Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresivi
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Več myelomaRevlimid kot monotherapy je označen za vzdrževanje zdravljenje odraslih bolnikov z na novo prijavljenih več plazmocitom, ki so bili autologous presaditev matičnih celic. Revlimid kot kombinacija terapije z dexamethasone, ali bortezomib in dexamethasone, ali melphalan in prednizon (glej poglavje 4. 2) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno nezdravljenih več plazmocitom, ki niso primerni za presaditev. Revlimid v kombinaciji z dexamethasone je primerna za zdravljenje več plazmocitom pri odraslih bolnikih, ki so prejeli vsaj en pred terapijo. Myelodysplastic syndromesRevlimid kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s transfuzijo-odvisne anemije zaradi nizko - ali vmesne-1-tveganje myelodysplastic sindromov, povezanih z osamljen izbris 5q postopek citogenetske nepravilnosti pri drugih terapevtskih možnosti so nezadostna ali neustrezna. Plašč celice lymphomaRevlimid kot monotherapy je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov z relapsed ali ognjevzdržni plašč limfom celic. Folikularni lymphomaRevlimid v kombinaciji z rituksimabom (anti-CD20 protiteles) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s predhodno zdravljenih folikularni limfom (Razred 1 – 3a).
Revision: 51
Pooblaščeni
2007-06-14
73 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neuporabljeno zdravilo vrnite farmacevtu. 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254 Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/07/391/007 7 trdih kapsul EU/1/07/391/005 21 trdih kapsul 13. ŠTEVILKA SERIJE _ _ Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Revlimid 2,5 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA_ _ Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI_ _ PC SN NN 74 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA Revlimid 2,5 mg trde kapsule lenalidomid 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 75 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA Revlimid 5 mg trde kapsule lenalidomid 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI _ _ Vsebuje laktozo. Za nadaljnje podatke glejte navodilo za uporabo. 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 7 trdih kapsul 21 trdih kapsul 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA Za peroralno uporabo. Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA OPOZORILO: Tveganje hudih prirojenih okvar. Ne uporabljajte med nosečnostjo ali dojenjem. Upoštevati morate program za preprečevanje nosečnosti za zdravilo Revlimid. 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 76 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI Neupor Lestu allt skjalið
PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Revlimid 2,5 mg trde kapsule Revlimid 5 mg trde kapsule Revlimid 7,5 mg trde kapsule Revlimid 10 mg trde kapsule Revlimid 15 mg trde kapsule Revlimid 20 mg trde kapsule Revlimid 25 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA _ _ U Revlimid 2,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 2,5 mg lenalidomida. U Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 73,5 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze). U Revlimid 5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 5 mg lenalidomida. U Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 147 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze). U Revlimid 7,5 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 7,5 mg lenalidomida. U Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 144,5 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze). U Revlimid 10 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 10 mg lenalidomida. U Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 294 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze). U Revlimid 15 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 15 mg lenalidomida. U Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 289 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze). U Revlimid 20 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 20 mg lenalidomida. U Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 244,5 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze). U Revlimid 25 mg trde kapsule Ena kapsula vsebuje 25 mg lenalidomida. U Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom Ena kapsula vsebuje 200 mg laktoze (v obliki brezvodne laktoze). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula U Revlimid 2,5 mg trde kapsule Modrozelene/bele kapsule velikosti 4, 14,3 mm, z oznako "REV 2.5 mg". U Revlimid 5 mg trde kapsule Bele kapsul Lestu allt skjalið