Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
lenalidomid
Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG
L04AX04
lenalidomide
Imunosupresiva
Multiple Myeloma; Lymphoma, Mantle-Cell; Myelodysplastic Syndromes
Více myelomaRevlimid jako monoterapie je indikován k udržovací léčbě dospělých pacientů s nově diagnostikovaným mnohočetným myelomem, kteří podstoupili autologní transplantaci kmenových buněk. Revlimid jako kombinovaná léčba s dexamethasonem, nebo bortezomib a dexamethazon, nebo melfalanem a prednisonem (viz bod 4. 2) je indikován k léčbě dospělých pacientů s dříve neléčeným mnohočetným myelomem, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci. Revlimid v kombinaci s dexamethasonem je indikován k léčbě mnohočetného myelomu u dospělých pacientů, kteří absolvovali alespoň jednu předchozí terapii. Myelodysplastický syndromesRevlimid jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s transfuze-dependentní anémie vzhledem k nízkým nebo středním-1 rizikem myelodysplastických syndromů spojených s izolovanou delecí 5q cytogenetické abnormality, když ostatní léčebné možnosti nedostatečné nebo neadekvátní. Plášťových buněk lymphomaRevlimid jako monoterapie je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícím nebo refrakterním mantle cell lymfom. Folikulární lymphomaRevlimid v kombinaci s rituximabem (anti-CD20 protilátka) je indikován k léčbě dospělých pacientů s již dříve léčených folikulární lymfom (Grade 1 – 3a).
Revision: 51
Autorizovaný
2007-06-14
92 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 93 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA REVLIMID 2,5 MG TVRDÉ TOBOLKY REVLIMID 5 MG TVRDÉ TOBOLKY REVLIMID 7,5 MG TVRDÉ TOBOLKY REVLIMID 10 MG TVRDÉ TOBOLKY REVLIMID 15 MG TVRDÉ TOBOLKY REVLIMID 20 MG TVRDÉ TOBOLKY REVLIMID 25 MG TVRDÉ TOBOLKY lenalidomidum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Revlimid a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Revlimid užívat 3. Jak se Revlimid užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak Revlimid uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE REVLIMID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ CO JE REVLIMID Revlimid obsahuje léčivou látku „lenalidomid“. Tento léčivý přípravek patří ke skupině léků, které ovlivňují činnost imunitního systému (obranyschopnost organismu). K ČEMU SE REVLIMID POUŽÍVÁ Revlimid se používá u dospělých k léčbě: • Mnohočetného myelomu • Myelodysplastických syndromů • Lymfomu z plášťových buněk Lestu allt skjalið
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky Revlimid 5 mg tvrdé tobolky Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky Revlimid 10 mg tvrdé tobolky Revlimid 15 mg tvrdé tobolky Revlimid 20 mg tvrdé tobolky Revlimid 25 mg tvrdé tobolky 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Revlimid 2,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 2,5 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 73,5 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 5 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 147 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 7,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 7,5 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 144,5 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 10 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 10 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 294 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 15 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 15 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 289 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 20 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 20 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 244,5 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Revlimid 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje lenalidomidum 25 mg. Pomocná látka/Pomocné látky se známým účinkem Jedna tobolka obsahuje 200 mg laktosy (ve formě bezvodé laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3 3. LÉKOVÁ Lestu allt skjalið