Country: Evrópusambandið
Tungumál: spænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
fluticasone furoate, vilanterol trifenatate
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited
R03AK10
fluticasone furoate, vilanterol
Adrenérgicos y otros medicamentos para las enfermedades obstructivas de las vías respiratorias
Asma
El asma IndicationRevinty Ellipta está indicado en el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes mayores de 12 años y más, donde el uso de una combinación de producto (largo-beta2-agonista y corticosteroide inhalado) es el adecuado:los pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y "según sea necesario" inhalados de acción corta beta2-agonistas. La EPOC IndicationRevinty Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de los adultos con EPOC con FEV1.
Revision: 22
Autorizado
2014-05-02
67 B. PROSPECTO 68 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE REVINTY ELLIPTA 92 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS) REVINTY ELLIPTA 184 MICROGRAMOS/22 MICROGRAMOS POLVO PARA INHALACIÓN (UNIDOSIS) furoato de fluticasona/vilanterol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Revinty Ellipta y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Revinty Ellipta 3. Cómo usar Revinty Ellipta 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Revinty Ellipta 6. Contenido del envase e información adicional Instrucciones de uso paso a paso 1. QUÉ ES REVINTY ELLIPTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Revinty Ellipta contiene dos principios activos: furoato de fluticasona y vilanterol. Existen dos concentraciones diferentes de Revinty Ellipta: furoato de fluticasona 92 microgramos/vilanterol 22 microgramos y furoato de fluticasona 184 microgramos/vilanterol 22 microgramos. La concentración de 92/22 microgramos se utiliza para el tratamiento regular de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en adultos, así como para el tratamiento del ASMA en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. La concentración de 184/22 microgramos se utiliza para el tratamiento del ASMA en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores. La concentración de 184/22 microgramos no está aprobada para el tratamiento de la EPOC. REVINTY ELLIPTA SE DEBE UTILIZAR TODOS LOS DÍAS Y NO ÚNICAMENTE CUANDO Lestu allt skjalið
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO _ _ Revinty Ellipta 92 microgramos/22 microgramos polvo para inhalación (unidosis). _ _ _ _ 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada inhalación proporciona una dosis liberada (la dosis que sale por la boquilla) de 92 microgramos de furoato de fluticasona y 22 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Esto se corresponde con una dosis de 100 microgramos de furoato de fluticasona y 25 microgramos de vilanterol (como trifenatato). Excipiente con efecto conocido Cada dosis liberada contiene aproximadamente 25 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para inhalación (unidosis) Polvo blanco en un inhalador de color gris claro (Ellipta) con un protector de la boquilla de color amarillo y un contador de dosis. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Asma Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento regular del asma en adultos y adolescentes de 12 años de edad y mayores cuando la administración de una combinación (un agonista β 2 de acción prolongada y un corticosteroide por vía inhalatoria) sea apropiada: • pacientes no controlados adecuadamente con corticosteroides inhalados y agonistas β 2 inhalados de acción corta administrados "a demanda" • pacientes adecuadamente controlados con corticosteroides inhalados y agonistas β 2 inhalados de acción prolongada. EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) Revinty Ellipta está indicado para el tratamiento sintomático de adultos con EPOC, con un FEV 1 < 70% del normal (post-broncodilatador) y una historia clínica de exacerbaciones a pesar del uso regular de una terapia broncodilatadora. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN _ _ Posología _Asma _ Los pacientes con asma deben recibir la concentración de Revinty Ellipta que contenga la dosis apropiada de furoato de fluticasona (FF) de acuerdo a la gravedad de su enfermedad. Los prescriptores debe Lestu allt skjalið