RevitaCAM
Country: Evrópusambandið
Tungumál: norska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
30-05-2016
Vara einkenni
(SPC)
30-05-2016
Virkt innihaldsefni:
meloksikam
Fáanlegur frá:
Zoetis Belgium SA
ATC númer:
QM01AC06
INN (Alþjóðlegt nafn):
meloxicam
Meðferðarhópur:
hunder
Lækningarsvæði:
Oxicams
Ábendingar:
Lindring av betennelse og smerte i både akutte og kroniske muskuloskeletale sykdommer hos hunder.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Tilbaketrukket
Leyfisdagur:
2012-02-23
Upplýsingar fylgiseðill
Medicinal product no longer authorised
B. PAKNINGSVEDLEGG
14
Medicinal product no longer authorised
PAKNINGSVEDLEGG FOR:
RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund
1.
NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT
PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE , HVIS DE ER
FORSKJELLIGE
Innehaver av markedsføringstillatelse:
Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGIA
Tilvirker ansvarlig for batchfrigivelse:
Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, NEDERLAND
2.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund
Meloksikam
3.
DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER)
Meloksikam
5 mg/ml
4.
INDIKASJON(ER)
Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel-
og skjelettlidelser hos hund.
5.
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til dyr med sykdommer i mage-tarmsystemet, som
irritasjon og blødninger, nedsatt
lever-, hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder under 6 uker.
Dette veterinærpreparatet er beregnet på hunder og skal ikke brukes
på katter, siden det ikke er egnet
for bruk hos denne arten.
6.
BIVIRKNINGER
Typiske bivirkninger av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
(NSAIDs), som tap av appetitt,
oppkast, diaré, blod i avføringen, sløvhet og nyresvikt er
rapportert i enkelte tilfeller. Disse
bivirkningene oppstår vanligvis den første behandlingsuken og er i
de fleste tilfeller forbigående og
forsvinner etter at behandlingen er avsluttet. Bivirkningene kan i
svært sjeldne tilfeller være alvorlige
eller livstruende. Hos noen hunder kan det observeres nysing,
hoste/brekninger eller sikling rett etter
administrasjon av behandlingen.
Frekvensen av bivirkninger er definert i henhold til følgende
konvensjon:
- svært vanlige (flere enn 1 av10 dyr får bivirkning(er) i løpet av
en behandling )
- vanlige (flere enn 1 men færre enn 10 av 1
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
Medicinal product no longer authorised
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
1
Medicinal product no longer authorised
1.
VETERINÆRPREPARATETS NAVN
RevitaCAM 5 mg/ml munnspray til hund
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Hver ml inneholder:
VIRKESTOFF:
Meloksikam 5 mg
HJELPESTOFFER:
Etanol 150 mg
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Munnspray
Gul kolloidal dispersjon
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL (MÅLARTER)
Hund
4.2
INDIKASJONER, MED ANGIVELSE AV MÅLARTER
Lindring av betennelse og smerter ved både akutte og kroniske muskel-
og skjelettlidelser hos hund.
4.3
KONTRAINDIKASJONER
Skal ikke brukes til drektige eller diegivende dyr.
Skal ikke brukes til dyr med gastrointestinale sykdommer som
irritasjon og blødninger, nedsatt lever-,
hjerte- eller nyrefunksjon eller blødningstilstander.
Skal ikke brukes ved overfølsomhet for virkestoffet eller noen av
hjelpestoffene.
Skal ikke brukes til hunder under 6 uker.
Dette veterinærpreparatet er beregnet på hunder og skal ikke brukes
på katter, siden det ikke er egnet
for bruk hos denne arten.
4.4
SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT MÅLART
Ingen.
4.5
SÆRLIGE FORHOLDSREGLER
Særlige forholdsregler ved bruk hos dyr
Hvis det oppstår bivirkninger bør behandlingen seponeres og
veterinær konsulteres for råd.
Unngå bruk hos dehydrerte, hypovolemiske eller hypotensive dyr, da
det er fare for økt nyretoksisitet.
Særlige forholdsregler for personer som gir veterinærpreparatet til
dyr
Vask hendene etter administrasjon av veterinærpreparatet.
Personer med kjent hypersensitivitet overfor ikke-steroide
antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs)
bør unngå kontakt med veterinærpreparatet.
2
Medicinal product no longer authorised
Unngå direkte kontakt mellom veterinærpreparatet og huden. Ved
utilsiktet eksponering, vask straks
hendene med såpe og vann.
4.6
BIVIRKNINGER (FREKVENS OG ALVORLIGHETSGRAD)
Typiske bivirkninger av NSAIDs, som tap av appetitt, oppkast, diaré,
fekalt okkult blod, apati og
nyresv
Lestu allt skjalið
