Country: Evrópusambandið
Tungumál: danska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
immunosuppressiva
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Flere myelomaRevlimid som monoterapi er angivet til vedligeholdelse behandling af voksne patienter med nyligt diagnosticeret med myelomatose, som har undergået en autolog stamcelle-transplantation. Revlimid som kombinationsbehandling med dexamethason, eller bortezomib og dexamethason, eller melphalan og prednison (se afsnit 4. 2) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere ubehandlet myelomatose, der ikke er berettiget til transplantation. Revlimid i kombination med dexamethason er indiceret til behandling af myelomatose hos voksne patienter, der har modtaget mindst én tidligere behandling. Myelodysplastiske syndromesRevlimid som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med transfusion er afhængige af anæmi på grund af lav eller intermediær-1 risiko myelodysplastiske syndromer, der er forbundet med en isoleret sletning 5q cytogenetiske abnormitet, når andre behandlingsmuligheder ikke er tilstrækkelige eller utilstrækkelige. Mantle celle lymphomaRevlimid som monoterapi er indiceret til behandling af voksne patienter med recidiverende eller refraktær mantle celle lymfom. Follikulært lymphomaRevlimid i kombination med rituximab (anti-CD20-antistof) er indiceret til behandling af voksne patienter med tidligere behandlet follikulært lymfom (Klasse 1 – 3a).
Revision: 51
autoriseret
2007-06-14
93 B. INDLÆGSSEDDEL 94 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL PATIENTEN REVLIMID 2,5 MG HÅRDE KAPSLER REVLIMID 5 MG HÅRDE KAPSLER REVLIMID 7,5 MG HÅRDE KAPSLER REVLIMID 10 MG HÅRDE KAPSLER REVLIMID 15 MG HÅRDE KAPSLER REVLIMID 20 MG HÅRDE KAPSLER REVLIMID 25 MG HÅRDE KAPSLER lenalidomid Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan der hurtigt tilvejebringes nye oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de bivirkninger, du får. Se sidst i punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger. LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. - Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. - Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. - Lægen har ordineret Revlimid til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. - Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på 87T www.indlaegsseddel.dk 87T OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Revlimid 3. Sådan skal du tage Revlimid 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE VIRKNING Revlimid indeholder det aktive stof ’lenalidomid’. Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler, som påvirker den måde, dit immunsystem virker på. ANVENDELSE Revlimid anvendes hos voksne mod: • Myelomatose • Myelodysplastisk syndrom • Mantle celle lymfom • Follikulært lymfom MYELOMATOSE Myelomatose er en kræfttype, der påvirker en bestemt type af hvide blodlegemer, der kaldes plasmaceller. Disse celler ophobes i knoglemarven og gennemgår ukontrollerede celledelinger. Dette kan beskadige knogler og nyrer. Myelomatose kan normalt ikke helbredes. Tegn og symptomer kan imidlertid kraftigt reduceres el Lestu allt skjalið
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger. Se i pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes. 1. LÆGEMIDLETS NAVN Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Revlimid 5 mg hårde kapsler Revlimid 7,5 mg hårde kapsler Revlimid 10 mg hårde kapsler Revlimid 15 mg hårde kapsler Revlimid 20 mg hårde kapsler Revlimid 25 mg hårde kapsler 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING _ _ U Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 2,5 mg lenalidomid. U Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 73,5 mg lactose (som vandfri lactose). U Revlimid 5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 5 mg lenalidomid. U Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 147 mg lactose (som vandfri lactose). U Revlimid 7,5 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 7,5 mg lenalidomid. U Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 144,5 mg lactose (som vandfri lactose). U Revlimid 10 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 10 mg lenalidomid. U Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 294 mg lactose (som vandfri lactose). U Revlimid 15 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 15 mg lenalidomid. U Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 289 mg lactose (som vandfri lactose). U Revlimid 20 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 20 mg lenalidomid. U Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 244,5 mg lactose (som vandfri lactose). U Revlimid 25 mg hårde kapsler Hver kapsel indeholder 25 mg lenalidomid. U Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på Hver kapsel indeholder 200 mg lactose (som vandfri lactose). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3 3. LÆGEMIDDELFORM Hård kapsel. U Revlimid 2,5 mg hårde kapsler Blågrønne/hvide kapsler, størrelse Lestu allt skjalið