Revatio

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  • Hipertensão, Pulmonar
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  • Tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar classificada como classe funcional II da Organização Mundial da Saúde (OMS), para melhorar a capacidade de exercício. A eficácia foi demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença do tecido conjuntivo. População pediátrica Tratamento de pacientes pediátricos com idade de um ano a 17 anos de idade com hipertensão arterial pulmonar. A eficácia em termos de melhoria da capacidade de exercício ou hemodinâmica pulmonar tem sido demonstrada na hipertensão pulmonar primária e hipertensão pulmonar associada à doença cardíaca congênita. Revatio solução para injeção é para o tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar que estão atualmente prescritos oral Revatio e que estão temporariamente impossibilitados de tomar a terapia oral, mas caso contrário, se clinicamente e haemodynamically estável. Revatio (oral) é indicado para o tratamento de pacientes adultos com hipertensão arterial pulmonar cl
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Autorizado
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Resumo do EPAR destinado ao público

Revatio

sildenafil

Este é um resumo do Relatório Público Europeu de Avaliação (EPAR) relativo ao Revatio. O seu objetivo

é explicar o modo como a Agência avaliou o medicamento a fim de recomendar a sua autorização na

UE, bem como as suas condições de utilização. Não tem por finalidade fornecer conselhos práticos

sobre a utilização do Revatio.

Para obter informações práticas sobre a utilização do Revatio, os doentes devem ler o Folheto

Informativo ou contactar o seu médico ou farmacêutico.

O que é o Revatio e para que é utilizado?

O Revatio é um medicamento utilizado para tratar adultos e crianças a partir de 1 ano de idade com

hipertensão arterial pulmonar (HAP, pressão sanguínea anormalmente alta nas artérias dos pulmões).

Em adultos, o Revatio é utilizado em doentes com HAP de classe funcional II (limitação ligeira da

atividade física) ou de classe funcional III (limitação acentuada da atividade física).

O Revatio contém a substância ativa sildenafil.

Como se utiliza o Revatio?

O Revatio pode ser obtido mediante receita médica e o tratamento só deve ser iniciado e

supervisionado por um médico com experiência no tratamento da HAP.

O Revatio encontra-se disponível na forma de comprimidos (20 mg), de solução injetável (0,8 mg/ml)

e de um pó para preparação de uma suspensão oral (10 mg/ml). A solução injetável destina-se a

adultos que não possam tomar os comprimidos de Revatio nem a suspensão oral por um curto período

de tempo, mas cuja situação seja estável.

Em adultos, a dose recomendada do Revatio é de 20 mg três vezes ao dia. Poderão ser necessárias

doses mais baixas de Revatio em doentes que tomem medicamentos que alterem a forma como o

Revatio é degradado no organismo. Em adultos que não possam tomar os comprimidos nem a

Revatio

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suspensão oral, a solução injetável é administrada numa veia por um médico ou enfermeiro numa dose

de 10 mg (12,5 ml), três vezes ao dia.

Em crianças de 1 a 17 anos de idade, a dose recomendada é de 10 mg três vezes ao dia em crianças

com peso inferior a 20 kg e de 20 mg três vezes ao dia nas que pesem mais de 20 kg. Não deverão ser

utilizadas doses superiores.

Como funciona o Revatio?

A HAP é uma doença debilitante que se caracteriza por uma constrição (estreitamento) grave dos

vasos sanguíneos pulmonares. Esse estreitamento causa uma elevação da pressão sanguínea nos

vasos que levam o sangue do coração para os pulmões e reduz a quantidade de oxigénio que passa

para o sangue nos pulmões, dificultando a atividade física.

A substância ativa do Revatio, o sildenafil, pertence a um grupo de medicamentos denominados

inibidores da fosfodiesterase do tipo 5 (PDE5), o que significa que funciona bloqueando a enzima PDE5.

Esta enzima encontra-se nos vasos sanguíneos pulmonares. Quando a enzima é bloqueada, uma

substância chamada monofosfato de guanosina cíclico (GMPc) não pode ser degradada e permanece

nos vasos pulmonares, levando ao relaxamento e à dilatação dos mesmos. Em doentes com HAP, o

sildenafil dilata os vasos pulmonares, baixando a pressão do sangue e, dessa forma, melhorando os

sintomas.

Quais os benefícios demonstrados pelo Revatio durante os estudos?

O Revatio foi mais eficaz do que placebo (tratamento simulado) na melhoria da capacidade de

exercício num estudo principal em adultos e noutro estudo principal em crianças.

O estudo principal em adultos incluiu 277 doentes com HAP, a maioria dos quais apresentava doença

de classe funcional II ou III. A alteração na capacidade de exercício foi medida como a melhoria na

distância que os doentes conseguiam percorrer em 6 minutos, a passo, após 12 semanas de

tratamento. Antes do tratamento, os adultos com doença de classe funcional II conseguiam percorrer

uma média de 378 m em 6 minutos. Após 12 semanas, esta distância tinha aumentado mais 49 m nos

doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos doentes a receber placebo. Os adultos com doença de

classe funcional III conseguiam percorrer uma média de 326 m no início do estudo. Após 12 semanas,

esta distância tinha aumentado mais 45 m nos doentes a tomar 20 mg de Revatio do que nos que

recebiam placebo.

O estudo principal em crianças incluiu 235 crianças de 1 a 17 anos de idade com HAP. A alteração na

capacidade de exercício foi medida como a melhoria no volume máximo de oxigénio utilizado durante o

exercício após 16 semanas de tratamento, em crianças capazes de realizar os testes de exercício. Após

16 semanas, o volume máximo de oxigénio utilizado pelas crianças durante o exercício aumentou, em

média, 10,2 % com o Revatio, em comparação com 0,5 % com o placebo.

A empresa apresentou também resultados de estudos que demonstraram que os comprimidos são

equivalentes à suspensão oral (produzem os mesmo níveis de sildenafil no sangue) e que uma injeção

de 10 mg é equivalente a um comprimido de 20 mg.

Quais são os riscos associados ao Revatio?

Os efeitos secundários mais frequentes associados ao Revatio em adultos (que podem afetar mais de

1 doente em cada 10) são dores de cabeça, rubor (vermelhidão na pele), dispepsia (azia), diarreia e

dores nos braços ou pernas. Os efeitos secundários são semelhantes com a solução injetável. Em

Revatio

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crianças, os efeitos secundários mais frequentes (que podem afetar mais de 1 doente em cada 10) são

infeções nasais e da garganta, dores de cabeça, vómitos, febre, diarreia, gripe e hemorragias nasais.

Para a lista completa dos efeitos secundários comunicados relativamente ao Revatio, consulte o

Folheto Informativo.

O Revatio é contraindicado em doentes que tenham tido um problema com o fluxo sanguíneo no olho,

designado neuropatia ótica isquémica anterior não arterítica (NOIA). O Revation é contraindicado em

associação com nitratos (medicamentos usados no tratamento da angina) ou medicamentos

suscetíveis de alterar a forma como o Revatio é degradado no organismo, nomeadamente cetoconazol

ou itraconazol (medicamentos antifúngicos) e ritonavir (usado no tratamento do VIH). É também

contraindicado em doentes com doença hepática grave e hipotensão grave (pressão arterial muito

baixa), e em doentes que tenham sofrido recentemente um acidente vascular cerebral ou um ataque

cardíaco, dado o seu efeito não ter sido estudado nestes grupos de doentes. Para a lista completa de

restrições de utilização, consulte o Folheto Informativo.

Por que foi aprovado o Revatio?

O Comité dos Medicamentos para Uso Humano (CHMP) da Agência concluiu que os benefícios do

Revatio são superiores aos seus riscos e recomendou a sua aprovação para utilização na UE. O CHMP

concluiu que o Revatio proporciona uma alternativa de tratamento para a HAP.

Que medidas estão a ser adotadas para garantir a utilização segura do

Revatio?

A empresa que comercializa o Revatio acordará com cada Estado-Membro da União Europeia a forma

de distribuição da solução injetável. Além disso, diligenciará no sentido de que os médicos que

prescrevem a solução injetável e os farmacêuticos que a dispensam nos Estados-Membros recebam

informações sobre a sua utilização adequada e sobre como comunicar efeitos secundários, tal como a

ocorrência de pressão arterial baixa.

No Resumo das Características do Medicamento e no Folheto Informativo foram igualmente incluídas

recomendações e precauções a observar pelos profissionais de saúde e pelos doentes para a utilização

segura e eficaz do Revatio.

Outras informações sobre o Revatio

Em 28 de outubro de 2005, a Comissão Europeia concedeu uma Autorização de Introdução no

Mercado, válida para toda a União Europeia, para o medicamento Revatio.

O EPAR completo relativo ao Revatio pode ser consultado no sítio Internet da Agência em:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Para mais

informações sobre o tratamento com o Revatio, leia o Folheto Informativo (também parte do EPAR) ou

contacte o seu médico ou farmacêutico.

Este resumo foi atualizado pela última vez em 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FOLHETO INFORMATIVO

Folheto informativo: Informação para o doente

Revatio 20 mg comprimidos revestidos por película

Sildenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Revatio e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Revatio

Como tomar Revatio

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Revatio

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Revatio e para que é utilizado

Revatio contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominado

inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Revatio reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos

pulmões.

Revatio é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas

entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão

arterial pulmonar).

2.

O que precisa de saber antes de tomar Revatio

Não tome Revatio:

se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, ou dadores de óxido nítrico, tal como o

nitrito de amilo (“poppers“). Estes medicamentos são frequentemente utilizados para alívio da

dor no peito (ou angina de peito). Revatio pode provocar um aumento grave dos efeitos destes

medicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Se tem

dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

(ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica

crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os

inibidores da PDE5, como o Revatio, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste

medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma

doença hepática grave ou a pressão arterial muito baixa (< 90/50 mmHg).

se está a tomar algum medicamento para tratar infeções causadas por fungos tal como

ocetoconazol ou itraconazol ou medicamentos contendo ritonavir (para o VIH).

se alguma vez teve perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo para o nervo

do olho designado neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Revatio se

tem uma doença que causa um estreitamento ou bloqueio de uma veia nos pulmões e não de

uma artéria.

tem problemas cardíacos graves.

tem problemas nas aurículas ou nos ventrículos do coração.

tem pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.

tem pressão arterial baixa em repouso.

tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando

transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente. Pode ocorrer se está

doente com febre, vómitos ou diarreia.

tem uma doença ocular hereditária rara (retinite pigmentosa).

tem uma alteração nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro das células sanguíneas

(leucemia), cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformação do

pénis.

tem atualmente uma úlcera do estômago, um problema hemorrágico (tal como a hemofilia) ou

um problema de perda de sangue pelo nariz.

toma medicamentos para a disfunção erétil.

Quando foram utilizados inibidores PDE5, incluindo o sildenafil, para tratar a disfunção erétil (DE)

masculina, foram notificados, com uma frequência desconhecida, os seguintes efeitos secundários na

visão: diminuição ou perda da visão parcial, súbita, temporária ou permanente em um ou em ambos os

olhos.

Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Revatio e contacte imediatamente o seu

médico (ver também secção 4).

Foram notificados casos de ereções prolongadas e por vezes dolorosas em doentes a tomar sildenafil.

Se tiver uma ereção, que dure continuamente mais de 4 horas, pare de tomar Revatio e contacte o

seu médico imediatamente (ver também secção 4).

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas no fígado ou rins

Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a

dose do seu medicamento.

Crianças

Revatio não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.

Outros medicamentos e Revatio

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Medicamentos contendo nitratos, ou dadores de óxido nítrico tal como o nitrilo de amilo

(“poppers”). Estes medicamentos são habitualmente utilizados para o alívio da angina de peito

ou “dor no peito” (ver secção 2. O que precisa de saber antes de tomar Revatio)

Se já estiver a tomar riociguat, informe o seu médico ou farmacêutico

Tratamento para a hipertensão pulmonar (por ex., bosentano, iloprost)

Medicamentos que contenham hipericão (produto à base de plantas), rifampicina (utilizado no

tratamento de infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e, fenobarbital (utilizado, entre

outros, no tratamento da epilepsia)

Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por ex., a varfarina) embora estes não

tenham resultado em nenhum efeito secundário

Medicamentos contendo eritromicina, claritromicina, telitromicina (estes são antibióticos

utilizados no tratamento de certas infeções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do

VIH) ou nefazodona (para o tratamento da depressão), pois poderá ser necessário ajustar a dose

do medicamento

Tratamento com bloqueadores alfa (por exemplo doxazosina) para o tratamento da pressão

arterial elevada ou problemas da próstata, uma vez que a associação dos dois medicamentos

pode causar sintomas que originam descida da pressão sanguínea (por ex., tonturas, sensação de

desmaio).

Revatio com alimentos e bebidas

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Revatio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Revatio não deve ser administrado durante a

gravidez, exceto quando estritamente necessário.

Revatio não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar a não ser que utilize

métodos contracetivos apropriados.

Revatio passa para o seu leite materno em níveis muito baixos e não é de esperar que seja nocivo para

o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Revatio pode provocar tonturas e alterações da visão. Deve estar consciente de como reage ao

medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Revatio contém lactose

Se foi informado pelo seu médico que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

3.

Como tomar Revatio

Tomar este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

Para adultos a dose recomendada é de 20 mg três vezes ao dia (administradas com 6 a 8 horas de

intervalo). Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Utilização em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes com idades entre 1 e 17 anos de idade, a dose recomendada é de 10 mg,

três vezes ao dia para crianças e adolescentes ≤ 20 kg ou de 20 mg três vezes ao dia para crianças e

adolescentes > 20 kg, administrada com ou sem alimentos. Não deverão ser utilizadas doses mais

elevadas em crianças. O medicamento deve apenas ser utilizado nos casos da administração de 20 mg,

três vezes ao dia. Outras formas farmacêuticas podem ser mais apropriadas para administração a

doentes ≤ 20 kg e doente mais jovens que não consigam engolir comprimidos.

Se tomar mais Revatio do que deveria

Não deve tomar mais medicamento do que o que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais medicamento do que lhe foi recomendado, contacte o seu médico imediatamente.

Tomar mais Revatio do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Revatio

Caso se tenha esquecido de tomar Revatio, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a

fazer o seu tratamento às horas habituais. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que

se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Revatio

Se parar repentinamente o tratamento com Revatio, poderá fazer com que os sintomas da doença se

agravem. Não pare de tomar Revatio, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer. O seu

médico poderá dizer-lhe para reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar

completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários deve parar de tomar Revatio e contactar o seu médico

imediatamente (ver também secção 2):

se tiver diminuição ou perda da visão súbita (frequência desconhecida)

se tiver uma ereção que se prolonga por mais que 4 horas. Foram notificadas ereções

prolongadas e por vezes dolorosas em homens após tomarem sildenafil (frequência

desconhecida).

Adultos

Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (que podem afetar mais de 1 doente em

cada 10) foram dor de cabeça, rubor (vermelhidão) facial, indigestão, diarreia e dor nos braços e

pernas.

Efeitos secundários comunicados frequentemente (que podem afetar até 1 doente em cada 10)

incluíram: infeção sob a pele, sintomas semelhantes aos da gripe, inflamação dos seios perinasais,

número reduzido de células sanguíneas vermelhas (anemia), retenção de fluidos, dificuldade em

dormir, ansiedade, enxaqueca, tremores, sensação de formigueiro, sensação de queimadura,

diminuição da sensibilidade ao toque, hemorragia da retina, efeitos na visão, visão turva, perceção

aumentada da luz, efeitos na visualização de cores, irritação dos olhos, olhos vermelhos, vertigens,

bronquite, sangramento nasal, nariz a pingar, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago,

gastroenterite, azia, hemorroidas, distensão abdominal, boca seca, queda de cabelo, vermelhidão da

pele, suores noturnos, dores musculares, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.

Efeitos secundários comunicados com pouca frequência (que podem afetar até 1 doente em cada 100),

incluem: redução da acuidade visual, visão dupla, sensibilidade ocular anormal, hemorragia do pénis,

presença de sangue no sémen e/ou na urina e aumento mamário no homem.

Também foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea, diminuição ou perda súbita da audição e

diminuição da pressão arterial (tensão arterial), com uma frequência desconhecida (a frequência não

pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Crianças e adolescentes

Os seguintes acontecimentos adversos graves foram comunicados frequentemente (podem afetar até 1

em 10 doentes): pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca direita, choque relacionado

com o coração, tensão arterial elevada nos pulmões, dor no peito, desmaio, infeção respiratória,

bronquite, infeção viral no estômago e intestinos, infeções das vias urinárias e cáries dentárias.

Os seguintes acontecimentos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento e

foram comunicados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 doentes), reação alérgica

(como erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios e língua, pieira, dificuldade em respirar ou engolir),

convulsões, batimento cardíaco irregular, deficiência auditiva, falta de ar, inflamação do trato

digestivo, pieira devido a perturbações do fluxo de ar.

Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (podem afetar mais de 1 a 10 doentes)

foram, dor de cabeça, vómitos, infeções da garganta, febre, diarreia, gripe e hemorragia nasal.

Os efeitos secundários comunicados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas) foram

náusea, aumento das ereções, pneumonia e nariz a pingar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Revatio

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior após VAL. O

prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC. Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Revatio

A substância ativa é o sildenafil. Cada comprimido contém 20 mg de sildenafil (sob a forma de

citrato).

Os outros componentes são:

Núcleo do comprimido: celulose microcristalina, hidrogenofosfato de cálcio (anidro),

croscarmelose sódica, estearato de magnésio.

Revestimento por película: hipromelose, dióxido de titânio (E 171), lactose mono-hidratada e

triacetato de glicerol.

Qual o aspeto de Revatio e conteúdo da embalagem

Os comprimidos revestidos por película de Revatio são brancos e de forma arredondada. Os

comprimidos encontram-se marcados com “PFIZER” numa das faces e “RVT 20” na outra face. Os

comprimidos são fornecidos em embalagens “blister” contendo 90 comprimidos, “blister” unidose

perfurados com 90 x 1 comprimidos e em embalagens “blister” contendo 300 comprimidos. É

possível que não estejam comercializadas todas as apresentações.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da

internet sobre doenças raras e tratamentos.

Folheto informativo: Informação para o doente

Revatio 0,8 mg/ml solução injetável

Sildenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Revatio e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Revatio

Como administrar Revatio

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Revatio

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Revatio e para que é utilizado

Revatio contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominado

inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Revatio reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos

pulmões.

Revatio é utilizado no tratamento de adultos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos

pulmões (hipertensão arterial pulmonar).

Revatio solução injetável é uma formulação alternativa de Revatio para doentes que temporariamente

não podem tomar Revatio comprimidos.

2.

O que precisa de saber antes de lhe ser administrado Revatio

Não lhe deve ser administrado Revatio:

se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento.

se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, ou dadores de óxido nítrico, tal como o

nitrito de amilo (“poppers“). Estes medicamentos são frequentemente utilizados para alívio da

dor no peito (ou angina de peito). Revatio pode provocar um aumento grave dos efeitos destes

medicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Se tem

dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

(ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica

crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os

inibidores da PDE5, como o Revatio, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste

medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma

doença hepática grave ou a pressão arterial muito baixa (< 90/50 mmHg).

se está a tomar algum medicamento para tratar infeções causadas por fungos tal como o

cetoconazol ou itraconazol ou medicamentos contendo ritonavir (para o VIH).

se alguma vez teve perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo para o nervo

do olho designado neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de utilizar Revatio se:

tem uma doença que causa um estreitamento ou bloqueio de uma veia nos pulmões e não de

uma artéria.

tem problemas cardíacos graves.

tem problemas nas aurículas ou nos ventrículos do coração.

tem pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.

tem pressão arterial baixa em repouso.

tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando

transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente. Pode ocorrer se está

doente com febre, vómitos ou diarreia.

tem uma doença ocular hereditária rara (retinite pigmentosa).

tem uma alteração nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro das células sanguíneas

(leucemia), cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformação do

pénis.

tem atualmente uma úlcera do estômago, um problema hemorrágico (tal como a hemofilia) ou

um problema de perda de sangue pelo nariz.

toma medicamentos para a disfunção erétil.

Quando foram utilizados inibidores PDE5, incluindo o sildenafil, para tratar a disfunção erétil (DE)

masculina, foram notificados, com uma frequência desconhecida, os seguintes efeitos secundários na

visão: diminuição ou perda da visão parcial, súbita, temporária ou permanente em um ou em ambos os

olhos.

Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Revatio e contacte imediatamente o seu

médico (ver também secção 4).

Foram notificados casos de ereções prolongadas e por vezes dolorosas em doentes a tomar sildenafil.

Se tiver uma ereção, que dure continuamente mais de 4 horas, pare de tomar Revatio e contacte o

seu médico imediatamente (ver também secção 4).

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas no fígado ou rins

Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a

dose do seu medicamento.

Crianças e adolescentes

Revatio não deve ser administrado a crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.

Outros medicamentos e Revatio

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente, ou se vier a

tomar outros medicamentos.

Medicamentos contendo nitratos, ou dadores de óxido nítrico tal como o nitrilo de amilo

(“poppers”). Estes medicamentos são habitualmente utilizados para o alívio da angina de peito

ou “dor no peito” (ver secção 2. O que precisa de saber antes de tomar Revatio)

Se já estiver a tomar riociguat, informe o seu médico ou farmacêutico

Tratamento para a hipertensão pulmonar (por ex., bosentano, iloprost)

Medicamentos que contenham hipericão (produto à base de plantas), rifampicina (utilizado no

tratamento de infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e, fenobarbital (utilizado, entre

outros, no tratamento da epilepsia)

Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por ex., a varfarina) embora estes não

tenham resultado em nenhum efeito secundário

Medicamentos contendo eritromicina, claritromicina, telitromicina (estes são antibióticos

utilizados no tratamento de certas infeções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do

VIH) ou nefazodona (para o tratamento da depressão), pois poderá ser necessário ajustar a dose

do medicamento

Tratamento com bloqueadores alfa (por exemplo doxazosina) para o tratamento da pressão

arterial elevada ou problemas da próstata, uma vez que a associação dos dois medicamentos

pode causar sintomas que originam descida da pressão sanguínea (por ex., tonturas, sensação de

desmaio).

Revatio com alimentos e bebidas

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Revatio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de lhe ser administrado este medicamento. Revatio não deve ser administrado

durante a gravidez, exceto quando estritamente necessário.

Revatio não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar a não ser que utilize

métodos contracetivos apropriados.

Revatio passa para o seu leite materno em níveis muito baixos e não é de esperar que seja nocivo para

o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Revatio pode provocar tonturas e alterações da visão. Deve estar consciente de como reage ao

medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

3.

Como administrar Revatio

Revatio é administrado como uma injeção intravenosa e vai ser sempre administrado por um médico

ou enfermeiro. O seu médico irá determinar a duração do seu tratamento e a quantidade de Revatio

solução injetável que irá receber diariamente e vai monitorizar a sua resposta e condição. A dose

habitual é 10 ml (correspondente a 12,5 ml) três vezes ao dia.

A injeção intravenosa de Revatio ser-lhe-á administrada em vez dos seus comprimidos de Revatio.

Se receber mais Revatio do que deveria

Se está preocupado que lhe pode ter sido administrado demasiado Revatio, deverá informar o seu

médico ou enfermeiro imediatamente. Tomar mais Revatio do que deveria pode aumentar o risco de

efeitos secundários conhecidos.

Caso tenha esquecido uma dose Revatio

Uma vez que este medicamento lhe será administrado sob cuidadosa supervisão médica, é pouco

provável que não lhe tenha sido administrada uma dose. No entanto, deverá informar o seu médico ou

farmacêutico se pensar que não lhe foi administrada uma dose.

Não administre uma dose a dobrar para compensar uma dose esquecida.

Se parar de utilizar Revatio

Se parar repentinamente o tratamento com Revatio, poderá fazer com que os sintomas da doença se

agravem. O seu médico poderá reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar

completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários deve parar de tomar Revatio e contactar o seu médico

imediatamente (ver também secção 2):

- se tiver diminuição ou perda da visão súbita (frequência desconhecida)

- se tiver uma ereção que se prolonga por mais que 4 horas. Foram notificadas ereções prolongadas e

por vezes dolorosas em homens após tomarem sildenafil (frequência desconhecida).

Adultos

Os efeitos secundários notificados num ensaio clínico com Revatio intravenoso foram semelhantes

aos comunicados em ensaios clínicos com Revatio comprimidos. Em ensaios clínicos os efeitos

secundários comunicados frequentemente (que podem afetar até 1 em 10 doentes) foram rubor facial

(vermelhidão), dor de cabeça, pressão arterial baixa e náuseas.

Em ensaios clínicos os efeitos secundários comunicados frequentemente (que podem afetar até 1 em

10 doentes) por doentes com hipertensão arterial pulmonar foram rubor facial e náuseas.

Nos ensaios clínicos com Revatio comprimidos, os efeitos secundários comunicados muito

frequentemente (que podem afetar até 1 em 10 doentes) foram dor de cabeça, rubor (vermelhidão)

facial, indigestão, diarreia e dor nos braços e pernas.

Outros efeitos secundários comunicados frequentemente (que podem afetar até 1 em 10 doentes)

incluíram: infeção sob a pele, sintomas semelhantes aos da gripe, inflamação dos seios perinasais,

número reduzido de células sanguíneas vermelhas (anemia), retenção de fluidos, dificuldade em

dormir, ansiedade, enxaqueca, tremores, sensação de formigueiro, sensação de queimadura,

diminuição da sensibilidade ao toque, hemorragia da retina, efeitos na visão, visão turva, perceção

aumentada da luz, efeitos na visualização de cores, irritação dos olhos, olhos vermelhos, vertigens,

bronquite, sangramento nasal, nariz a pingar, tosse, nariz entupido, inflamação do estômago,

gastroenterite, azia, hemorroidas, distensão abdominal, boca seca, queda de cabelo, vermelhidão da

pele, suores noturnos, dores musculares, dor nas costas e aumento da temperatura corporal.

Efeitos secundários comunicados com pouca frequência (que podem afetar até 1 em 100 doentes),

incluem: redução da acuidade visual, visão dupla, sensibilidade ocular anormal, hemorragia do pénis,

presença de sangue no sémen e/ou na urina e aumento mamário no homem.

Também foi comunicada a ocorrência de erupção cutânea, diminuição ou perda súbita da audição e

diminuição da pressão arterial (tensão arterial), com uma frequência desconhecida (a frequência não

pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Revatio

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no rótulo do frasco para injetável e

na embalagem exterior após VAL. O prazo de validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Revatio não requer condições especiais de conservação.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Revatio

A substância ativa é o sildenafil. Cada ml de solução contém 0,8 mg de sildenafil (sob a forma de

citrato). Cada frasco para injetáveis de 20 ml contém 10 mg de sildenafil (sob a forma de citrato).

Os outros componentes são glucose e água para injetáveis.

Qual o aspeto de Revatio e conteúdo da embalagem

Cada embalagem de Revatio solução injetável contém um frasco para injetáveis de 20 ml de vidro

incolor, fechado com borracha clorobutílica e selo de alumínio.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu/. Também existem links para outros sítios da

internet sobre doenças raras e tratamentos.

Folheto informativo: Informação para o doente

Revatio 10 mg/ml pó para suspensão oral

Sildenafil

Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este medicamento pois contém

informação importante para si.

Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.

Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode

ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados

neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção 4.

O que contém este folheto:

O que é Revatio e para que é utilizado

O que precisa de saber antes de tomar Revatio

Como tomar Revatio

Efeitos secundários possíveis

Como conservar Revatio

Conteúdo da embalagem e outras informações

1.

O que é Revatio e para que é utilizado

Revatio contém a substância ativa sildenafil que pertence a um grupo de medicamentos denominado

inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5).

Revatio reduz a pressão sanguínea nos pulmões através da dilatação dos vasos sanguíneos dos

pulmões.

Revatio é utilizado no tratamento de adultos e de crianças e adolescentes com idades compreendidas

entre 1 e 17 anos com pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões (hipertensão

arterial pulmonar).

2.

O que precisa de saber antes de tomar Revatio

Não tome Revatio:

Se tem alergia ao sildenafil ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na

secção 6).

Se está a tomar medicamentos que contenham nitratos, ou dadores de óxido nítrico, tal como o

nitrito de amilo (“poppers“). Estes medicamentos são frequentemente utilizados para alívio da

dor no peito (“angina de peito”). Revatio pode provocar um aumento grave dos efeitos destes

medicamentos. Informe o seu médico se está a tomar algum destes medicamentos. Se tem

dúvidas, informe-se junto do seu médico ou farmacêutico.

se estiver a tomar riociguat. Este fármaco é utilizado para tratar a hipertensão arterial pulmonar

(ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões) e a hipertensão pulmonar tromboembólica

crónica (ou seja, pressão sanguínea elevada nos pulmões devido à presença de coágulos). Os

inibidores da PDE5, como o Revatio, demonstraram aumentar os efeitos hipotensores deste

medicamento. Se estiver a tomar riociguat ou se tiver dúvidas, fale com o seu médico.

Se sofreu recentemente uma trombose (derrame cerebral), um ataque cardíaco ou se tem uma

doença hepática grave ou a pressão arterial muito baixa (< 90/50 mmHg).

Se está a tomar algum medicamento para tratar infeções causadas por fungos tal como o

cetoconazol ou o itraconazol ou medicamentos contendo ritonavir (para o VIH).

Se alguma vez teve perda de visão devido a um problema com o fluxo sanguíneo para o nervo

do olho designado neuropatia ótica isquémica anterior não artrítica (NOIA-NA).

Advertências e precauções

Fale com o seu médico antes de tomar Revatio se:

tem uma doença que causa um estreitamento ou bloqueio de uma veia nos pulmões e não de

uma artéria.

tem problemas cardíacos graves.

tem problemas nas aurículas ou nos ventrículos do coração.

tem pressão sanguínea elevada nos vasos sanguíneos dos pulmões.

tem pressão arterial baixa em repouso.

tem perda de uma grande quantidade de fluidos (desidratação) que pode ocorrer quando

transpira muito ou quando não bebe líquidos em quantidade suficiente. Pode ocorrer se está

doente com febre, vómitos ou diarreia.

tem uma doença ocular hereditária rara (retinite pigmentosa).

tem uma alteração nos glóbulos vermelhos (anemia falciforme), cancro das células sanguíneas

(leucemia), cancro da medula óssea (mieloma múltiplo) ou qualquer doença ou deformação do

pénis.

tem atualmente uma úlcera do estômago, um problema hemorrágico (tal como a hemofilia) ou

um problema de perda de sangue pelo nariz.

Quando utilizado para tratar a disfunção erétil (DE) masculina, foram notificados com uma frequência

desconhecida os seguintes efeitos secundários na visão, com os inibidores PDE5, incluindo o

sildenafil: diminuição ou perda da visão parcial, súbita, temporária ou permanente em um ou em

ambos os olhos.

Se teve diminuição súbita ou perda da visão pare de tomar Revatio e contacte imediatamente o seu

médico (ver também secção 4).

Cuidados especiais a ter em doentes com problemas no fígado ou rins

Deve informar o seu médico se tem problemas nos rins ou fígado, pois poderá ser necessário ajustar a

dose do seu medicamento.

Crianças

Revatio não deve ser administrado a crianças com idade inferior a 1 ano.

Outros medicamentos e Revatio

Informe o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar ou tiver tomado recentemente outros

medicamentos, ou se vier a tomar outros medicamentos.

Medicamentos contendo nitratos, ou dadores de óxido nítrico tal como o nitrilo de amilo

(“poppers”). Estes medicamentos são habitualmente utilizados para o alívio da angina de peito

ou “dor no peito” (ver secção 2. O que precisa de saber antes de tomar Revatio)

Se já estiver a tomar riociguat, informe o seu médico ou farmacêutico

Tratamento para a hipertensão pulmonar (por ex., bosentano, iloprost)

Medicamentos que contenham hipericão (produto à base de plantas), rifampicina (utilizado no

tratamento de infeções bacterianas), carbamazepina, fenitoína e, fenobarbital (utilizado, entre

outros, no tratamento da epilepsia)

Medicamentos que inibem a coagulação do sangue (por ex., a varfarina) embora estes não

tenham resultado em nenhum efeito secundário

Medicamentos contendo eritromicina, claritromicina, telitromicina (estes são antibióticos

utilizados no tratamento de certas infeções bacterianas), saquinavir (utilizado no tratamento do

VIH) ou nefazodona (para o tratamento da depressão), pois poderá ser necessário ajustar a dose

do medicamento

Tratamento com bloqueadores alfa (por exemplo doxazosina) para o tratamento da pressão

arterial elevada ou problemas da próstata, uma vez que a associação dos dois medicamentos

pode causar sintomas que originam descida da pressão sanguínea (por ex., tonturas, sensação de

desmaio).

Revatio com alimentos e bebidas

Não deve beber sumo de toranja enquanto estiver em tratamento com Revatio.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou a amamentar, se pensa estar grávida ou planeia engravidar, consulte o seu médico

ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Revatio não deve ser administrado durante a

gravidez, exceto quando estritamente necessário.

Revatio não deve ser administrado a mulheres com potencial para engravidar a não ser que utilize

métodos contracetivos apropriados.

Revatio passa para o seu leite materno em nívei muitos baixos e não é de esperar que seja nocivo para

o seu bebé.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Revatio pode provocar tonturas e afetar a sua visão. Deve estar consciente de como reage ao

medicamento antes de conduzir ou utilizar máquinas.

Revatio contém sorbitol.

Se foi informado pelo seu médico de que tem intolerância a alguns açúcares, contacte-o antes de tomar este

medicamento.

3.

Como tomar Revatio

Tome este medicamento exatamente como indicado pelo seu médico. Fale com o seu médico ou

farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada para adultos é de 20 mg três vezes ao dia (administradas com 6 a 8 horas de

intervalo). A suspensão pode ser tomada com ou sem alimentos.

Utilização em crianças e adolescentes

Para crianças e adolescentes com idades entre 1 e 17 anos, a dose recomendada é de 10 mg (1 ml de

suspensão oral), três vezes ao dia para crianças e adolescentes com peso igual ou inferior a 20 kg ou

de 20 mg (2 ml de suspensão oral) três vezes ao dia para crianças e adolescentes com peso superior a

20 kg, administrada com ou sem alimentos. Não deverão ser utilizadas doses mais elevadas em

crianças.

A suspensão oral deve ser agitada vigorosamente por um período mínimo de 10 segundos antes de ser

utilizada.

Instruções para a reconstituição da suspensão oral

Recomenda-se que seja o farmacêutico a reconstituir (preparar) a suspensão oral antes de esta lhe ser

entregue.

Quando reconstituída, a suspensão oral encontra-se sob a forma líquida. Se o pó não está

reconstituído, deve reconstituir a suspensão oral seguindo as instruções abaixo indicadas.

Nota: Deve ser utilizado um volume total de 90 ml (3 x 30 ml) de água para reconstituir o conteúdo

do frasco, independentemente da dose a ser tomada.

Bata no frasco para libertar o pó.

Retire a cápsula de fecho (tampa).

Meça 30 ml de água enchendo o copo medida (incluído na embalagem) até à linha de marca e

despeje a água para dentro do frasco. Utilizando o copo meça outros 30 ml de água e adicione

ao frasco. (figura 1).

figura 1

Coloque a tampa e agite o frasco vigorosamente por um período mínimo de 30 segundos.

(figura 2)

figura 2

Retire a tampa.

Utilizando o copo meça outros 30 ml de água e adicione ao frasco. Deve adicionar sempre um

total de 90 ml (3 x 30 ml) de água, independentemente da dose a ser tomada. (figura 3)

figura 3

Coloque a tampa e agite o frasco vigorosamente por um período mínimo de 30 segundos.

(figura 4)

figura 4

Retire a tampa.

Pressione o adaptador para dentro do gargalo do frasco (como demonstrado abaixo na figura 5).

O adaptador é fornecido para que possa retirar o medicamento do frasco com a seringa para

utilização oral doseadora. Coloque a tampa no frasco.

figura 5

Escreva o prazo de validade da suspensão oral reconstituída no rótulo do frasco (o prazo de

validade da suspensão oral reconstituída é de 30 dias após a data da sua reconstituição). A

suspensão oral não utilizada deve ser eliminada ou devolvida ao seu farmacêutico após esta

data.

Instruções de utilização

O seu farmacêutico deve aconselhá-lo sobre como medir o medicamento utilizando a seringa para

utilização oral doseadora incluída na embalagem. Após reconstituição, a suspensão oral deve ser

apenas administrada utilizando a seringa para utilização oral doseadora incluída em cada embalagem.

Consulte as instruções abaixo antes de tomar a suspensão oral.

Antes de utilizar, agite vigorosamente o frasco fechado da suspensão oral reconstituída por um

período mínimo de 10 segundos. Retire a tampa. (figura 6)

figura 6

Com o frasco em posição vertical, numa superfície direita, insira a extremidade da seringa para

utilização oral doseadora no adaptador. (figura 7)

figura 7

Vire a o frasco ao contrário enquanto segura a seringa para utilização oral doseadora.

Suavemente, puxe o êmbolo da seringa para utilização oral doseadora até à marca graduada que

marca a sua dose (para uma dose de 10 mg retire 1 ml, para uma dose de 20 mg retire 2 ml).

Para medir com precisão a dose, o topo do êmbolo deve estar em linha com a marca graduada

apropriada da seringa para utilização oral doseadora. (figura 8)

figura 8

Caso sejam observadas bolhas grandes, empurre suavemente o êmbolo para dentro da seringa.

Isto vai forçar o medicamento a entrar no frasco. Repita novamente o passo 3.

Coloque o frasco em posição vertical com a seringa para utilização oral doseadora ainda na

mesma posição. Remova a seringa para utilização oral doseadora do frasco.

Coloque a ponta da seringa dentro da boca. Aponte a ponta da seringa para utilização oral

doseadora para o interior da bochecha. SUAVEMENTE empurre o êmbolo da seringa. Não

esguiche o medicamento para fora rapidamente. Se o medicamento se destinar a uma criança,

certifique-se de que a criança está sentada, ou está segura em posição vertical, antes de

administrar o medicamento. (figura 9)

figura 9

Coloque a tampa no frasco, deixando o adaptador do frasco colocado. Lave a seringa para

utilização oral doseadora como explicado abaixo.

Lavagem e arrumação da seringa

A seringa deve ser lavada após cada dose. Puxe o êmbolo para fora da seringa e lave com água

ambas as partes.

Seque as duas partes. Coloque o êmbolo novamente na seringa. Guarde num local limpo e

seguro juntamente com o medicamento.

Se tomar mais Revatio do que deveria

Não deve tomar mais medicamento do que o que o seu médico lhe indicou.

Se tomar mais medicamento do que lhe foi recomendado, contacte o seu médico imediatamente.

Tomar mais Revatio do que deveria pode aumentar o risco de efeitos secundários conhecidos.

Caso se tenha esquecido de tomar Revatio

Caso se tenha esquecido de tomar Revatio, tome a sua dose assim que se lembrar, depois continue a

fazer o seu tratamento às horas habituais. Não tome uma dose a dobrar para compensar uma dose que

se esqueceu de tomar.

Se parar de tomar Revatio

Se parar repentinamente o tratamento com Revatio, poderá fazer com que os sintomas da doença se

agravem. Não pare de tomar Revatio, a não ser que o seu médico lhe dê instruções para o fazer. O seu

médico poderá dizer-lhe para reduzir gradualmente a sua dose durante alguns dias antes de parar

completamente o tratamento.

Caso ainda tenha dúvidas sobre a utilização deste medicamento, fale com o seu médico ou

farmacêutico.

4.

Efeitos secundários possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora estes não

se manifestem em todas as pessoas.

Se tiver algum dos seguintes efeitos secundários deve parar de tomar Revatio e contactar o seu médico

imediatamente (ver também secção 2):

- se tiver diminuição ou perda da visão súbita (frequência desconhecida)

- se tiver uma ereção que se prolonga por mais que 4 horas. Foram notificadas ereções prolongadas e

por vezes dolorosas em homens após tomarem sildenafil (frequência desconhecida).

Adultos

Os efeitos secundários notificados muito frequentemente (que podem afetar mais de 1 doente em cada

10) foram dor de cabeça, rubor (vermelhidão) facial, indigestão, diarreia e dor nos braços e pernas.

Efeitos secundários notificados frequentemente (que podem afetar até 1 doente em cada 10)

incluíram: infeção sob a pele, sintomas semelhantes aos da gripe, inflamação dos seios perinasais,

número reduzido de células sanguíneas vermelhas (anemia), retenção de fluidos, dificuldade em

dormir, ansiedade, enxaqueca, tremores, sensação de formigueiro, sensação de queimadura,

diminuição da sensibilidade ao toque, hemorragia na parte posterior dos olhos, efeitos na visão, visão

turva e sensibilidade à luz, efeitos na visualização de cores, irritação dos olhos, excesso de lágrimas

olhos vermelhos, vertigens, bronquite, sangramento nasal, nariz a pingar, tosse, nariz entupido,

inflamação do estômago, gastroenterite, azia, hemorroidas, distensão abdominal, boca seca, queda de

cabelo, vermelhidão da pele, suores noturnos, dores musculares, dor nas costas e aumento da

temperatura corporal.

Efeitos secundários notificados com pouca frequência (que podem afetar até 1 doente em cada 100)

incluem: redução da acuidade visual, visão dupla, sensação anormal no olho, hemorragia do pénis,

presença de sangue no sémen e/ou na urina e aumento mamário no homem.

Também foi notificada a ocorrência de erupção na pele, diminuição ou perda súbita da audição e

diminuição da pressão arterial (tensão arterial) com uma frequência desconhecida (frequência não

pode ser calculada a partir dos dados disponíveis).

Crianças e adolescentes

Os seguintes acontecimentos adversos graves foram comunicados frequentemente (podem afetar até 1

em 10 doentes): pneumonia, insuficiência cardíaca, insuficiência cardíaca direita, choque relacionado

com o coração, tensão arterial elevada nos pulmões, dor no peito, desmaio, infeção respiratória,

bronquite, infeção viral no estômago e intestinos, infeções das vias urinárias e cáries dentárias.

Os seguintes acontecimentos adversos graves foram considerados relacionados com o tratamento e

foram comunicados pouco frequentemente (podem afetar até 1 em 100 doentes), reação alérgica

(como erupção cutânea, inchaço do rosto, lábios e língua, pieira, dificuldade em respirar ou engolir),

convulsões, batimento cardíaco irregular, deficiência auditiva, falta de ar, inflamação do trato

digestivo, pieira devido a perturbações do fluxo de ar.

Os efeitos secundários comunicados muito frequentemente (podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

foram dor de cabeça, vómitos, infeções da garganta, febre diarreia, gripe e hemorragia nasal.

Os efeitos secundários comunicados frequentemente (podem afetar até 1 em 10 pessoas) foram

náusea, aumento das ereções, pneumonia e nariz a pingar.

Comunicação de efeitos secundários

Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos secundários não indicados neste

folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Também poderá comunicar efeitos secundários

diretamente através do sistema nacional de notificação mencionado no Apêndice V. Ao comunicar

efeitos secundários, estará a ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste

medicamento.

5.

Como conservar Revatio

Manter este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após o prazo de validade impresso no frasco, após VAL. O prazo de

validade corresponde ao último dia do mês indicado.

Não conservar acima de 30ºC.

Conservar na embalagem de origem para proteger da humidade.

Suspensão oral reconstituída

Conservar a temperatura inferior a 30ºC ou no frigorífico a 2ºC-8ºC. Não congelar. Eliminar a

suspensão oral remanescente 30 dias após a reconstituição.

Não deite fora quaisquer medicamentos na canalização ou no lixo doméstico. Pergunte ao seu

farmacêutico como deitar fora os medicamentos que já não utiliza. Estas medidas ajudarão a proteger

o ambiente.

6.

Conteúdo da embalagem e outras informações

Qual a composição de Revatio

A substância ativa é o sildenafil (sob a forma de citrato de sildenafil).

Após reconstituição, cada ml de suspensão oral contém 10 mg de sildenafil (sob a forma de

citrato).

Um frasco de suspensão oral reconstituída (112 ml) contém 1,12 g de sildenafil (sob a forma de

citrato).

Os outros componentes são: Pó para suspensão oral: sorbitol, ácido cítrico (anidro), sucralose,

citrato de sódio, goma xantana, dióxido de titânio (E171), benzoato de sódio (E211), sílica

coloidal anidra; Aroma de uva: maltodextrina, concentrado de sumo de uva, goma acácia,

concentrado de sumo de ananás, ácido cítrico anidro, aromatizante natural.

Qual o aspeto de Revatio e conteúdo da embalagem

Revatio é fornecido como um pó branco a esbranquiçado para suspensão oral, originando uma

suspensão oral branca com sabor a uva, quando reconstituído com água.

Um frasco de vidro âmbar de 125 ml (com fecho com rosca em polipropileno) contém 32,27 g de pó

para suspensão oral.

Após reconstituição, o frasco contém 112 ml de suspensão oral, dos quais 90 ml se destinam a ser

doseados e administrados.

Tamanho da embalagem: 1 frasco.

Cada embalagem contém também um copo medida em polipropileno (graduado para indicar 30 ml),

uma seringa para utilização oral doseadora (3 ml) em polipropileno com um êmbolo em PEAD e um

adaptador de pressão para o frasco em PEBD.

Titular da Autorização de Introdução no Mercado e Fabricante

Titular da Autorização de Introdução no Mercado:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Bélgica.

Fabricante:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, França.

Para quaisquer informações sobre este medicamento, queira contactar o representante local do Titular

da Autorização de Introdução no Mercado.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s.r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Este folheto foi revisto pela última vez em

Outras fontes de informação

Está disponível informação pormenorizada sobre este medicamento no sítio da internet da Agência

Europeia de Medicamentos http://www.ema.europa.eu. Também existem links para outros sítios da

internet sobre doenças raras e tratamentos.