Revinty Ellipta

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revinty Ellipta
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revinty Ellipta
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Adrenvirk efni og önnur lyf við hindrandi sjúkdóma í öndunarvegi
  • Lækningarsvæði:
  • Astma
  • Ábendingar:
  • Asma IndicationRevinty Ellipta er ætlað í reglulega meðferð asma í fullorðnir og unglingar á aldrinum 12 ára og eldri, þar að nota sambland vara (langverkandi beta-2-örva og andað barksteri) er rétt:sjúklingar ekki nægilega stjórnað með andað krefur og "og þarf" andað stutt vinna beta-2-örvum. LLT IndicationRevinty Ellipta er ætlað fyrir einkennum meðferð fullorðnir með LLT með FEV1.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 17

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/002745
  • Leyfisdagur:
  • 01-05-2014
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/002745
  • Síðasta uppfærsla:
  • 23-05-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Revinty Ellipta 92 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir skammtar

Revinty Ellipta 184 míkróg/22 míkróg, innöndunarduft, afmældir skammtar

Flútíkasónfúróat/vílanteról

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir

einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Revinty Ellipta og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Revinty Ellipta

Hvernig nota á Revinty Ellipta

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Revinty Ellipta

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Leiðbeiningar, skref-fyrir-skref

1.

Upplýsingar um Revinty Ellipta og við hverju það er notað

Revinty Ellipta inniheldur tvö virk efni: flútíkasónfúróat og vílanteról. Tveir mismunandi styrkleikar

fást af Revinty Ellipta: flútíkasónfúróat 92 míkróg/vílanteról 22 míkróg og flútíkasónfúróat

184 míkróg/vílanteról 22 míkróg.

92/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við

langvinnri lungnateppu

hjá fullorðnum og

astma

hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri.

184/22 míkróg styrkleikinn er notaður til meðferðar við

astma

hjá fullorðnum og börnum 12 ára og

eldri.

184/22 míkróg styrkleikinn er ekki samþykktur til meðferðar á langvinnri lungnateppu.

Nota skal Revinty Ellipta daglega, en ekki einungis þegar þú færð öndunarerfiðleika eða

önnur einkenni langvinnrar lungnateppu og astma.Ekki skal nota það við skyndilegri

mæði eða blísturshljóðum við öndun

. Ef slíkt gerist þarftu að nota skjótvirkt innöndunarlyf

(svo sem salbútamól). Hafðu samband við lækninn ef þú ert ekki með skjótvirkt innöndunarlyf.

Flútíkasónfúróat tilheyrir flokki lyfja sem kallast barksterar, oft kallaðir einfaldlega sterar. Barksterar

draga úr bólgu. Þeir minnka þrota og ertingu í fíngerðum loftrásum í lungum og minnka þannig

öndunarvandamál smám saman. Barksterar hjálpa til við að koma í veg fyrir astmaköst og versnun

langvinnrar lungnateppu.

Vílanteról tilheyrir flokki lyfja sem kallast langverkandi berkjuvíkkandi lyf. Það slakar á vöðvum í

fíngerðum loftrásum í lungum. Þetta hjálpar til við að opna loftrásir og auðvelda lofti að komast inn og

út úr lungunum. Við reglulega notkun stuðlar þetta að því að halda fíngerðu loftrásunum opnum.

Þegar þú tekur þessi tvö virku efni saman reglulega, hjálpa þau til við að ná stjórn á

öndunarvandamálunum meira en annað lyfið eitt og sér.

Astmi

er alvarlegur langvinnur sjúkdómur sem kemur fram þegar vöðvarnir umhverfis fíngerðar

loftrásir þrengjast (

berkjuþrenging

) og verða þrútnir eða ertir (

bólga

). Einkenni koma og fara og eru

m.a. mæði, blísturshljóð við öndun, þyngsli fyrir brjósti og hósti. Sýnt hefur verið fram á að Revinty

Ellipta minnkar líkur á að einkenni astma blossi upp.

Langvinn lungnateppa

er alvarlegur langvinnur lungnasjúkdómur þar sem loftvegir þrútna og

þykkna. Einkenni eru m.a. mæði, hósti, óþægindi fyrir brjósti og að hósta upp slími. Sýnt hefur verið

fram á að Revinty Ellipta minnkar líkur á að einkenni langvinnrar lungnateppu blossi upp.

2.

Áður en byrjað er að nota Revinty Ellipta

Ekki má nota Revinty Ellipta

ef um er að ræða

ofnæmi

fyrir flútíkasónfúróati, vílanteróli eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

Ef þú heldur að framangreind atriði eigi við um þig skaltu

ekki nota Revinty Ellipta

fyrr en þú

hefur ráðfært þig við lækninn.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum áður en Revinty Ellipta er notað:

ef um er að ræða

lifrarsjúkdóm

, þar sem meiri líkur geta verið á aukaverkunum. Ef þú ert með

miðlungsalvarlegan eða alvarlegan lifrarsjúkdóm mun læknirinn takmarka skammtinn við lægri

styrkleikann af Revinty Ellipta (92/22 míkrógrömm einu sinni á dag).

ef um er að ræða

hjartavandamál

eða

háan blóðþrýsting

ef um er að ræða berkla í lungum eða einhverjar aðrar langvarandi eða ómeðhöndlaðar sýkingar.

ef þér hefur einhvern tíma verið sagt að þú sért með sykursýki eða hafir háan blóðsykur.

ef um er að ræða

vandamál í skjaldkirtli

ef um er að ræða

lítið kalíum í blóði

-

ef þú færð þokusýn eða aðrar sjóntruflanir.

Leitaðu ráða hjá lækninum

áður en þú notar lyfið ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við

um þig.

Á meðan þú notar Revinity Ellipta

Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir þokusýn eða öðrum sjóntruflunum.

Hafðu samband við lækni ef þú finnur fyrir auknum þorsta, tíðum þvaglátum eða óútskýrðri

þreytu (merki um háan blóðsykur).

Leitaðu ráða hjá lækninum

áður en þú notar lyfið ef þú heldur að eitthvað af þessu eigi við

um þig.

Skyndilegir öndunarerfiðleikar

Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir notkun Revinty Ellipta skaltu

hætta notkun þess

leita strax til læknis

Sýkingar í lungum

Ef þú notar þetta lyf við langvinnri lungnateppu getur verið meiri hætta á að þú fáir sýkingu í lungum

(lungnabólgu). Sjá upplýsingar í kafla 4 varðandi einkenni sem fylgjast skal með meðan lyfið er notað.

Láttu lækninn vita eins fljótt og hægt er ef þú færð eitthvert þessara einkenna.

Börn og unglingar

Ekki gefa lyfið börnum yngri en 12 ára til meðferðar við astma, eða börnum og unglingum á hvaða

aldri sem er til meðferðar við langvinnri lungnateppu.

Notkun annarra lyfja samhliða Revinty Ellipta

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð. Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú ert ekki viss um hvað lyfin

innihalda.

Sum lyf geta haft áhrif á hvernig þetta lyf virkar eða aukið líkur á aukaverkunum. Þau eru m.a.:

beta-blokkar, svo sem metóprólól, notað við

háum blóðþrýstingi

eða

hjartasjúkdómi

ketókónazól gegn

sveppasýkingum

rítónavír eða cobicistat gegn

HIV-sýkingum

langverkandi beta

-örvar, svo sem salmeteról

Láttu lækninn eða lyfjafræðing

vita ef þú notar eitthvert þessara lyfja. Læknirinn getur óskað eftir

því að fylgjast náið með þér ef þú notar einhver lyfjanna þar sem þau geta aukið aukaverkanir Revinty

Ellipta.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað. Ekki nota lyfið ef þú ert þunguð nema læknirinn segir þér að þú megir það.

Ekki er vitað hvort innihaldsefni lyfsins geti borist í brjóstamjólk. Ef þú ert með barn á brjósti skaltu

ráðfæra þig við lækninn áður en þú notar Revinty Ellipta. Ekki nota lyfið ef þú ert með barn á brjósti

nema læknirinn segir þér að þú megir það.

Ef þú ert með barn á brjósti skaltu

ráðfæra þig við lækni

áður en þú notar Revinty Ellipta.

Akstur og notkun véla

Ólíklegt er að lyfið hafi áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Revinty Ellipta inniheldur laktósa

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú sért með óþol fyrir sykrum eða mjólkurpróteini skaltu hafa samband

við lækninn áður en lyfið er notað.

3.

Hvernig nota á Revinty Ellipta

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um

Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum, hjúkrunarfræðingnum eða

lyfjafræðingi.

Hve mikið skal nota

Astmi

Ráðlagður skammtur

til meðferðar við astma er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og

22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.

Ef um er að ræða alvarlegan astma getur læknirinn ákveðið að þú notir eina innöndun af hærri

styrkleikanum (184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli). Þessi skammtur er einnig

notaður einu sinni á dag, á sama tíma dag hvern.

Langvinn lungnateppa

Ráðlagður skammtur

við langvinnri lungnateppu er ein innöndun (92 míkróg af flútíkasónfúróati og

22 míkróg af vílanteróli) einu sinni á dag á sama tíma dag hvern.

Hærri styrkleikinn af Revinty Ellipta (184 míkróg af flútíkasónfúróati og 22 míkróg af vílanteróli)

hentar ekki til meðferðar við langvinnri lungnateppu.

Revinty Ellipta er notað til innöndunar.

Notið Revinty Ellipta á sama tíma daglega, þar sem lyfið virkar í 24 klukkustundir

Það er mjög mikilvægt að nota lyfið á hverjum degi eins og læknirinn hefur sagt til um. Þetta stuðlar

að því að þú sért einkennalaus allan daginn og nóttina.

Revinty Ellipta skal ekki nota við bráðri mæði eða blísturshljóðum við öndun

. Ef þú færð slíkt

kast verður þú að nota skjótvirkt innöndunarlyf (svo sem salbútamól).

Ef þér finnst þú oftar en venjulega mæðast eða fá blísturshljóð, eða ef þú notar skjótvirka

innöndunarlyfið meira en venjulega skaltu leita til læknisins.

Hvernig nota á Revinty Ellipta

Sjá nákvæmar leiðbeiningar, skref-fyrir-skref, aftan við kafla 6 í þessum fylgiseðli.

Þú þarft ekki að undirbúa Revinty Ellipta á neinn sérstakan hátt, ekki einu sinni þegar þú notar það í

fyrsta sinn.

Ef einkenni batna ekki

Ef einkennin (mæði, blísturshljóð við öndun, hósti) batna ekki eða versna, eða ef þú ert að nota

skjótvirka innöndunarlyfið oftar:

hafðu samband við lækninn eins fljótt og hægt er.

Ef notað er meira af Revinty Ellipta en mælt er fyrir um

Leitaðu ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þú notar óvart meira af Revinty Ellipta en læknirinn

hefur mælt fyrir um. Þú gætir fundið fyrir hraðari hjartslætti en venjulega, skjálfta eða höfuðverk.

Ef notað er meira en mælt er fyrir um í langan tíma er mjög mikilvægt að leita ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi. Það er vegna þess að stórir skammtar af

Revinty Ellipta geta

minnkað magn sterahormóna sem eru framleidd náttúrulega í líkamanum.

Ef gleymist að nota Revinty Ellipta

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að nota

. Taka skal næsta

skammt á venjulegum tíma.

Ef blísturshljóð koma fram við öndun eða mæði eða einhver önnur einkenni astmakasts

skal nota

skjótvirkt innöndunarlyf

(t.d. salbútamól) og leita ráða hjá lækni.

Ekki hætta að nota Revinty Ellipta án þess að fá ráðleggingar

Notið lyfið eins lengi og læknirinn mælir með því. Það er aðeins virkt svo lengi sem þú notar það.

Ekki hætta nema samkvæmt ráðleggingum læknis, jafnvel þó þér líði betur.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum um

notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ofnæmisviðbrögð

Revinty Ellipta veldur mjög sjaldan ofnæmisviðbrögðum (geta komið fyrir hjá allt að 1 af

hverjum 1.000 einstaklingum).

Ef þú færð eitthvert eftirtalinna einkenna eftir notkun Revinty Ellipta

skaltu hætta að nota lyfið og

láta lækninn strax vita

húðútbrot (

ofsakláða

) eða roða

þrota, stundum í andliti eða munni (

ofnæmisbjúg

mikil blísturshljóð við öndun, hósta eða öndunarerfiðleika

skyndilegt máttleysi eða aðsvif (sem getur leitt til losts eða meðvitundarleysis)

Skyndilegir öndunarerfiðleikar

Skyndilegir öndunarerfiðleikar eftir notkun Revinty Ellipta koma fyrir í mjög sjaldgæfum tilvikum.

Ef öndunin eða blísturshljóðin versna strax eftir að þú notar lyfið, þá skal þegar í stað

hætta notkun

þess

leita eftir læknisaðstoð

Lungnabólga (sýking í lungum)

(algeng aukaverkun, getur komið fram hjá allt að 1 af hverjum

10 einstaklingum)

Láttu lækninn vita

ef þú færð eitthvað af eftirtöldum einkennum á meðan þú notar Revinty Ellipta –

þetta geta verið einkenni lungnasýkingar:

hiti eða kuldahrollur

aukinn uppgangur slíms, breytingar á lit slíms

aukinn hósti eða auknir öndunarerfiðleikar

Aðrar aukaverkanir eru m.a.:

Mjög algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

meira en 1 af hverjum 10

einstaklingum:

höfuðverkur

kvef

Algengar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 10

einstaklingum:

aumir, upphleyptir flekkir í munni eða hálsi af völdum sveppasýkingar (

hvítsveppasýkingar

Að skola munninn með vatni strax eftir notkun Revinty Ellipta getur komið í veg fyrir þessa

aukaverkun

bólga í lungum

(berkjubólga

sýking í skútum í nefi eða hálsi

flensa

verkur og erting aftarlega í munni og hálsi

skútabólga

kláði eða stíflur í nefi, nefrennsli

hósti

raddtruflanir

veiking beina, sem veldur brotum

magaverkur

bakverkur

hár hiti

liðverkir

vöðvakrampar

Sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum:

óreglulegur hjartsláttur

þokusýn

hækkun á blóðsykri (

blóðsykurshækkun

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir

Geta komið fyrir hjá

allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum:

hraðari hjartsláttur

(hraðsláttur)

hjartsláttarónot

skjálfti

kvíði

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Revinty Ellipta

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum á eftir Fyrnist/EXP.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Geymið lyfið í innsiglaða bakkanum til varnar gegn raka og takið ekki úr fyrr en rétt fyrir notkun.

Nota má lyfið í allt að 6 vikur eftir að bakkinn er opnaður. Skráið daginn sem farga skal lyfinu, í rýmið

sem til þess er ætlað á miðanum á tækinu. Dagsetningin skal skráð um leið og innöndunartækið er

tekið úr bakkanum.

Ef lyfið er geymt í kæli

skal leyfa því að ná stofuhita í a.m.k. klukkustund

fyrir notkun.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Revinty Ellipta inniheldur

Virku innihaldsefnin eru flútíkasónfúróat og vílanteról. Hver stök innöndun gefur skammt

(skammt sem fer í gegnum munnstykkið) sem er 92 eða 184 míkróg af flútíkasónfúróati og

22 míkróg af vílanteróli (sem trífenatat).

Önnur innihaldsefni eru laktósaeinhýdrat og magnesíumsterat.

Lýsing á útliti Revinty Ellipta og pakkningastærðir

Ellipta tækið sjálft er ljósgrátt innöndunartæki með gulu loki á munnstykkinu og skammtateljara. Því

er pakkað í bakka úr lagskiptri þynnu með loki úr þynnu sem fletta má af. Bakkinn inniheldur poka

með þurrkefni til að minnka raka í pakkningunni. Þegar lokið hefur verið tekið af bakkanum skal

henda þurrkefninu - það má hvorki borða né anda því inn. Ekki þarf að geyma tækið í bakkanum úr

lagskiptu þynnunni þegar búið er að opna hann.

Innöndunartækið inniheldur tvo strimla úr lagskiptri álþynnu með 14 eða 30 skömmtum. Fjölpakkning

inniheldur 3 x 30 skammta innöndunartæki.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi:

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

12 Riverwalk

Citywest Business Campus

Dublin 24

Írland

Framleiðandi:

Glaxo Operations UK Limited (undir heitinu Glaxo Wellcome Operations),

Priory Street,

Ware,

Hertfordshire, SG12 0DJ

Bretland

Glaxo Operations UK Limited (undir heitinu GlaxoWellcome Operations),

Harmire Road,

Barnard Castle,

County Durham DL12 8DT

Bretland.

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2,

23 Rue Lavoisier,

27000 Evreux,

Frakkland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel: + 370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Teл.: + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0) 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36 1 225 5300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline Malta

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

BERLIN-CHEMIE AG

Tel: +49 (0) 30 67070

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 6938100

nlinfo@gsk.com

Eesti

Norge

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: + 372 6676 900

estonia@gsk.com

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

firmapost@gsk.no

Ελλάδα

Menarini Hellas Α.Ε.

Τηλ. + 30 210 8316111-13

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com

España

FAES FARMA, S.A.

Tel: + 34 900 460 153

aweber@faes.es

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000

France

MENARINI France

Tél: + 33 (0)1 45 60 77 20

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 385 1 6051 999

Portugal

BIAL, Portela & Ca. SA.

Tel: + 351 22 986 61 00

info@ bial.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L.

Tel: + 4021 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited

Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0)1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o.

Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l.

Tel: +39-055 56801

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður <{MM/ÁÁÁÁ}> <í

mánuður ÁÁÁÁ

}>

.

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Þurrkpoki

Leiðbeiningar, skref-fyrir-skref

Hvað er Ellipta innöndunartæki?

Þegar Ellipta innöndunartæki er notað í fyrsta skipti þarf ekki að athuga hvort það virki rétt og það

þarf ekki að undirbúa það til notkunar á neinn sérstakan hátt. Aðeins skal fylgja þessum

leiðbeiningum, skref-fyrir-skref.

Askjan með Revinty Ellipta innöndunartækinu inniheldur

Innöndunartækinu er pakkað í bakka.

Ekki opna bakkann fyrr en þú ert tilbúin/n anda að þér

skammti af lyfinu.

Rífðu lokið af til að opna bakkann þegar þú ætlar að nota innöndunarlyfið.

Bakkinn inniheldur poka af

þurrkefni

til að minnka raka. Hentu þurrkpokanum - það má

hvorki

opna

hann, borða

anda honum inn.

Fylgiseðillinn

Askja

Lok á

bakkann

Innöndunar-

tæki

Þurrkefni

Bakki

Þegar innöndunartækið er tekið út úr bakkanum er það lokað.

Ekki opna innöndunartækið fyrr en

þú ert tilbúin/n til að nota lyfið

. Þegar bakkinn hefur verið opnaður skaltu skrá „Fargist“

dagsetninguna á miðann á tækinu, í rýmið sem til þess er ætlað. „Fargist“ dagsetningin er 6 vikum eftir

að þú opnar bakkann. Eftir það skal lyfið ekki lengur notað. Farga má bakkanum eftir að hann hefur

verið opnaður.

Leiðbeiningarnar, skref fyrir skref, fyrir 30 skammta Ellipta innöndunartæki (30 daga birgðir) hér á

eftir, eiga einnig við fyrir 14 skammta Ellipta innöndunartæki (14 daga birgðir).

1.

Þetta skal lesa áður en byrjað er

Ef þú opnar og lokar lokinu án þess að anda lyfinu inn tapast skammturinn

Skammturinn sem tapast er örugglega geymdur í innöndunartækinu, en verður ekki lengur

aðgengilegur.

Það er ekki mögulegt að taka viðbótarmagn af lyfinu eða tvöfaldan skammt í einni innöndun fyrir

slysni.

Lok

Í hvert sinn sem lokið

er opnað verður einn

skammtur af lyfinu

tilbúinn til notkunar

Skammtateljari

Hann sýnir hve margir skammtar af

lyfinu eru eftir í innöndunartækinu.

Áður en byrjað er að nota

innöndunartækið sýnir hann

nákvæmlega 30 skammta.

Hann telur niður um 1 í hvert sinn

sem lokið er opnað.

Þegar minna en 10 skammtar eru

eftir er hálfur skammtateljarinn

rauður.

Þegar síðasti skammturinn hefur verið

notaður, er hálfur skammtateljarinn

rauður og sýnir töluna 0.

Innöndunartækið er nú tómt.

Ef lokið er opnað eftir þetta verður

skammtateljarinn alveg rauður.

2.

Skammtur undirbúinn

Ekki opna lokið fyrr en þú ert tilbúin/n að taka skammtinn. Ekki hrista innöndunartækið.

Renndu lokinu niður þar til heyrist „smellur“.

Lyfið er nú tilbúið til innöndunar.

Skammtateljarinn telur niður um

1

því til staðfestingar.

Ef skammtateljarinn telur ekki niður þegar þú heyrir „smell“ gefur innöndunartækið

ekki skammt.

Skilaðu því aftur í apótekið og fáðu ráðleggingar.

3.

Andaðu lyfinu að þér

Haltu innöndunartækinu frá þér og andaðu frá þér eins vel og þú getur án óþæginda.

Ekki

anda frá þér í gegnum innöndunartækið.

Settu munnstykkið á milli varanna og lokaðu munninum þétt umhverfis það.

Ekki

teppa loftopin með fingrunum.

Andaðu einu sinni rólega, jafnt og djúpt að þér. Haltu niðri í þér andanum eins lengi og

þú getur (a.m.k. 3-4 sekúndur).

Taktu innöndunartækið frá munninum.

Andaðu hægt og rólega frá þér.

Ekki er víst að þú finnir fyrir bragði eða áferð lyfsins, jafnvel þótt þú notir innöndunartækið á réttan

hátt.

Munnstykki

Loftop

„smellur“

Notaðu

þurra bréfþurrku

ef þú vilt hreinsa munnstykkið,

áður

en þú lokar því.

4.

Lokaðu innöndunartækinu og skolaðu munninn

Renndu lokinu upp eins langt og það kemst til að hylja munnstykkið.

Skolaðu munninn með vatni eftir notkun innöndunartækisins, ekki kyngja.

Þetta minnkar líkur á að fram komi aukaverkanir eins og særindi í munni eða hálsi.