Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • slóvenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertenzija, pljučnica
  • Ábendingar:
  • Zdravljenje odraslih bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, razvrščeno kot funkcionalni razredi II in III Svetovne zdravstvene organizacije (WHO), za izboljšanje telesne zmogljivosti. Učinkovitost je bila dokazana pri primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani z boleznijo vezivnega tkiva. Pediatrična populacija Zdravljenje pediatričnih bolnikih, starih od enega leta do 17 let, s pljučne arterijske hipertenzije. Učinkovitost v smislu izboljšanja telesne zmogljivosti ali pljučne hemodinamike je bila prikazana v primarni pljučni hipertenziji in pljučni hipertenziji, povezani s prirojeno boleznijo srca. Revatio raztopine za injiciranje za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučne arterijske hipertenzije, ki so trenutno predpisana ustni Revatio in ki so začasno ne morejo sprejeti oralno terapijo, vendar so sicer klinično in haemodynamically stabilno. Revatio (ustno) je indiciran za zdravljenje odraslih bolnikov s pljučne arterijske hipertenzije, KI so razvrščene kot funkcijski razred II in
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Pooblaščeni
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Povzetek EPAR za javnost

Revatio

sildenafil

To je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio. Pojasnjuje,

kako je agencija ocenila zdravilo, na podlagi česar je priporočila njegovo odobritev v EU in pogoje

njegove uporabe. Povzetek ni namenjen zagotavljanju praktičnih nasvetov o njegovi uporabi.

Za praktične informacije o uporabi zdravila Revatio naj bolniki preberejo navodilo za uporabo ali se

posvetujejo z zdravnikom ali farmacevtom.

Kaj je zdravilo Revatio in za kaj se uporablja?

Zdravilo Revatio se uporablja za zdravljenje odraslih in otrok, starejših od enega leta, s pljučno

arterijsko hipertenzijo (PAH, nenormalno visokim krvnim tlakom v pljučnih arterijah). Pri odraslih se

zdravilo uporablja pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo razreda II (rahla omejitev fizične

dejavnosti) ali III (znatna omejitev fizične dejavnosti).

Zdravilo Revatio vsebuje zdravilno učinkovino sildenafil.

Kako se zdravilo Revatio uporablja?

Predpisovanje in izdaja zdravila Revatio je le na recept, zdravljenje z njim pa lahko uvede in nadzoruje

le zdravnik z izkušnjami z zdravljenjem pljučne arterijske hipertenzije.

Zdravilo Revatio je na voljo v obliki tablet (20 mg), raztopine za injiciranje (0,8 mg/ml) in praška za

pripravo peroralne suspenzije (10 mg/ml). Raztopina za injiciranje je namenjena odraslim, ki

kratkoročno ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije, a je njihovo stanje stabilno.

Pri odraslih se zdravilo Revatio jemlje v odmerku 20 mg trikrat na dan. Pri bolnikih, ki jemljejo

nekatera zdravila, ki lahko vplivajo na to, kako se zdravilo Revatio razgradi v telesu, bodo morda

potrebni nižji odmerki tega zdravila. Odrasli, ki ne morejo jemati tablet ali peroralne suspenzije,

prejmejo raztopino za injiciranje v odmerku 10 mg (12,5 ml) trikrat na dan v obliki intravenske

injekcije, ki jo daje zdravnik ali medicinska sestra.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

Pri otrocih v starosti od enega do 17 let je priporočeni odmerek 10 mg trikrat na dan pri otrocih, ki

tehtajo manj kot 20 kg ter 20 mg trikrat na dan pri tistih, ki tehtajo več kot 20 kg. Višji odmerek se ne

sme uporabiti.

Kako zdravilo Revatio deluje?

Pljučna arterijska hipertenzija je izčrpavajoča bolezen, pri kateri pride do hude konstrikcije (zoženja)

krvnih žil v pljučih. To povzroči visok krvni tlak v žilah, po katerih se pretaka kri iz srca v pljuča, in

zniža količino kisika, ki lahko pride v kri v pljučih, zaradi česar je telesna dejavnost otežena.

Zdravilna učinkovina v zdravilu Revatio, sildenafil, spada v skupino zdravil, imenovanih zaviralci

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5), kar pomeni, da zavira encim PDE5. Ta encim je prisoten v krvnih žilah v

pljučih. Če je snov, imenovana „ciklični gvanozinmonofosfat“ (cGMP), zavirana, se ne more razgraditi

in ostane v žilah, kjer povzroči, da se te sprostijo in razširijo. Sildenafil pri bolnikih s pljučno arterijsko

hipertenzijo razširi krvne žile v pljučih, kar zniža krvni tlak in olajša simptome.

Kakšne koristi je zdravilo Revatio izkazalo v študijah?

Zdravilo Revatio se je izkazalo za učinkovitejše od placeba (zdravila brez zdravilne učinkovine) pri

izboljšanju telesne zmogljivosti v eni glavni študiji pri odraslih in eni glavni študiji pri otrocih.

V glavno študijo pri odraslih je bilo vključenih 277 bolnikov s pljučno arterijsko hipertenzijo, večina

katerih je imela bolezen razreda II ali III. Spremembo v telesni zmogljivosti so merili kot izboljšanje v

razdalji, ki jo je bolnik lahko prehodil v šestih minutah po 12 tednih zdravljenja. Pred zdravljenjem so

bolniki z boleznijo razreda II povprečno prehodili 378 metrov v šestih minutah. Po 12 tednih se je pri

bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek zdravila Revatio, ta razdalja povečala za 49 metrov več

kot pri tistih, ki so jemali placebo. Odrasli z boleznijo razreda III so ob začetku študije lahko prehodili

povprečno 326 metrov. Pri bolnikih, ki so jemali 20-miligramski odmerek, se je po 12 tednih ta

razdalja povečala za 45 metrov več kot pri tistih, ki so jemali placebo.

V glavno študijo pri otrocih je bilo vključenih 235 otrok, starih od enega do 17 let s PAH. Spremembe v

telesni zmogljivosti v tej študiji so med otroki, ki so lahko opravili test, merili z izboljšanjem največjega

volumna kisika, ki ga je otrok porabil med vajo po 16 tednih zdravljenja. Po 16 tednih se je največji

volumen kisika, porabljen med vajo, povečal povprečno za 10,2 % pri otrocih, ki so jemali zdravilo

Revatio, v primerjavi s tistimi, ki so jemali placebo.

Družba je predstavila tudi rezultate, ki so pokazali, da so tablete enakovredne peroralni suspenziji

(proizvedena raven sildenafila v krvi je podobna) in da je 10-miligramska injekcija enakovredna

20-miligramskim tabletam.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Revatio?

Najpogostejši neželeni učinki zdravila Revatio (ki lahko prizadenejo več kot 1 bolnika od 10) so

glavobol, zardevanje (pordelost kože), dispepsija (zgaga), driska in bolečine v rokah ali nogah.

Neželeni učinki raztopine za injiciranje so podobni. Najpogostejši neželeni učinki, opaženi pri otrocih (ki

lahko prizadenejo do 1 bolnika od 10), so okužbe grla in nosu, glavobol, bruhanje, povišana telesna

temperatura, driska, gripa in krvavitve iz nosu. Za celoten seznam neželenih učinkov, o katerih so

poročali pri uporabi zdravila Revatio, glejte navodilo za uporabo.

Zdravila Revatio ne smejo jemati bolniki, ki so kadar koli imeli težave z dotokom krvi v oko,

imenovanim nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION). Zdravilo Revatio se ne

sme jemati skupaj z nitrati (zdravili za zdravljenje angine pektoris) ali zdravili, ki lahko vplivajo na

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

razgradnjo zdravila Revatio v telesu, kot sta ketokonazol ali itrakonazol (zdravili za glivične okužbe), in

ritonavirjem (ki se uporablja za zdravljenje okužbe z virusom HIV). Ne sme se uvesti pri bolnikih z

hudim obolenjem jeter ali hudo hipotenzijo (zelo nizkim krvnim tlakom) ali tistih, ki so nedavno

doživeli kap ali srčni napad, saj zdravilo Revatio še bilo proučeno pri teh skupinah bolnikov. Za celoten

seznam omejitev glejte navodilo za uporabo.

Zakaj je bilo zdravilo Revatio odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) pri agenciji je zaključil, da so koristi zdravila

Revatio večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se odobri za uporabo v EU. Menil je tudi,

da zdravilo Revatio pomeni dodatno možnost zdravljenja za bolnike s PAH.

Kateri ukrepi se izvajajo za zagotovitev varne uporabe zdravila Revatio?

Družba, ki proizvaja zdravilo Revatio, se bo z državami članicami Evropske unije dogovorila o načinu

distribucije raztopine za injiciranje. Zagotovila bo tudi, da zdravniki in farmacevti, ki bodo predpisovali

ali izdajali raztopino za injiciranje v vsaki državi članici, prejmejo informacije o načinu uporabe in

načinu poročanja o neželenih učinkih, kot je na primer nizek krvni tlak.

Priporočila in varnostni ukrepi, ki jih morajo za varno in učinkovito uporabo zdravila Revatio upoštevati

zdravstveni delavci in bolniki, so vključeni tudi v povzetek glavnih značilnosti zdravila in navodilo za

njegovo uporabo.

Druge informacije o zdravilu Revatio

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Revatio, veljavno po vsej Evropski uniji, izdala

28. oktobra 2005.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Revatio je na voljo na spletni strani

agencije: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports

. Za

več informacij o zdravljenju z zdravilom Revatio preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako del

EPAR) ali se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/318/001

EU/1/05/318/004

EU/1/05/318/005

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Revatio 20 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje

sildenafil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 0,8 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata. Ena 20 ml viala vsebuje

12,5 ml (10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 viala 10 mg/12,5 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

intravenska uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/318/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Revatio 0,8 mg/ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

NALEPKA NA VIALI

1.

IME ZDRAVILA

Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje

sildenafil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

1 ml raztopine vsebuje 0,8 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata. Ena 20 ml viala vsebuje

12,5 ml (10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata).

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje glukozo in vodo za injekcije.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

raztopina za injiciranje

1 viala 10 mg/12,5 ml

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

intravenska uporaba

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/318/002

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU

STIČNA OVOJNINA/PRETISNI OMOT

1.

IME ZDRAVILA

Revatio 20 mg tablete

sildenafil

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

4.

ŠTEVILKA SERIJE

5. DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI

ZUNANJA ŠKATLA

1.

IME ZDRAVILA

Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

sildenafil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Po rekonstituciji ena steklenica vsebuje 1,12 g sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata. Končna

prostornina suspenzije je 112 ml.

1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sorbitol.

Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za peroralno suspenzijo

1 steklenica

1 nastavek za steklenico, 1 merica in 1 peroralna odmerna brizga

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo steklenico dobro pretresite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Navodila za rekonstitucijo:

Rahlo udarite po steklenici, da sprostite prašek, in odstranite zaporko.

Natančno sledite navodilom za uporabo in dodajte skupno 90 ml vode (3 x 30 ml). Steklenico

dobro pretresite dvakrat: po dodatku 60 ml in nato po dodatku preostalih 30 ml vode.

Ponovno odstranite zaporko in potisnite nastavek v vrat steklenice. Opomba: rok uporabe je 30 dni po

rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred vlago.

Po rekonstituciji: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku pri 2 °C do 8 °C. Ne zamrzujte.

Preostalo suspenzijo zavrzite v 30 dneh po rekonstituciji.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/318/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

Revatio 10 mg/ml

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI NA PRIMARNI OVOJNINI

STEKLENICA

1.

IME ZDRAVILA

Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

sildenafil

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Po rekonstituciji ena steklenica vsebuje 1,12 g sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata. Končna

prostornina suspenzije je 112 ml.

1 ml rekonstituirane suspenzije vsebuje 10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

Vsebuje sorbitol.

Za dodatne informacije glejte navodilo za uporabo.

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

prašek za peroralno suspenzijo

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

Pred uporabo steklenico dobro pretresite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

peroralna uporaba

Navodila za rekonstitucijo:

Rahlo udarite po steklenici, da sprostite prašek, in odstranite zaporko.

Natančno sledite navodilom za uporabo in dodajte skupno 90 ml vode (3 x 30 ml). Steklenico

dobro pretresite dvakrat: po dodatku 60 ml in nato po dodatku preostalih 30 ml vode.

Ponovno odstranite zaporko in potisnite nastavek v vrat steklenice. Opomba: rok uporabe je 30 dni po

rekonstituciji.

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

Uporabno do:

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Prašek: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite

pred vlago.

Po rekonstituciji: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku pri 2 °C do 8 °C. Ne zamrzujte.

Preostalo suspenzijo zavrzite v 30 dneh po rekonstituciji.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Pfizer Europe MA EEIG

Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Belgija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/05/318/003

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Številka serije:

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

Revatio 20 mg filmsko obložene tablete

sildenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio

Kako jemati zdravilo Revatio

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Revatio

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Revatio vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Zdravilo Revatio širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.

Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne

arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio

Ne uporabljajte zdravila Revatio:

če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.

Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu (angine pektoris). Zdravilo

Revatio lahko močno poveča njihov učinek. Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od

teh zdravil. Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.

visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega

krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo

Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo

nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).

če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali

zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).

če ste kadarkoli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo

nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Revatio se posvetujte z zdravnikom, če:

imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene

arterije.

imate kakšno hudo težavo s srcem.

imate težave s črpalnimi prekati srca.

imate zvišan krvni tlak v krvnih žilah v pljučih.

imate znižan krvni tlak v mirovanju.

izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno

potite ali ne pijete dovolj tekočin. To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate

ali imate drisko.

imate redko dedno očesno bolezen (pigmentozni retinitis).

imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo),

raka kostnega mozga (multipli mielom) ali kakršnokoli bolezen ali deformacijo spolnega uda.

imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate

težave s krvavitvami iz nosu.

jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Med uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških so v povezavi z inhibitorji PDE5,

vključno s sildenafilom, poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid, ki so se pojavili z neznano

pogostnostjo: delno, nenadno, začasno ali trajno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih.

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma

obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Pri moških so po jemanju sildenafila poročali o podaljšanih erekcijah, ki so bile včasih boleče. Če

imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in

nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi

odmerek.

Otroci

Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo jemati zdravila Revatio.

Druga zdravila in zdravilo Revatio

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli zdravilo:

zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat. Ta zdravila se

pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje

če že jemljete riociguat, to povejte zdravniku ali farmacevtu.

zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje

bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za

zdravljenje epilepsije).

zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih

učinkov.

zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje

določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo

treba prilagoditi odmerek.

zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj

lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica,

vrtoglavica).

Zdravilo Revatio skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila Revatio ne smete uporabljati med

nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno

kontracepcijsko metodo.

Zdravilo Revatio prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo

vašemu otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Revatio lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate stroje, morate

vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.

Zdravilo Revatio vsebuje laktozo

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Revatio

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg trikrat na dan (v presledkih od 6 do 8 ur), s hrano ali brez

nje.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno maso

20 kg znaša 10 mg trikrat na dan, pri bolnikih s telesno maso > 20 kg pa 20 mg trikrat na dan, s

hrano ali brez nje. Večjih odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati. To zdravilo se lahko uporablja

samo za odmerjanje 20 mg trikrat na dan. Za uporabo pri bolnikih s telesno maso ≤ 20 kg in pri drugih

mlajših bolnikih, ki ne morejo pogoltniti tablet, so lahko primernejše druge farmacevtske oblike.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revatio, kot bi smeli

Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.

Če ste vzeli več zdravila, kot vam je bilo naročeno, nemudoma obvestite zdravnika. Večji odmerek

zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Revatio

Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z

jemanjem zdravila ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Revatio

Če zdravilo Revatio nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo. Zdravila ne nehajte

jemati, če vam tega ne naroči zdravnik. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred popolno opustitvijo

zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjšujete.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila

Revatio in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2):

če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).

če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure. Pri moških, ki so jemali sildenafil, so

poročali o podaljšani in včasih boleči erekciji (pogostnost ni znana).

Odrasli

Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol,

zardevanje obraza, prebavne motnje, driska in bolečine v rokah ali nogah.

Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so vnetje podkožja,

gripi podobni simptomi, vnetje sinusov, znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zadrževanje

tekočine, težave s spanjem, tesnobnost, migrena, tresenje, »mravljinčenju« podoben občutek, pekoč

občutek, zmanjšana občutljivost na dotik, krvavenje v ozadju očesa, učinki na vid, zamegljen vid in

občutljivost na svetlobo, vpliv na barvni vid, draženje oči, pordelost oči, vrtoglavica, bronhitis,

krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu, kašelj, zamašen nos, vnetje želodca, gastroenteritis, zgaga,

hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta, izguba las in dlak, pordelost kože, nočno znojenje,

bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu in zvišanje telesne temperature.

Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so zmanjšana

ostrina vida, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi

in/ali urinu ter povečanje prsi pri moških.

Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem

krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Otroci in mladostniki

O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10

bolnikov): pljučnica, srčno popuščanje, popuščanje desne strani srca, z okvaro srca povezan šok,

visok krvni tlak v pljučih, bolečina v prsnem košu, omedlevica, okužba dihal, bronhitis, virusna

okužba v želodcu in prebavilih, okužba sečil in zobna gniloba.

O naslednjih resnih neželenih učinkih, za katere menijo, da so povezani z zdravljenjem, so poročali

občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): alergijska reakcija (npr. kožni izpuščaj,

otekanje obraza, ustnic in jezika, piskajoče dihanje, težave z dihanjem in požiranjem), epileptični krči,

neredno bitje srca, okvara sluha, kratka sapa, vnetje prebavnega trakta, piskajoče dihanje zaradi

motenega pretoka zraka.

Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol,

bruhanje, okužba žrela, vročina, driska, gripa in krvavitev iz nosu.

Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so občutek siljenja na

bruhanje, povečane erekcije, pljučnica in izcedek iz nosu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Revatio

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Revatio

Učinkovina je sildenafil. Ena tableta vsebuje 20 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.

Druge sestavine zdravila so:

Jedro tablete: mikrokristalna celuloza, brezvodni kalcijev hidrogenfosfat, premreženi natrijev

karmelozat, magnezijev stearat.

Filmska obloga: hipromeloza, titanov dioksid (E171), laktoza monohidrat, triacetin.

Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja

Filmsko obložene tablete Revatio so bele in okrogle oblike; na eni strani imajo oznako “PFIZER” in

na drugi “RVT 20”. Tablete so na voljo v pretisnih omotih po 90 tablet, perforiranih enoodmernih

pretisnih omotih po 90 x 1 tablet in v pretisnih omotih po 300 tablet. Na trgu morda ni vseh navedenih

pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija

Izdelovalec:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih

in zdravljenju.

Navodilo za uporabo

Revatio 0,8 mg/ml raztopina za injiciranje

sildenafil

Pred začetkom uporabe zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revatio

Kako uporabljati zdravilo Revatio

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Revatio

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Revatio vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Zdravilo Revatio širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.

Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne

arterijske hipertenzije) pri odraslih.

Revatio raztopina za injiciranje je druga možna oblika zdravila Revatio za bolnike, ki začasno ne

morejo jemati tablet zdravila Revatio.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste uporabili zdravilo Revatio

Ne uporabljajte zdravila Revatio:

če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.

Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu (angine pektoris). Zdravilo

Revatio lahko močno poveča njihov učinek. Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od

teh zdravil. Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.

visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega

krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo

Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo

nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).

če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali

zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).

če ste kadarkoli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo

nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom uporabe zdravila Revatio se posvetujte z zdravnikom, če:

imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene

arterije.

imate kakšno hudo težavo s srcem.

imate težave s črpalnimi prekati srca.

imate zvišan krvni tlak v krvnih žilah v pljučih.

imate znižan krvni tlak v mirovanju.

izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno

potite ali ne pijete dovolj tekočin. To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate

ali imate drisko.

imate redko dedno očesno bolezen (pigmentozni retinitis).

imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo),

raka kostnega mozga (multipli mielom) ali kakršnokoli bolezen ali deformacijo spolnega uda.

imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate

težave s krvavitvami iz nosu.

jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Med uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških so v povezavi z inhibitorji PDE5,

vključno s sildenafilom, poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid, ki so se pojavili z neznano

pogostnostjo: delno, nenadno, začasno ali trajno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih.

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma

obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Pri moških so po jemanju sildenafila poročali o podaljšanih erekcijah, ki so bile včasih boleče. Če

imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in

nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi

odmerek.

Otroci in mladostniki

Otroci in mladostniki, mlajši od 18 let, ne smejo jemati zdravila Revatio.

Druga zdravila in zdravilo Revatio

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli zdravilo:

zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat. Ta zdravila se

pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje

če že jemljete riociguat, to povejte zdravniku ali farmacevtu.

zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje

bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za

zdravljenje epilepsije).

zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih

učinkov.

zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje

določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo

treba prilagoditi odmerek.

zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj

lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica,

vrtoglavica).

Zdravilo Revatio skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila Revatio ne smete uporabljati med

nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno

kontracepcijsko metodo.

Zdravilo Revatio prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo

vašemu otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Revatio lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate stroje, morate

vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.

3.

Kako uporabljati zdravilo Revatio

Zdravilo Revatio se uporablja v intravenski injekciji in vam ga bo vedno dal zdravnik ali medicinska

sestra. Zdravnik bo določil, koliko časa bo trajalo vaše zdravljenje in koliko zdravila Revatio za

intravensko injiciranje boste dobili na dan; prav tako bo spremljal vaš odziv in vaše stanje. Običajni

odmerek je 10 mg (kar ustreza 12,5 ml) trikrat na dan.

Zdravilo Revatio za intravensko injiciranje boste dobili namesto tablet zdravila Revatio.

Če ste dobili večji odmerek zdravila Revatio, kot bi smeli

Če vas skrbi, da ste dobili preveč zdravila Revatio, to nemudoma povejte zdravniku ali medicinski

sestri. Večji odmerek zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih

učinkov.

Če ste izpustili odmerek zdravila Revatio

Ker boste zdravilo dobivali pod natančnim zdravniškim nadzorom, ni verjetno, da bi bil kakšen

odmerek izpuščen. Vendar pa zdravniku ali farmacevtu povejte, če mislite, da je bil odmerek

izpuščen.

Če je bil odmerek izpuščen, ne smete dobiti dvojnega odmerka, da bi nadomestili izpuščenega.

Če ste prenehali uporabljati zdravilo Revatio

Če zdravilo Revatio nehate uporabljati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo. Zdravnik vam

bo morda pred popolno opustitvijo zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjševal.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila

Revatio in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2):

če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).

če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure. Pri moških, ki so jemali sildenafil, so

poročali o podaljšani in včasih boleči erekciji (pogostnost ni znana).

Odrasli

Neželeni učinki, opisani v kliničnih preskušanjih z intravenskim zdravilom Revatio, so bili podobni

kot v kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio. V kliničnih preskušanjih opisani pogosti

neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so zardevanje, glavobol, nizek krvni

tlak in občutek siljenja na bruhanje.

V kliničnih preskušanjih opisani pogosti neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10

bolnikov) pri bolnikih s pljučno arterijsko hipertenzijo so zardevanje in občutek siljenja na bruhanje.

V kliničnih preskušanjih s tabletami zdravila Revatio zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo

se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol, zardevanje obraza, prebavne motnje, driska in

bolečine v rokah ali nogah.

Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so vnetje podkožja,

gripi podobni simptomi, vnetje sinusov, znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zadrževanje

tekočine, težave s spanjem, tesnobnost, migrena, tresenje, »mravljinčenju« podoben občutek, pekoč

občutek, zmanjšana občutljivost na dotik, krvavenje v ozadju očesa, učinki na vid, zamegljen vid in

občutljivost na svetlobo, vpliv na barvni vid, draženje oči, pordelost oči, vrtoglavica, bronhitis,

krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu, kašelj, zamašen nos, vnetje želodca, gastroenteritis, zgaga,

hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta, izguba las in dlak, pordelost kože, nočno znojenje,

bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu in zvišanje telesne temperature.

Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so zmanjšana

ostrina vida, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi

in/ali urinu ter povečanje prsi pri moških.

Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem

krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Revatio

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na nalepki viale

in na zunanji ovojnini poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan

navedenega meseca.

Za shranjevanje zdravila niso potrebna posebna navodila.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Revatio

Učinkovina je sildenafil. 1 ml raztopine vsebuje 0,8 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega

citrata. Ena 20 ml viala vsebuje 10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.

Druge sestavine zdravila so: glukoza in voda za injekcije.

Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja

Eno pakiranje zdravila Revatio raztopina za injiciranje vsebuje 20 ml prozorno stekleno vialo, zaprto s

klorobutilnim gumijastim zamaškom in aluminijasto zaporko.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija

Izdelovalec:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih

in zdravljenju.

Navodilo za uporabo

Revatio 10 mg/ml prašek za peroralno suspenzijo

sildenafil

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite katerikoli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte

se tudi, če opazite katerekoli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte

poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio

Kako jemati zdravilo Revatio

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila Revatio

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo Revatio in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo Revatio vsebuje učinkovino sildenafil, ki sodi med zdravila, ki jih imenujemo zaviralci

fosfodiesteraze tipa 5 (PDE5).

Zdravilo Revatio širi žile v pljučih in s tem zniža krvni tlak v pljučih.

Zdravilo Revatio uporabljamo za zdravljenje visokega krvnega tlaka v pljučnih žilah (pljučne

arterijske hipertenzije) pri odraslih ter pri otrocih in mladostnikih, starih med 1 in 17 let.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Revatio

Ne uporabljajte zdravila Revatio:

če ste alergični na sildenafil ali katerokoli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

če jemljete zdravila, ki vsebujejo nitrate, ali dajalce dušikovega oksida, kakršen je amilnitrat.

Ta zdravila pogosto uporabljamo za lajšanje bolečine v prsnem košu (angine pektoris). Zdravilo

Revatio lahko močno poveča njihov učinek. Zdravniku morate povedati, če jemljete katero od

teh zdravil. Če niste prepričani, vprašajte zdravnika ali farmacevta.

če jemljete riociguat. To zdravilo se uporablja za zdravljenje pljučne arterijske hipertenzije (tj.

visokega krvnega tlaka v pljučih) in kronične trombembolične pljučne hipertenzije (tj. visokega

krvnega tlaka v pljučih, ki nastane zaradi krvnih strdkov). Zaviralci PDE5, kot je zdravilo

Revatio, dokazano povečujejo hipotenzivne učinke tega zdravila. Če jemljete riociguat ali če ste

negotovi, se posvetujte z zdravnikom.

če ste nedavno doživeli možgansko kap ali srčni infarkt ali če imate hudo bolezen jeter ali zelo

nizek krvni tlak (< 90/50 mmHg).

če jemljete zdravila za zdravljenje glivičnih okužb, kot sta ketokonazol ali itrakonazol ali

zdravila, ki vsebujejo ritonavir (za HIV).

če ste kadarkoli izgubili vid zaradi motene prekrvavitve očesnega živca; to motnjo imenujemo

nearteritična anteriorna ishemična optična nevropatija (NAION).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila Revatio se posvetujte z zdravnikom, če:

imate bolezen zaradi zamašene ali zožene vene v pljučih, ne pa zaradi zamašene ali zožene

arterije.

imate kakšno hudo težavo s srcem.

imate težave s črpalnimi prekati srca.

imate zvišan krvni tlak v krvnih žilah v pljučih.

imate znižan krvni tlak v mirovanju.

izgubite veliko količino telesnih tekočin (dehidracija), kar se lahko pojavi, ko se čezmerno

potite ali ne pijete dovolj tekočin. To se lahko zgodi, če vam je slabo in imate vročino, bruhate

ali imate drisko.

imate redko dedno očesno bolezen (pigmentozni retinitis).

imate nepravilnost rdečih krvnih celic (srpastocelično anemijo), raka krvnih celic (levkemijo),

raka kostnega mozga (multipli mielom) ali kakršnokoli bolezen ali deformacijo spolnega uda.

imate trenutno razjedo na želodcu, ste nagnjeni h krvavitvam (npr. imate hemofilijo) ali imate

težave s krvavitvami iz nosu.

jemljete zdravila za zdravljenje erektilne disfunkcije.

Med uporabo za zdravljenje erektilne disfunkcije (ED) pri moških so v povezavi z inhibitorji PDE5,

vključno s sildenafilom, poročali o naslednjih neželenih učinkih na vid, ki so se pojavili z neznano

pogostnostjo: delno, nenadno, začasno ali trajno poslabšanje ali izguba vida na enem ali obeh očesih.

Če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida, prenehajte jemati zdravilo Revatio in nemudoma

obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Pri moških so po jemanju sildenafila poročali o podaljšanih erekcijah, ki so bile včasih boleče. Če

imate erekcijo, ki nepretrgano traja dlje kot 4 ure, prenehajte jemati zdravilo Revatio in

nemudoma obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 4).

Posebna navodila za bolnike, ki imajo težave z ledvicami ali jetri

Zdravniku morate povedati, če imate težave z ledvicami ali jetri, kajti morda vam bo moral prilagoditi

odmerek.

Otroci

Otroci, mlajši od 1 leta, ne smejo jemati zdravila Revatio.

Druga zdravila in zdravilo Revatio

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katerokoli zdravilo:

zdravila, ki vsebujejo nitrite, ali dajalce dušikovega oksida, kot je amilnitrat. Ta zdravila se

pogosto uporabljajo za olajšanje pri angini pektoris ali bolečini v prsnem košu (glejte poglavje

če že jemljete riociguat, to povejte zdravniku ali farmacevtu.

zdravila za zdravljenje pljučne hipertenzije (npr. bosentan, iloprost).

zdravila, ki vsebujejo šentjanževko (zeliščno zdravilo), rifampicin (uporablja se za zdravljenje

bakterijskih okužb), karbamazepin, fenitoin ali fenobarbital (med drugim se uporabljata za

zdravljenje epilepsije).

zdravila proti strjevanju krvi (npr. varfarin), čeprav ta niso povzročila nobenih neželenih

učinkov.

zdravila, ki vsebujejo eritromicin, klaritromicin, telitromicin (antibiotiki za zdravljenje

določenih bakterijskih okužb), sakvinavir (za HIV) ali nefazodon (za depresijo), kajti morda bo

treba prilagoditi odmerek.

zaviralce alfa (npr. doksazosin) za zdravljenje visokega krvnega tlaka ali težav s prostato, saj

lahko kombinacija teh dveh zdravil povzroči simptome znižanega krvnega tlaka (npr. omotica,

vrtoglavica).

Zdravilo Revatio skupaj s hrano in pijačo

Med zdravljenjem z zdravilom Revatio ne smete piti grenivkinega soka.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom, preden vzamete to zdravilo. Zdravila Revatio ne smete uporabljati med

nosečnostjo, razen če je nujno potrebno.

Ženske v rodni dobi ne smejo uporabljati zdravila Revatio, razen če uporabljajo ustrezno

kontracepcijsko metodo.

Zdravilo Revatio prehaja v vaše mleko v zelo majhnih količinah in ni pričakovati, da bi škodovalo

vašemu otroku.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo Revatio lahko povzroči omotico in vpliva na vid. Preden vozite ali upravljate stroje, morate

vedeti, kako se odzivate na to zdravilo.

Zdravilo Revatio vsebuje sorbitol

Če vam je zdravnik povedal, da ne prenašate nekaterih sladkorjev, se pred uporabo tega zdravila

posvetujte z zdravnikom.

3.

Kako jemati zdravilo Revatio

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom.

Priporočeni odmerek za odrasle je 20 mg trikrat na dan (v presledkih od 6 do 8 ur), s hrano ali brez

nje.

Uporaba pri otrocih in mladostnikih

Pri otrocih in mladostnikih, starih od 1 leta do 17 let, priporočeni odmerek pri bolnikih s telesno

maso, manjšo od 20 kg, znaša 10 mg (1 ml peroralne suspenzije) trikrat na dan, pri bolnikih s telesno

maso, večjo od 20 kg, pa 20 mg (2 ml peroralne suspenzije) trikrat na dan, s hrano ali brez nje. Večjih

odmerkov se pri otrocih ne sme uporabljati.

Pred uporabo je treba peroralno suspenzijo dobro pretresati najmanj 10 sekund.

Navodila za rekonstitucijo peroralne suspenzije

Priporočljivo je, da vaš farmacevt rekonstituira (pripravi) peroralno suspenzijo, preden vam jo izroči.

Če je rekonstituirana, je peroralna suspenzija v tekoči obliki. Če prašek ni rekonstituiran, morate

peroralno suspenzijo rekonstituirati s sledenjem spodnjim navodilom.

Opomba: za rekonstitucijo vsebine steklenice je treba skupno uporabiti 90 ml (3 x 30 ml) vode, ne

glede na odmerek, ki ga boste jemali.

Rahlo udarite po steklenici, da sprostite prašek.

Odstranite zaporko.

Odmerite 30 ml vode tako, da napolnite merico (vključena v pakiranju) do označbe, nato vlijte

vodo v steklenico. S pomočjo merice odmerite naslednjih 30 ml vode in jo dodajte v steklenico

(slika 1).

slika 1

Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 2).

slika 2

Odstranite zaporko.

Z merico ponovno odmerite 30 ml vode in dodajte v steklenico. Vedno dodajte skupno 90 ml (3

x 30 ml) vode, ne glede na odmerek, ki ga jemljete (slika 3).

slika 3

Namestite zaporko in steklenico močno stresajte najmanj 30 sekund (slika 4).

slika 4

Odstranite zaporko.

Potisnite nastavek v vrat steklenice (kot je prikazano na sliki 5 spodaj). Nastavek je priložen

zato, da lahko napolnite peroralno odmerno brizgo z zdravilom iz steklenice. Na steklenico

namestite zaporko.

slika 5

Na nalepko na steklenici napišite datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne

suspenzije (datum izteka roka uporabnosti rekonstituirane peroralne suspenzije je 30 dni od

dneva rekonstitucije). Po tem datumu neuporabljeno peroralno suspenzijo zavrzite ali jo vrnite

vašemu farmacevtu.

Navodila za uporabo

Vaš farmacevt vam bo svetoval, kako odmeriti zdravilo s pomočjo peroralne odmerne brizge, ki je

priložena v pakiranju. Po rekonstituciji je treba peroralno suspenzijo uporabljati le s peroralno

odmerno brizgo, ki je priložena vsakemu pakiranju. Prosimo, da pred uporabo peroralne suspenzije

preberete spodnja navodila.

Pred uporabo zaprto steklenico rekonstituirane peroralne suspenzije najmanj 10 sekund močno

stresajte. Odstranite zaporko (slika 6).

slika 6

Medtem, ko steklenica pokončno stoji na ravni podlagi, vstavite konico peroralne odmerne

brizge v nastavek (slika 7).

slika 7

Medtem, ko držite peroralno odmerno brizgo na mestu, obrnite steklenico na glavo. Počasi

izvlecite bat peroralne odmerne brizge do oznake, ki označuje vaš odmerek (odvzem 1 ml

vsebuje 10 mg odmerek, odvzem 2 ml pa vsebuje 20 mg odmerek). Za natančno odmerjanje

mora biti zgornji rob bata poravnan z ustrezno oznako na peroralni odmerni brizgi (slika 8).

slika 8

Če so opazni veliki mehurčki, počasi potisnite bat nazaj v brizgo. To bo potisnilo zdravilo nazaj

v steklenico. Ponovite korak 3.

Obrnite steklenico s še vedno nameščeno peroralno odmerno brizgo nazaj v pokončni položaj.

Odstranite peroralno odmerno brizgo s steklenice.

Vstavite konico peroralne odmerne brizge v usta. Usmerite konico peroralne odmerne brizge

proti notranji strani lica. POČASI potisnite bat peroralne odmerne brizge. Zdravila ne iztisnite

hitro. Če zdravilo dajete otroku, se prepričajte, da otrok sedi ali ga držite v pokončnem

položaju, preden mu date zdravilo (slika 9).

slika 9

Nastavek pustite v steklenici in jo zaprite z zaporko. Peroralno odmerno brizgo očistite po

spodnjih navodilih.

Čiščenje in shranjevanje brizge:

Brizgo je treba očistiti po vsakem odmerku. Izvlecite bat iz brizge in očistite oba dela z vodo.

Posušite oba dela. Potisnite bat nazaj v brizgo. Shranite jo skupaj z zdravilom na varnem in

čistem mestu.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila Revatio, kot bi smeli

Ne vzemite več zdravila, kot vam je naročil zdravnik.

Če ste vzeli več zdravila, kot vam je bilo naročeno, nemudoma obvestite zdravnika. Večji odmerek

zdravila Revatio, kot je dovoljen, lahko poveča tveganje znanih neželenih učinkov.

Če ste pozabili vzeti zdravilo Revatio

Če pozabite vzeti zdravilo Revatio, vzemite odmerek, čim se spomnite, potem pa nadaljujte z

jemanjem zdravila ob običajnem času. Ne vzemite dvojnega odmerka, če ste pozabili vzeti prejšnji

odmerek.

Če ste prenehali jemati zdravilo Revatio

Če zdravilo Revatio nehate jemati nenadoma, se vam simptomi lahko poslabšajo. Zdravila ne nehajte

jemati, če vam tega ne naroči zdravnik. Zdravnik vam bo morda svetoval, da pred popolno opustitvijo

zdravila odmerek nekaj dni postopoma zmanjšujete.

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Če se vam pojavi kateri od naslednjih neželenih učinkov, nemudoma prenehajte z jemanjem zdravila

Revatio in obvestite zdravnika (glejte tudi poglavje 2):

če doživite nenadno poslabšanje ali izgubo vida (pogostnost ni znana).

če imate erekcijo, ki neprekinjeno traja več kot 4 ure. Pri moških, ki so jemali sildenafil, so

poročali o podaljšani in včasih boleči erekciji (pogostnost ni znana).

Odrasli

Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol,

zardevanje obraza, prebavne motnje, driska in bolečine v rokah ali nogah.

Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so vnetje podkožja,

gripi podobni simptomi, vnetje sinusov, znižano število rdečih krvnih celic (anemija), zadrževanje

tekočine, težave s spanjem, tesnobnost, migrena, tresenje, »mravljinčenju« podoben občutek, pekoč

občutek, zmanjšana občutljivost na dotik, krvavenje v ozadju očesa, učinki na vid, zamegljen vid in

občutljivost na svetlobo, vpliv na barvni vid, draženje oči, pordelost oči, vrtoglavica, bronhitis,

krvavitev iz nosu, izcedek iz nosu, kašelj, zamašen nos, vnetje želodca, gastroenteritis, zgaga,

hemoroidi, napenjanje v trebuhu, suha usta, izguba las in dlak, pordelost kože, nočno znojenje,

bolečine v mišicah, bolečine v hrbtu in zvišanje telesne temperature.

Občasno opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov) so zmanjšana

ostrina vida, dvojni vid, nenormalni občutki v očesu, krvavitev iz penisa, prisotnost krvi v spermi

in/ali urinu ter povečanje prsi pri moških.

Poročali so tudi o kožnem izpuščaju, nenadnem poslabšanju sluha ali izgubi sluha ter znižanem

krvnem tlaku z neznano pogostnostjo (pogostnosti iz razpoložljivih podatkov ni mogoče oceniti).

Otroci in mladostniki

O naslednjih resnih neželenih učinkih so poročali pogosto (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10

bolnikov): pljučnica, srčno popuščanje, popuščanje desne strani srca, z okvaro srca povezan šok,

visok krvni tlak v pljučih, bolečina v prsnem košu, omedlevica, okužba dihal, bronhitis, virusna

okužba v želodcu in prebavilih, okužba sečil in zobna gniloba.

O naslednjih resnih neželenih učinkih, za katere menijo, da so povezani z zdravljenjem, so poročali

občasno (pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov): alergijska reakcija (npr. kožni izpuščaj,

otekanje obraza, ustnic in jezika, piskajoče dihanje, težave z dihanjem in požiranjem), epileptični krči,

neredno bitje srca, okvara sluha, kratka sapa, vnetje prebavnega trakta, piskajoče dihanje zaradi

motenega pretoka zraka.

Zelo pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov) so glavobol,

bruhanje, okužba žrela, vročina, driska, gripa in krvavitev iz nosu.

Pogosto opisani neželeni učinki (pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov) so občutek siljenja na

bruhanje, povečane erekcije, pljučnica in izcedek iz nosu.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite kateregakoli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila Revatio

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na steklenici

poleg oznake »Uporabno do:«. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Prašek

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

Rekonstituirana peroralna suspenzija

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C ali v hladilniku pri 2 °C do 8 °C. Ne zamrzujte. Preostalo

peroralno suspenzijo zavrzite v 30 dneh po rekonstituciji.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo Revatio

Učinkovina je sildenafil v obliki sildenafilijevega citrata.

Po rekonstituciji 1 ml suspenzije vsebuje 10 mg sildenafila v obliki sildenafilijevega citrata.

Ena steklenica rekonstituirane suspenzije (112 ml) vsebuje 1,12 g sildenafila v obliki

sildenafilijevega citrata.

Druge sestavine zdravila so: prašek za peroralno suspenzijo: sorbitol, brezvodna citronska

kislina, sukraloza, natrijev citrat, ksantanski gumi, titanov dioksid (E171), natrijev benzoat

(E211), brezvodni koloidni silicijev dioksid; aroma grozdja: maltodekstrin, koncentrat

grozdnega soka, gumi akacije, koncentrat ananasovega soka, brezvodna citronska kislina,

naravna aroma.

Izgled zdravila Revatio in vsebina pakiranja

Zdravilo Revatio je bel do skoraj bel prašek za peroralno suspenzijo, iz katerega po rekonstituciji z

vodo dobimo belo peroralno suspenzijo z okusom grozdja.

Ena 125 ml steklenica rjave barve (s polipropilensko navojno zaporko) vsebuje 32,27 g praška za

peroralno suspenzijo.

Po rekonstituciji steklenica vsebuje 112 ml peroralne suspenzije, od katere je 90 ml namenjeno

odmerjanju in uporabi.

Pakiranje: 1 steklenica

Pakiranje vsebuje tudi polipropilensko merico (z označbo za 30 ml), polipropilensko peroralno

odmerno brizgo (3 ml) z batom iz HDPE in nastavek, ki se potisne v vrat steklenice, iz LDPE.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom in izdelovalec

Imetnik dovoljenja za promet:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija

Izdelovalec:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne

Drugi viri informacij

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila

http://www.ema.europa.eu, kjer so na voljo tudi povezave do drugih spletnih strani o redkih boleznih

in zdravljenju.