Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • pólska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Nadciśnienie tętnicze, płucne
  • Ábendingar:
  • Leczenie dorosłych pacjentów z tętniczym nadciśnieniem płucnym klasyfikowanych jako klasa II i III Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) w celu poprawy wydolności wysiłkowej. Skuteczność wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z chorobą tkanki łącznej. Leczenie populacji pacjentów pediatrycznych w wieku od jednego roku do lat 17 z płucnym nadciśnieniem tętniczym. Skuteczność w zakresie poprawy wydolności wysiłkowej lub hemodynamiki płuc wykazano w pierwotnym nadciśnieniu płucnym i nadciśnieniu płucnym związanym z wrodzoną wadą serca. Revatio roztworu do wstrzykiwań przeznaczony jest do leczenia dorosłych pacjentów z płucnym nadciśnieniem tętniczym, które obecnie jest podawany doustnie Revatio i które chwilowo nie mogą przyjmować doustne leczenie, ale przy tym klinicznie i hemodynamicznie stabilnych. Revatio (ustnie) jest wskazany do leczenia dorosłych pacjentów z płucnym nadciśnieniem tętniczym, które są sklasyfikowane jako funkcjonalne klasy II i III, aby zwiększyć pojemność
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Upoważniony
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

Streszczenie EPAR dla ogółu społeczeństwa

Revatio

syldenafil

Niniejszy dokument jest streszczeniem Europejskiego Publicznego Sprawozdania Oceniającego (EPAR)

dotyczącego produktu Revatio. Wyjaśnia, jak Agencja oceniła lek w celu przyjęcia zaleceń w sprawie

przyznania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w UE oraz warunków jego stosowania. Jego celem

nie jest zapewnienie praktycznej porady dotyczącej stosowania leku Revatio.

W celu uzyskania praktycznych informacji na temat stosowania leku Revatio należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Co to jest produkt Revatio i w jakim celu się go stosuje?

Revatio to lek stosowany w leczeniu osób dorosłych i dzieci powyżej 1. roku życia z tętniczym

nadciśnieniem płucnym (TNP, nieprawidłowo podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych). U osób

dorosłych produkt stosuje się u pacjentów z klasą II (niewielkie ograniczenie wydolności fizycznej) lub

III (oznaczone ograniczenie wydolności fizycznej) TNP.

Produkt Revatio zawiera substancję czynną syldenafil.

Jak stosować produkt Revatio?

Revatio wydaje się wyłącznie z przepisu lekarza, a leczenie powinien rozpoczynać i nadzorować tylko

lekarz mający doświadczenie w leczeniu TNP.

Lek Revatio jet dostępny w postaci tabletek (20 mg), roztworu do wstrzykiwań (0,8 mg/ml) i proszku

do sporządzania zawiesiny doustnej (10 mg/ml). Roztwór do wstrzykiwań przeznaczony jest dla osób

dorosłych, które przez krótki okres nie mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek lub zawiesiny

doustnej, ale których stan jest stabilny.

Osoby dorosłe przyjmują lek Revatio w dawce 20 mg trzy razy na dobę. U pacjentów przyjmujących

niektóre rodzaje leków wpływających na rozkład leku Revatio w organizmie może wystąpić potrzeba

obniżenia dawek leku. U osób dorosłych, które nie mogą przyjmować tabletek lub zawiesiny doustnej,

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

lekarz lub pielęgniarka podają dożylnie roztwór do wstrzykiwań w dawce 10 mg (12,5 ml) trzy razy na

dobę.

U dzieci w wieku od 1 roku do 17 lat zalecana dawka leku Revatio wynosi 10 mg trzy razy na dobę u

dzieci ważących poniżej 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę u dzieci ważących powyżej 20 kg. Nie

należy stosować wyższych dawek.

Jak działa produkt Revatio?

TNP jest osłabiającą organizm chorobą, objawiającą się znacznym zwężeniem naczyń krwionośnych w

płucach. Prowadzi to do wzrostu ciśnienia krwi w naczyniach, którymi krew płynie z serca do płuc,

a także zmniejszenia ilości tlenu, który może dostać się do krwi w płucach, co ogranicza aktywność

fizyczną pacjenta.

Substancja czynna leku Revatio, syldenafil, należy do grupy leków zwanych inhibitorami

fosfodiesterazy 5 (PDE5), co oznacza, że blokuje ona enzym PDE5. Enzym ten występuje w naczyniach

krwionośnych płuc. Jeśli jest on zablokowany, nie może nastąpić rozkład substancji o nazwie „cykliczny

monofosforan guanozyny” (cGMP), która pozostaje w naczyniach, powodując ich rozkurcz i

rozszerzenie. U pacjentów z TNP syldenafil powoduje rozszerzenie naczyń krwionośnych w płucach, co

powoduje obniżenie ciśnienia krwi i złagodzenie objawów.

Jakie korzyści ze stosowania produktu Revatio zaobserwowano w

badaniach?

Lek Revatio był skuteczniejszy od placebo (leczenie pozorowane) w polepszaniu wydajności fizycznej w

jednym badaniu głównym u osób dorosłych i w kolejnym badaniu głównym u dzieci.

W badaniu głównym u osób dorosłych uczestniczyło 277 pacjentów z TNP, w większości z chorobą

należącą do klasy II lub III. Zmianę w wydajności fizycznej mierzono jako polepszenie odległości, jaką

pacjent mógł przejść w 6 minut po 12 tygodniach leczenia. Przed leczeniem dorośli z chorobą w klasie

II mogli przejść średnio 378 m w 6 minut. Po 12 tygodniach leczenia pacjenci przyjmujący dawkę

20 mg leku Revatio mogli pokonać odległość o 49 metrów dłuższą niż pacjenci przyjmujący placebo.

Osoby dorosłe z chorobą w klasie III mogły przejść średnio 326 m na początku badania. Po 12

tygodniach u pacjentów przyjmujących lek Revatio w dawce 20 mg odległość ta zwiększyła się o 45 m

więcej niż u pacjentów przyjmujących placebo.

Badanie główne u dzieci objęło 235 dzieci z TNP w wieku od 1 roku do 17 lat. Zmianę w wydajności

fizycznej w tym badaniu mierzono jako zwiększenie maksymalnej objętości tlenu zużytej przez

pacjentów w trakcie ćwiczenia po 16 tygodniach leczenia, u dzieci będących w stanie wykonać próby

wysiłkowe. Po 16 tygodniach maksymalna objętość tlenu, jaką dzieci zużyły podczas ćwiczenia,

zwiększyła się średnio o 10,2% w przypadku stosowania leku Revatio, w porównaniu z 0,5% w

przypadku stosowania placebo.

Firma przedstawiła również wyniki badań pokazujących, że tabletki są równoważne do zawiesiny

doustnej (wytwarzają podobne poziomy syldenafilu we krwi) i że wstrzyknięcie 10 mg jest równoważne

tabletce 20 mg.

Jakie ryzyko wiąże się ze stosowaniem produktu Revatio?

Najczęstsze działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Revatio u osób dorosłych (mogące

wystąpić u więcej niż 1 pacjenta na 10) to: bóle głowy, zaczerwienienie skóry, zgaga, biegunka i bóle

kończyn. Podobne działania niepożądane są związane ze stosowaniem roztworu do wstrzykiwań. U

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

dzieci najczęstsze działania niepożądane (mogące wystąpić u od 1 pacjenta na 10) to: zakażenia

nosogardzieli, bóle głowy, wymioty, gorączka, biegunka, grypa i krwotoki z nosa. Pełny wykaz

wszystkich działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Revatio znajduje się w ulotce dla

pacjenta.

Leku Revatio nie wolno stosować u pacjentów, którzy kiedykolwiek mieli problem z przepływem krwi w

oku zwany nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu wzrokowego (NAION). Leku Revatio

nie wolno przyjmować z azotanami (leki stosowane w leczeniu dławicy piersiowej) ani z lekami

mogącymi wpłynąć na sposób rozkładania leku Revatio w organizmie, jak ketokonazol lub itrakonazol

(leki przeciwgrzybiczne) lub rytonawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Nie wolno rozpoczynać

podawania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub ze znacznym niedociśnieniem (bardzo

niskie ciśnienie krwi) lub po ostatnio przebytym udarze mózgu lub zawale mięśnia sercowego,

ponieważ leku Revatio nie badano w tych grupach pacjentów. Pełny wykaz ograniczeń znajduje się w

ulotce dla pacjenta.

Na jakiej podstawie zatwierdza się produkt Revatio?

Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) Agencji uznał, że korzyści ze

stosowania produktu Revatio przewyższają ryzyko, i zalecił jego dopuszczenie do stosowania w UE.

CHMP uznał, że produkt Revatio zapewnia alternatywną opcję leczenia TNP.

Jakie środki są podejmowane w celu zapewnienia bezpiecznego stosowania

produktu Revatio?

Firma wprowadzająca produkt Revatio do obrotu ustali sposób dystrybucji roztworu do wstrzykiwań we

wszystkich państwach członkowskich Unii Europejskiej. Firma zapewni również, by lekarze i

farmaceuci, którzy będą przepisywać lub wydawać roztwór do wstrzykiwań w poszczególnych

państwach członkowskich, otrzymali informacje dotyczące sposobu stosowania roztworu oraz

powiadamiania o takich działaniach niepożądanych, jak niskie ciśnienie krwi.

W celu zapewnienia bezpiecznego i skutecznego stosowania leku Revatio w charakterystyce produktu

leczniczego i ulotce dla pacjenta zawarto również zalecenia i środki ostrożności przeznaczone dla

personelu medycznego i pacjentów.

Inne informacje dotyczące produktu Revatio

W dniu 28 października 2005 r. Komisja Europejska przyznała pozwolenie na dopuszczenie produktu

Revatio do obrotu ważne w całej Unii Europejskiej.

Pełne sprawozdanie EPAR dotyczące produktu Revatio znajduje się na stronie internetowej Agencji pod

adresem: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. W

celu uzyskania dodatkowych informacji dotyczących leczenia produktem Revatio należy zapoznać się z

ulotką dla pacjenta (także część EPAR) bądź skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Data ostatniej aktualizacji: 10.2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. ULOTKA DLA PACJENTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Revatio 20 mg tabletki powlekane

Syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio

Jak stosować lek Revatio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Revatio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje

Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu

5 (PDE5).

Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.

Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc

(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio

Kiedy nie stosować leku Revatio:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki

te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Revatio może

nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich

przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby

lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,

itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu

krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu

wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Revatio należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować o:

Chorobie związanej raczej z zablokowaniem lub zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z

zablokowaniem lub zwężeniem tętnicy.

Ciężkiej chorobie serca.

Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.

Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.

Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.

Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego

pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w

przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.

Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).

Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),

chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak

mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.

Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym

krwawieniu z nosa.

Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń

wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń

widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w

jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami

bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać

stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne

dostosowanie dawki leku.

Dzieci

Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.

Revatio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw.

poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej”

(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio”).

Riocyguat.

Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan,

iloprost).

Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu

zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w

leczeniu padaczki).

Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały

wystąpienia działań niepożądanych.

Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane

w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon

(stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.

Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia

tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych

leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy,

uczucie pustki w głowie).

Stosowanie leku Revatio z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Revatio

może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one

odpowiednie metody antykoncepcji.

Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby

negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić

reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Revatio zawiera laktozę

Pacjent, który został wcześniej poinformowany o występowaniu nietolerancji niektórych cukrów

powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Revatio.

3.

Jak stosować lek Revatio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin),

przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1. roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg trzy razy na dobę

w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg trzy razy na dobę dla dzieci i

młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy

stosować większych dawek u dzieci. Ten lek powinien być stosowany tylko w przypadku podawania

dawki 20 mg trzy razy na dobę. Dla pacjentów o masie ciała ≤ 20 kg i pozostałych młodszych

pacjentów, którzy nie mogą połknąć tabletek, dostępne są inne odpowiednie postacie farmaceutyczne

leku.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revatio

Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.

W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia

opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Revatio

W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować

stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Revatio

Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy

przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki

leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):

w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),

w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn stosujących

syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość nieznana).

Dorośli

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból

głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.

Często zgłaszane (obserwowane u 1 pacjenta na 10) działania niepożądane obejmują: zakażenia

podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek

(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie

mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia

widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli,

krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i

jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle

mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) to: zmniejszona

ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia,

krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia

krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów):

zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny,

zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg

oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz

próchnica zębów.

Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane

niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka

skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki,

nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego,

świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.

Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.

Do częstych działań niepożądanych (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: nudności,

wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Revatio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po terminie

ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu

ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revatio

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 20 mg syldenafilu (w postaci

cytrynianu).

Pozostałe składniki to:

Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wodorofosforan wapnia (bezwodny), sól sodowa

kroskarmelozy, magnezu stearynian.

Otoczka: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), laktoza jednowodna, glicerolu trioctan.

Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie

Revatio to białe, powlekane, okrągłe tabletki oznaczone napisem „PFIZER”po jednej i „RVT 20” po

drugiej stronie. Tabletki pakowane są w blistry po 90 sztuk, w blistry perforowane, podzielone na

dawki pojedyncze, w których znajduje się 90 x 1 tabletka oraz w blistry po 300 sztuk. Nie wszystkie

wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Revatio 0,8 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio

Jak stosować lek Revatio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Revatio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje

Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu

5 (PDE5).

Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.

Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc

(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych.

Roztwór do wstrzykiwań Revatio jest postacią leku Revatio dla pacjentów, którzy tymczasowo nie

mogą przyjmować leku Revatio w postaci tabletek.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio

Kiedy nie stosować leku Revatio:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki

te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Revatio może

nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich

przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby

lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,

itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu

krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu

wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Revatio należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować o:

Chorobie związanej raczej ze zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub

zwężeniem tętnicy.

Ciężkiej chorobie serca.

Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.

Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.

Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.

Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego

pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w

przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.

Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).

Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),

chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak

mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.

Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym

krwawieniu z nosa.

Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń

wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń

widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie lub utratę widzenia w

jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami

bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać

stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne

dostosowanie dawki leku.

Dzieci i młodzież

Leku Revatio nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Revatio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw.

poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej”

(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio”).

Riocyguat.

Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan,

iloprost).

Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu

zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w

leczeniu padaczki).

Lekach

hamujących

krzepnięcie

krwi

(np.

warfaryna)

pomimo,

powodowały

wystąpienia działań niepożądanych.

Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane

w leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon

(stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.

Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia

tętniczego krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych

leków może wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy,

uczucie pustki w głowie).

Stosowanie leku Revatio z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Revatio

może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one

odpowiednie metody antykoncepcji.

Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby

negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić

reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

3.

Jak stosować lek Revatio

Lek Revatio jest podawany we wstrzyknięciu dożylnym i będzie zawsze podawany przez lekarza lub

pielęgniarkę. Lekarz określi czas trwania leczenia oraz dawkę dobową leku Revatio do wstrzykiwań

dożylnych, oraz będzie monitorował reakcję na leczenie oraz stan zdrowia pacjenta. Zazwyczaj

stosowana dawka wynosi 10 mg (co odpowiada 12,5 ml) trzy razy na dobę.

Lek Revatio w postaci wstrzyknięcia dożylnego będzie podawany zamiast leku Revatio w tabletkach.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revatio

W przypadku podejrzenia, że zastosowano większą niż zalecana dawkę leku Revatio, należy

natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub pielęgniarką. Przyjęcie większej dawki

leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Revatio

Ponieważ lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą lekarza, pominięcie dawki leku jest mało

prawdopodobne. Jednakże w przypadku podejrzenia, że pominięto dawkę leku, należy skontaktować

się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Revatio

Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Lekarz może

zmniejszać dawki leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):

w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),

w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn

stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość

nieznana).

Dorośli

Działania niepożądane, zgłaszane w badaniu klinicznym z dożylną postacią leku Revatio, były

podobne do tych, które zgłaszano w badaniach klinicznych leku Revatio w postaci tabletek.

W badaniach klinicznych do częstych działań niepożądanych (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

należały nagłe zaczerwienienie twarzy, ból głowy, niskie ciśnienie krwi oraz nudności.

W badaniach klinicznych do częstych działań niepożądanych (u mniej niż 1 na 10, ale u więcej niż 1

na 100 pacjentów) zgłaszanych przez pacjentów z nadciśnieniem płucnym należały nagłe

zaczerwienienie twarzy oraz nudności.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem leku Revatio w postaci doustnej bardzo często (mogą

dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból głowy, nagłe

zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.

Często zgłaszane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują: zakażenia

podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek

(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie

mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia

widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli,

krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i

jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle

mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często ( mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów) to:

zmniejszona ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka,

krwawienie z prącia, krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również wysypkę skórną i nagłe pogorszenie lub utratę słuchu, oraz zmniejszenie ciśnienia

krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Revatio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i kartoniku po EXP.

Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek Revatio nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revatio

Substancją czynną leku jest syldenafil. Każdy ml roztworu zawiera 0,8 mg syldenafilu (w

postaci cytrynianu). Każda 20 ml fiolka zawiera 10 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to glukoza i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie

Jedno opakowanie zawiera fiolkę 20 ml z przezroczystego szkła, zamkniętą chlorobutylową zatyczką

oraz aluminiowym kapslem.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Revatio 10 mg/ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Syldenafil

Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona

informacje ważne dla pacjenta.

Należy zachować ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.

Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy

niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio

Jak stosować lek Revatio

Możliwe działania niepożądane

Jak przechowywać lek Revatio

Zawartość opakowania i inne informacje

1.

Co to jest lek Revatio i w jakim celu się go stosuje

Revatio zawiera substancję czynną, syldenafil, który należy do grupy inhibitorów fosfodiesterazy typu

5 (PDE5).

Revatio obniża ciśnienie tętnicze w płucach rozkurczając naczynia płuc.

Lek Revatio jest stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi w naczyniach tętniczych płuc

(tętniczego nadciśnienia płucnego) u dorosłych, dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat.

2.

Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio

Kiedy nie stosować leku Revatio:

Jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na syldenafil lub którykolwiek z pozostałych składników

tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli pacjent przyjmuje azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotan amylu. Leki

te są stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej („dławicy piersiowej”). Lek Revatio może

nasilić działania tych leków i dlatego pacjent powinien poinformować lekarza o ich

przyjmowaniu. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat. Jest to lek stosowany w leczeniu nadciśnienia płucnego

(tj. wysokiego ciśnienia krwi w płucach) i przewlekłego zakrzepowo-zatorowego nadciśnienia

płucnego (tj. wysokiego ciśnienia w płucach spowodowanego przez zakrzepy krwi). Wykazano,

że inhibitory PDE5, takie jak Revatio, nasilają działanie obniżające ciśnienie krwi przez ten lek.

Jeśli pacjent przyjmuje riocyguat lub nie jest pewien, należy poinformować o tym lekarza.

Jeśli u pacjenta wystąpił ostatnio udar mózgu, zawał lub występuje ciężkie schorzenie wątroby

lub bardzo niskie ciśnienie tętnicze krwi (< 90/50 mmHg).

Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych, takie jak ketokonazol,

itrakonazol lub rytonawir (stosowany w leczeniu HIV).

Jeśli u pacjenta stwierdzono kiedykolwiek utratę wzroku z powodu zaburzonego przepływu

krwi do nerwu w oku nazywanego nietętniczą przednią niedokrwienną neuropatią nerwu

wzrokowego.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Revatio należy omówić to z lekarzem.

Należy poinformować o:

Chorobie związanej raczej ze zwężeniem żyły w płucach, aniżeli z zablokowaniem lub

zwężeniem tętnicy.

Ciężkiej chorobie serca.

Zaburzeniach przepływu krwi przez komory serca.

Wzroście ciśnienia w naczyniach krwionośnych płuc.

Zmniejszeniu ciśnienia krwi podczas spoczynku.

Utracie dużej ilości płynów (odwodnienie), które może wystąpić w przypadku nadmiernego

pocenia się lub spożywania niewystarczającej ilości płynów. Może to również wystąpić w

przypadku pojawienia się gorączki, wymiotów lub biegunki.

Rzadkiej, dziedzicznej chorobie oczu (retinitis pigmentosa).

Nieprawidłowości dotyczącej krwinek czerwonych (niedokrwistość sierpowatokrwinkowa),

chorobie nowotworowej krwi (białaczce), chorobie nowotworowej szpiku kostnego (szpiczak

mnogi) lub jakiejkolwiek chorobie prącia lub jego anatomicznym zniekształceniu.

Chorobie wrzodowej żołądka, zaburzeniach krzepnięcia (takich jak hemofilia) lub częstym

krwawieniu z nosa.

Przyjmowaniu leków stosowanych w zaburzeniach erekcji.

Podczas stosowania inhibitorów fosfodiesterazy typu 5, w tym syldenafilu, w leczeniu zaburzeń

wzwodu, zgłaszano następujące działania niepożądane, o częstości nieznanej, dotyczące zaburzeń

widzenia: częściowe, niespodziewane, przemijające lub trwałe osłabienie, lub utratę widzenia w

jednym lub obu oczach.

W przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku, należy przerwać

stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

U mężczyzn stosujących syldenafil zaobserwowano wystąpienie przedłużonych, oraz czasami

bolesnych erekcji. W przypadku erekcji utrzymującej się dłużej niż 4 godziny, należy przerwać

stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 4).

Stosowanie leku u pacjentów z chorobami nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o występowaniu chorób nerek lub wątroby, gdyż może być konieczne

dostosowanie dawki leku.

Dzieci

Leku Revatio nie należy stosować u dzieci poniżej 1. roku życia.

Revatio a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta

obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lekach zawierających azotany lub leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu (tzw.

poppers). Leki te są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej lub „bólu w klatce piersiowej”

(patrz punkt 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Revatio”).

Riocyguat.

Jednocześnie stosowanych innych sposobach leczenia nadciśnienia płucnego (np. bozentan,

iloprost).

Lekach zawierających ziele dziurawca (lek ziołowy), ryfampicynę (lek stosowany w leczeniu

zakażeń bakteryjnych), karbamazepinę, fenytoinę lub fenobarbital (stosowane m.in. w leczeniu

padaczki).

Lekach hamujących krzepnięcie krwi (np. warfaryna) pomimo, iż nie powodowały wystąpienia

działań niepożądanych.

Lekach zawierających erytromycynę, klarytromycynę, telitromycynę (antybiotyki stosowane w

leczeniu zakażeń bakteryjnych), sakwinawir (stosowany w leczeniu HIV) lub nefazodon

(stosowany w leczeniu depresji), gdyż może być konieczne dostosowanie dawki.

Lekach α-adrenolitycznych (np. doksazosyny), stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego

krwi lub rozrostu gruczołu krokowego, ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może

wywołać objawy powodujące zmniejszenie ciśnienia krwi (np. zawroty głowy, uczucie pustki w

głowie).

Stosowanie Revatio z jedzeniem i piciem

W trakcie stosowania leku Revatio nie należy spożywać soku grejpfrutowego.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć

dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Revatio

może być stosowany w czasie ciąży tylko wtedy, kiedy jest to bezwzględnie konieczne.

Nie zaleca się stosowania leku Revatio u kobiet w wieku rozrodczym, chyba że stosują one

odpowiednie metody antykoncepcji.

Lek Revatio przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach i nie przewiduje się, aby

negatywnie wpływał na organizm dzieci karmionych piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek Revatio może powodować wystąpienie zawrotów głowy i zaburzeń widzenia. Należy sprawdzić

reakcję organizmu na lek przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Revatio zawiera sorbitol

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku

należy poradzić się lekarza.

3.

Jak stosować lek Revatio

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych wynosi 20 mg trzy razy na dobę (przyjmowana co 6-8 godzin),

przyjmowana wraz z posiłkiem lub niezależnie od niego.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dla dzieci i młodzieży w wieku od 1 roku do 17 lat, zalecana dawka wynosi 10 mg (1 ml zawiesiny

doustnej) trzy razy na dobę w przypadku dzieci i młodzieży o masie ciała ≤ 20 kg lub 20 mg (2 ml

zawiesiny doustnej) trzy razy na dobę dla dzieci i młodzieży o masie ciała > 20 kg, przyjmowane wraz

z posiłkiem lub niezależnie od niego. Nie należy stosować większych dawek u dzieci.

Przed każdorazowym podaniem zawiesiny doustnej, należy nią energicznie wstrząsać przez co

najmniej 10 sekund.

Instrukcja przygotowania zawiesiny doustnej

Zaleca się, żeby farmaceuta przygotował zawiesinę doustną przed wydaniem leku pacjentowi.

Przygotowana zawiesina doustna jest płynem. Zawiesinę z proszku należy przygotować zgodnie z

poniższymi instrukcjami.

Uwaga: W celu rekonstytucji zawiesiny z zawartości butelki należy zużyć 90 ml (3 x 30 ml) wody

niezależnie od przyjmowanej dawki

Postukać w butelkę tak, aby proszek zsunął się na jej dno.

Odkręcić nakrętkę butelki.

Napełniając miarkę (dołączoną do opakowania), odmierzyć 30 ml wody do zaznaczonej linii, a

następnie wlać wodę do butelki. Używając miarki, ponownie odmierzyć kolejne 30 ml wody i

wlać ją do butelki (rysunek 1).

rysunek 1

Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsnąć butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 2).

rysunek 2

Odkręcić nakrętkę butelki.

Używając miarki, odmierzyć kolejne 30 ml wody i dodać do butelki. Należy zawsze zużyć

całkowitą ilość 90 ml (3 x 30 ml) wody niezależnie od przyjmowanej dawki (rysunek 3).

rysunek 3

Zakręcić nakrętkę i energicznie wstrząsać butelką przez minimum 30 sekund (rysunek 4).

rysunek 4

Odkręcić nakrętkę butelki.

Wcisnąć łącznik butelki do jej szyjki (tak jak przedstawiono to poniżej na rysunku 5).

Dołączona nasadka służy do napełnienia strzykawki doustnej lekiem znajdującym się w butelce.

Następnie zakręcić nakrętkę na butelce.

rysunek 5

Na etykiecie butelki należy zapisać datę ważności przygotowanej zawiesiny doustnej (data

ważności przygotowanej zawiesiny doustnej wynosi 30 dni od daty rozpuszczenia). Po tym

terminie, wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć lub zwrócić do

farmaceuty.

Instrukcja użycia

Farmaceuta powinien powiedzieć pacjentowi jak odmierzyć lek strzykawką doustną znajdującą się w

opakowaniu. Po rozpuszczeniu, zawiesinę doustną należy podawać tylko strzykawką doustną

dołączoną do opakowania. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących

stosowania zawiesiny doustnej należy zapoznać się z poniższą instrukcją.

Przed zastosowaniem należy energicznie wstrząsać zamkniętą butelką z przygotowaną

zawiesiną doustną przez minimum 10 sekund. Następnie odkręcić nakrętkę butelki (rysunek 6).

rysunek 6

Kiedy butelka znajduje się w pozycji pionowej, na równej powierzchni, należy umieścić

końcówkę strzykawki doustnej w łączniku (rysunek 7).

rysunek 7

Trzymając strzykawkę doustną w łączniku, należy odwrócić butelkę do góry dnem. Powoli

odciągnąć tłok strzykawki doustnej do zaznaczonej podziałki, która wskazuje wyznaczoną

dawkę (pobranie 1 ml oznacza dawkę 10 mg, a pobranie 2 ml, dawkę 20 mg).W celu

dokładnego odmierzenia dawki, górną krawędź tłoka należy ustawić na równi z odpowiednio

zaznaczoną podziałką strzykawki doustnej (rysunek 8).

rysunek 8

W przypadku zaobserwowania dużych pęcherzyków powietrza, należy powoli wepchnąć tłok z

powrotem do strzykawki. Spowoduje to, że lek z powrotem znajdzie się w butelce. Następnie

należy powtórzyć czynności opisane w punkcie 3.

Pozostawiając strzykawkę doustną nadal w łączniku, ponownie umieścić butelkę do dołu dnem.

Następnie usunąć strzykawkę doustną z butelki.

Umieścić końcówkę strzykawki doustnej w jamie ustnej i skierować ją w stronę policzka.

POWOLI nacisnąć tłok strzykawki doustnej. Nie wstrzykiwać leku szybko. Jeśli lek będzie

przyjmowało dziecko, przed zastosowaniem powinno usiąść lub należy je przytrzymać w

pozycji pionowej (rysunek 9).

rysunek 9

Pozostawiając łącznik w butelce, zakręcić nakrętkę butelki. Umyć strzykawkę doustną zgodnie

z poniższą instrukcją.

Czyszczenie i przechowywanie strzykawki:

Po każdorazowym zastosowaniu dawki leku należy umyć strzykawkę. Należy wyciągnąć tłok ze

strzykawki i umyć jej obydwie części w wodzie.

Osuszyć obydwie części. Włożyć tłok z powrotem do strzykawki. Przechowywać w czystym,

bezpiecznym miejscu razem z lekiem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Revatio

Nie należy przyjmować większej od zaleconej ilości leku.

W przypadku zażycia większej od zalecanej dawki leku, należy bezzwłocznie skontaktować się z

lekarzem. Przyjęcie większej dawki leku Revatio niż zalecana może zwiększyć ryzyko wystąpienia

opisanych działań niepożądanych.

Pominięcie przyjęcia leku Revatio

W przypadku pominięcia dawki leku Revatio należy ją jak najszybciej przyjąć i kontynuować

stosowanie leku zgodnie z ustalonym schematem. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu

uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Revatio

Nagłe odstawienie leku Revatio może doprowadzić do pogorszenia stanu klinicznego. Nie należy

przerywać stosowania leku bez polecenia lekarza. Lekarz może zadecydować o zmniejszeniu dawki

leku przez kilka dni przed przerwaniem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić

się do lekarza lub farmaceuty.

4.

Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać

stosowanie leku Revatio i niezwłocznie zgłosić się do lekarza (patrz również punkt 2):

w przypadku wystąpienia niespodziewanego osłabienia lub utraty wzroku (częstość nieznana),

w przypadku erekcji utrzymującej się nieprzerwanie dłużej niż 4 godziny. U mężczyzn

stosujących syldenafil obserwowano długotrwałe i czasami bolesne wzwody prącia (częstość

nieznana).

Dorośli

Bardzo często (częściej niż u 1 pacjenta na 10) zgłaszano następujące działania niepożądane: ból

głowy, nagłe zaczerwienienie twarzy, niestrawność, biegunkę i ból rąk lub nóg.

Często zgłaszane (obserwowane u 1 na 10 pacjentów) działania niepożądane obejmują: zakażenia

podskórne, objawy grypopodobne, zapalenie zatok, zmniejszoną ilość czerwonych krwinek

(niedokrwistość), zatrzymanie płynów, trudności w zasypianiu, lęk, migrenę, drżenie, uczucie

mrowienia, uczucie rozpalenia, osłabione czucie skórne, krwawienie w tylnej części oka, zaburzenia

widzenia, niewyraźne widzenie, nadwrażliwość na światło, zaburzenia widzenia kolorów,

podrażnienie oka, przekrwienie oczu (zaczerwienione oczy), zawroty głowy, zapalenie oskrzeli,

krwawienia z nosa, katar, kaszel, zatkany nos, zapalenie błony śluzowej żołądka, zapalenie żołądka i

jelit, zgagę, hemoroidy, wzdęcia, suchość w ustach, łysienie, zaczerwienienie skóry, nocne poty, bóle

mięśni, ból pleców i wzrost temperatury ciała.

Działania niepożądane zgłaszane niezbyt często (obserwowane u 1 do 100 pacjentów) to: zmniejszona

ostrość widzenia, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia ze strony oka, krwawienie z prącia,

krew w nasieniu i (lub) moczu oraz powiększenie piersi u mężczyzn.

Zgłaszano również wysypkę skórną, nagłe pogorszenie lub utratę słuchu oraz zmniejszenie ciśnienia

krwi, które występowały z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie

dostępnych danych).

Dzieci i młodzież

Następujące ciężkie działania niepożądane były zgłaszane często (obserwowane u 1 na 10 pacjentów):

zapalenie płuc, niewydolność serca, niewydolność prawej komory serca, wstrząs kardiogenny,

zwiększenie ciśnienia tętniczego w płucach, ból w klatce piersiowej, omdlenia, zakażenie dróg

oddechowych, zapalenie oskrzeli, infekcja wirusowa żołądka i jelit, zakażenie dróg moczowych oraz

próchnica zębów.

Do ciężkich działań niepożądanych, które uznano za związane z leczeniem, i które były zgłaszane

niezbyt często (obserwowane u 1 na 100 pacjentów) zaliczono: reakcje alergiczne (takie jak wysypka

skóry, obrzęk twarzy, ust oraz języka, sapanie, trudności w oddychaniu lub przełykaniu), drgawki,

nieregularny rytm serca, zaburzenia słuchu, skrócony oddech, zapalenie przewodu pokarmowego,

świszczący oddech wskutek zakłóconego przepływu powietrza.

Do bardzo częstych działań niepożądanych (obserwowanych częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

zaliczono: ból głowy, wymioty, infekcje gardła, gorączkę, biegunkę, grypę i krwawienie z nosa.

Do częstych działań niepożądanych (obserwowanych u 1 na 10 pacjentów) zaliczono: nudności,

wzrost częstości wzwodów, zapalenie płuc oraz katar.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione

w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do „krajowego systemu zgłaszania” wymienionego w załączniku V. Dzięki zgłaszaniu

działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa

stosowania leku.

5.

Jak przechowywać lek Revatio

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po EXP. Termin

ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Proszek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Przygotowana zawiesina doustna

Przechowywać w temperaturze poniżej 30

C lub w lodówce w temperaturze 2

C - 8

C. Nie zamrażać.

Wszelkie niewykorzystane resztki zawiesiny doustnej należy usunąć w ciągu 30 dni od rozpuszczenia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać

farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić

środowisko.

6.

Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Revatio

Substancją czynną leku jest syldenafil (w postaci cytrynianu).

Po rozpuszczeniu, każdy ml zawiesiny doustnej zawiera 10 mg syldenafilu (w postaci

cytrynianu).

Jedna butelka rozpuszczonej zawiesiny doustnej (112 ml) zawiera 1,12 g syldenafilu (w postaci

cytrynianu).

Pozostałe składniki to: Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: sorbitol, kwas cytrynowy

bezwodny, sukraloza, sodu cytrynian, guma ksantanowa, tytanu dwutlenek (E171), benzoesan

sodowy (E211), krzemionka koloidalna bezwodna; Aromat winogronowy: maltodekstryna,

koncentrat soku winogronowego, guma arabska, koncentrat soku ananasowego, kwas

cytrynowy bezwodny, naturalny aromat.

Jak wygląda lek Revatio i co zawiera opakowanie

Revatio dostępne jest w postaci białego lub prawie białego proszku do sporządzania zawiesiny

doustnej, z którego po rozpuszczeniu z wodą powstaje biała zawiesina doustna o smaku

winogronowym.

Jedna 125 ml butelka z ciemnego szkła (z polipropylenową nakrętką) zawiera 32,27 g proszku do

sporządzania zawiesiny doustnej.

Po rozpuszczeniu butelka zawiera 112 ml zawiesiny doustnej, z czego 90 ml przeznaczone jest do

dawkowania i podawania.

Wielkość opakowania: 1 butelka.

Każde opakowanie zawiera również polipropylenową miarkę (wyskalowaną do odmierzania 30 ml),

polipropylenową strzykawkę doustną (3 ml), tłok HDPE oraz nasadkę butelki z LDPE.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgia

Wytwórca:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Francja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego

przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje o tym leku znajdują się na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków

http://www.ema.europa.eu. Znajdują się tam również linki do stron internetowych o rzadkich

chorobach i sposobach leczenia.