Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
darunavir, cobicistat
Janssen-Cilag International N.V.
J05
darunavir, cobicistat
Antivirals for systemic use, Antivirals for treatment of HIV infections, combinations
HIV infekcie
Rezolsta je indikovaný v kombinácii s inými antiretrovírusovými liekmi na liečbu infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie 1 (HIV 1) u dospelých vo veku 18 rokov a starších. Genotypic testovanie by sa malo riadiť použitie Rezolsta.
Revision: 16
oprávnený
2014-11-19
43 B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA 44 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA REZOLSTA 800 MG/150 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY darunavir/kobicistát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, alebo lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je REZOLSTA a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete REZOLSTU 3. Ako užívať REZOLSTU 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať REZOLSTU 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE REZOLSTA A NA ČO SA POUŽÍVA ČO JE REZOLSTA? REZOLSTA obsahuje liečivo darunavir a kobicistát. Darunavir patrí do skupiny liekov proti HIV nazývaných „proteázové inhibítory“, ktoré spôsobujú zníženie množstva HIV vo vašom tele na veľmi nízku úroveň. Užíva sa s kobicistátom, ktorý zvyšuje množstvo darunaviru vo vašej krvi. Liečba REZOLSTOU zlepší váš imunitný systém (prirodzená obrana vášho tela) a zníži riziko vzniku ochorení spojených s infekciou HIV, ale REZOLSTA nevylieči infekciu HIV. NA ČO SA POUŽÍVA? REZOLSTA sa používa na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg infikovaných HIV (pozri Ako užívať REZOLSTU). REZOLSTA sa musí užívať v kombinácii s inými liekmi na HIV. Váš lekár sa s vami porozpráva o Lestu allt skjalið
1 PRÍLOHA I SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 2 1. NÁZOV LIEKU REZOLSTA 800 mg/150 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá filmom obalená tableta obsahuje 800 mg darunaviru (vo forme etanolátu) a 150 mg kobicistátu. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta (tableta). Ružová oválna tableta s rozmermi 23 mm x 11,5 mm, s nápisom „800“ na jednej strane a „TG“ na druhej strane. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE REZOLSTA je indikovaná v kombinácii s inými antiretrovirálnymi liekmi na liečbu infekcie vyvolanej vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV-1) u dospelých a dospievajúcich (vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg). Používanie REZOLSTY sa má riadiť genotypovým testovaním (pozri časti 4.2, 4.4 a 5.1). 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Liečbu môže začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Dávkovanie Odporúčaný dávkovací režim pre dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s hmotnosťou najmenej 40 kg je jedna tableta užívaná raz denne s jedlom. _Pacienti predtým neliečení ART_ Odporúčaný režim dávkovania je jedna filmom obalená tableta REZOLSTY jedenkrát denne spolu s jedlom. _Pacienti predtým liečení ART_ Jedna filmom obalená tableta REZOLSTY jedenkrát denne spolu s jedlom sa môže užívať u pacientov liečených predtým antiretrovirotikami, ale bez mutácií vedúcich k rezistencii voči darunaviru (DRV-RAM)* a s plazmatickou hladinou HIV-1 RNA < 100 000 kópií/ml a počtom CD4+ buniek ≥ 100 buniek x 10 6 /l (pozri časť 4.1). * DRV-RAM: V11I, V32I, L33F, I47V, I50V, I54M, I54L, T74P, L76V, I84V, L89V. V prípade ostatných pacientov liečených ART alebo v prípade, že nie je k dispozícii test genotypu HIV-1, nie je užívanie REZOLSTY vhodné a má sa použiť iný antiretrovirotický režim. Pozrite si Súhrn charakteristických vlastností iných antiretrovirotík pr Lestu allt skjalið