Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • norskt bókmál

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertensjon, pulmonal
  • Ábendingar:
  • Behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som Verdens helseorganisasjon (WHO) funksjonsklasse II og III, for å forbedre treningskapasiteten. Effekt har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon assosiert med bindevevssykdom. Paediatric befolkningen Behandling av paediatric pasienter i alderen ett år til 17 år gamle med pulmonal arteriell hypertensjon. Effekt i form av forbedring av treningskapasitet eller pulmonal hemodynamikk har blitt vist ved primær lunghypertensjon og pulmonal hypertensjon forbundet med medfødt hjertesykdom. Revatio løsning for injeksjon er til behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon, som i øyeblikket er foreskrevet p Revatio og som er midlertidig ute av stand til å ta oral terapi, men er ellers klinisk og haemodynamically stabil. Revatio (muntlig) er indisert for behandling av voksne pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon klassifisert som funksjonell klasse II og III, for å forbedre arbeidskapas
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autorisert
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKNINGSVEDLEGG

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Revatio 20 mg filmdrasjerte tabletter

sildenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke legemidlet. Det inneholder

informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Revatio er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Revatio

Hvordan du bruker Revatio

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Revatio

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Revatio er og hva det brukes mot

Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase

type 5 (PDE5)-hemmere.

Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.

Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene

i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).

2.

Hva du må vite før du bruker Revatio

Bruk ikke Revatio

dersom du er allergisk overfor sildenafil eller et av de andre innholdsstoffene i dette legemidlet

(listet opp i avsnitt 6).

hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt

(”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (eller ”angina pectoris”).

Revatio kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene. Informer legen din om du

bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.

dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell

hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

(høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Revatio er vist å øke den

blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat

eller føler deg usikker.

dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller

svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).

dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol,

eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).

dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i

øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Revatio dersom du

har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for

blokkering eller innsnevring av en arterie.

har et alvorlig hjerteproblem.

har et problem med hjertekamrene (som pumper blod).

har høyt blodtrykk i blodårene i lungene.

har lavt blodtrykk ved hvile.

mister store mengder kroppsvæsker (dehydrering), noe som kan inntreffe når du svetter mye

eller ikke drikker nok væske. Dette kan skje dersom du er syk og har feber, kaster opp eller har

diaré.

har en sjelden arvelig øyesykdom (retinitis pigmentosa).

har unormale røde blodceller (sigdcelleanemi), blodkreft (leukemi), benmargskreft (multippelt

myelom), eller hvilken som helst sykdom i eller deformitet av penis.

har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili) eller problemer med

neseblødning.

bruker legemidler mot erektil dysfunksjon (impotens).

Ved bruk til behandling av mannlig erektil dysfunksjon (ED) er følgende bivirkninger på synet

rapportert ved bruk av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med ukjent hyppighet: Delvis, plutselig,

midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av synet på ett eller begge øyne.

Dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet, må du slutte å ta Revatio og kontakte

lege umiddelbart (se også avsnitt 4).

Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn etter inntak av sildenafil.

Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Revatio og oppsøke lege

umiddelbart (se også pkt. 4).

Spesielle hensyn til pasienter med nyre- eller leverproblemer

Fortell legen om du har nyre- eller leverproblemer, da det kan bli nødvendig med justering av dosen

din.

Barn

Revatio skal ikke gis til barn under 1 år.

Andre legemidler og Revatio

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke

andre legemidler.

Legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt (”poppers”).

Disse legemidlene gis ofte for lindring av angina pectoris eller ”brystsmerter” (se avsnitt 2. Før

du bruker Revatio).

Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.

Behandling for pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost).

Legemidler som inneholder Johannesurt (urtepreparat), rifampicin (brukes til behandling av

bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle

epilepsi).

Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen

uønsket effekt.

Legemidler som inneholder erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som brukes til

behandling av visse bakterieinfeksjoner), sakinavir (til behandling av HIV), eller nefazodon (til

behandling av depresjon), da det kan være nødvendig å justere dosen din.

Alfablokker (for eksempel doksazosin) for behandling av høyt blodtrykk eller

prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i at blodtrykket

ditt blir lavt (for eksempel svimmelhet, ørhet).

Inntak av Revatio sammen med mat og drikke

Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Revatio.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du

kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Revatio skal ikke brukes under graviditet dersom det

ikke er strengt nødvendig.

Revatio skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.

Svært lave nivåer av Revatio passerer over i morsmelken din og forventes ikke å skade barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Revatio kan gi svimmelhet og påvirke synet. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer

på dette legemidlet før du kjører bil eller betjener maskiner.

Revatio inneholder laktose

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte

legen din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Revatio

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

For voksne er den anbefalte dosen 20 mg tre ganger daglig (tas med 6 til 8 timers mellomrom) tatt

med eller uten mat.

Bruk hos barn og ungdom

For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen enten 10 mg 3 ganger daglig for

barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre (≤ 20 kg), eller 20 mg 3 ganger daglig for barn og

ungdom som veier mer enn 20 kg (> 20 kg), tatt med eller uten mat. Høyere doser skal ikke brukes til

barn. Dette legemidlet skal kun brukes i de tilfellene doseringen er på 20 mg 3 ganger daglig. Andre

legemiddelformer vil være mer egnet å bruke til pasienter som veier 20 kg eller mindre (≤ 20 kg) og til

yngre pasienter som ikke klarer å svelge tabletter.

Dersom du tar for mye av Revatio

Du skal ikke ta mer medisin enn legen din anbefaler deg.

Hvis du tar mer medisin enn det legen har forskrevet må du rådføre deg med legen din med én gang. Å

ta mer Revatio enn du skal, kan øke risikoen for kjente bivirkninger.

Dersom du har glemt å ta Revatio

Hvis du glemmer å ta Revatio, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta

medisinen til vanlige tider. Du må ikke ta en dobbel dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Revatio

Brå avslutning av behandling med Revatio kan føre til at symptomene dine forverres. Du skal ikke

avbryte behandlingen med Revatio dersom ikke legen ber deg om det. Legen kan gi deg beskjed om at

du skal redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.

Spør legen eller på apoteket dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å ta Revatio og kontakte lege

umiddelbart (se også avsnitt 2):

dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent)

dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer. Forlengede og noen ganger

smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).

Voksne

Svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine,

ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.

Vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderte: betennelse

under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller

(anemi), væskeretensjon, søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i

huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser,

tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne,

svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr,

halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette,

muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.

Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos 1 av 100 personer) inkluderte: redusert

skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd og/eller

i urin, samt brystforstørrelse hos menn.

Utslett og plutselig nedsatt eller tap av hørsel og redusert blodtrykk har også vært rapportert med en

ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).

Barn og ungdom

Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er rapportert:

lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene,

brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon

og karies (tannråte).

Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å

være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge,

hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel,

kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.

Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast,

halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning

Vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) var kvalme, større ereksjoner,

lungebetennelse og rennende nese.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget.

Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Revatio

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato eller EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Oppbevares ved høyst 30

C. Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Revatio

Virkestoff er sildenafil. Hver tablett inneholder 20 mg sildenafil (som sitrat).

Andre innholdsstoffer er:

Tablettkjerne: mikrokrystallinsk cellulose, kalsiumhydrogenfosfat (vannfritt),

krysskarmellosenatrium, magnesiumstearat.

Filmdrasjering: hypromellose, titandioksid (E171), laktosemonohydrat, glyseroltriacetat.

Hvordan Revatio ser ut og innholdet i pakningen

Revatio filmdrasjerte tabletter er hvite med rund form. Tablettene er merket med ”PFIZER” på den

ene siden og ”RVT 20” på den andre siden. Tablettene leveres i blisterpakninger som inneholder

90 tabletter, 90 x 1 tabletter i perforert endose blister og i blisterpakninger som inneholder 300

tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis bli markedsført.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Tilvirker:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

τα

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 81 7690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også

finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Pakningsvedlegg: Informasjon til brukeren

Revatio 0,8 mg/ml injeksjonsvæske

sildenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Revatio er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før Revatio gis

Hvordan Revatio gis

Mulige bivirkninger

Hvordan Revatio skal oppbevares

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Revatio er og hva det brukes mot

Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase

type 5 (PDE5)-hemmere.

Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.

Revatio brukes til å behandle voksne med høyt blodtrykk i blodårene i lungene (pulmonal arteriell

hypertensjon).

Revatio injeksjonsvæske er en alternativ legemiddelform av Revatio for pasienter som for en periode

ikke kan ta Revatio tabletter.

2.

Hva du må vite før Revatio gis

Du skal ikke behandles med Revatio:

dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt

(”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (eller ”angina pectoris”).

Revatio kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene. Informer legen din om du

bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.

dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell

hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

(høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Revatio er vist å øke den

blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat

eller føler deg usikker.

dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller

svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).

dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol,

eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).

dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i

øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Revatio dersom du:

har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for

blokkering eller innsnevring av en arterie.

har et alvorlig hjerteproblem.

har et problem med hjertekamrene (som pumper blod).

har høyt blodtrykk i blodårene i lungene.

har lavt blodtrykk ved hvile.

mister store mengder kroppsvæsker (dehydrering), noe som kan inntreffe når du svetter mye

eller ikke drikker nok væske. Dette kan skje dersom du er syk og har feber, kaster opp eller har

diaré.

har en sjelden arvelig øyesykdom (retinitis pigmentosa).

har unormale røde blodceller (sigdcelleanemi), blodkreft (leukemi), benmargskreft (multippelt

myelom), eller hvilken som helst sykdom i eller deformitet av penis.

har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som f.eks. hemofili) eller problemer med

neseblødning.

bruker legemidler mot erektil dysfunksjon (impotens).

Ved bruk til behandling av mannlig erektil dysfunksjon (ED) er følgende bivirkninger på synet

rapportert ved bruk av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med ukjent hyppighet: Delvis, plutselig,

midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av synet på ett eller begge øyne.

Dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet, må du slutte å ta Revatio og kontakte

lege umiddelbart (se også avsnitt 4).

Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn etter inntak av sildenafil.

Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Revatio og oppsøke lege

umiddelbart (se også pkt. 4).

Spesielle hensyn til pasienter med nyre- eller leverproblemer

Fortell legen om du har nyre- eller leverproblemer, da det kan bli nødvendig med justering av dosen

din.

Barn og ungdom

Revatio skal ikke gis til barn og ungdom under 18 år.

Andre legemidler og Revatio

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke

andre legemidler spesielt et av de følgende:

Legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt (”poppers”).

Disse legemidlene gis ofte for lindring av angina pectoris eller ”brystsmerter” (se avsnitt 2. Før

du bruker Revatio).

Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.

Behandling for pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost).

Legemidler som inneholder Johannesurt (urtepreparat), rifampicin (brukes til behandling av

bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle

epilepsi).

Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen

uønsket effekt.

Legemidler som inneholder erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som brukes til

behandling av visse bakterieinfeksjoner), sakinavir (til behandling av HIV), eller nefazodon (til

behandling av depresjon), da det kan være nødvendig å justere dosen din.

Alfablokker (for eksempel doksazosin) for behandling av høyt blodtrykk eller

prostataproblemer, siden kombinasjonen av disse to legemidlene kan resultere i symptomer på

lavt blodtrykk (for eksempel svimmelhet, ørhet).

Inntak av Revatio sammen med mat og drikke

Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du behandles med Revatio.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du

kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Revatio skal ikke brukes under graviditet dersom det

ikke er strengt nødvendig.

Revatio skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.

Svært lave nivåer av Revatio passerer over i morsmelken din og forventes ikke å skade barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Revatio kan gi svimmelhet og påvirke synet. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer

på dette legemidlet før du kjører bil eller betjener maskiner.

3.

Hvordan Revatio gis

Revatio gis som en intravenøs injeksjon og vil alltid bli gitt av lege eller sykepleier. Legen vil

bestemme varigheten av behandlingen og hvor mye Revatio injeksjonsvæske du skal få hver dag, og

vil følge opp tilstanden din og respons på behandlingen. Vanlig dose er 10 mg (tilsvarer 12,5 ml) tre

ganger daglig.

Revatio injeksjonsvæske vil bli gitt til deg i stedet for Revatio tabletter.

Dersom du får for mye av Revatio

Dersom du er bekymret for at du kan ha fått for mye Revatio, må du snakke med legen din eller en

sykepleier med én gang. Å ta mer Revatio enn du skal, kan øke risikoen for kjente bivirkninger.

Dersom en dose av Revatio blir glemt

Siden du får dette legemidlet under nøye medisinsk overvåkning, er det usannsynlig at en dose kan bli

glemt. Snakk med legen din eller apoteket dersom du tror at en dose har blitt glemt. En dobbel dose

skal ikke gis som erstatning for en glemt dose.

Dersom behandling med Revatio avbrytes

Brå avslutning av behandling med Revatio kan føre til at symptomene dine forverres. Legen kan

redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.

Spør legen eller på apoteket dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan Revatio forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom du opplever noen av følgende bivirkninger skal du slutte å ta Revatio og kontakte lege

umiddelbart (se også avsnitt 2):

- dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent)

- dersom du har en ereksjon som varer uavbrutt i mer enn 4 timer. Forlengede og noen ganger

smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).

Voksne

Bivirkninger som ble rapportert i en klinisk utprøving med Revatio gitt intravenøst var tilsvarende de

som ble rapportert i kliniske utprøvinger med Revatio tabletter. I kliniske utprøvinger var vanlig

rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) ansiktsrødme, hodepine, lavt

blodtrykk og kvalme.

I kliniske utprøvinger var vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer)

ansiktsrødme og kvalme hos pasienter med pulmonal arteriell hypertensjon.

I kliniske utprøvninger med Revatio tabletter var svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan

forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) hodepine, ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og

smerter i armer og bein.

Vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderte: betennelse

under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller

(anemi), væskeretensjon, søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i

huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser,

tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne,

svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr,

halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette,

muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.

Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) inkluderte:

redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd

og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.

Utslett og plutselig nedsatt eller tap av hørsel og redusert blodtrykk har også vært rapportert med

ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet

5.

Hvordan Revatio skal oppbevares

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på hetteglasset og esken etter Utløpsdato

eller EXP. Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Revatio krever ingen spesielle oppbevaringsbetingelser.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Revatio

Virkestoff er sildenafil. Hver ml med oppløsning inneholder 0,8 mg sildenafil (som sitrat).

Hvert hetteglass på 20 ml inneholder 10 mg sildenafil (som sitrat).

Andre innholdsstoffer er glukose og vann til injeksjonsvæsker.

Hvordan Revatio ser ut og innholdet i pakningen

Hver pakning med Revatio injeksjonsvæske inneholder ett 20 ml klart hetteglass, som er lukket med en

propp i klorbutylgummi og en aluminiumforsegling.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Tilvirker:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

τα

λ: +30 210 678 5800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 81 7690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også

finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.

Pakningsvedlegg: Informasjon til pasienten

Revatio 10 mg/ml pulver til mikstur, suspensjon

sildenafil

Les nøye gjennom dette pakningsvedlegget før du begynner å bruke dette legemidlet. Det

inneholder informasjon som er viktig for deg.

Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen.

Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek.

Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv

om de har symptomer på sykdom som ligner dine.

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som

ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4.

I dette pakningsvedlegget finner du informasjon om

Hva Revatio er, og hva det brukes mot

Hva du må vite før du bruker Revatio

Hvordan du bruker Revatio

Mulige bivirkninger

Hvordan du oppbevarer Revatio

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

1.

Hva Revatio er og hva det brukes mot

Revatio inneholder virkestoffet sildenafil som tilhører en gruppe legemidler som kalles fosfodiesterase

type 5 (PDE5)-hemmere.

Revatio senker blodtrykket i lungene ved å utvide blodårene i lungene.

Revatio brukes til å behandle voksne og barn og ungdom fra 1 til 17 år med høyt blodtrykk i blodårene

i lungene (pulmonal arteriell hypertensjon).

2.

Hva du må vite før du bruker Revatio

Bruk ikke Revatio:

dersom du er allergisk overfor sildenafil eller noen av de andre innholdsstoffene i dette

legemidlet (listet opp i avsnitt 6).

hvis du tar legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt

(”poppers”). Disse legemidlene gis ofte for lindring av brystsmerter (eller ”angina pectoris”).

Revatio kan forårsake en alvorlig økt effekt av disse legemidlene. Informer legen din om du

bruker noen av disse legemidlene. Hvis du ikke er sikker, spør legen eller på apoteket.

dersom du tar riociguat. Dette legemidlet brukes til behandling av pulmonal arteriell

hypertensjon (høyt blodtrykk i lungene) og kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensjon

(høyt blodtrykk i lungene etter blodpropp). PDE5-hemmere som Revatio er vist å øke den

blodtrykkssenkende effekten av dette legemidlet. Snakk med legen din dersom du tar riociguat

eller føler deg usikker.

dersom du nylig har hatt slag, hjerteinfarkt eller dersom du har en alvorlig leversykdom eller

svært lavt blodtrykk (<90/50 mmHg).

dersom du tar legemidler for å behandle soppinfeksjoner, som ketokonazol eller itrakonazol ,

eller legemidler som inneholder ritonavir (til behandling av HIV).

dersom du noen gang har hatt synstap på grunn av problemer med blodtilførsel til en nerve i

øyet, såkalt non-arterittisk iskemisk fremre optikusnevropati (NAION).

Advarsler og forsiktighetsregler

Rådfør deg med lege før du bruker Revatio dersom du:

har en sykdom som skyldes blokkering eller innsnevring av en vene i lungene, i stedet for

blokkering eller innsnevring av en arterie.

har et alvorlig hjerteproblem.

har et problem med hjertekamrene (som pumper blod).

har høyt blodtrykk i blodårene i lungene.

har lavt blodtrykk ved hvile.

mister store mengder kroppsvæsker (dehydrering), noe som kan inntreffe når du svetter mye

eller ikke drikker nok væske. Dette kan skje dersom du er syk og har feber, kaster opp eller har

diaré.

dersom du har en sjelden arvelig øyesykdom (retinitis pigmentosa).

har unormale røde blodceller (sigdcelleanemi), blodkreft (leukemi), benmargskreft (multippelt

myelom), eller hvilken som helst sykdom i eller deformitet av penis.

har aktivt magesår eller har en blødningsforstyrrelse (som for eksempel hemofili) eller

problemer med neseblødning.

bruker legemidler mot erektil dysfunksjon (impotens).

Ved bruk til behandling av mannlig erektil dysfunksjon (ED) er følgende bivirkninger på synet

rapportert ved bruk av PDE5-hemmere, inkludert sildenafil, med ukjent hyppighet: Delvis, plutselig,

midlertidig eller permanent reduksjon eller tap av synet på ett eller begge øyne.

Dersom du opplever plutselig synsreduksjon eller synstap, må du slutte å ta Revatio og kontakte

lege umiddelbart (se også avsnitt 4).

Langvarige og noen ganger smertefulle ereksjoner er rapportert hos menn etter inntak av sildenafil.

Dersom en ereksjon vedvarer i mer enn 4 timer, må du slutte å ta Revatio og oppsøke lege

umiddelbart (se også pkt. 4).

Spesielle hensyn til pasienter med nyre- eller leverproblemer

Fortell legen om du har nyre- eller leverproblemer, da det kan bli nødvendig med justering av dosen

din.

Barn

Revatio skal ikke gis til barn under 1 år.

Andre legemidler og Revatio

Rådfør deg alltid med lege eller apotek dersom du bruker, nylig har brukt eller planlegger å bruke

andre legemidler:

Legemidler som inneholder nitrater eller nitrogenoksiddonorer som amylnitritt (”poppers”).

Disse legemidlene gis ofte for lindring av angina pectoris eller ”brystsmerter” (se avsnitt 2. Hva

du må vite før du bruker Revatio).

Snakk med lege eller farmasøyt dersom du allerede bruker riociguat.

Behandling for pulmonal hypertensjon (for eksempel bosentan, iloprost).

Legemidler som inneholder Johannesurt (urtepreparat), rifampicin (brukes til behandling av

bakterieinfeksjoner), karbamazepin, fenytoin og fenobarbital (brukes blant annet til å behandle

epilepsi).

Blodfortynnende legemidler (for eksempel warfarin), selv om disse ikke resulterte i noen

bivirkning.

Legemidler som inneholder erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika som brukes til

behandling av visse bakterieinfeksjoner), sakinavir (til behandling av HIV), eller nefazodon (til

behandling av depresjon), da det kan være nødvendig å justere dosen din.

Behandling med alfablokker (for eksempel doksazosin) for høyt blodtrykk eller

prostataproblemer, da kombinasjonen av disse to legemidlene kan gi symptomer på lavt

blodtrykk (for eksempel svimmelhet, ørhet).

Inntak av Revatio sammen med mat og drikke

Du bør ikke drikke grapefruktjuice mens du blir behandlet med Revatio.

Graviditet og amming

Rådfør deg med lege eller apotek før du tar dette legemidlet dersom du er gravid eller ammer, tror du

kan være gravid eller planlegger å bli gravid. Revatio skal ikke brukes under graviditet dersom det

ikke er strengt nødvendig.

Revatio skal ikke gis til kvinner som kan bli gravide dersom de ikke bruker sikker prevensjon.

Svært lave nivåer av Revatio passerer over i morsmelken din og forventes ikke å skade barnet ditt.

Kjøring og bruk av maskiner

Revatio kan gi svimmelhet og påvirke synet. Du må derfor gjøre deg kjent med hvordan du reagerer

på dette legemidlet før du kjører bil eller betjener maskiner.

Revatio inneholder sorbitol

Dersom legen din har fortalt deg at du har en intoleranse overfor noen sukkertyper, bør du kontakte

legen din før du tar dette legemidlet.

3.

Hvordan du bruker Revatio

Bruk alltid dette legemidlet nøyaktig slik legen din har fortalt deg. Kontakt lege eller apotek hvis du er

usikker.

For voksne er den anbefalte dosen 20 mg tre ganger daglig (tas med 6 til 8 timers mellomrom) tatt

med eller uten mat.

Bruk hos barn og ungdom

For barn og ungdom mellom 1 år og 17 år, er den anbefalte dosen

enten 10 mg (1 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier 20 kg eller mindre,

eller 20 mg (2 ml mikstur) 3 ganger daglig for barn og ungdom som veier mer enn 20 kg,

tatt med eller uten mat. Høyere doser skal ikke brukes til barn.

Ferdig tilberedt mikstur må ristes godt i minst 10 sekunder før bruk.

Instruksjoner for tilberedning av mikstur

Det anbefales at en farmasøyt tilbereder miksturen før den gis til deg.

Dersom miksturen er ferdig tilberedt, er den flytende. Dersom pulveret ikke er utblandet, skal du

tilberede miksturen ved å følge instruksjonene nedenfor.

Merk: Et totalvolum på 90 ml (3×30 ml) vann skal brukes til å blande ut innholdet i flasken,

uavhengig av dosen du skal ta.

Bank på flasken for å løsne pulveret.

Fjern korken.

Mål opp 30 ml vann ved å fylle målebegeret (som er inkludert i pakningen) opp til den markerte

linjen. Tilsett vannet til flasken. Bruk begeret til å måle opp ytterligere 30 ml vann og tilsett

dette til flasken (figur 1).

figur 1

Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder (figur 2).

figur 2

Fjern korken.

Bruk målebegeret til å måle opp ytterligere 30 ml vann, og tilsett vannet til flasken. Du skal

alltid tilsette totalt 90 ml (3×30 ml) vann, uavhengig av dosen du skal ta (figur 3).

figur 3

Sett korken tilbake på flasken og rist kraftig i minimum 30 sekunder (figur 4).

figure 4

Fjern korken.

Press flaskeadapteren inn i flaskehalsen (som vist i figur 5 nedenfor). Adapteren gjør det mulig

å fylle doseringssprøyten med legemiddel fra flasken. Sett korken tilbake på flasken.

figur 5

Skriv utløpsdato for ferdig tilberedt mikstur på flaskens etikett (holdbarhet for ferdig tilberedt

mikstur er 30 dager etter dato for tilberedning). Ubrukt mikstur skal kasseres eller leveres til

apoteket etter denne datoen.

Bruksanvisning

Farmasøyten kan vise deg hvordan du måler opp legemidlet ved bruk av doseringssprøyten som

medfølger i pakningen. Når miksturen er ferdig tilberedt, skal den kun gis ved hjelp av

doseringssprøyten som medfølger i hver pakning. Vennligst se instruksjonen nedenfor før du bruker

miksturen.

Rist den lukkede flasken med ferdig tilberedt mikstur kraftig i minimum 10 sekunder før bruk.

Fjern korken (figur 6).

figur 6

Når flasken står oppreist, på en rett flate, skal du sette spissen på doseringssprøyten inn i

adapteren (figur 7).

figur 7

Snu flasken opp ned mens du holder doseringssprøyten på plass. Trekk stempelet på sprøyten

sakte tilbake til tallet som markerer din dose (1 ml mikstur gir 10 mg dose, 2 ml mikstur gir

20 mg dose). For å måle dosen nøyaktig skal øverste kant av sprøytestempelet være på linje

med graderingsmerket på sprøyten som viser dosen du skal ha (figur 8).

figur 8

Hvis det oppstår store bobler skal du sakte presse stempelet tilbake i sprøyten. Dette vil føre

legemidlet tilbake i flasken. Gjenta punkt 3.

Snu flasken tilbake i oppreist stilling mens doseringssprøyten fortsatt sitter i. Fjern

doseringssprøyten fra flasken.

Stikk spissen av doseringssprøyten inn i munnen. Hold spissen på sprøyten mot innsiden av

kinnet. Trykk SAKTE ned stempelet på doseringssprøyten. Sprut ikke ut legemidlet for raskt.

Hvis legemidlet skal gis til et barn, skal barnet sitte eller holdes oppreist før legemidlet gis

(figur 9).

figur 9

Sett korken tilbake på flasken, med adapteren fortsatt på plass. Vask doseringssprøyten som

angitt nedenfor.

Vask og oppbevaring av doseringssprøyten

Sprøyten skal vaskes etter hver dose. Trekk stempelet ut av sprøyten og vask begge delene i

vann.

Tørk de to delene. Sett stempelet tilbake i sprøyten. Oppbevar den på et rent og sikkert sted

sammen med medisinen.

Dersom du tar for mye av Revatio

Du skal ikke ta mer medisin enn legen din anbefaler deg. Hvis du tar mer medisin enn det legen har

forskrevet må du rådføre deg med legen din med én gang. Å ta mer Revatio enn du skal, kan øke

risikoen for kjente bivirkninger.

Dersom du har glemt å ta Revatio

Hvis du glemmer å ta Revatio, må du ta en dose så fort du husker det. Fortsett deretter med å ta

medisinen til vanlige tider. Du må ikke ta en dobbelt dose som erstatning for en glemt dose.

Dersom du avbryter behandling med Revatio

Brå avslutning av behandling med Revatio kan føre til at symptomene dine forverres. Du skal ikke

avbryte behandlingen med Revatio dersom ikke legen ber deg om det. Legen kan gi deg beskjed om at

du skal redusere dosen over et par dager før du avslutter behandlingen helt.

Spør lege eller apotek dersom du har noen spørsmål om bruken av dette legemidlet.

4.

Mulige bivirkninger

Som alle legemidler kan dette legemidlet forårsake bivirkninger, men ikke alle får det.

Dersom du merker noen av følgende bivirkninger, skal du slutte å ta Revatio og kontakte lege

umiddelbart (se også avsnitt 2):

- dersom du opplever plutselig reduksjon eller tap av synet (hyppighet er ikke kjent)

- dersom du har ereksjon som vedvarer uavbrutt i over 4 timer. Langvarige og noen ganger smertefulle

ereksjoner er rapportert hos menn som har tatt sildenafil (hyppighet er ikke kjent).

Voksne

Svært vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos flere enn 1 av 10 personer) er hodepine,

ansiktsrødme, fordøyelsesbesvær, diaré og smerter i armer og bein.

Vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 10 personer) inkluderte: betennelse

under huden, influensaliknende symptomer, bihulebetennelse, reduksjon i antall røde blodceller

(anemi), væskeretensjon, søvnproblemer, angst, migrene, skjelvinger, følelse av prikking og stikking i

huden, brennende følelse, nedsatt følsomhet ved berøring, blødning i netthinnen, synsforstyrrelser,

tåkesyn og følsomhet for lys, påvirkning av fargesynet, øyeirritasjon, blodskutte øyne/ røde øyne,

svimmelhet, bronkitt, neseblødning, rennende nese, hoste, tett nese, magekatarr, mage- og tarmkatarr,

halsbrann, hemoroider, oppblåst mage, munntørrhet, håravfall, rødhet i huden, nattesvette,

muskelverk, ryggsmerte og økt kroppstemperatur.

Mindre vanlig rapporterte bivirkninger (kan forekomme hos inntil 1 av 100 personer) inkluderte:

redusert skarpsyn, dobbeltsyn, unormal følelse i øyet, blødning fra penis, tilstedeværelse av blod i sæd

og/eller i urin, samt brystforstørrelse hos menn.

Utslett og plutselig nedsatt eller tap av hørsel og redusert blodtrykk har også vært rapportert med en

ukjent hyppighet (hyppighet kan ikke fastslås utifra tilgjengelige data).

Barn og ungdom

Følgende alvorlige, vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) er rapportert:

lungebetennelse, hjertesvikt, høyresidig hjertesvikt, hjerterelatert sjokk, høyt blodtrykk i lungene,

brystsmerter, besvimelse, luftveisinfeksjon, bronkitt, virusinfeksjon i mage og tarm, urinveisinfeksjon

og karies (tannråte).

Følgende alvorlige, mindre vanlige bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 100 personer) ble vurdert til å

være behandlingsrelaterte; allergisk reaksjon (slik som hudutslett, hevelse i ansikt, lepper og tunge,

hvesing, vanskeligheter med å puste eller svelge), kramper, uregelmessig hjerterytme, redusert hørsel,

kortpustethet, betennelse i fordøyelseskanalen, hvesing pga. trange luftveier.

Svært vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme flere enn 1 av 10 personer) var; hodepine, oppkast,

halsbetennelse, feber, diaré, influensa og neseblødning

Vanlige rapporterte bivirkninger (kan ramme inntil 1 av 10 personer) var kvalme, større ereksjoner,

lungebetennelse og rennende nese.

Melding av bivirkninger

Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er

nevnt i dette pakningsvedlegget. Du kan også melde fra om bivirkninger direkte via det nasjonale

meldesystemet som beskrevet i Appendix V. Ved å melde fra om bivirkninger bidrar du med

informasjon om sikkerheten ved bruk av dette legemidlet.

5.

Hvordan du oppbevarer Revatio

Oppbevares utilgjengelig for barn.

Bruk ikke dette legemidlet etter utløpsdatoen som er angitt på esken etter Utløpsdato eller EXP.

Utløpsdatoen henviser til den siste dagen i den måneden.

Pulver

Oppbevares ved høyst 30

Oppbevares i originalpakningen for å beskytte mot fuktighet.

Ferdig utblandet mikstur (mikstur, suspensjon)

Oppbevares ved høyst 30 ºC eller i kjøleskap ved 2 ºC til 8 ºC. Skal ikke fryses. Gjenværende mikstur

skal kasseres 30 dager etter tilberedning.

Legemidler skal ikke kastes i avløpsvann eller sammen med husholdningsavfall. Spør på apoteket

hvordan legemidler som du ikke lenger bruker skal kastes. Disse tiltakene bidrar til å beskytte miljøet.

6.

Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon

Sammensetning av Revatio

Virkestoff er sildenafil (som sildenafilsitrat).

Etter tilberedning inneholder hver ml mikstur 10 mg sildenafil (som sitrat)

Én flaske med tilberedt mikstur (112 ml) inneholder 1,12 g sildenafil (som sitrat)

Andre innholdsstoffer er: Pulver til mikstur, suspensjon: Sorbitol, vannfri sitronsyre, sukralose,

natriumsitrat, xantangummi, titandioksid (E171), natriumbenzoat (E211), vannfri kolloidal

silika. Druesmak: Maltodekstrin, druejuicekonsentrat, akasiagummi, ananasjuicekonsentrat,

vannfri sitronsyre, naturlig smakstilsetning

Hvordan Revatio ser ut og innholdet i pakningen

Revatio leveres som et hvitt til gråhvitt pulver til mikstur, suspensjon, som gir en hvit mikstur med

druesmak når den blandes ut med vann.

En 125 ml ugjennomskinnelig glassflaske (med polypropylen skrukork) inneholder 32,27 g pulver til

mikstur, suspensjon.

Etter tilberedning inneholder flasken 112 ml mikstur, suspensjon, hvorav 90 ml er ment for dosering

og administrasjon.

Pakningsstørrelse: 1 flaske

Hver pakning inneholder også et polypropylen målebeger (gradert for å måle opp 30 ml), en

polypropylen doseringssprøyte (3 ml) med high-density polyethylene (HDPE) stempel, samt en low-

density polyethylene (LDPE) adapter til å sette på flasken.

Innehaver av markedsføringstillatelsen og tilvirker

Innehaver av markedsføringstillatelsen:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia.

Tilvirker:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike.

For ytterligere informasjon om dette legemidlet bes henvendelser rettet til den lokale representant for

innehaveren av markedsføringstillatelsen:

België /Belgique / Belgien

Pfizer S.A./ N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J Salomone Pharma Ltd.

Tel: +356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel:+49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL, Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

τα

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358(0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 81 7690

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

Dette pakningsvedlegget ble sist oppdatert

Andre informasjonskilder

Detaljert informasjon om dette legemidlet er tilgjengelig på nettstedet til Det europeiske

legemiddelkontoret (The European Medicines Agency) http://www.ema.europa.eu. Der kan du også

finne lenker til andre nettsteder med informasjon om sjeldne sykdommer og behandlingsregimer.