin, carvedilol, diltiazem, disopyramid, felodipin, flecainid, lidocain, metoprolol,

mexiletin, nicardipin, nifedipin, propafenon, timolol, verapamil (við hjartasjúkdómum) því

verkun þessara lyfja eða aukaverkanir geta aukist.

Apixaban, edoxaban, rivaroxaban, warfarin (til að draga úr blóðstorknun) því verkun þeirra eða

aukaverkanir geta breyst; vera má að læknirinn þurfi að láta fara fram blóðrannsókn.

Clonazepam (til að fyrirbyggja flog).

Getnaðarvarnarlyf með hormónum sem innihalda estrógen og uppbótarmeðferð með hormónum.

REZOLSTA getur dregið úr verkun slíkra lyfja. Þegar um getnaðarvarnarlyf er að ræða er

ráðlagt að nota annars konar getnaðarvarnir sem ekki innihalda hormón.

Etinylestradiol/drospirenon. REZOLSTA getur aukið hættu á hækkun kalíumgilda vegna

drospirenons.

Atorvastatin, fluvastatin, pitavastatin, pravastatin, rosuvastatin (til að draga úr kólesteróli).

Hætta á vöðvaskemmdum getur aukist. Læknirinn mun leggja mat á það hvaða

kólesteróllækkandi meðferð hentar best hverjum og einum.

Ciclosporin, everolimus, tacrolimus, sirolimus (til að bæla ónæmiskerfið) vegna þess að vera

má að verkun þessara lyfja eða aukaverkanir aukist. Vera má að læknirinn láti gera

viðbótarrannsóknir.

Barkstera þ.m.t betametason, budesonid, fluticason, mometason, prednison, triamcinolon. Þessi

lyf eru notuð við ofnæmi, astma, garna- og ristilbólgum, bólgusjúkdómum í augum, liðum og

vöðvum og við öðrum bólgusjúkdómum. Ef ekki er hægt að skipta út lyfinu og nota annað í

staðinn, má aðeins nota lyfið eftir læknisfræðilegt mat og þannig að læknirinn fylgist náið með

því hvort aukaverkanir af völdum barkstera komi fram.

Buprenorphine/naloxon, metadon (lyf til meðhöndlunar við ávanabindingu vegna ópíóíða).

Salmeterol (astmalyf).

Artemeter/lumefantrin (samsett lyf við malaríu).

Dasatinib, nilotinib, vinblastin, vincristin (til að meðhöndla krabbamein).

Perphenazin, risperidon, thioridazin (við geðröskunum).

Clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam (lyf við svefnleysi og kvíða).

Sildenafil, tadalafil, vardenafil (við ristruflunum eða til að meðhöndla hjarta- og lungnasjúkdóm

sem kallast lungnaslagæðaháþrýstingur).

Glecaprevir/pibrentasvir, simeprevir (við lifrarbólgu C sýkingu).

Nauðsynlegt getur verið að breyta skömmtum annarra lyfja því vera má að samhliða notkun með

REZOLSTA hafi áhrif á verkun lyfjanna eða aukaverkanir, eða á verkun eða aukaverkanir

REZOLSTA.

Láttu lækninn vita ef þú notar:

Alfentanil (stungulyf, öflugt og stuttverkandi verkjalyf sem er notað við skurðaðgerðir).

Digoxin (við ákveðnum hjartasjúkdómum).

Clarithromycin (sýklalyf).

Clotrimazol, fluconazol, itraconazol, isavuconazol, posaconazol (við sveppasýkingum).

Voriconazol skal einungis nota að lokinni læknisskoðun.

Rifabutin (við bakteríusýkingum).

Tadalafil, sildenafil, vardenafil (við ristruflunum eða háum blóðþrýstingi í lungnablóðrásinni).

Amitriptylin, desipramin, imipramin, nortriptylin, paroxetin, sertralin, trazodon (við þunglyndi

og kvíða).

Maraviroc (við HIV sýkingu).

Colchicin (við þvagsýrugigt eða arfgengri Miðjarðarhafssótt). Ef þú ert með skerta nýrna-

og/eða lifrarstarfsemi skaltu sjá kaflann „Ekki má nota REZOLSTA samhliða neinu eftirtalinna

lyfja“.

Bosentan (við háum blóðþrýstingi í lungnablóðrás).

Buspiron, clorazepat, diazepam, estazolam, flurazepam, zolpidem, midazolam þegar gefið sem

inndæling (lyf við svefnvandamálum og/eða kvíða).

Metformin (við sykursýki tegund 2).

Fentanyl, oxycodon, tramadol (við verkjum).

Þetta er ekki tæmandi listi af lyfjum. Látið lækninn vita um öll önnur lyf sem eru notuð.

Meðganga og brjóstagjöf

Segðu lækninum tafarlaust frá því ef þú ert þunguð, þungun er fyrirhuguð eða ef þú hefur barn á

brjósti. Þungaðar konur og konur sem hafa barn á brjósti eiga ekki að nota REZOLSTA. Mælt er með

því að HIV sýktar konur hafi ekki barn á brjósti því bæði er mögulegt að barnið smitist af HIV með

brjóstamjólkinni og vegna þess að ekki er þekkt hvaða áhrif lyfið hefur á barnið.

Akstur og notkun véla

Þeir sem finna fyrir sundli eftir notkun REZOLSTA mega hvorki nota vélar né stunda akstur.

3.

Hvernig nota á REZOLSTA

Alltaf skal nota lyfið nákvæmlega eins og læknirinn, lyfjafræðingur eða hjúkrunarfræðingurinn hefur

mælt fyrir um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, lyfjafræðingi

eða hjúkrunarfræðingnum.

Þú verður að taka REZOLSTA daglega og alltaf með mat. REZOLSTA verkar ekki sem skyldi nema

það sé tekið með mat. Þú verður að fá þér mat eða snarl minnst 30 mínútum áður en þú tekur

REZOLSTA. Ekki skiptir máli hvaða mat um ræðir.

Gleyptu töfluna heila með vökva, t.d. vatni eða mjólk. Ef þú átt erfitt með að gleypa

REZOLSTA skaltu segja lækninum frá því.

Taktu önnur HIV lyf með REZOLSTA eins og læknirinn mælir fyrir um.

Barnalæsingin í lokinu opnuð

Lokið á plastglasinu er með barnalæsingu og skal opnað eins og hér er lýst:

Þrýstið plastskrúflokinu niður og snúið því um leið rangsælis.

Skrúfið lokið af.

Ef notaður er stærri skammtur af REZOLSTA en mælt er fyrir um

Hafið tafarlaust samband við lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn.

Ef gleymist að nota REZOLSTA

Ef þú uppgötvar innan 12 klst. að þú hefur gleymt að taka töflu, skaltu taka hana tafarlaust. Ávallt

skal taka hana með mat. Ef þú uppgötvar þetta eftir 12 klst., skaltu sleppa skammtinum og taka næsta

skammt eins og venjulega. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að

taka.

Ekki hætta að nota REZOLSTA án þess að hafa samband við lækninn fyrst

Eftir að meðferð er byrjuð má ekki stöðva hana nema eftir fyrirmælum frá lækninum.

Lyf við HIV sýkingu geta látið þér líða betur. Enda þótt þér líði betur skaltu ekki hætta að nota

REZOLSTA. Hafðu fyrst samband við lækninn.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Á meðan á HIV-meðferð stendur getur líkamsþyngd, gildi blóðfitu og glúkósa aukist. Þetta er að hluta

tengt betri heilsu og lífsstíl og hvað varðar blóðfitur er það stundum tengt HIV-lyfjunum sjálfum.

Læknirinn mun gera próf vegna breytinganna.

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Látið lækninn vita ef einhver eftirtalinna aukaverkana kemur fram

Greint hefur verið frá lifrarvandamálum sem geta stundum verið alvarleg. Læknirinn ætti að

framkvæma blóðpróf áður en notkun REZOLSTA hefst. Læknirinn ætti að láta framkvæma blóðpróf

oftar ef þú ert með langvinna lifrarbólgu B eða C sýkingu því þá er meiri hætta á að fram komi

lifrarvandamál. Ræddu við lækninn um einkenni lifrarvandamála. Þau geta m.a. verið gulnun

húðarinnar eða augnhvítunnar, dökkt (telitað) þvag, ljósar hægðir, ógleði, uppköst, lystarleysi eða

verkur, eymsli eða verkur og óþægindi hægra megin neðan rifbeina.

Algeng aukaverkun REZOLSTA er húðútbrot (algengari þegar lyfið er notað samhliða raltegraviri),

kláði. Útbrotin eru yfirleitt væg eða í meðallagi slæm. Húðútbrot geta einnig verið einkenni um mjög

sjaldgæft, alvarlegt ástand. Þess vegna er mikilvægt að tala við lækni ef útbrot koma fram. Læknirinn

mun veita ráð um hvernig bregðast skuli við einkennunum eða hvort hætta verði notkun REZOLSTA.

Aðrar alvarlegar aukaverkanir, sem komu fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 sjúklingum, voru sykursýki.

Greint var frá bólgu í brisi hjá allt að 1 af hverjum 100 sjúklingum.

Mjög algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum)

höfuðverkur

niðurgangur, ógleði

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

ofnæmisviðbrögð eins og ofsakláði, kláði, veruleg bólga í húð og öðrum vefjum (oftast í vörum

eða augum)

minnkuð matalyst

óeðlilegir draumar

uppköst, verkir eða þroti í kvið, meltingartruflun, vindgangur

vöðvaverkir, vöðvakrampar eða -máttleysi

þreyta

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum)

einkenni sýkingar eða sjálfsnæmissjúkdóma (heilkenni endurvirkjunar ónæmis)

beindrep (drep kemst í beinvefinn vegna þess að blóð kemst ekki lengur til beinsins)

brjóstastækkun

þróttleysi

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum)

viðbrögð sem kallast DRESS [mikil útbrot sem stundum fylgir hiti, þreyta, bólga í andliti eða

eitlum, eósínfíklafjöld (tegund hvítra blóðkorna), áhrif á lifur, nýru og lungu]

Sumar aukaverkanir eru dæmigerðar fyrir lyf við HIV sýkingu í sama flokki og REZOLSTA. Þær eru:

verkir, eymsli eða máttleysi í vöðvum. Í mjög sjaldgæfum tilvikum getur þessi röskun í

vöðvunum verið alvarleg.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á REZOLSTA

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og á glasinu á eftir EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki skal nota lyfið 6 vikum eftir að glasið er fyrst opnað.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður REZOLSTA.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

REZOLSTA inniheldur

Virku innihaldsefnin eru darunavir og cobicistat. Hver tafla innheldur 800 mg af darunaviri (sem

etanolat) og 150 mg af cobicistati.

Önnur innihaldsefni eru hypromellósi, kísilrunninn örkristallaður sellulósi, kísiltvíoxíðkvoða,

crospovidon og magnesíumstearat. Filmuhúðin inniheldur pólývínýlalkóhól - vatnsrofið að hluta,

títantvíoxíð, pólýetýlenglýkól (macrogol), talkúm, rautt járnoxíð og svart járnoxíð.

Lýsing á útliti REZOLSTA og pakkningastærðir

Filmuhúðuð, bleik, sporöskjulaga tafla, auðkennd „TG“ á annarri hliðinni, „800“ á hinni hliðinni.

30 töflur í plastglasi.

Markaðsleyfishafi

Janssen-Cilag International NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, Belgía

Framleiðandi

Janssen-Cilag SpA, Via C. Janssen, Borgo San Michele, 04100 Latina, Ítalía

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Tel/Tél: +32 14 64 94 11

Lietuva

UAB "JOHNSON & JOHNSON"

Konstitucijos pr. 21C

LT-08130 Vilnius

Tel: +370 5 278 68 88

България

„Джонсън & Джонсън България” ЕООД

ж.к. Младост 4

Бизнес Парк София, сграда 4

София 1766

Тел.: +359 2 489 94 00

Luxembourg/Luxemburg

Janssen-Cilag NV

Antwerpseweg 15-17

B-2340 Beerse

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 14 64 94 11

Česká republika

Janssen-Cilag s.r.o.

Walterovo náměstí 329/1

CZ-158 00 Praha 5 – Jinonice

Tel: +420 227 012 227

Magyarország

Janssen-Cilag Kft.

Nagyenyed u. 8-14

H-Budapest, 1123

Tel.: +36 1 884 2858

Danmark

Janssen-Cilag A/S

Bregnerødvej 133

DK-3460 Birkerød

Tlf: +45 45 94 82 82

Malta

AM MANGION LTD.

Mangion Building, Triq Ġdida fi Triq Valletta

MT-Ħal-Luqa LQA 6000

Tel: +356 2397 6000

Deutschland

Janssen-Cilag GmbH

Johnson & Johnson Platz 1

D-41470 Neuss

Tel: +49 2137 955-955

Nederland

Janssen-Cilag B.V.

Graaf Engelbertlaan 75

NL-4837 DS Breda

Tel: +31 76 711 1111

Eesti

UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal

Lõõtsa 2

EE-11415 Tallinn

Tel: +372 617 7410

Norge

Janssen-Cilag AS

Postboks 144

NO-1325-Lysaker

Tlf: +47 24 12 65 00

Ελλάδα

Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε.

Λεωφόρος Ειρήνης 56

GR-151 21 Πεύκη, Αθήνα

Tηλ: +30 210 80 90 000

Österreich

Janssen-Cilag Pharma GmbH

Vorgartenstraße 206B

A-1020 Wien

Tel: +43 1 610 300

España

Janssen-Cilag, S.A.

Paseo de las Doce Estrellas, 5-7

E-28042 Madrid

Tel: +34 91 722 81 00

Polska

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

ul. Iłżecka 24

PL-02-135 Warszawa

Tel.: +48 22 237 60 00

France

Janssen-Cilag

1, rue Camille Desmoulins, TSA 91003

F-92787 Issy Les Moulineaux, Cedex 9

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03

Portugal

Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Lagoas Park, Edifício 9

PT-2740-262 PORTO SALVO

Tel: +351 214 368 600

Hrvatska

Johnson & Johnson S.E. d.o.o.

Oreškovićeva 6h

10010 Zagreb

Tel: +385 1 6610 700

România

Johnson & Johnson România SRL

Str. Tipografilor nr. 11-15

Clădirea S-Park, Corp B3-B4, Etaj 3

013714 Bucureşti, ROMÂNIA

Tel: +40 21 207 1800

Ireland

Janssen Sciences Ireland UC

Barnahely

Ringaskiddy

IRL – Co. Cork P43 FA46

Tel: +353 1 800 709 122

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o.

Šmartinska cesta 53

SI-1000 Ljubljana

Tel: +386 1 401 18 00

Ísland

Janssen-Cilag AB

c/o Vistor hf.

Hörgatúni 2

IS-210 Garðabær

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Johnson & Johnson s.r.o.

CBC III, Karadžičova 12

SK-821 08 Bratislava

Tel: +421 232 408 400

Italia

Janssen-Cilag SpA

Via M.Buonarroti, 23

I-20093 Cologno Monzese MI

Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

Janssen-Cilag Oy

Vaisalantie/Vaisalavägen 2

FI-02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 207 531 300

Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ,

Λεωφόρος Γιάννου Κρανιδιώτη 226

Λατσιά

CY-2234 Λευκωσία

Τηλ: +357 22 207 700

Sverige

Janssen-Cilag AB

Box 4042

SE-16904 Solna

Tel: +46 8 626 50 00

Latvija

UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Mūkusalas iela 101

Rīga, LV-1004

Tel: +371 678 93561

United Kingdom

Janssen-Cilag Ltd.

50-100 Holmers Farm Way

High Wycombe

Buckinghamshire HP12 4EG - UK

Tel: +44 1 494 567 444

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður { MM/ÁÁÁÁ }.

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu/.