Revlimid

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revlimid
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revlimid
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Ónæmisbælandi,
  • Lækningarsvæði:
  • Margar Forráðamenn, Eitlaæxli, Skikkju-Klefi, Myelodysplastic Heilkennum
  • Ábendingar:
  • Margar myelomaRevlimid eitt og sér er ætlað að viðhalda meðferð fullorðinn sjúklinga með nýlega greind margar forráðamenn sem hafa gengið í gegnum samgena stafa klefi ígræðslu. Hjá ásamt leiðbeina er ætlað fyrir meðferð margar forráðamenn í fullorðinn sjúklingar sem hafa fengið að minnsta kosti einn áður en meðferð. Myelodysplastic syndromesRevlimid er ætlað fyrir sjúklinga með blóðgjöf-háð blóðleysi vegna lágs - eða millistig-1-hættu myelodysplastic heilkennum tengslum við einangrað eyðingu 5q litningasvörun óeðlilegt þegar öðrum lækninga möguleikar eru ófullnægjandi eða ófullnægjandi. Skikkju klefi lymphomaRevlimid er ætlað fyrir meðferð fullorðinn sjúklingum við fallið eða óviðráðanleg skikkju eitlaæxli.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 37

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000717
  • Leyfisdagur:
  • 13-06-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000717
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Revlimid 2,5 mg hörð hylki

Revlimid 5 mg hörð hylki

Revlimid 7,5 mg hörð hylki

Revlimid 10 mg hörð hylki

Revlimid 15 mg hörð hylki

Revlimid 20 mg hörð hylki

Revlimid 25 mg hörð hylki

lenalídómíð

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur

valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Revlimid og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Revlimid

Hvernig nota á Revlimid

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Revlimid

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Revlimid og við hverju það er notað

Upplýsingar um Revlimid

Revlimid inniheldur virka efnið „lenalídómíð”. Lyfið tilheyrir flokki lyfja sem geta haft áhrif á hvernig

ónæmiskerfi líkamans starfar.

Við hverju Revlimid er notað

Revlimid er notað hjá fullorðnum við:

Mergæxli

Heilkenni mergmisþroska (MDS)

Klofasmáfrumueitilæxli (MCL)

Mergæxli

Mergæxli eru tegund krabbameins sem hefur áhrif á ákveðna tegund hvítra blóðkorna sem nefnast

plasmafrumur. Þessar frumur safnast saman í beinmerg og fjölga sér stjórnlaust. Slíkt getur skaðað

bein og nýru.

Mergæxli er yfirleitt ekki hægt að lækna. Hins vegar er hægt að draga verulega úr einkennum og þau

geta horfið í ákveðinn tíma. Það er kallað „svörun“.

Revlimid hjá sjúklingum með nýlega greint mergæxli – hjá sjúklingum sem hafa gengist undir

beinmergsígræðslu

Í þessu tilviki er Revlimid notað eitt og sér eftir að fullnægjandi bati hefur náðst eftir ígræðslu.

Nýgreint mergæxli – hjá sjúklingum sem geta ekki fengið beinmergsígræðslu

Revlimid er notað með öðrum lyfjum:

bólgueyðandi lyfi sem nefnist „dexametasón“.

krabbameinslyfi sem nefnist „melfalan“ og

ónæmisbælandi lyfi sem nefnist „prednisón“.

Þú munt taka þessi lyf í upphafi meðferðar og síðan halda áfram að taka Revlimid eitt sér.

Ef þú er 75 ára eða eldri eða ert með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi

læknirinn

mun rannsaka þig vandlega áður en meðferð er hafin.

Mergæxli – hjá sjúklingum sem hafa fengið meðferð áður

Revlimid er tekið ásamt bólgueyðandi lyfi sem nefnist „dexametasón“.

Revlimid getur komið í veg fyrir að einkenni mergæxlis versni. Einnig hefur verið sýnt fram á að það

seinkar því að mergæxli komi aftur eftir meðferð.

Heilkenni mergmisþroska

Heikenni mergmisþroska eru samsafn margra mismunandi blóð- og beinmergssjúkdóma. Blóðkornin

verða óeðlileg og starfa ekki eðlilega. Sjúklingar geta fengið ýmiskonar einkenni þ.m.t. fækkun rauðra

blóðkorna (blóðleysi), þörf fyrir blóðgjöf og hættu á sýkingum.

Revlimid er notað eitt sér til meðferðar fyrir fullorðna sjúklinga sem hafa greinst með heilkenni

mergmisþroska, þegar öll eftirfarandi atriði eiga við:

Þú þarft reglulegar blóðgjafir til meðferðar við of fáum rauðum blóðkornum (blóðleysi sem er háð

blóðgjöfum)

Þú ert með afbrigðileika í frumum í beinmerg sem nefnist frumuerfðafræðilega afbrigðilegt

einangrað brottfall 5q. Það þýðir að líkaminn myndar ekki nægilegt magn heilbrigðra blóðkorna

Aðrar meðferðir sem hafa verið notaðar áður henta ekki eða hafa ekki nægilega verkun.

Revlimid getur aukið þann fjölda heilbrigðra rauðra blóðkorna sem líkaminn myndar, með því að

fækka óeðlilegum frumum:

það getur dregið úr þeim fjölda blóðgjafa sem þörf er á. Hugsanlega verður ekki lengur þörf á

blóðgjöfum.

Klofasmáfrumueitilæxli

Klofasmáfrumueitilæxli er krabbamein í hluta ónæmiskerfisins (eitilvef). Það hefur áhrif á tiltekna

gerð af hvítum blóðkornum sem nefnast B-eitilfrumur eða B-frumur. Klofasmáfrumueitilæxli er

sjúkdómur þar sem B-frumur vaxa stjórnlaust og safnast fyrir í eitilvef, beinmerg og blóði.

Revlimid er notað eitt sér til meðferðar hjá fullorðnum sjúklingum sem áður fengið meðferð með

öðrum lyfjum.

Verkun Revlimid

Revlimid verkar á ónæmiskerfi líkamans og ræðst beint á krabbameinið. Lyfið verkar á mismunandi

hátt:

með því að koma í veg fyrir fjölgun krabbameinsfrumna

með því að koma í veg fyrir að blóðæðar vaxi í krabbameininu

með því að örva hluta ónæmiskerfisins til að ráðast á krabbameinsfrumurnar.

2.

Áður en byrjað er að nota Revlimid

Ekki má nota Revlimid

ef þú ert þunguð, telur að þú getir verið þunguð eða áformar að verða þunguð,

þar sem búist er

við að Revlimid skaði ófætt barn

(sjá kafla 2, „Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir –

upplýsingar fyrir konur og karla“).

ef þú getur orðið þunguð, nema þú farir eftir öllum nauðsynlegum aðferðum til að koma í veg

fyrir þungun (sjá kafla 2, „Meðganga og brjóstagjöf og getnaðarvarnir – upplýsingar fyrir konur

og karla“). Ef þú getur orðið þunguð mun læknirinn ganga úr skugga um það við hverja ávísun

lyfsins að farið hafi verið eftir öllum nauðsynlegum aðferðum og veitir þér staðfestingu á því.

ef þú ert með ofnæmi fyrir lenalídómíði eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins sem skráð eru í

kafla 6. Leitaðu ráða hjá lækninum ef þú heldur að þú sért með ofnæmi.

Ekki taka Revlimid, ef eitthvað af þessu á við um þig. Ef þú ert ekki viss, leitaðu þá ráða hjá

lækninum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Revlimid er notað

ef:

þú hefur einhvern tíma fengið blóðtappa – aukin hætta er á myndun blóðtappa í bláæðum og

slagæðum meðan á meðferð stendur

þú ert með einhver einkenni sýkingar, svo sem hósta eða hita

þú ert með eða hefur einhvern tíma fengið veirusýkingu, einkum lifrarbólgu B, varicella zona eða

HIV sýkingu. Ef þú ert í vafa skaltu hafa samband við lækninn. Meðferð með Revlimid kann að

valda því að veiran verður virk á ný hjá sjúklingum sem bera veiruna, sem leiðir til endurkomu

sýkingarinnar. Læknirinn þarf að athuga hvort þú hafir einhvern tímann fengið lifrarbólgu B

sýkingu

þú ert með nýrnavandamál – læknirinn gæti aðlagað skammtinn af Revlimid

þú hefur fengið hjartaáfall, blóðtappa, eða ef þú reykir, ert með háan blóðþrýsting eða há

kólesterólgildi

þú hefur sýnt ofnæmisviðbrögð meðan þú varst á meðferð með talídómíði (annað lyf notað til

meðferðar á mergæxli) svo sem útbrot, kláða, þrota, sundl eða öndunarerfiðleika

þú hefur áður fengið samsetningu af einhverjum eftirfarandi einkenna: útbrot í andliti eða útbreidd

útbrot, rauð húð, hár hiti, flensulík einkenni, stækkaðir eitlar (merki um alvarleg húðviðbrögð sem

kallast lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og altækum einkennum), sjá einnig kafla 4

„Hugsanlegar aukaverkanir“).

Láttu lækninn vita áður en meðferð hefst ef eitthvað af ofangreindu á við um þig.

Ef þú ert með heilkenni mergmisþroska, gætir þú verið líklegri til að fá lengra genginn sjúkdóm sem

nefnist brátt kyrningahvítblæði (e. acute myeloid leukaemia, AML). Að auki er ekki ljóst hvaða áhrif

Revlimid hefur á líkurnar á því að þú fáir brátt kyrningahvítblæði. Læknirinn gæti því gert rannsóknir

til að greina einkenni sem gætu sagt betur til um líkurnar á því að þú fáir brátt kyrningahvítblæði

meðan á meðferð þinni með Revlimid stendur.

Segðu lækninum eða hjúkrunarfræðingnum tafarlaust frá hvenær sem er meðan á meðferð stendur eða

eftir að meðferð lýkur ef þú: finnur fyrir þokusýn, sjónmissi eða tvísýni, talörðugleikum, máttleysi í

handlegg eða fótlegg, breytingu á göngulagi eða jafnvægistruflunum, þrálátum dofa, minnkaðri

tilfinningu eða tilfinningaleysi, minnistruflun eða ringlun. Þetta geta allt verið einkenni alvarlegs og

hugsanlega lífshættulegs sjúkdóms í heila sem nefnist ágeng fjölhreiðra innlyksuheilabólga. Segðu

lækninum frá því ef þú hefur haft þessi einkenni áður en meðferð með lenalidomidi hófst og þú finnur

fyrir einhverjum breytingum á þeim.

Blóðrannsóknir og læknisskoðanir

Fyrir og meðan á meðferð með Revlimid stendur munt þú fara reglulega í blóðprufur þar sem

Revlimid getur valdið fækkun þeirra blóðkorna sem hjálpa til við að berjast gegn sýkingum (hvítra

blóðkorna) og þeirra sem stuðla að blóðstorknun (blóðflagna).

Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufu:

fyrir meðferð

vikulega fyrstu 8 vikur meðferðar (hjá sjúklingum með klofasmáfrumueitilæxli verður það á

tveggja vikna fresti í 3. og 4. lotu og síðan við upphaf hverrar lotu)

síðan að minnsta kosti mánaðarlega eftir það.

Sjúklingar með klofasmáfrumueitilæxli sem nota Revlimid

Læknirinn mun biðja þig um að fara í blóðprufu:

fyrir meðferð

vikulega fyrstu 8 vikur (2 lotur) meðferðar

síðan á tveggja vikna fresti í 3. og 4. lotu (frekari upplýsingar má finna í kafla 3, „Meðferðarlota“)

eftir það mun það verða gert við upphaf hverrar lotu og

að minnsta kosti mánaðarlega

Læknirinn gæti kannað hvort þú sért með mikið heildarmagn æxla í líkamanum, þ.m.t. í beinmerg. Það

getur leitt til þess að þegar æxlin brotna niður verði óvenjulega mikið af efnum í blóðinu, en það getur

leitt til nýrnabilunar (þetta ástand nefnist „æxlislýsuheilkenni“).

Læknirinn gæti skoðað þig m.t.t. breytinga á húðinni svo sem rauðra bletta eða útbrota.

Læknirinn gæti breytt Revlimid skammtinum eða látið þig hætta meðferð út frá niðurstöðum úr

blóðprufum og almennu ástandi þínu. Ef þú hefur nýlega fengið greiningu, gæti læknirinn einnig metið

meðferðina út frá aldri þínum og öðrum sjúkdómum sem þú gætir þegar verið með.

Blóðgjafir

Þú mátt ekki gefa blóð meðan á meðferð stendur og í 1 viku eftir að meðferð lýkur.

Börn og unglingar

Ekki er mælt með notkun Revlimid hjá börnum og unglingum yngri en 18 ára.

Aldraðir og einstaklingar með nýrnavandamál

Ef þú er 75 ára eða eldri eða ert með miðlungsmikið eða verulega skerta nýrnastarfsemi – mun

læknirinn rannsaka þig vandlega áður en meðferð er hafin.

Notkun annarra lyfja samhliða Revlimid

Látið lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð

eða kynnu að verða notuð. Þetta er vegna þess að Revlimid getur haft áhrif á verkun annarra lyfja.

Önnur lyf geta einnig haft áhrif á verkun Revlimid.

Sérstaklega þarftu að láta lækninn eða hjúkrunarfræðinginn vita ef þú tekur einhver eftirfarandi lyfja:

sum getnaðarvarnarlyf svo sem getnaðarvarnartöflur, þar sem þau gætu hætt að verka

sum lyf við hjartasjúkdómum – svo sem dígoxín

sum lyf sem eru notuð til blóðþynningar – svo sem warfarín

Meðganga, brjóstagjöf og getnaðarvarnir – upplýsingar fyrir konur og karla

Meðganga

Konur sem taka Revlimid

Þú mátt ekki taka Revlimid ef þú ert þunguð, þar sem búist er við að það skaði ófætt barn.

Þú mátt ekki verða þunguð á meðan þú tekur Revlimid. Því verður þú að nota öruggar

getnaðavarnir ef þú ert kona á barneignaraldri (sjá „Getnaðarvarnir“ hér á eftir).

Ef þú verður þunguð meðan á meðferð með Revlimid stendur, verður þú að hætta meðferð og láta

lækninn strax vita.

Karlmenn sem taka Revlimid

Ef maki þinn verður þungaður meðan þú tekur Revlimid átt þú að láta lækninn strax vita. Mælt

er með því að maki þinn leiti læknisfræðilegrar ráðgjafar.

Þú verður líka að nota öruggar getnaðarvarnir (sjá „Getnaðarvarnir“ hér á eftir).

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki gefa barni brjóst meðan þú tekur Revlimid, þar sem ekki er vitað hvort Revlimid berst í

brjóstamjólk.

Getnaðarvarnir

Konur sem taka Revlimid

Spurðu lækninn áður en meðferð hefst hvort þú gætir orðið þunguð, jafnvel þó að þú teljir það ólíklegt.

Ef þú gætir orðið þunguð

verður gert þungunarpróf undir eftirliti læknisins (fyrir hverja meðferð, á 4 vikna fresti meðan á

meðferð stendur og 4 vikum eftir að meðferð er lokið) nema staðfest hafi verið að

eggjaleiðararnir hafi verið teknir í sundur og innsiglaðir til þess að koma í veg fyrir að egg

komist inn í legið (ófrjósemisaðgerð á eggjaleiðurum)

þú verður að nota öruggar getnaðarvarnir í 4 vikur áður en meðferð hefst, meðan á meðferð

stendur og í 4 vikur eftir að meðferð er hætt. Læknirinn mun veita þér ráðleggingar um

viðeigandi getnaðarvarnir.

Karlmenn sem taka Revlimid

Revlimid fer yfir í sæði hjá mönnum. Ef konan þín er barnshafandi eða getur orðið barnshafandi og

hún notar ekki öruggar getnaðarvarnir, verður þú að nota smokka meðan á meðferð stendur og í 1 viku

eftir að meðferð lýkur, jafnvel þó að þú hafir gengist undir ófrjósemisaðgerð.

Akstur og notkun véla

Ekki aka eða stjórna vélum ef um sundl, þreytu, syfju, svima eða þokusýn er að ræða eftir töku

Revlimid.

Revlimid inniheldur laktósa

Revlimid inniheldur laktósa. Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni

áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Revlimid

Meðferð með Revlimid skal veitt af heilbrigðisstarfsfólki með reynslu af meðferð mergæxla eða

heilkenni mergmisþroska og klofasmáfrumueitilæxlis.

Þegar Revlimid er notað við meðferð gegn mergæxli hjá sjúklingum sem ekki eru hæfir fyrir

beinmergsígræðslu eða hafa áður fengið aðrar meðferðir, er það notað ásamt öðrum lyfjum (sjá

kafla 1 „Upplýsingar um Revlimid og við hverju það er notað“).

Þegar Revlimid er notað við meðferð gegn mergæxli hjá sjúklingum sem hafa gengist undir

beinmergsígræðslu eða við heilkenni mergmisþroska og klofasmáfrumueitilæxli er það notað eitt

sér.

Notið Revlimid alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ef þú tekur Revlimid í samsettri meðferð með öðrum lyfjum, skalt þú lesa fylgiseðla þessara lyfja til

að fá nánari upplýsingar um notkun þeirra og verkun.

Meðferðarlota

Revlimid er tekið á ákveðnum dögum á 4 vikna tímabili (28 dögum).

Hvert 28 daga tímabil nefnist „meðferðarlota“.

Það fer eftir því á hvaða degi lotunnar þú ert hvort þú tekur eitt eða fleiri lyf þann daginn. Suma

daga tekurðu ekkert lyf.

Eftir að 28 daga lotu er lokið, áttu að byrja nýja „lotu“ sem tekur næstu 28 daga.

Hve mikið Revlimid á að taka

Áður en meðferð hefst mun læknirinn segja þér:

Hve mikið Revlimid þú átt að taka.

Hve mikið af hinum lyfjunum þú átt að taka í samsettri meðferð með Revlimid, ef einhver.

Á hvaða dögum meðferðarlotunnar þú átt að taka hvert lyf.

Hvernig og hvenær á að taka Revlimid

Gleyptu hylkin heil, helst með vatni.

Ekki brjóta, opna eða tyggja hylkin. Komist duft úr brotnu Revlimid hylki í snertingu við húð skal

þvo húðina tafarlaust og vandlega með sápu og vatni.

Hylkin má taka með eða án fæðu.

Taktu Revlimid á um það bil sama tíma á þeim dögum sem á að taka það.

Lyfið tekið

Til að taka hylkið úr þynnupakkningunni:

þrýstu eingöngu á annan enda hylkisins þegar því er þrýst í gegnum álþynnuna.

ekki þrýsta á miðju hylkisins því þá getur hylkið brotnað.

Lengd meðferðar með Revlimid

Revlimid er tekið í meðferðarlotum, hver lota stendur í 28 daga (sjá hér að ofan, „Meðferðarlota“).

Haltu meðferðarlotunum áfram þar til læknirinn segir þér að hætta.

Ef tekinn er stærri skammtur af Revlimid en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur af Revlimid en var ávísað er tekinn, látið lækninn vita strax.

Ef gleymist að taka Revlimid

Ef gleymist að taka Revlimid á venjulegum tíma og

minna en 12 klst. hafa liðið - takið hylkið strax.

meira en 12 klst. hafa liðið - takið ekki hylkið. Takið næsta hylki á venjulegum tíma næsta dag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur Revlimid valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Alvarlegar aukaverkanir sem geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum (mjög

algengar)

Revlimid getur dregið úr fjölda hvítra blóðkorna sem berjast gegn sýkingum og einnig blóðkorna sem

stuðla að blóðstorknun (blóðflögur), en það getur leitt til blæðinga eins og blóðnasa og marbletta.

Revlimid getur líka valdið blóðtöppum í bláæðum (segamyndun).

Þess vegna

verður þú að láta lækninn vita strax

ef þú finnur fyrir:

Hita, kulda, hálsbólgu, hósta, munnsárum eða einhverjum öðrum einkennum sýkingar (þ.m.t. í

blóðrásinni (sýklasótt))

Blæðingum eða marblettum án áverka

Verkjum fyrir brjósti eða í fótum

Mæði

Aðrar aukaverkanir

Mikilvægt er að hafa í huga að lítill hluti sjúklinga getur fengið aðrar gerðir krabbameina og mögulegt

er að sú hætta sé aukin við meðferð með Revlimid. Því á læknirinn að meta vandlega ávinning og

áhættu af meðferð með Revlimid þegar hann ávísar lyfinu fyrir þig.

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 notendum):

Fækkun rauðra blóðkorna sem getur valdið blóðleysi sem leiðir til þreytu og þróttleysis

Hægðatregða, niðurgangur, ógleði, roði á húð, útbrot, uppköst, vöðvakrampar, vöðvaverkir,

beinverkir, liðverkir, þreyta, almennur þroti þ. á m. þroti á handleggjum og fótleggjum

Hiti og flensulík einkenni, þ. á m. hiti, vöðvaverkir, höfuðverkur, eyrnaverkur og hrollur

Dofi, náladofi eða sviðatilfinning í húð, verkir í höndum eða fótum, sundl, skjálfti og breytingar á

bragðskyni

Brjóstverkur sem leiðir út í handleggi, upp í háls, út í kjálka, aftur í bak eða niður í maga, sviti og

mæði, ógleði og uppköst, en það geta verið einkenni um hjartaáfall (hjartadrep)

Minnkuð matarlyst

Lítið magn kalíums í blóði

Verkur í fótlegg (sem gæti verið einkenni um blóðtappa), brjóstverkur eða mæði (sem gæti verið

einkenni um blóðtappa í lungum sem nefnist lungnasegarek)

Ýmiss konar sýkingar

Sýking í lungum og efri hluta öndunarvega, mæði

Þokusýn

Ský á augasteini (drer)

Nýrnasjúkdómar

Breytingar á próteinum í blóði sem geta valdið æðabólgu

Hækkun á blóðsykri (sykursýki)

Höfuðverkur

Húðþurrkur

Magaverkir

Skapbreytingar, erfiðleikar með svefn

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum):

Sýking í skútunum umhverfis nefholið

Blæðing frá tannholdi, maga eða görnum

Aukning á verkjum, æxlisstærð og roða umhverfis æxlið

Hækkun blóðþrýstings eða blóðþrýstingsfall, hægur, hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Húð dökknar

Húðútbrot, sprungur í húð, hreistruð húð eða húðflögnun

Ofsakláði, kláði, aukin svitamyndun, vökvaskortur

Bólga og eymsli í munni, munnþurrkur, erfiðleikar við að kyngja

Brjóstsviði

Mikil aukning eða minnkun í framleiðslu á þvagi miðað við venjulega (sem getur verið einkenni

um nýrnabilun), blóð í þvagi

Mæði, sérstaklega þegar legið er útaf (sem getur verið einkenni um hjartabilun)

Erfiðleikar við að ná stinningu getnaðarlims

Heilaslag, yfirlið

Vöðvamáttleysi

Þroti í liðum

Breytingar á skjaldkirtilshormóni í blóði, lítið kalsíum, fosfat eða magnesíum í blóði

Þunglyndi

Heyrnarleysi

Óeðlilegar niðurstöður blóðrannsókna á lifrarstarfsemi

Skert jafnvægisskyn, erfiðleikar við hreyfingar

Suð fyrir eyrum

Of mikið járn í líkamanum

Þorsti

Ringlun

Tannverkur

Þyngdartap

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 notendum):

Blæðing innan höfuðkúpu

Blóðrásartruflanir

Sjóntap

Minnkuð kynhvöt

Mikil þvaglát ásamt beinverkjum og máttleysi, sem getur verið einkenni um nýrnasjúkdóm

(Fanconi heilkenni)

Magaverkur, uppþemba eða niðurgangur sem geta verið einkenni um bólgu í digurgirni (sem

nefnist ristilbólga eða botnristilbólga)

Mun meiri eða mun minni þvaglát en venjulega, en það getur verið einkenni um nýnasjúkdóm

(sem nefnist drep í nýrnapíplum)

Breytingar á lit húðarinnar, aukið næmi fyrir sólarljósi

Vissar tegundir húðæxla

Ofsakláði, útbrot, þroti í augum, munni eða andliti, erfiðleikar við öndun, eða kláði, en þetta geta

verið einkenni ofnæmisviðbragða.

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 notendum):

Alvarleg ofnæmisviðbrögð sem gætu byrjað með útbrotum á afmörkuðu svæði en síðan dreift sér

með verulegri húðflögnun um allan líkamann (Stevens-Johnson heilkenni og/eða drep í húðþekju)

Æxlislýsuheilkenni – efnaskiptatruflanir sem geta átt sér stað meðan á krabbameinslyfjameðferð

stendur og stundum jafnvel án meðferðar. Þessar truflanir verða vegna niðurbrots deyjandi

krabbameinsfrumna og geta falið í sér eftirfarandi breytingar á efnasamsetningu blóðs: hækkun

kalíums, fosfórs og þvagsýru og kalsíumlækkun. Þetta getur leitt til breytinga á nýrnastarfsemi og

hjartslætti, valdið krömpum og jafnvel dauða.

Tíðni ekki þekkt

: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum:

Skyndilegur, eða vægt versnandi verkur í efri hluta maga og/eða baki, sem stendur í nokkra daga,

hugsanlega ásamt ógleði, uppköstum, hita og hröðum hjartslætti. Þessi einkenni geta verið vegna

bólgu í brisi.

Blísturshljóð við öndun, mæði eða þurr hósti, sem geta verið einkenni af völdum bólgu í vef í

lungum.

Gulur litur á húð, slímhúð eða í augum (gula), ljósar hægðir, dökkt þvag, kláði í húð, útbrot,

kviðverkir eða þaninn magi – en þetta geta verið einkenni um lifrarskemmdir (lifrarsjúkdóm).

Mjög sjaldgæf tilvik vöðvaniðurbrots (vöðvaverkir, máttleysi eða þroti í vöðvum) sem getur leitt

til nýrnakvilla (rákvöðvalýsa). Sum þessara tilvika hafa átt sér stað þegar Revlimid hefur verið

gefið ásamt statínlyfi (tegund lyfja sem lækka kólesteról).

Sjúkdómsástand sem hefur áhrif á húð vegna bólgu í smáum blóðæðum, ásamt liðverkjum og

sótthita (hvítkornasundrandi æðabólga).

Niðurbrot magaveggjarins eða þarmaveggjarins. Þetta getur leitt til mjög alvarlegrar sýkingar.

Láttu lækninn vita ef þú færð verulega magaverki, hita, ógleði, uppköst, blóð í hægðirnar eða

breytingar verða á hægðavenjum.

Veirusýkingar þ.m.t. herpes zoster (einnig þekkt sem „ristill“, sem er veirusjúkdómur sem veldur

sársaukafullum húðútbrotum með blöðrum) og endurkoma lifrarbólgu B (sem getur valdið gulnun

húðar og augna, dökkbrúnu þvagi, verkjum hægra megin í kvið, hita og ógleði eða uppköstum).

Útbreidd útbrot, hár líkamshiti, hækkun lifrarensíma, óeðlileg blóðgildi (eósínfíklafjöld),

stækkaðir eitlar og einkenni frá öðrum líffærum (lyfjaútbrot með fjölgun rauðkyrninga og

altækum einkennum sem einnig er þekkt sem lyfjaofnæmisheilkenni). Hættu að nota lenalídómíð

ef þú færð þessi einkenni og hafðu samband við lækninn eða leitaðu tafarlaust læknishjálpar. Sjá

einnig kafla 2.

Höfnun ígræðslu á föstu líffæri (eins og nýru eða hjarta).

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

samkvæmt fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna

aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Revlimid

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á þynnupakkningu og á öskju á

eftir „EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki nota lyfið ef pakkningar eru skemmdar eða virðast skemmdar.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Afhendið

lyfjafræðingi öll ónotuð lyf. Markmiðið er að vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Revlimid inniheldur

Revlimid 2,5 mg hörð hylki:

Virka innihaldsefnið er lenalídómíð. Hvert hylki inniheldur 2,5 mg af lenalídómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi,

natríumkroskarmellósi og magnesíumsterat.

Hylkið sjálft: Gelatín og títantvíoxíð (E171), indígótín (E132) og gult járnoxíð (E172).

Prentblek: Gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Revlimid 5 mg hörð hylki:

Virka innihaldsefnið er lenalídómíð. Hvert hylki inniheldur 5 mg af lenalídómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi,

natríumkrosskarmellósi og magnesíumsterat.

Hylkið sjálft: Gelatín og títantvíoxíð (E171).

Prentblek: Gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Revlimid 7,5 mg hörð hylki:

Virka innihaldsefnið er lenalídómíð. Hvert hylki inniheldur 7,5 mg af lenalídómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi,

natríumkrosskarmellósi og magnesíumsterat.

Hylkið sjálft: Gelatín, títantvíoxíð (E171) og gult járnoxíð (E172).

Prentblek: Gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Revlimid 10 mg hörð hylki:

Virka innihaldsefnið er lenalídómíð. Hvert hylki inniheldur 10 mg af lenalídómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi,

natríumkrosskarmellósi og magnesíumsterat.

Hylkið sjálft: Gelatín, títantvíoxíð (E171), indígótín (E132) og gult járnoxíð (E172).

Prentblek: Gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Revlimid 15 mg hörð hylki:

Virka innihaldsefnið er lenalídómíð. Hvert hylki inniheldur 15 mg af lenalídómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi,

natríumkrosskarmellósi og magnesíumsterat.

Hylkið sjálft: Gelatín, títantvíoxíð (E171) og indígótín (E132).

Prentblek: Gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Revlimid 20 mg hörð hylki:

Virka innihaldsefnið er lenalídómíð. Hvert hylki inniheldur 20 mg af lenalídómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi,

natríumkrosskarmellósi og magnesíumsterat.

Hylkið sjálft: Gelatín og títantvíoxíð (E171), indígótín (E132) og gult járnoxíð (E172).

Prentblek: Gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Revlimid 25 mg hörð hylki:

Virka innihaldsefnið er lenalídómíð. Hvert hylki inniheldur 25 mg af lenalídómíði.

Önnur innihaldsefni eru:

Innihald hylkis: Vatnsfrír laktósi (sjá kafla 2), örkristallaður sellulósi,

natríumkrosskarmellósi og magnesíumsterat.

Hylkið sjálft: Gelatín og títantvíoxíð (E171).

Prentblek: Gljálakk, própýlenglýkól, kalíumhýdroxíð og svart járnoxíð (E172).

Lýsing á útliti Revlimid og pakkningastærðir

Revlimid 2,5 mg hörð hylki eru blágræn/hvít, með áletruninni „REV 2.5 mg“.

Hylkin fást í öskjum. Hver pakkning inniheldur eina eða þrjár þynnupakkningar og hver

þynnupakkning sjö hylki. Hver pakkning inniheldur því 7 eða 21 hylki í heild.

Revlimid 5 mg hörð hylki eru hvít, með áletruninni „REV 5 mg“.

Hylkin fást í öskjum. Hver pakkning inniheldur eina eða þrjár þynnupakkningar og hver

þynnupakkning sjö hylki. Hver pakkning inniheldur því 7 eða 21 hylki í heild.

Revlimid 7,5 mg hörð hylki eru ljósgul/hvít, með áletruninni „REV 7.5 mg“.

Hylkin fást í öskjum. Hver pakkning inniheldur þrjár þynnupakkningar og hver þynnupakkning sjö

hylki. Hver pakkning inniheldur því 21 hylki í heild.

Revlimid 10 mg hörð hylki eru blágræn/ljósgul, með áletruninni „REV 10 mg“.

Hylkin fást í öskjum. Hver pakkning inniheldur eina eða þrjár þynnupakkningar og hver

þynnupakkning sjö hylki. Hver pakkning inniheldur því 7 eða 21 hylki í heild.

Revlimid 15 mg hörð hylki eru ljósblá/hvít, með áletruninni „REV 15 mg“.

Hylkin fást í öskjum. Hver pakkning inniheldur eina eða þrjár þynnupakkningar og hver

þynnupakkning sjö hylki. Hver pakkning inniheldur því 7 eða 21 hylki í heild.

Revlimid 20 mg hörð hylki eru blágræn/ljósblá, með áletruninni „REV 20 mg“.

Hylkin fást í öskjum. Hver pakkning inniheldur þrjár þynnupakkningar og hver þynnupakkning sjö

hylki. Hver pakkning inniheldur því 21 hylki í heild.

Revlimid 25 mg hörð hylki eru hvít, með áletruninni „REV 25 mg“.

Hylkin fást í öskjum. Hver pakkning inniheldur þrjár þynnupakkningar og hver þynnupakkning sjö

hylki. Hver pakkning inniheldur því 21 hylki í heild.

Markaðsleyfishafi

Celgene Europe B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Framleiðandi

Celgene Distribution B.V.

Winthontlaan 6 N

3526 KV Utrecht

Holland

Celgene Europe Limited

1 Longwalk Road

Stockley Park

Uxbridge

UB11 1DB

Bretland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar:

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu: http://www.ema.europa.eu og á

vef Lyfjastofnunar www.lyfjastofnun.is. Þar eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf

við þeim.