RevitaCAM

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • RevitaCAM
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • RevitaCAM
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Hundar
  • Lækningarsvæði:
  • Bólgueyðandi og verkjalyf vörur, ekki sterum (oxicams)
  • Ábendingar:
  • Bólga og verkur í bæði bráðum og langvarandi stoðkerfi hjá hundum.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Aftakað
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/V/C/002379
  • Leyfisdagur:
  • 22-02-2012
  • EMEA númer:
  • EMEA/V/C/002379
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Medicinal product no longer authorised

VIÐAUKI I

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

Medicinal product no longer authorised

1.

HEITI DÝRALYFS

RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum.

2.

INNIHALDSLÝSING

Hver ml inniheldur:

Virk innihaldsefni: Meloxicam 5 mg

Hjálparefni: Etanól 150 mg

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Munnholsúði.

Gul ördreifa.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategundir

Hundar.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.

4.3

Frábendingar

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta

lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.

Lyfið er handa hundum og má ekki nota fyrir ketti þar sem það hentar ekki til notkunar fyrir þá

dýrategund.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Engin.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum (NSAID) skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Medicinal product no longer authorised

Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir

slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sinnuleysi og nýrnabilun. Þessar

aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og

hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.

Sumir hundar geta hnerrað, hóstað, kúgast eða slefað strax eftir að þeim er gefið dýralyfið.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf (sjá kafla 4.3).

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og efni

sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa

RevitaCAM samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en

meðferð með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum

eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Geymið hettuglasið í uppréttri stöðu.

Hristið varlega fyrir notkun.

Til að fylla pumpuna fyrir notkun skal þrýsta að minnsta kosti 10 sinnum á hana fyrir fyrstu notkun þar

til fínn úði kemur fram. Ef RevitaCAM er ekki notað í tvo daga eða lengur skal fylla pumpuna aftur

með því að þrýsta einu sinni eða oftar á hana eða þar til fínn úði kemur fram.

Strax eftir úðun skal þurrka stút pumpunnar með rakri pappírsþurrku.

Ef pumpan virkar ekki skal þurrka af stútnum og síðan fylla pumpuna fyrir notkun eins og lýst er hér

að ofan.

Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.

Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með því að gefa úðann í munnhol (á 24 klst. fresti)

og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (sjá skammtatöflu).

Til þess að gefa RevitaCAM skal taka í efri vör hundsins og draga hana varlega frá tanngómunum

þannig að í þá sjáist. Ekki á að opna munninn meira en nauðsynlegt er til að gefa lyfið. Úðanum á að

beina aftur í munninn að slímhúðinni á tanngómunum og/eða innan á kinninni. Þrýsta skal pumpunni

alveg niður og passa að úðinn fari allur í munninn. Láta skal pumpuna koma alveg aftur upp áður en

næsti úðaskammtur er gefinn.

RevitaCAM er í:

10 ml hettuglasi úr gleri

sem inniheldur 3 ml eða 6 ml

50 µl pumpa

20 ml hettuglasi úr gleri

sem inniheldur 3 ml eða 11 ml

100 µl pumpa

50 ml hettuglasi úr gleri

sem inniheldur 8 ml eða 33 ml

215 µl pumpa

Medicinal product no longer authorised

Nauðsynlegt er að velja hettuglas af réttri stærð út frá líkamsþyngd hundsins.

Líkamsþyngd

(kg)

Fjöldi úða-

skammta/

meðferða

Pumpu-

stærð (µl)

Rúmmál

skammts

(µl)

Heildar-

skammtur

meloxicams

(mg)*

Skammtabil

viðhaldsskammta

meloxicams

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

*

Í upphafi meðferðar þegar gefa á 0,2 mg af meloxicam á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni, skal

gefa tvöfalt magn viðhaldsskammta hér að ofan.

Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt dýralyfsins

í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum

við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.

Klínísk svörun sést yfirleitt innan 3-4 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum 10 dögum

ef enginn klínískur bati er sjáanlegur.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Á ekki við.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Bólgueyðandi lyf og verkjalyf, nema sterar (lyf af flokki oxicama).

ATCvet flokkur: QM01AC06.

5.1

Lyfhrif

Meloxicam er bólgueyðandi verkjalyf (NSAID) af flokki oxicama, sem verkar með því að hindra

nýmyndun prostaglandina og hefur þar með bólgueyðandi, verkjastillandi, bjúghemjandi og hita-

lækkandi verkun. Það dregur úr íferð hvítra blóðkorna inn í bólguvef. Enn fremur hemur það í

takmörkuðu mæli samsöfnun blóðflagna vegna áhrifa frá kollageni. Í in vitro og in vivo rannsóknum

var sýnt fram á að hömlun meloxicams á cyclooxygenasa-2 (COX-2) er meiri en á cyclooxygenasa-1

(COX-1).

Medicinal product no longer authorised

5.2

Lyfjahvörf

Frásog

Eftir gjöf í munnhol frásogast meloxicam að fullu og hámarksþéttni í plasma næst eftir um það bil

4,5 klst. Þegar gefnir eru ráðlagðir skammtar af lyfinu næst jafnvægi í plasmaþéttni meloxicams á

öðrum degi meðhöndlunar.

Dreifing

Á ráðlögðu skammtabili eru línuleg tengsl milli gefins skammts og plasmaþéttni. Um það bil 97 % af

meloxicami eru bundin plasmapróteinum. Dreifingarrúmmál er 0,3 l/kg

Umbrot

Meloxicam finnst að langmestu leyti í plasma og skilst einnig að verulegu leyti út á óbreyttu formi í

galli en einungis mjög lítið af lyfinu á óbreyttu formi finnst í þvagi. Meloxicam umbrotnar í alkóhól,

sýruafleiðu og í nokkur skautuð umbrotsefni. Sýnt hefur verið fram á að öll helstu umbrotsefnin eru

lyfjafræðilega óvirk.

Brotthvarf

Helmingunartími brotthvarfs meloxicams er 24 klst. Brotthvarf um það bil 75 % af gefnum skammti

verður í saur og afgangurinn í þvagi.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Etanól

Pólýcarbofil

Bórsýra

Kalíumklóríð

Saltsýra

Natríumhýdroxíð

Hreinsað vatn

6.2

Ósamrýmanleiki

Enginn þekktur.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 30 mánuðir

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

6.4.

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

10 ml hettuglas úr gleri

sem inniheldur 3 ml eða 6 ml

50 µl pumpa

20 ml hettuglas úr gleri

sem inniheldur 3 ml eða 11 ml

100 µl pumpa

50 ml hettuglas úr gleri

sem inniheldur 8 ml eða 33 ml

215 µl pumpa

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Medicinal product no longer authorised

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal öllum ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hettuglasi

EU/2/12/138/002 11 m/20 mll hettuglasi

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hettuglasi

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hettuglasi

EU/2/12/138/005 3 m/20 mll hettuglasi

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hettuglasi

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 23/02/2012

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

TAKMARKANIR Á SÖLU, DREIFINGU OG/EÐA NOTKUN

Á ekki við.

Medicinal product no longer authorised

VIÐAUKI II

A.

FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

B.

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG

NOTKUN

C.

UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA

D.

AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Medicinal product no longer authorised

A.

FRAMLEIÐENDUR SEM ERU ÁBYRGIR FYRIR LOKASAMÞYKKT

Heiti og heimilisfang framleiðenda sem eru ábyrgir fyrir lokasamþykkt

Abbott Logistics B.V.,

Minervum 7201,

Breda 4817 ZJ,

HOLLAND

B.

FORSENDUR FYRIR, EÐA TAKMARKANIR Á, AFGREIÐSLU OG NOTKUN

Dýralyfið er lyfseðilsskylt.

C.

UPPLÝSINGAR UM HÁMARK DÝRALYFJALEIFA

Á ekki við

D

AÐRAR FORSENDUR OG SKILYRÐI MARKAÐSLEYFIS

Lyfjagátarkerfi

Markaðsleyfishafi skal tryggja að kerfi fyrir lyfjagát sem lýst er í I. hluta umsóknar um markaðsleyfið,

hafi verið komið á fót og sé virkt áður en og á meðan lyfið er á markaði.

Medicinal product no longer authorised

VIÐAUKI III

ÁLETRANIR OG FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

A. ÁLETRANIR

Medicinal product no longer authorised

UPPLÝSINGAR SEM EIGA AÐ KOMA FRAM Á YTRI UMBÚÐUM

ASKJA

1.

HEITI DÝRALYFS

RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum.

2.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Meloxicam

5 mg/ml

3.

LYFJAFORM

Munnholsúði

4.

PAKKNINGASTÆRÐ

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

5.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

6.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.

7.

AÐFERÐ VIÐ LYFJAGJÖF OG ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið varlega fyrir notkun.

Til notkunar í munnhol.

Lesið fylgiseðilinn fyrir notkun.

8.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Medicinal product no longer authorised

9.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ, EF ÞÖRF KREFUR

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

10.

FYRNINGARDAGSETNING

EXP {mánuður/ár}

Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir

11.

SÉRSTÖK GEYMSLUSKILYRÐI

12.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR Á ÓNOTUÐUM LYFJUM

EÐA ÚRGANGI, EF VIÐ Á

Förgun: Lesið fylgiseðil.

13.

VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“ OG SKILYRÐI EÐA TAKMARKANIR Á

AFGREIÐSLU OG NOTKUN, EF VIÐ Á

Dýralyf. Lyfseðilsskylt.

14.

VARNAÐARORÐIN „GEYMIÐ ÞAR SEM BÖRN HVORKI NÁ TIL NÉ SJÁ“

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

15.

HEITI OG HEIMILISFANG MARKAÐSLEYFISHAFA

Zoetis Belgium SA

Rue Laid Burniat 1

1348 Louvain-la-Neuve

BELGÍA

16.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

EU/2/12/138/001 6 ml/10 ml hettuglasi

EU/2/12/138/002 11 ml/20 ml hettuglasi

EU/2/12/138/003 33 ml/50 ml hettuglasi

EU/2/12/138/004 3 ml/10 ml hettuglasi

EU/2/12/138/005 3 m/20 mll hettuglasi

EU/2/12/138/006 8 ml/50 ml hettuglasi

17.

LOTUNÚMER FRAMLEIÐANDA

Lot: {númer}

Medicinal product no longer authorised

LÁGMARKS UPPLÝSINGAR SEM SKULU KOMA FRAM Á LITLUM INNRI UMBÚÐUM

HETTUGLAS

1.

HEITI DÝRALYFS

RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum

Meloxicam

2.

MAGN VIRKS INNIHALDSEFNIS/VIRKRA INNIHALDSEFNA

Meloxicam

5 mg/ml

3.

INNIHALD TILGREINT SEM ÞYNGD, RÚMMÁL EÐA FJÖLDI SKAMMTA

3 ml

6 ml

3 ml

11 ml

8 ml

33 ml

4.

ÍKOMULEIÐ(IR)

Hristið varlega fyrir notkun.

Til notkunar í munnhol.

5.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

6.

LOTUNÚMER

Lot: {númer}

7.

FYRNINGARDAGSETNING

EXP {mánuður/ár}

Geymsluþol hettuglass eftir opnun: 6 mánuðir

Rofna pakkningu skal nota fyrir...

8.

VARNAÐARORÐIN „DÝRALYF“

Dýralyf.

Medicinal product no longer authorised

B. FYLGISEÐILL

Medicinal product no longer authorised

FYLGISEÐILL FYRIR:

RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum

1.

HEITI OG HEIMILISFANG HANDHAFA MARKAÐSLEYFIS OG ÞESS

FRAMLEIÐANDA SEM BER ÁBYRGÐ Á LOKASAMÞYKKT, EF ANNAR

Markaðsleyfishafi:

Zoetis Belgium SA, Rue Laid Burniat 1, 1348 Louvain-la-Neuve, BELGÍA

Framleiðandi sem ber ábyrgð á lokasamþykkt:

Abbott Logistics B.V., Minervum 7201, Breda 4817 ZJ, HOLLAND

2.

HEITI DÝRALYFS

RevitaCAM 5 mg/ml munnholsúði handa hundum

Meloxicam

3.

VIRK(T) INNIHALDSEFNI OG ÖNNUR INNIHALDSEFNI

Meloxicam

5 mg/ml

4.

ÁBENDING(AR)

Til að draga úr bólgu og verkjum vegna bráðra eða langvinnra kvilla í stoðkerfi hjá hundum.

5.

FRÁBENDINGAR

Lyfið má hvorki gefa dýrum á meðgöngu né mjólkandi dýrum.

Lyfið má ekki gefa hundum með meltingarfærasjúkdóma, eins og bólgur/sár og blæðingar, skerta

lifrar-, hjarta- eða nýrnastarfsemi eða blæðingasjúkdóma.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna.

Lyfið má ekki gefa hvolpum sem eru yngri en 6 vikna.

Lyfið er handa hundum og má ekki nota fyrir ketti þar sem það hentar ekki til notkunar fyrir þá

dýrategund.

6.

AUKAVERKANIR

Stöku sinnum hefur verið greint frá aukaverkunum sem eru vel þekktar af völdum bólgueyðandi

verkjalyfja, svo sem lystarleysi, uppköstum, niðurgangi, blóði í saur, sinnuleysi og nýrnabilun. Þessar

aukaverkanir koma yfirleitt fram á fyrstu viku meðferðar og eru í flestum tilvikum tímabundnar og

hverfa þegar meðferð er hætt en geta örsjaldan verið alvarlegar eða banvænar.

Sumir hundar geta hnerrað, hóstað, kúgast eða slefað strax eftir að þeim er gefið dýralyfið.

Tíðni aukaverkana er skilgreind samkvæmt eftirfarandi:

- Mjög algengar (aukaverkanir koma fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 dýrum í hverri meðferð)

- Algengar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 100 dýrum)

- Sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 1.000 dýrum)

- Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá fleiri en 1 en færri en 10 af hverjum 10.000 dýrum)

- Koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 dýrum, þ.m.t. einstök tilvik)>

Medicinal product no longer authorised

Gerið dýralækni viðvart ef vart verður alvarlegra aukaverkana eða aukaverkana sem ekki eru

tilgreindar í fylgiseðlinum.

7.

DÝRATEGUND(IR)

Hundar

8.

SKAMMTAR FYRIR HVERJA DÝRATEGUND, ÍKOMULEIÐ(IR) OG AÐFERÐ VIÐ

LYFJAGJÖF

Geymið hettuglasið í uppréttri stöðu.

Hristið varlega fyrir notkun.

Til að fylla pumpuna fyrir notkun skal þrýsta að minnsta kosti 10 sinnum á hana fyrir fyrstu notkun þar

til fínn úði kemur fram. Ef RevitaCAM er ekki notað í tvo daga eða lengur skal fylla pumpuna aftur

með því að þrýsta einu sinni eða oftar á hana eða þar til fínn úði kemur fram.

Strax eftir úðun skal þurrka stút pumpunnar með rakri pappírsþurrku.

Ef pumpan virkar ekki skal þurrka af stútnum og síðan fylla pumpuna fyrir notkun eins og lýst er hér

að ofan.

Upphafsmeðferð er stakur skammtur 0,2 mg meloxicam/kg líkamsþunga á fyrsta degi meðhöndlunar.

Halda á meðhöndlun áfram, einu sinni á sólarhring, með því að gefa úðann í munnhol (á 24 klst. fresti)

og er viðhaldsskammturinn 0,1 mg meloxicam/kg líkamsþunga (sjá skammtatöflu).

Til þess að gefa RevitaCAM skal taka í efri vör hundsins og draga hana varlega frá tanngómunum

þannig að í þá sjáist. Ekki á að opna munninn meira en nauðsynlegt er til að gefa lyfið. Úðanum á að

beina aftur í munninn að slímhúðinni á tanngómunum og/eða innan á kinninni. Þrýsta skal pumpunni

alveg niður og passa að úðinn fari allur í munninn. Láta skal pumpuna koma alveg aftur upp áður en

næsti úðaskammtur er gefinn.

Skrúfið lokið af

Setjið pumpuna í flöskuna

Hristið flöskuna varlega

Fyllið pumpuna með því að úða

á pappírsþurrku

Úðið RevitaCAM inn í munn

hundsins

Þurrkið pumpuna með

bréfþurrku til þess að koma í

veg fyrir að hún stíflist

Medicinal product no longer authorised

RevitaCAM er í:

10 ml hettuglasi úr gleri

sem inniheldur 3 ml eða 6 ml

50 µl pumpa

20 ml hettuglasi úr gleri

sem inniheldur 3 ml eða 11 ml

100 µl pumpa

50 ml hettuglasi úr gleri

sem inniheldur 8 ml eða 33 ml

215 µl pumpa

Nauðsynlegt er að velja hettuglas af réttri stærð út frá þyngd hundsins.

Líkamsþyngd

(kg)

Fjöldi úða-

skammta

/meðferða

Pumpu-

stærð (µl)

Rúmmál

skammts

(µl)

Heildar-

skammtur

meloxicams

(mg)*

Skammtabil

viðhaldsskammta

meloxicams

(mg/kg)*

0,25

0,12

0,50

0,14

0,75

0,15

10,0

1,00

0,13

10,1

15,0

1,50

0,15

15,1

25,0

2,15

0,14

25,1

35,0

3,23

0,13

35,1

45,0

4,30

0,12

45,1

55,0

1075

5,38

0,12

55,1

70,0

1290

6,45

0,12

*

Í upphafi meðferðar þegar gefa á 0,2 mg af meloxicam á hvert kg líkamsþyngdar einu sinni, skal

gefa tvöfalt magn viðhaldsskammta hér að ofan.

Þegar klínísk svörun hefur náðst (eftir ≥4 daga) í langvarandi meðferð, má minnka skammt dýralyfsins

í minnsta virkan skammt fyrir hvert og eitt dýr, í samræmi við það að miklir verkir og bólga í tengslum

við langvarandi stoðkerfisraskanir getur verið breytilegt frá einum tíma til annars.

Árangur af meðferðinni sést yfirleitt innan 3-4 daga. Hætta skal meðhöndlun í síðasta lagi að liðnum

10 dögum ef enginn bati er sjáanlegur.

9.

LEIÐBEININGAR UM RÉTTA LYFJAGJÖF

Þess skal sérstaklega gætt að lyfið sé rétt skammtað. Fylgið fyrirmælum dýralæknisins nákvæmlega.

10.

BIÐTÍMI FYRIR AFURÐANÝTINGU

Á ekki við.

11.

GEYMSLUSKILYRÐI

Geymið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður dýralyfsins.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 6 mánuðir.

Ekki skal nota dýralyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og hettuglasinu á eftir

EXP.

Medicinal product no longer authorised

12.

SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum:

Ef aukaverkanir koma fram skal hætta meðferð og leita ráða dýralæknis.

Vegna hugsanlegrar hættu á eiturverkunum á nýru skal forðast notkun lyfsins hjá dýrum með

vessaþurrð, blóðþurrð eða lágan blóðþrýsting.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Þvoið hendur eftir gjöf dýralyfsins.

Þeir sem hafa ofnæmi fyrir bólgueyðandi verkjalyfjum skulu forðast snertingu við dýralyfið.

Forðast skal að dýralyfið komist í beina snertingu við húð, ef lyfið kemst í snertingu við húð fyrir

slysni skal þvo hendur samstundis með vatni og sápu.

Meðganga og mjólkurgjöf:

Sjá kaflann „Frábendingar“.

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir:

Önnur bólgueyðandi verkjalyf, þvagræsilyf, segavarnarlyf, sýklalyf af flokki amínóglýkósíða og lyf

sem eru mikið próteinbundin geta keppt um bindingu og þannig valdið eiturverkunum. Ekki má gefa

RevitaCAM samtímis öðrum bólgueyðandi verkjalyfjum eða sykursterum.

Meðferð með bólgueyðandi lyfjum, áður en til meðferðar með þessu lyfi kemur, getur leitt til viðbótar

eða aukinna aukaverkana og því ætti ekki að gefa slík dýralyf í að minnsta kosti 24 klst. áður en

meðhöndlun með þessu lyfi hefst. Meðferðarlausa tímabilið verður þó að taka mið af lyfjafræðilegum

eiginleikum þeirra lyfja sem voru notuð áður.

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur):

Við ofskömmtun skal meðhöndla í samræmi við einkenni.

13.

SÉRSTAKAR VARÚÐARREGLUR VEGNA FÖRGUNAR ÓNOTAÐRA LYFJA EÐA

ÚRGANGS, EF VIÐ Á

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi.

Leitið ráða hjá dýralækni um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er

að vernda umhverfið.

14.

DAGSETNING SÍÐUSTU SAMÞYKKTAR FYLGISEÐILSINS

Ítarlegar upplýsingar um þetta dýralyf eru birtar á heimasíðu Lyfjastofnunar Evrópu

(http://www.ema.europa.eu/).

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is

15.

AÐRAR UPPLÝSINGAR

10 ml hettuglas úr gleri

sem inniheldur 3 ml eða 6 ml

50 µl pumpa

20 ml hettuglas úr gleri

sem inniheldur 3 ml eða 11 ml

100 µl pumpa

50 ml hettuglas úr gleri

sem inniheldur 8 ml eða 33 ml

215 µl pumpa

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið :

België/Belgique/Belgien

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Lietuva

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Medicinal product no longer authorised

Република България

Zoetis Luxembourg Holding Sarl

Teл: +359 2 8021933

Luxembourg/Luxemburg

Ecuphar nv/sa

Tél/Tel: +32 (0) 50 31 42 69

Česká republika

Zoetis Česká republika, s.r.o.

Tel: +420 257 101 111

Magyarország

Zoetis Hungary Kft.

Tel: +361 224 5222

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 86140000

Malta

Agrimed Limited

Tel: +356 21 465 797

Deutschland

Ecuphar GmbH

Tel: +49 (0) 3834 835840

Nederland

Le Vet BV

Tel: +31 (0) 348 565858

Eesti

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

Norge

Orion Pharma AS Animal Health

Tlf: +47 4000 4190

Ελλάδα

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Österreich

Vana GmbH

Tel: +43 1 728 03 67

España

Laboratorios Dr. ESTEVE, S.A.

Tel: +34 93 446 6000

Polska

Zoetis Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 2234800

France

Axience SAS

Tél: +33 (0) 1 41 83 23 17

Portugal

ESTEVE FARMA, LDA

Tel: +351 21 424 6010

Hrvatska

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

România

Zoetis România SRL

Tel: +40 21 207 17 70

Ireland

Duggan Veterinary Supplies

Tel: + 353 (0504) 43169

Slovenija

Zoetis Netherlands Holdings BV

Tel: +385 1 644 1460

Ísland

Icepharma hf.

Sími: +354 540 80 00

Slovenská republika

Zoetis Luxembourg Holding Sarl, o.z.

Tel: +421 2 5939 6190

Italia

Esteve S.p.A.

Tel: + 39 02 699.64.201

Suomi/Finland

Orion Pharma Eläinlääkkeet

Puh/Tel: +358 (0) 10 4261

Κύπρος

BIOVET Veterinary Equipment

Tel: + 30 2310 325 328

Sverige

Orion Pharma Animal Health

Tel: +46 (0) 8 623 6440

Latvija

Zoetis Lietuva UAB

Tel: +370 5 2683634

United Kingdom

Zoetis UK Limited

Tel: +44 (0) 845 300 8034