Rezolsta
Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
13-12-2022
Vara einkenni
(SPC)
13-12-2022
Opinber matsskýrsla
(PAR)
24-03-2020
Virkt innihaldsefni:
дарунавир, кобицистат
Fáanlegur frá:
Janssen-Cilag International N.V.
ATC númer:
J05
INN (Alþjóðlegt nafn):
darunavir, cobicistat
Meðferðarhópur:
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
Lækningarsvæði:
HIV infekcije
Ábendingar:
Rezolsta, indicirana je u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje infekcije virusom humane imunodeficijencije 1 (HIV 1) u odraslih osoba starijih od 18 godina. Генотипическое testiranje trebali bi se rukovoditi pri korištenju Rezolsta.
Vörulýsing:
Revision: 16
Leyfisstaða:
odobren
Leyfisdagur:
2014-11-19
Upplýsingar fylgiseðill
45
B. UPUTA O LIJEKU
46
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
darunavir/kobicistat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je REZOLSTA i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati lijek REZOLSTA
3.
Kako uzimati lijek REZOLSTA
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek REZOLSTA
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE REZOLSTA I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE REZOLSTA?
REZOLSTA sadrži djelatne tvari darunavir i kobicistat.
Darunavir pripada skupini lijekova za HIV koji se nazivaju
inhibitorima proteaze, a djeluje tako što
smanjuje količinu virusa HIV-a u Vašem tijelu na vrlo nisku razinu.
Daje se s kobicistatom koji
povećava količinu darunavira u Vašoj krvi.
Liječenje lijekom REZOLSTA će poboljšati Vaš imunološki sustav
(prirodni obrambeni mehanizam
Vašeg tijela) i smanjiti rizik od razvoja bolesti koje su vezane uz
HIV infekciju, ali REZOLSTA neće
izliječiti HIV infekciju.
ZA ŠTO SE KORISTI?
REZOLSTA se koristi za liječenje odraslih i adolescenata u dobi od 12
godina i starijih koji teže
najmanje 40 kilograma i koji su zaraženi HIV-om (pogledajte dio Kako
uzimati lijek REZOLSTA)
REZOLSTA se mora uzimati u kombinaciji s drugim lijekovima za HIV.
Liječnik će Vam objasniti
koja je kombinacija lijekova najbolja za Vas.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK REZOLSTA
NEMOJTE UZIMATI LIJEK REZOLSTA
-
ako ste ALE
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 800 mg darunavira (u obliku
darunaviretanolata) i 150 mg
kobicistata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta).
Ružičasta tableta ovalnog oblika od 23 mm x 11,5 mm, s utisnutim
“800” na jednoj strani i “TG”
na drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
REZOLSTA je indicirana, u kombinaciji s drugim antiretrovirusnim
lijekovima, za liječenje infekcije
virusom humane imunodeficijencije (HIV-1) u odraslih i adolescenata (u
dobi od 12 godina ili starijih
i tjelesne težine najmanje 40 kg).
Primjena lijeka REZOLSTA mora se voditi genotipskim pretragama
(vidjeti dijelove 4.2, 4.4 i 5.1).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju mora započeti liječnik s iskustvom u liječenju HIV
infekcije.
Doziranje
Preporučeni režim doziranja u odraslih i adolescenata u dobi od 12
ili više godina i tjelesne težine
najmanje 40 kg je jedna tableta jedanput na dan s hranom.
_Bolesnici koji nisu prethodno liječeni antiretrovirusnom terapijom
(ART-om)_
Preporučeni režim doziranja je jedna filmom obložena tableta lijeka
REZOLSTA jedanput na dan,
uzeta s hranom.
_Bolesnici prethodno liječeni ART-om_
Jedna filmom obložena tableta lijeka REZOLSTA jedanput na dan uzeta s
hranom može se primijeniti
u bolesnika koji su prethodno bili izloženi antiretrovirusnim
lijekovima, ali bez mutacija povezanih
s rezistencijom na darunavir (engl. _darunavir resistance associated
mutations_, DRV-RAM)*, a koji u
plazmi imaju HIV-1 RNK < 100 000 kopija/ml i broj CD4+ stanica ≥ 100
stanica x 10
6
/l (vidjeti
dio 4.1).
*
DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V,
L89V.
Primjena lijeka REZOLSTA nije prikladna za sve druge bolesnike
prethodno liječene ART-om ili ako
pretrage genotipa HIV-1 nisu dostupne, te se mora primijeniti drugi
antiretrovi
Lestu allt skjalið
