Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lenalídómíð
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Ónæmisbælandi lyf
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Margar myelomaRevlimid eitt og sér er ætlað að viðhalda meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind margar forráðamenn sem hafa gengið í gegnum samgena stafa klefi ígræðslu. Hjá eins og samsetning meðferð með leiðbeina, eða bortezomib og leiðbeina, eða melfalan og prednisone (sjá kafla 4. 2) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður ómeðhöndlað margar forráðamenn sem eru ekki rétt fyrir ígræðslu. Hjá ásamt leiðbeina er ætlað fyrir meðferð margar forráðamenn í fullorðinn sjúklingar sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð. Myelodysplastic syndromesRevlimid eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með blóðgjöf-háð blóðleysi vegna lágs - eða millistig-1-hættu myelodysplastic heilkennum tengslum við einangrað eyðingu 5q litningasvörun óeðlilegt þegar öðrum lækninga möguleikar eru ófullnægjandi eða ófullnægjandi. Skikkju klefi lymphomaRevlimid eitt og sér er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg skikkju eitlaæxli. Tíðahvörf lymphomaRevlimid ásamt rítúxímab (anti-CD20 mótefni) er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklinga með áður fengu tíðahvörf eitlaæxli (Bekk 1 – 3a).
Revision: 51
Leyfilegt
2007-06-14
94 B. FYLGISEÐILL 95 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING REVLIMID 2,5 MG HÖRÐ HYLKI REVLIMID 5 MG HÖRÐ HYLKI REVLIMID 7,5 MG HÖRÐ HYLKI REVLIMID 10 MG HÖRÐ HYLKI REVLIMID 15 MG HÖRÐ HYLKI REVLIMID 20 MG HÖRÐ HYLKI REVLIMID 25 MG HÖRÐ HYLKI lenalídómíð Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Revlimid og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Revlimid 3. Hvernig nota á Revlimid 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Revlimid 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM REVLIMID OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM REVLIMID Revlimid inniheldur virka efnið „lenalídómíð”. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á hvernig ónæmiskerfi líkamans starfar. VIÐ HVERJU REVLIMID ER NOTAÐ Revlimid er notað hjá fullorðnum við: • Mergæxli • Heilkenni mergmisþroska • Klofasmáfrumueitilæxli • Eitilbúaeitilæxli MERGÆXLI Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast plasmafrumur. Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér stjórn Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Revlimid 2,5 mg hörð hylki Revlimid 5 mg hörð hylki Revlimid 7,5 mg hörð hylki Revlimid 10 mg hörð hylki Revlimid 15 mg hörð hylki Revlimid 20 mg hörð hylki Revlimid 25 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING U Revlimid 2,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 2,5 mg af lenalídómíði. U Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 73,5 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi). U Revlimid 5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 5 mg af lenalídómíði. U Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 147 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi). U Revlimid 7,5 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði. U Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 144,5 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi). U Revlimid 10 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 10 mg af lenalídómíði. U Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 294 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi). U Revlimid 15 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 15 mg af lenalídómíði. U Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 289 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi). U Revlimid 20 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði. U Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 244,5 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi). U Revlimid 25 mg hörð hylki Hvert hylki inniheldur 25 mg af lenalídómíði. U Hjálparefni með þekkta verkun Hvert hylki inniheldur 200 mg af laktósa (sem vatnsfrír laktósi). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3 3. LYFJAFORM Hart hylki. U Revlimid 2,5 mg hörð hylki Blágræn/hvít hylki, stærð 4, 14,3 mm, merkt „REV 2.5 mg“. U Lestu allt skjalið