Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomidă
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresoare
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Mai multe myelomaRevlimid ca monoterapie este indicat pentru tratamentul de întreținere al pacienților adulți diagnosticați recent cu mielom multiplu care au suferit transplantul de celule stem autologe. Revlimid în asociere cu tratamentul cu dexametazona, sau bortezomib și dexametazonă, sau melfalan și prednison (a se vedea secțiunea 4. 2) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu mielom multiplu netratați anterior, care nu sunt eligibili pentru transplant. Revlimid în asociere cu dexametazona este indicat pentru tratamentul mielomului multiplu la pacienții adulți care au primit cel puțin un tratament anterior. Mielodisplazice syndromesRevlimid cum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu dependentă de transfuzie anemie din cauza scăzut sau intermediar-1-risc sindroame mielodisplazice asociat cu un izolat deleția 5q anomalii citogenetice, atunci când alte opțiuni terapeutice sunt insuficiente sau inadecvate. Manta de celule lymphomaRevlimid cum este indicat în monoterapie pentru tratamentul pacienților adulți cu recidivat sau refractar limfom de manta. Folicular lymphomaRevlimid în combinație cu rituximab (anti-CD20 anticorp) este indicat pentru tratamentul pacienților adulți tratați anterior cu limfom folicular (Clasa 1 – 3a).
Revision: 51
Autorizat
2007-06-14
95 B. PROSPECTUL 96 PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT REVLIMID 2,5 MG CAPSULE REVLIMID 5 MG CAPSULE REVLIMID 7,5 MG CAPSULE REVLIMID 10 MG CAPSULE REVLIMID 15 MG CAPSULE REVLIMID 20 MG CAPSULE REVLIMID 25 MG CAPSULE lenalidomidă Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Puteți să fiți de ajutor raportând orice reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct. 4 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. - Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți. - Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Revlimid și pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să știți înainte să luați Revlimid 3. Cum să luați Revlimid 4. Reacții adverse posibile 5. Cum se păstrează Revlimid 6. Conținutul ambalajului și alte informații 1. CE ESTE REVLIMID ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ CE ESTE REVLIMID Revlimid conține substanța activă „lenalidomidă”. Acest medicament aparține unui grup de medicamente care pot afecta modul în care funcționează sistemul dumneavoastră imunitar. PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ REVLIMID Revlimid este utilizat la adulți pentru: • Mielom multiplu • Sindroame mielodisplazice • Limfom cu celule de manta • Limfom folicular MIELOMUL MULTIPLU Mielomul multiplu este un tip de cancer care Lestu allt skjalið
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8 pentru modul de raportare a reacțiilor adverse. 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Revlimid 2,5 mg capsule Revlimid 5 mg capsule Revlimid 7,5 mg capsule Revlimid 10 mg capsule Revlimid 15 mg capsule Revlimid 20 mg capsule Revlimid 25 mg capsule 2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ _ _ U Revlimid 2,5 mg capsule Fiecare capsulă conține lenalidomidă 2,5 mg. U Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 73,5 mg (sub formă de lactoză anhidră). U Revlimid 5 mg capsule Fiecare capsulă conține lenalidomidă 5 mg. U Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 147 mg (sub formă de lactoză anhidră). U Revlimid 7,5 mg capsule Fiecare capsulă conține lenalidomidă 7,5 mg. U Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 144,5 mg (sub formă de lactoză anhidră). U Revlimid 10 mg capsule Fiecare capsulă conține lenalidomidă 10 mg. U Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 294 mg (sub formă de lactoză anhidră). U Revlimid 15 mg capsule Fiecare capsulă conține lenalidomidă 15 mg. U Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 289 mg (sub formă de lactoză anhidră). U Revlimid 20 mg capsule Fiecare capsulă conține lenalidomidă 20 mg. U Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 244,5 mg (sub formă de lactoză anhidră). U Revlimid 25 mg capsule Fiecare capsulă conține lenalidomidă 25 mg. U Excipient(ți) cu efect cunoscut Fiecare capsulă conține lactoză 200 mg (sub formă de lactoză anhidră). Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1. 3 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă. U Revlimid 2,5 mg capsule Capsule de cu Lestu allt skjalið