Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • sænska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Urologiska medel
  • Lækningarsvæði:
  • Hypertoni, lungformig
  • Ábendingar:
  • Behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificerad som Världshälsoorganisationens (WHO) funktionsklass II och III, för att förbättra träningskapaciteten. Effekt har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension associerad med bindvävssjukdom. Pediatriska populationen för Behandling av pediatriska patienter i åldern ett år till 17 år med pulmonell arteriell hypertension. Effekt i termer av förbättring av träningskapacitet eller pulmonell hemodynamik har visats vid primär pulmonell hypertension och lunghypertension i samband med medfödd hjärtsjukdom. Revatio injektionsvätska för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension som för närvarande föreskrivs muntlig Revatio och som är tillfälligt oförmögen att ta oral behandling, men är annars kliniskt och hemodynamiskt stabil. Revatio (oralt) är indicerat för behandling av vuxna patienter med pulmonell arteriell hypertension klassificeras som WHO funktionsklass II och III, för att förbättra fysisk k
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • auktoriserad
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Sammanfattning av EPAR för allmänheten

Revatio

sildenafil

Detta är en sammanfattning av det offentliga europeiska utredningsprotokollet (EPAR) för Revatio. Det

förklarar hur EMA bedömt läkemedlet för att rekommendera godkännande i EU och villkoren för att

använda det. Syftet är inte att ge några praktiska råd om hur Revatio ska användas.

Praktisk information om hur Revatio ska användas finns i bipacksedeln. Du kan också kontakta din

läkare eller apotekspersonal.

Vad är Revatio och vad används det för?

Revatio används för att behandla vuxna och barn från 1 års ålder med pulmonell arteriell hypertension

(PAH, onormalt högt blodtryck i lungornas artärer). Till vuxna ges Revatio när deras sjukdom är i klass

II (vilket innebär att den fysiska aktiviteten är lätt begränsad) eller klass III (den fysiska aktiviteten är

markant begränsad).

Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil.

Hur används Revatio?

Revatio är receptbelagt och behandlingen ska alltid inledas och övervakas av en läkare med erfarenhet

av att behandla PAH.

Revatio finns som tabletter (20 mg), som injektionsvätska, lösning (0,8 mg/ml), och som pulver som

bereds till en oral suspension (10 mg/ml). Injektionsvätskan är avsedd för vuxna som under en kortare

tid inte kan ta Revatio som tabletter eller som oral suspension men vars tillstånd är stabilt.

Vuxna ska ta Revatio i en dos på 20 mg tre gånger om dagen. Lägre doser av Revatio kan behöva ges

till patienter som tar vissa läkemedel som påverkar hur Revatio bryts ner i kroppen. Hos vuxna som

inte kan ta Revatio som tabletter eller oral suspension injiceras injektionsvätskan i en ven av en läkare

eller sjuksköterska i en dos på 10 mg (12,5 ml) tre gånger dagligen.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

För barn i åldern 1‒17 år är den rekommenderade dosen 10 mg tre gånger dagligen om de väger

mindre än 20 kg, eller 20 mg tre gånger dagligen om de väger över 20 kg. Högre doser än så ska inte

ges.

Hur verkar Revatio?

PAH är en försvagande sjukdom där det sker en allvarlig förträngning av blodkärlen i lungorna. Detta

leder till högt blodtryck i de kärl som transporterar blodet från hjärtat till lungorna. Trycket minskar

den mängd syre som kan komma in i blodet i lungorna och försvårar därmed fysisk aktivitet.

Den aktiva substansen i Revatio, sildenafil, hör till en grupp läkemedel som kallas typ 5-

fosfodiesterashämmare (PDE5-hämmare), vilket innebär att den blockerar PDE5-enzymet. Detta

enzym finns i lungornas blodkärl. När det blockeras kan en substans som kallas cykliskt

guanosinmonofosfat (cGMP) inte brytas ner, utan den stannar kvar i blodkärlen och får dem att

slappna av och vidgas. Hos patienter med PAH vidgar sildenafil blodkärlen i lungorna, vilket sänker

blodtrycket och förbättrar symtomen.

Vilken nytta med Revatio har visats i studierna?

I en huvudstudie med vuxna och en huvudstudie med barn visade sig Revatio vara effektivare än

placebo (overksam behandling) när det gäller att förbättra den fysiska förmågan.

Studien med vuxna omfattade 277 patienter med PAH, varav de flestas sjukdom tillhörde klass II eller

klass III. För att kartlägga förbättringen av den fysiska förmågan mättes hur långt patienterna kunde

gå på sex minuter efter 12 veckors behandling. Före behandlingen kunde vuxna med PAH i klass II gå i

genomsnitt 378 meter på sex minuter. Efter 12 veckors behandling hade detta avstånd för de patienter

som fick 20 mg Revatio ökat med 49 meter mer än för de patienter som fick placebo. Vuxna med PAH i

klass III kunde gå i genomsnitt 326 meter vid studiens början. Efter 12 veckor hade detta avstånd för

de patienter som fick 20 mg Revatio ökat med 45 meter mer än för dem som fick placebo.

Huvudstudien på barn omfattade 235 barn i åldern 1–17 år med PAH. Förbättringen av fysisk förmåga

kartlades genom att mäta maximal mängd syre som användes vid fysisk aktivitet efter 16 veckors

behandling hos barn som kunde genomföra motionstester. Efter 16 veckors behandling ökade den

maximala mängd syre som barnen använde vid fysisk aktivitet med i genomsnitt 10,2 procent med

Revatio, jämfört med 0,5 procent med placebo.

Företaget lade också fram resultaten av studier för att visa att tabletterna hade en effekt som var

likvärdig med den orala suspensionen (ledde till liknande nivåer av sildenafil i blodet) och att

injektionerna på 10 mg hade en effekt som var likvärdig med 20 mg-tabletterna.

Vilka är riskerna med Revatio?

Hos vuxna är de vanligaste biverkningarna som orsakas av Revatio (uppträder hos fler än 1 av 10

patienter) huvudvärk, hudrodnad, dyspepsi (halsbränna), diarré samt värk i armar eller ben.

Injektionsvätskan har liknande biverkningar. Hos barn är de vanligaste biverkningarna (uppträder hos

fler än 1 av 10 patienter) infektioner i näsa och hals, huvudvärk, kräkningar, feber, diarré, influensa

och näsblödning. En fullständig förteckning över biverkningar som rapporterats för Revatio finns i

bipacksedeln.

Det får inte ges till patienter som någon gång haft ett problem med blodflödet i ögonen som heter

icke-arteritisk främre ischemisk optikusneuropati (NAION). Revatio får inte tas tillsammans med

nitrater (en grupp läkemedel som används för behandling av angina) eller tillsammans med läkemedel

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

som kan påverka hur Revatio bryts ned i kroppen, som t.ex. ketokonazol eller itrakonazol (medel mot

svampinfektioner) och ritonavir (används för att behandla hivinfektion). Eftersom Revatio inte

undersökts på patienter med svår leversjukdom eller svår hypotension (mycket lågt blodtryck) eller på

patienter som nyligen haft stroke (slaganfall) eller hjärtinfarkt, får läkemedlet inte ges till dessa. En

fullständig förteckning över restriktioner finns i bipacksedeln.

Varför godkänns Revatio?

Kommittén för humanläkemedel (CHMP) fann att nyttan med Revatio är större än riskerna och

rekommenderade att Revatio skulle godkännas för försäljning i EU. CHMP fann att Revatio utgör en

alternativ behandlingsmöjlighet för patienter med PAH.

Vad görs för att garantera säker användning av Revatio?

Företaget som marknadsför Revatio kommer att med varje EU-medlemsstat avtala hur distributionen

av injektionsvätska, lösning ska gå till. Företaget kommer också att se till att läkare och farmaceuter

som förskriver eller lämnar ut injektionsvätskan i varje medlemsstat får information om hur den ska

användas och hur de ska rapportera biverkningar, till exempel lågt blodtryck.

Rekommendationer och försiktighetsåtgärder som vårdpersonal och patienter ska iaktta för säker och

effektiv användning av Revatio har också tagits med i produktresumén och bipacksedeln.

Mer information om Revatio

Den 28 oktober 2005 beviljade Europeiska kommissionen ett godkännande för försäljning av Revatio

som gäller i hela EU.

EPAR för Revatio finns i sin helhet på EMA:s webbplats ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/European Public Assessment Reports. Mer information om behandling med Revatio finns i

bipacksedeln (ingår också i EPAR). Du kan också kontakta din läkare eller apotekspersonal.

Denna sammanfattning uppdaterades senast 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BIPACKSEDEL

Bipacksedel: Information till patienten

Revatio 20 mg filmdragerade tabletter

Sildenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Revatio är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Revatio

Hur du tar Revatio

Eventuella biverkningar

Hur Revatio ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Revatio är och vad det används för

Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas

fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.

Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.

Revatio används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt

blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Revatio

Ta inte Revatio:

om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i

avsnitt 6).

om du tar mediciner som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit

(“poppers”). Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris). Revatio

kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt. Tala om för din läkare om du tar

något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Revatio, har visats öka

den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker,

tala med din läkare.

om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt

blodtryck (<90/50 mmHg).

om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner

eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).

om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i

ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du tar Revatio om du:

har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad

eller förträngd artär.

har allvarliga hjärtproblem.

har problem med hjärtats kamrar.

har högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.

har lågt blodtryck vid vila.

förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket

eller inte dricker tillräckligt med vätska. Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar

eller diarré.

har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).

har onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi), blodcellscancer (leukemi), cancer i

benmärgen (multipelt myelom), någon sjukdom i penis eller deformerad penis.

just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) eller problem med

näsblödningar.

använder läkemedel för erektil dysfunktion.

Vid användning för behandling av manlig erektil dysfunktion (ED), har följande biverkningar på

synen rapporterats med PDE5-hämmare, inklusive sildenafil, vid en okänd frekvens: delvis, plötslig,

tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ett eller båda ögonen.

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Revatio och kontakta din läkare

omedelbart (se även avsnitt 4).

Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter att de använt sildenafil.

Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Revatio och kontakta din läkare

omedelbart (se även avsnitt 4).

Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem:

Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva

justeras.

Barn

Revatio ska inte ges till barn under 1 år.

Andra läkemedel och Revatio

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel:

Läkemedel innehållande nitrater, eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit (“poppers”).

Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris eller kärlkramp (se avsnitt 2. Vad du

behöver veta innan du tar Revatio).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.

Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost). Läkemedel som innehåller

Johannesört (örtmedicin), rifampicin (används för att behandla bakterieinfektioner),

karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används, bland annat, för att behandla epilepsi).

Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.

Läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling av

särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot

depression), eftersom din dos kan behöva justeras.

Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller

prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till en

sänkning av ditt blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).

Revatio med mat och dryck

Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Revatio.

Graviditet och amning

Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Revatio ska användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt.

Revatio ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.

Revatio passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på läkemedlet

innan du kör bil eller använder maskiner.

Revatio innehåller laktos

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Revatio

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

För vuxna är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars

mellanrum) med eller utan föda.

Användning hos barn och ungdomar

För barn och ungdomar mellan 1 år och 17 år är den rekommenderade dosen antingen 10 mg tre

gånger dagligen för barn och ungdomar som väger 20 kg eller mindre, eller 20 mg tre gånger dagligen

för barn och ungdomar som väger över 20 kg. Tas med eller utan mat. Högre doser bör inte användas

till barn. Detta läkemedel ska enbart användas vid administrering av 20 mg 3 gånger dagligen. Det

finns andra läkemedelsformer som är lämpligare för behandling av patienter som väger mindre än 20

kg, samt för yngre patienter som inte kan svälja tabletter.

Om du har tagit för stor mängd av Revatio

Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra. Om du tar mer läkemedel än du har

blivit tillsagd att ta, kontakta din läkare omedelbart. Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för

kända biverkningar.

Om du har glömt att ta Revatio

Om du glömmer att ta Revatio, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin

vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Revatio

Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras. Sluta inte ta

Revatio om inte din läkare säger att du ska det. Din läkare kan be dig att minska dosen under några

dagar innan du slutar helt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Revatio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare

omedelbart (se även avsnitt 2):

om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens).

om du har en erektion som varar längre än 4 timmar. Förlängd och ibland smärtsamma

erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).

Vuxna

De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var:

huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.

Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) var: infektion

under huden, influensaliknande symtom, bihåleinflammation, minskat antal röda blodkroppar

(blodbrist), vätskeansamling i kroppen, sömnsvårigheter, ångest, migrän, skakningar, domningar och

stickningar, brännande känsla, försämrad känslighet i huden, blödningar längst bak i ögat, påverkan på

synen, dimsyn och ljusskygghet, effekt på färgseendet, ögonirritation, blodsprängda ögon/röda ögon,

yrsel, luftrörskatarr, näsblod, rinnande näsa, hosta, nästäppa, mag-tarminflammation, halsbränna,

hemorrojder, utspänd buk, muntorrhet, håravfall, hudrodnad, nattliga svettningar, muskelvärk,

ryggvärk och ökad kroppstemperatur.

Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka 1 av 100 personer) var: minskad

synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i sädesvätska

och/eller urin samt bröstförstoring hos män.

Hudutslag och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och sänkt blodtryck har också rapporterats

med en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).

Barn och ungdomar

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av

10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna,

bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion, luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar,

urinvägsinfektion och karies.

Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och har rapporterats som mindre

vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 100): allergiska reaktioner (som hudutslag, svullnad av

ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings- och sväljsvårigheter), kramper, oregelbundna

hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning på grund av

hindrat luftflöde.

Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var:

huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.

Biverkningar som rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10) var: illamående,

ökad erektion, lunginflammation och rinnande näsa.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Revatio ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är sildenafil. Varje tablett innehåller 20 mg sildenafil (i form av citrat).

Övriga innehållsämnen är:

Tablettkärna: mikrokristallin cellulosa, vattenfritt kalciumfosfat, kroskarmellosnatrium,

magnesiumstearat.

Filmdragering: hypromellos, titandioxid (E171), laktosmonohydrat, glyceroltriacetat.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Revatio filmdragerade tabletter är vita och runda. De är märkta “PFIZER” på ena sidan och “RVT 20”

på den andra sidan. Tabletterna tillhandahålls i tryckförpackningar innehållande 90 tabletter, 90 x 1

tabletter i perforerade endosblister och i tryckförpackningar innehållande 300 tabletter. Eventuellt

kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien

Tillverkare:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

Bipacksedel: Information till användaren

Revatio 0,8 mg/ml injektionsvätska, lösning

Sildenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

som är viktig för dig.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även

eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Revatio är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du ges Revatio

Hur Revatio ges

Eventuella biverkningar

Hur Revatio ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Revatio är och vad det används för

Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas

fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.

Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.

Revatio används för behandling av vuxna med högt blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell

arteriell hypertoni).

Revatio injektionsvätska är en alternativ beredning av Revatio för patienter som tillfälligt inte kan ta

sina Revatio tabletter.

2.

Vad du behöver veta innan du ges Revatio

Du ska inte ges Revatio:

om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (listat i

avsnitt 6).

om du tar mediciner som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit

(“poppers”). Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris). Revatio

kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt. Tala om för din läkare om du tar

något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Revatio, har visats öka

den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker,

tala med din läkare.

om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt

blodtryck (<90/50 mmHg).

om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner

eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).

om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i

ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare innan du använder Revatio om du:

har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad

eller förträngd artär.

har allvarliga hjärtproblem.

har problem med hjärtats kamrar.

har högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.

har lågt blodtryck vid vila.

förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket

eller inte dricker tillräckligt med vätska. Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar

eller diarré.

har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).

har onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi), blodcellscancer (leukemi), cancer i

benmärgen (multipelt myelom), någon sjukdom i penis eller deformerad penis.

just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) eller problem med

näsblödningar.

använder läkemedel för erektil dysfunktion.

Vid användning för behandling av manlig erektil dysfunktion (ED), har följande biverkningar på

synen rapporterats med PDE5-hämmare, inklusive sildenafil, vid en okänd frekvens: delvis, plötslig,

tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ena eller båda ögonen.

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust, sluta ta Revatio och kontakta din läkare

omedelbart (se också avsnitt 4).

Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter att de använt sildenafil.

Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Revatio och kontakta din läkare

omedelbart (se även avsnitt 4).

Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem:

Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva

justeras.

Barn och ungdomar

Revatio ska inte ges till barn och ungdomar under 18 år.

Andra läkemedel och Revatio

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel.

Läkemedel innehållande nitrater, eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit (“poppers”).

Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris eller kärlkramp (se avsnitt 2. Vad du

behöver veta innan du ges Revatio).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.

Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).

Läkemedel som innehåller Johannesört (örtmedicin), rifampicin (används för att behandla

bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin och fenobarbital (används, bland annat, för att

behandla epilepsi).

Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om dessa inte visade några oönskade effekter.

Läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling av

särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot

depression), eftersom din dos kan behöva justeras.

Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller

prostataproblem då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom som leder till lågt

blodtryck (t.ex. yrsel och svindel).

Revatio med mat och dryck

Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Revatio.

Graviditet och amning

Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Revatio ska användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt.

Revatio ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.

Revatio passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på läkemedlet

innan du kör bil eller använder maskiner.

3.

Hur du ges Revatio

Revatio ges som en intravenös injektion och kommer alltid att ges till dig av läkare eller

sjuksköterska. Din läkare kommer att avgöra hur länge du ska få behandling och hur mycket av

Revatio injektionsvätska som du ska få varje dag samt kommer att övervaka ditt tillstånd och hur du

svarar på din behandling. Den vanliga dosen är 10 mg (motsvarande 12,5 ml) tre gånger dagligen.

En intravenös injektion av Revatio kommer att ges till dig istället för dina tabletter med Revatio.

Om du får för stor mängd av Revatio

Om du är orolig att du kan ha fått en för hög dos av Revatio, kontakta alltid din läkare eller

sjuksköterska. Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för kända biverkningar.

Om du missar en dos av Revatio

Då du kommer att få detta läkemedel under noggrann övervakning, är det osannolikt att en dos missas.

Om du tror att en dos har missats, kontakta din läkare eller apotekspersonal omedelbart. En dubbel

dos ska inte tas som kompensation för en glömd dos.

Om du slutar att använda Revatio

Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras. Din läkare kan

minska dosen under några dagar innan du slutar helt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan Revatio orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få dem.

Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare

omedelbart (se även avsnitt 2):

om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens).

om du får en erektion som varar längre än 4 timmar. Förlängd och ibland smärtsamma

erektioner har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).

Vuxna

Biverkningar rapporterade under en klinisk prövning med intravenöst Revatio är liknande de som

rapporterats i kliniska prövningar med Revatio tabletter. De vanliga biverkningarna (kan påverka upp

till 1 av 10 personer) som rapporterats under klinisk prövning var ansiktsrodnad, huvudvärk, lågt

blodtryck och illamående.

De vanliga biverkningarna (kan påverka upp till 1 av 10 personer) som rapporterats under klinisk

prövning hos patienter med pulmonell arteriell hypertension var ansiktsrodnad och illamående.

De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) i

kliniska studier med Revatio tabletter var huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré

och smärta i armar och ben.

Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) var: infektion

under huden, influensaliknande symtom, bihåleinflammation, minskat antal röda blodkroppar

(blodbrist), vätskeansamling i kroppen, sömnsvårigheter, ångest, migrän, skakningar, domningar och

stickningar, brännande känsla, försämrad känslighet i huden, blödningar längst bak i ögat, påverkan på

synen, dimsyn och ljusskygghet, effekt på färgseendet, ögonirritation, blodsprängda ögon/röda ögon,

yrsel, luftrörskatarr, näsblod, rinnande näsa, hosta, nästäppa, mag-tarminflammation, halsbränna,

hemorrojder, utspänd buk, muntorrhet, håravfall, hudrodnad, nattliga svettningar, muskelvärk,

ryggvärk och ökad kroppstemperatur.

Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) var:

minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i

sädesvätska och/eller samt bröstförstoring hos män.

Hudutslag och plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och sänkt blodtryck har också

rapporteratsmed en okänd frekvens (frekvens kan inte beräknas utifrån tillgänglig data).

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Revatio ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på injektionsflaskan och kartongen efter Utg. dat./EXP.

Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.

Inga särskilda förvaringsanvisningar.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Det aktiva innehållsämnet är sildenafil. Varje ml lösning innehåller 0,8 mg sildenafil (i form av

citrat). Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 10 mg sildenafil (i form av citrat).

Övriga innehållsämnen är glukos och vatten för injektionsvätskor.

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Varje förpackning av Revatio injektionsvätska, lösning, innehåller en 20 ml klar injektionsflaska i

glas, som är försluten med en klorbutylgummipropp och ett aluminiumöverdrag.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien

Tillverkare:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.

Bipacksedel: Information till patienten

Revatio 10 mg/ml pulver till oral suspension

Sildenafil

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

information som är viktig för dig.

Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till din läkare eller apotekspersonal.

Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om

de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina.

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.

I denna bipacksedel finns information om följande:

Vad Revatio är och vad det används för

Vad du behöver veta innan du tar Revatio

Hur du tar Revatio

Eventuella biverkningar

Hur Revatio ska förvaras

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

1.

Vad Revatio är och vad det används för

Revatio innehåller den aktiva substansen sildenafil som tillhör en grupp mediciner som kallas

fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare.

Revatio sänker blodtrycket i lungorna genom att vidga blodkärlen i lungorna.

Revatio används för behandling av vuxna samt barn och ungdomar från 1 till 17 år med högt

blodtryck i blodkärlen i lungorna (pulmonell arteriell hypertoni).

2.

Vad du behöver veta innan du tar Revatio

Ta inte Revatio:

om du är allergisk mot sildenafil eller något av övriga innehållsämnen i denna medicin (se

avsnitt 6).

om du tar mediciner som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit

(“poppers”). Dessa mediciner ges ofta för att lindra kärlkramp (eller angina pectoris). Revatio

kan orsaka en allvarlig ökning av dessa mediciners effekt. Tala om för din läkare om du tar

något av dessa läkemedel. Fråga din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.

om du tar riociguat. Detta läkemedel används för att behandla pulmonell arteriell hypertension

(dvs högt blodtryck i lungorna) och kronisk tromboembolisk pulmonell hypertension (dvs högt

blodtryck i lungorna till följd av blodproppar). PDE5-hämmare, så som Revatio, har visats öka

den blodtryckssänkande effekten av detta läkemedel. Om du tar riociguat eller om du är osäker,

tala med din läkare.

om du nyligen haft en stroke, en hjärtinfarkt, har en allvarlig leversjukdom eller mycket lågt

blodtryck (<90/50 mmHg).

om du tar medicin innehållande ketokonazol eller itrakonazol för att behandla svampinfektioner

eller mediciner innehållande ritonavir (mot HIV).

om du någonsin tidigare har förlorat synen på grund av ett problem med blodflödet till nerven i

ögat som kallas icke-arteritisk främre ischemisk optikusinfarkt/neuropati (NAION).

Varningar och försiktighet

Tala med din läkare eller apotekspersonal innan du tar Revatio om du:

har en sjukdom som beror på en blockerad eller förträngd ven i lungan, snarare än blockerad

eller förträngd artär.

har allvarliga hjärtproblem.

har problem med hjärtats kamrar.

har högt blodtryck i blodkärlen i lungorna.

har lågt blodtryck vid vila.

förlorar en stor mängd kroppsvätskor (dehydrering) vilket kan uppstå om du svettas mycket

eller inte dricker tillräckligt med vätska. Detta kan inträffa om du är sjuk med feber, kräkningar

eller diarré.

har en sällsynt ärftlig ögonsjukdom (retinitis pigmentosa).

har onormala röda blodkroppar (sickle-cellanemi), blodcellscancer (leukemi), cancer i

benmärgen (multipelt myelom), någon sjukdom i penis eller deformerad penis.

just nu har magsår eller en blödningssjukdom (såsom hemofili) eller problem med

näsblödningar.

använder läkemedel för erektil dysfunktion.

Vid användning för behandling av manlig erektil dysfunktion (ED), har följande biverkningar på

synen rapporterats med PDE5-hämmare, inklusive sildenafil vid en okänd frekvens: delvis, plötslig,

tillfällig eller permanent synförsämring eller synförlust på ena eller båda ögonen.

Om du upplever plötslig synförsämring eller synförlust,

sluta ta Revatio och kontakta din läkare

omedelbart

(se även avsnitt 4).

Förlängda och ibland smärtsamma erektioner har rapporterats hos män efter att de använt sildenafil.

Om du får en erektion som varar längre än 4 timmar, sluta ta Revatio och kontakta din läkare

omedelbart (se även avsnitt 4).

Speciellt att ta hänsyn till för patienter med njur- eller leverproblem:

Du bör tala om för din läkare om du har njur- eller leverproblem, eftersom din dos kan behöva

justeras.

Barn

Revatio ska inte ges till barn under 1 år.

Andra läkemedel och Revatio

Tala om för din läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra

läkemedel:

Läkemedel som innehåller nitrater eller kväveoxid-donatorer såsom amylnitrit ("poppers").

Dessa mediciner ges ofta för att lindra angina pectoris eller kärlkramp (se avsnitt 2. Vad du

behöver veta innan du tar Revatio).

Tala om för läkare eller apotekspersonal om du redan tar riociguat.

Behandling för pulmonell hypertoni (t.ex. bosentan, iloprost).

Läkemedel som innehåller Johannesört (örtmedicin), rifampicin (används för att behandla

bakterieinfektioner), karbamazepin, fenytoin, och fenobarbital (används, bland annat, för att

behandla epilepsi).

Blodförtunnande läkemedel (t.ex. warfarin) även om de inte visade några oönskade effekter.

Läkemedel innehållande erytromycin, klaritromycin, telitromycin (antibiotika för behandling av

särskilda bakteriella infektioner), saquinavir (för behandling av HIV) eller nefazodon (mot

depression), eftersom din dos kan behöva justeras.

Alfa-receptorblockerare (t.ex. doxazosin) för behandling av högt blodtryck eller

prostataproblem, då kombinationen av de två läkemedlen kan orsaka symtom av lågt blodtryck

(t.ex. yrsel och svindel).

Revatio med mat och dryck

Du bör inte dricka grapefruktjuice under tiden som du behandlas med Revatio.

Graviditet och amning

Om du är gravid, eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare

eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel. Revatio ska användas under graviditet

endast då det är absolut nödvändigt.

Revatio ska inte ges till kvinnor i fertil ålder om inte lämpligt preventivmedel används.

Revatio passerar över i bröstmjölken i mycket små mängder och förväntas inte skada barnet.

Körförmåga och användning av maskiner

Revatio kan orsaka yrsel och påverka synen. Du ska vara medveten om hur du reagerar på läkemedlet

innan du kör bil eller använder maskiner.

Revatio innehåller sorbitol

Om du inte tål vissa sockerarter bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.

3.

Hur du tar Revatio

Ta alltid detta läkemedel exakt enligt läkarens anvisningar. Rådfråga läkare eller apotekspersonal om

du är osäker.

För vuxna är den rekommenderade dosen 20 mg tre gånger dagligen (tas med 6 till 8 timmars

mellanrum) med eller utan föda.

Användning för barn och ungdomar

För barn och ungdomar mellan 1 år och 17 år är den rekommenderade dosen antingen 10 mg (1 ml

oral suspension) tre gånger dagligen för barn och ungdomar som väger 20 kg eller mindre, eller 20 mg

(2 ml oral suspension) tre gånger dagligen för barn och ungdomar som väger över 20 kg, tas med eller

utan mat. Högre doser bör inte användas till barn.

Den orala suspensionen måste skakas noga i minst 10 sekunder före användning.

Orala suspensionens beredningsanvisningar

Det rekommenderas att apotekspersonal bereder (blandar) Revatio oral suspension innan det ges till

dig.

Den beredda orala suspensionen är i flytande form. Om pulvret inte är färdigberett, bör du bereda den

orala suspensionen genom att följa nedanstående instruktioner.

Observera: En total volym på 90 ml (3 x 30 ml) vatten bör användas för beredning av innehållet i

flaskan, oberoende av dosen som ska tas.

Knacka på flaskan för att lösgöra pulvret.

Ta av locket.

Mät upp 30 ml vatten genom att fylla mätglaset (ingår i förpackningen) till den markerade

linjen, häll sedan vattnet i flaskan. Använd därefter mätglaset för att mäta upp ytterligare 30 ml

vatten och tillsätt detta till flaskan (figur 1).

Figur 1

Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder (figur 2).

Figur 2

Ta av locket.

Använd mätglaset för att mäta upp ytterligare 30 ml vatten och tillsätt detta till flaskan. Du bör

alltid tillsätta totalt 90 ml (3 x 30 ml) vatten, oberoende av dosen som ska tas (figur 3).

Figur 3

Sätt på locket och skaka flaskan kraftigt i minst 30 sekunder (figur 4).

Figur 4

Ta av locket.

Tryck in flaskadaptern i flaskans hals (som visas i Figur 5 nedan). Adaptern är inkluderad så att

du kan fylla den orala doseringssprutan med läkemedel från flaskan. Sätt på locket på flaskan.

Figur 5

Skriv utgångsdatum på den beredda orala suspensionens flasketikett (beredd oral suspensions

utgångsdatum är 30 dagar från beredningsdagen). Ej använd oral suspension ska kasseras eller

återlämnas till apoteket efter detta datum.

Instruktioner för användning

Apotekspersonalen bör ge dig råd hur man mäter upp läkemedlet med hjälp av den orala

doseringssprutan som finns i förpackningen. Efter beredning bör den orala suspensionen endast

administreras med hjälp av den orala doseringssprutan som medföljer varje förpackning. Vänligen se

instruktionerna nedan innan du använder den orala suspensionen.

Skaka den tillslutna flaskan med beredd oral suspension kraftigt i minst 10 sekunder före

användning. Ta av locket (Figur 6).

Figur 6

Medan flaskan står upprätt på en plan yta, för in spetsen på den orala doseringssprutan i

adaptern (Figur 7).

Figur 7

Vänd flaskan upp och ner medan du håller den orala doseringssprutan på plats. Dra sakta

tillbaka kolven i den orala doseringssprutan till märket som markerar din dos (1 ml uttag

innehåller en 10 mg dos, 2 ml innehåller en 20 mg dos). För att mäta upp en exakt dos, bör den

övre kanten på kolven vara i linje med den orala doseringssprutans gradering (figur 8).

Figur 8

Om stora bubblor syns, tryck långsamt tillbaka kolven in i sprutan. Detta kommer att tvinga

läkemedlet tillbaka in i flaskan. Upprepa steg 3 igen.

Vänd tillbaka flaskan upprätt med den orala doseringssprutan på plats. Ta bort den orala

doseringssprutan från flaskan.

Sätt spetsen på den orala doseringssprutan i munnen. Rikta spetsen på den orala

doseringssprutan mot insidan av kinden. Tryck LÅNGSAMT in kolven på den orala

doseringssprutan. Spruta inte ut läkemedlet för snabbt. Om läkemedlet ska ges till ett barn, se

till att barnet sitter, eller hålls, upprätt innan läkemedlet ges (figur 9).

Figur 9

Sätt på locket på flaskan, lämna flaskadaptern på plats. Tvätta den orala doseringssprutan enligt

instruktionerna nedan.

Rengöring och förvaring av doseringssprutan:

Sprutan ska tvättas efter varje dosering. Dra ut kolven ur sprutan och tvätta båda delarna i

vatten.

Torka båda delarna. Tryck tillbaka kolven in i sprutan. Förvara den på en ren och säker plats

med läkemedlet.

Om du har tagit för stor mängd av Revatio

Ta inte mer läkemedel än vad din läkare säger åt dig att göra. Om du tar mer läkemedel än du har

blivit tillsagd att ta, kontakta din läkare omedelbart. Att ta mer Revatio än du bör kan öka risken för

kända biverkningar.

Om du har glömt att ta Revatio

Om du glömmer att ta Revatio, ta en dos så snart du kommer på det. Fortsätt sedan att ta din medicin

vid den vanliga tiden. Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.

Om du slutar att ta Revatio

Plötsligt avbruten behandling med Revatio kan leda till att dina symtom förvärras. Sluta inte ta

Revatio om inte din läkare säger att du ska det. Din läkare kan be dig att minska dosen under några

dagar innan du slutar helt.

Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel kontakta läkare eller apotekspersonal.

4.

Eventuella biverkningar

Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar men alla användare behöver inte få

dem.

Om du upplever någon av följande biverkningar ska du sluta ta Revatio och kontakta läkare

omedelbart (se även avsnitt 2):

- om du upplever en plötsligt försämrad eller förlorad syn (ingen känd frekvens)

- om du har en erektion som varar längre än 4 timmar. Förlängda och ibland smärtsamma erektioner

har rapporterats hos män efter intag av sildenafil (ingen känd frekvens).

Vuxna

De biverkningar som rapporterades som mycket vanliga (kan påverka fler än 1 av 10 personer) var:

huvudvärk, ansiktsrodnad, matsmältningsproblem, diarré och smärta i armar och ben.

Biverkningar som rapporterades som vanliga (kan påverka upp till 1 av 10 personer) var: infektion

under huden, influensaliknande symtom, bihåleinflammation, minskat antal röda blodkroppar

(blodbrist), vätskeansamling i kroppen, sömnsvårigheter, ångest, migrän, skakningar, domningar och

stickningar, brännande känsla, försämrad känslighet i huden, blödningar längst bak i ögat, påverkan på

synen, dimsyn och ljusskygghet, effekt på färgseendet, ögonirritation, blodsprängda ögon/röda ögon,

yrsel, luftrörskatarr, näsblod, rinnande näsa, hosta, nästäppa, mag-tarminflammation, halsbränna,

hemorrojder, utspänd buk, muntorrhet, håravfall, hudrodnad, nattliga svettningar, muskelvärk,

ryggvärk och ökad kroppstemperatur.

Biverkningar som rapporterades som mindre vanliga (kan påverka upp till 1 av 100 personer) var:

minskad synskärpa, dubbelseende, onormal känsla i ögonen, blödning i penis, närvaro av blod i

sädesvätska och/eller urin samt bröstförstoring hos män.

Hudutslag, plötslig nedsättning eller förlust av hörsel och minskat blodtryck har också rapporterats

med en okänd frekvens (frekvensen kan inte beräknas från tillgängliga data).

Barn och ungdomar

Följande allvarliga biverkningar har rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av

10): lunginflammation, hjärtsvikt, högerkammarsvikt, hjärtrelaterad chock, högt blodtryck i lungorna,

bröstsmärta, svimning, luftvägsinfektion luftrörsinflammation, virusinfektion i mage och tarmar,

urinvägsinfektion och karies.

Följande allvarliga biverkningar ansågs vara behandlingsrelaterade och har rapporterats som mindre

vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 100): allergiska reaktioner (som hudutslag, svullnad av

ansikte, läppar och tunga, väsande andning, andnings- och sväljsvårigheter), kramper, oregelbundna

hjärtslag, hörselnedsättning, andnöd, inflammation i mage och tarm, väsande andning på grund av

hindrat luftflöde.

Biverkningar som rapporterats som mycket vanliga (inträffar hos fler än 1 användare av 10) var:

huvudvärk, kräkning, halsinfektion, feber, diarré, influensa och näsblödning.

Biverkningar som rapporterats som vanliga (inträffar hos upp till 1 användare av 10) var: illamående,

ökad erektion, lunginflammation och rinnande näsa.

Rapportering av biverkningar

Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella

biverkningar som inte nämns i denna information.

Du kan också rapportera biverkningar direkt via det nationella rapporteringssystemet listat i bilaga V.

Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.

5.

Hur Revatio ska förvaras

Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.

Används före utgångsdatum som anges på flaskan efter "EXP". Utgångsdatumet är den sista dagen i

angiven månad.

Pulver

Förvaras vid högst 30 °C. Förvaras i originalförpackningen. Fuktkänsligt.

Beredd oral suspension

Förvaras vid högst 30 °C eller i kylskåp vid 2 °C till 8 °C. Får ej frysas.

Kassera kvarvarande oral suspension 30 dagar efter beredning.

Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man

kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.

6.

Förpackningens innehåll och övriga upplysningar

Innehållsdeklaration

Den aktiva substansen är sildenafil (som sildenafilcitrat).

Efter beredning innehåller varje ml oral suspension 10 mg sildenafil (som citrat).

En flaska färdigberedd oral suspension (112 ml) innehåller 1,12 g sildenafil (som citrat)

Övriga innehållsämnen är: Pulver till oral suspension: sorbitol, citronsyra (vattenfri), sukralos,

natriumcitrat, xantangummi, titandioxid (E171), natriumbensoat (E211), kiseldioxid, kolloidal

vattenfri; Druvsmak: maltodextrin, druvjuicekoncentrat, akaciagummi, ananasjuicekoncentrat,

citronsyra vattenfri, naturlig arom

Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar

Revatio levereras som ett vitt till benvitt pulver och ger efter beredning med vatten en vit, oral

suspension med smak av vindruva.

En 125 ml bärnstensgul glasflaska (med skruvkork av polypropen) innehåller 32,27 g pulver till oral

suspension.

Efter beredning innehåller flaskan 112 ml oral suspension, av vilka 90 ml är avsedd för dosering och

administration.

Förpackningsstorlek: 1 flaska

Varje förpackning innehåller även ett mätglas (gradering som visar 30 ml) av polypropen, en oral

doseringsspruta (3 ml) av polypropen med en HDPE-kolv och en flaskadapter av LDPE.

Innehavare av godkännande för försäljning och tillverkare

Innehavare av godkännande för försäljning

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgien

Tillverkare

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Frankrike

Ytterligare upplysningar om detta läkemedel kan erhållas hos ombudet för innehavaren av

godkännandet för försäljning.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Denna bipacksedel ändrades senast

Övriga informationskällor

Ytterligare information om detta läkemedel finns på Europeiska läkemedelsmyndighetens webbplats

http://www.ema.europa.eu. Där finns också länkar till andra webbplatser rörande sällsynta sjukdomar

och behandlingar.