Country: Evrópusambandið
Tungumál: ítalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenergici e altri farmaci per le malattie ostruttive delle vie respiratorie
Asma
Asma IndicationRevinty Ellipta è indicato nel trattamento regolare dell'asma negli adulti e negli adolescenti di età compresa tra 12 anni e più vecchi, in cui l'uso di un prodotto di combinazione (long-acting beta2-agonista e di corticosteroidi per via inalatoria) è appropriato:in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e “necessarie” per via inalatoria a breve durata d'azione beta2-agonisti. BPCO IndicationRevinty Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico di adulti con BPCO con FEV1.
Revision: 22
autorizzato
2014-05-02
67 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 68 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE REVINTY ELLIPTA 92 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE REVINTY ELLIPTA 184 MICROGRAMMI/22 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, IN CONTENITORE MONODOSE fluticasone furoato/vilanterolo LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Che cos’è Revinty Ellipta e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Revinty Ellipta 3. Come usare Revinty Ellipta 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Revinty Ellipta 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni passo-passo per l’uso. 1. CHE COS’È REVINTY ELLIPTA E A COSA SERVE Revinty Ellipta contiene due principi attivi: il fluticasone furoato ed il vilanterolo. Sono disponibili due diversi dosaggi di Revinty Ellipta: fluticasone furoato 92 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi e fluticasone furoato 184 microgrammi/vilanterolo 22 microgrammi. Il dosaggio da 92/22 microgrammi viene utilizzato per il normale trattamento della broncopneumopatia cronico-ostruttiva ( BPCO ) negli adulti e dell’ ASMA negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni. Il dosaggio da 184/22 microgrammi è usato per trattare l' ASMA in adulti e adolescenti di età maggiore o uguale ai 12 anni. Il dosaggio da 184/22 microgrammi non è autorizzato per il trattamento della BPCO. REVINTY ELLIPTA DEVE ESSERE USATO TUTTI I GIORNI E NON SOLO QUA Lestu allt skjalið
1 _ _ _ _ ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 _ _ 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Revinty Ellipta 92 microgrammi/22 microgrammi polvere per inalazione, in contenitore monodose. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni singola inalazione eroga una dose (dose che fuoriesce dal boccaglio) di 92 microgrammi di fluticasone furoato e 22 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Ciò corrisponde a una quantità in contenitore monodose di 100 microgrammi di fluticasone furoato e 25 microgrammi di vilanterolo (come trifenatato). Eccipiente con effetti noti Ogni dose erogata contiene circa 25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, in contenitore monodose. Polvere bianca in un inalatore grigio chiaro (Ellipta) con coperchio del boccaglio di colore giallo e un contadosi. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Asma Revinty Ellipta è indicato per il trattamento regolare dell’asma negli adulti e negli adolescenti di età maggiore o uguale a 12 anni quando l’uso di un medicinale di associazione (beta 2 -agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato: • pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per inalazione a breve durata d’azione usati “al bisogno”; • pazienti già adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per inalazione a lunga durata d’azione. BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) Revinty Ellipta è indicato per il trattamento sintomatico degli adulti con BPCO con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (Forced Expiratory Volume in 1 second, FEV 1 ) <70% del valore normale previsto (post-broncodilatatore) con una storia di riacutizzazioni nonostante la terapia regolare con broncodilatatore. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia _Asma _ I pazienti asmatici devono ricevere il dosaggio di Revinty Ellipta che c Lestu allt skjalið