Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Magas vérnyomás, pulmonalis
  • Ábendingar:
  • Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) II. És III. Funkcionális osztályába besorolt ​​pulmonalis artériás magas vérnyomású felnőtt betegek kezelése,. A primer pulmonális hipertónia és a kötőszöveti betegséggel összefüggő pulmonális hipertónia hatásosságát kimutatták. Gyermekpopuláció Kezelés a gyermekgyógyászati betegek körében egy év alatt 17 éves, a pulmonális artériás hipertónia. Hatékonysága tekintetében javulást fizikai terhelhetőség, vagy a tüdő haemodynamics kimutatták a elsődleges pulmonalis hypertonia és a társított veleszületett szívbetegség, pulmonalis hypertonia. A Revatio oldatos injekció kezelésére felnőtt betegek pulmonális artériás hipertónia, akik jelenleg előírt szóbeli Revatio, akik átmenetileg nem tudja, hogy az orális terápia, de egyébként klinikailag, hemodinamikailag stabil. A Revatio (szóbeli) kezelésére javallt, felnőtt betegek pulmonális artériás hipertónia minősül, AKI a funkcionális osztály II., III., terhelhetőség javítása érdekében. A primer pulmonális hipertónia és a kötőszöveti b
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Revatio

szildenafil

Ez a Revatio-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az Ügynökségnek a gyógyszerre vonatkozó értékelése miként vezetett az EU-ban érvényes

forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az alkalmazási feltételekre

vonatkozó ajánlásaihoz. A dokumentum nem tekinthető gyakorlati útmutatónak a Revatio

alkalmazására vonatkozóan.

Amennyiben a Revatio alkalmazásával kapcsolatban gyakorlati információra van szüksége, olvassa el a

betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén

alkalmazható?

A Revatio-t pulmonális artériás hipertóniában (PAH, a tüdő artériáinak rendellenesen magas

vérnyomása) szenvedő felnőttek és legalább 1 éves gyermekek kezelésére alkalmazott gyógyszer.

Felnőttek esetében a Revatio-t II. (mérsékelten korlátozott fizikai teljesítőképesség) és III.

(kifejezetten korlátozott fizikai teljesítőképesség) stádiumú PAH-ban szenvedő betegek kezelésére

alkalmazzák.

A Revatio hatóanyaga a szildenafil.

Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?

A Revatio csak receptre kapható, és kizárólag a PAH kezelésében tapasztalattal rendelkező orvos

kezdheti meg és felügyelheti a kezelést.

A Revatio tabletta (20 mg), oldatos injekció (0,8 mg/ml) és belsőleges szuszpenzió (10 mg/ml)

készítéséhez felhasználható por formájában kapható. Az oldatos injekciót azon felnőttek kezelésére

alkalmazzák, akik rövid ideig nem tudják szedni a Revatio tablettát, illetve a belsőleges szuszpenziót,

azonban állapotuk stabil.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

Felnőtteknél a Revatio-t naponta háromszor, 20 mg adagban kell alkalmazni. A Revatio alacsonyabb

adagolására lehet szükség azoknál a betegeknél, akik olyan gyógyszereket szednek, amelyek

befolyásolják a Revatio lebomlásának módját a szervezetben. Azon betegek esetében, akik a tablettát,

illetve a belsőleges szuszpenziót nem tudják bevenni, az oldatos injekciót orvos vagy nővér adja be

vénába, napi háromszor 10 mg-os (12,5 ml) adagban.

1-17 év közötti gyermekek esetében az ajánlott adag 20 kg-nál kisebb testsúlyú gyermekeknél napi

háromszor 10 mg, 20 kg-nál nagyobb testsúlyú gyermekeknél pedig napi háromszor 20 mg. Nagyobb

dózist nem szabad alkalmazni.

Hogyan fejti ki hatását a Revatio?

A PAH egy legyengítő betegség, amelynek során a tüdő vérereinek súlyos szűkülete alakul ki. Ez

magas vérnyomást okoz a szívből a tüdőbe vezető erekben és csökkenti a tüdőben a vérbe kerülő

oxigén mennyiségét, ezáltal megnehezítve a fizikai aktivitást.

A Revatio hatóanyaga, a szildenafil, az 5. típusú „foszfodiészteráz (PDE5) gátló” gyógyszerek

csoportjába tartozik, ami azt jelenti, hogy gátolja a PDE5 enzimet. Ez az enzim a tüdő vérereiben

található. Az enzim gátlásakor egy „ciklikus-guanin-monofoszfát” (cGMP) nevű anyag nem tud

lebomlani, így az erekben marad, amitől azok elernyednek és kitágulnak. A PAH-ban szenvedő

betegeknél a szildenafil kitágítja a tüdő vérereit, ami csökkenti a vérnyomást és enyhíti a tüneteket.

Milyen előnyei voltak a Revatio alkalmazásának a vizsgálatok során?

A felnőttekkel végzett egy fő vizsgálatban és a gyermekekkel végzett, másik fő vizsgálatban a Revatio

a fizikai teljesítőképesség javításában hatékonyabbnak bizonyult a placebónál (hatóanyag nélküli

kezelés).

A felnőttekkel végzett fő vizsgálatban 277, PAH-ban szenvedő beteg vett részt, akik többségének II.

vagy III. stádiumú betegsége volt. A fizikai teljesítőképességet a hatperces sétateszt során a betegek

által megtett távolság 12 hetes kezelést követő változása alapján mérték. A kezelés előtt a II.

stádiumú betegségben szenvedő felnőttek átlagosan 378 métert tudtak megtenni hat perc alatt. 12

heti kezelés után a megtett távolság a 20 mg Revatio-t kapó betegeknél 49 méterrel lett hosszabb,

mint a placebóval kezelteknél. A kezelés kezdetekor a III. stádiumú betegségben szenvedő felnőttek

átlagosan 326 métert tudtak megtenni. 12 heti kezelés után ez a távolság a 20 mg Revatio-t kapó

betegeknél 45 méterrel lett hosszabb, mint a placebóval kezelteknél.

A gyermekekkel végzett fő vizsgálatban 235, 1 és 17 év közötti, PAH-ban szenvedő gyermek vett

részt. Ebben a vizsgálatban a fizikai teljesítőképességet a gyakorlatot teljesíteni tudó gyermekeknél a

fizikai gyakorlat során elhasznált oxigén maximális térfogatának változása alapján mérték 16 hetes

kezelést követően. 16 hét elteltével a fizikai gyakorlat során elhasznált oxigén maximális térfogata a

Revatio esetében átlagosan 10,2%-kal nőtt, szemben a placebo 0,5%-os arányával.

A vállalat bemutatta olyan vizsgálatok eredményeit is, amelyek azt bizonyították, hogy a tabletta

egyenértékű a belsőleges szuszpenzióval (hasonló szildenafil szintet eredményeztek a vérben), és hogy

a 10 mg-os injekció egyenértékű a 20 mg-os tablettával.

Milyen kockázatokkal jár a Revatio alkalmazása?

A Revatio leggyakoribb mellékhatásai felnőtteknél (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezhet) a

fejfájás, bőrpír, gyomorégés, hasmenés és a végtagfájdalom. Hasonló mellékhatások voltak

tapasztalhatók az oldatos injekció esetében is. Gyermekeknél a leggyakoribb mellékhatások (10 beteg

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

közül legfeljebb 1-nél jelentkezhet) a torok- és orrfertőzés, fejfájás, hányás, láz, hasmenés, megfázás

és az orrvérzés. A Revatio alkalmazásával kapcsolatban jelentett összes mellékhatás teljes felsorolása

a betegtájékoztatóban található.

A Revatio nem alkalmazható olyan betegeknél, akiknek korképében szerepel a szem vérellátásának,

nem arteritiszes elülső isémiás optikus neuropátiának (NAION) nevezett problémája. A Revatio nem

adható nitrátokkal (az angina kezelésére alkalmazott gyógyszerek) vagy egyéb olyan gyógyszerekkel,

amelyek befolyásolhatják a Revatio szervezetben való lebomlásának módját, mint például a

ketokonazol, az itrakonazol (gombaellenes gyógyszerek) vagy a ritonavir (a HIV-fertőzés kezelésére

alkalmazott gyógyszer). A kezelést nem szabad súlyos májbetegségben vagy súlyos hipotenzióban

(nagyon alacsony vérnyomás) szenvedő, illetve nemrég szélütésen vagy szívrohamon átesett

betegeknél megkezdeni, mivel a Revatio-t ezeknél a betegcsoportoknál nem vizsgálták. A korlátozások

teljes felsorolása a betegtájékoztatóban található.

Miért engedélyezték a Revatio forgalomba hozatalát?

Az Ügynökséghez tartozó emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította,

hogy a Revatio alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszer EU-

ban való alkalmazásának jóváhagyását. A CHMP arra a következtetésre jutott, hogy a Revatio

alternatív módszert jelent a PAH kezelésére.

Milyen intézkedések vannak folyamatban a Revatio biztonságos és

hatékony alkalmazásának biztosítása céljából?

A Revatio-t forgalmazó vállalat minden egyes európai uniós tagállammal külön-külön megegyezik az

oldatos injekció forgalmazásának módjáról. A vállalat szintén biztosítja, hogy az oldatos injekciót felíró

orvosokat és az azt árusító gyógyszerészeket minden tagállamban információkkal lássák el az

alkalmazással és a mellékhatások - mint például az alacsony vérnyomás - jelentésének módjával

kapcsolatban.

A Revatio biztonságos és hatékony alkalmazása érdekében az egészségügyi szakemberek és a betegek

által követendő ajánlások és óvintézkedések szintén feltüntetésre kerültek az alkalmazási előírásban és

a betegtájékoztatóban.

A Revatio-val kapcsolatos további információ

2005. október 28-án az Európai Bizottság a Revatio-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Revatio-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben a Revatio-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2016.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Revatio 20 mg filmtabletta

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik.Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Revatio szedése előtt

Hogyan kell szedni a Revatio-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Revatio-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz-

(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.

A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben. A Revatio a tüdő ereiben

kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) szenvedő felnőttek, valamint

1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.

Tudnivalók a Revatio szedése előtt

Ne szedje a Revatio-t:

ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen

gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére. A

Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását. Közölje orvosával, ha Ön ilyen

gyógyszereket szed. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök

következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a

Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben

riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony

vérnyomása van (<90/50 Hgmm).

ha gombás fertőzések kezelésére ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt (HIV

fertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed.

ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő

látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revatio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával , ha :

betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.

Önnek súlyos szívbetegsége van.

a szívében lévő, a vért kipumpáló kamrák betegek.

tüdőereiben magas a vérnyomása.

nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.

nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha

sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot. Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal,

hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van.

Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).

vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység), a fehérvérsejtek rosszindulatú

daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha

bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.

Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy

orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.

ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.

Amikor férfiak merevedési zavarának kezelésére alkalmazzák, akkor a PDE5-gátlókkal, köztük a

szildenafillal kapcsolatban is nem ismert gyakorisággal az alábbi, a látást érintő mellékhatásokról

számoltak be: az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti jellegű vagy

végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés.

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal

forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).

Férfiaknál a szildenafil bevételét követően elhúzódó és időnként fájdalmas merevedésről számoltak

be. Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio szedését,

és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé

válhat.

Gyermekek

Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Revatio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát

(„popperek”). Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi

fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.

A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. boszentán,

iloproszt).

Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják),

karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú

gyógyszerek.

A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen

mellékhatást..

Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére

szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére)

tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.

Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák

kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek

vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).

A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza terhesség

idején, csak ha feltétlenül szükséges.

A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket

alkalmaznak.

A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a

csecsemőnél.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van

Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.

A Revatio laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Revatio-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek a készítmény szokásos adagja: 20 mg naponta háromszor (6-8 óránként alkalmazva)

étellel vagy a nélkül bevéve.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű

gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg, vagy 20 kg-nál nagyobb testtömegű

gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg, étellel vagy anélkül bevéve. Magasabb

dózisokat gyermekeknél nem szabad alkalmazni.

Ez a gyógyszer csak a napi háromszor 20 mg adása esetén alkalmazható. Más gyógyszerformák

alkalmasabbak lehetnek a beadásra az olyan betegeknél, akiknek a testtömege ≤ 20 kg, és más,

fiatalabb betegeknél, akik nem tudják lenyelni a tablettát.

Ha az előírtnál több Revatio-t vett be

Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához. Az előírtnál több

Revatio bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t

Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a

megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Revatio szedését

Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba. Csak orvosa tanácsára hagyja

abba a Revatio szedését. Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt, hogy

teljesen abbahagyja annak szedését.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal

orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont):

ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).

ha 4 óránál tovább tartó folyamatos merevedése van. Férfiaknál a szildenafil bevételét követően

tartós, és néha fájdalmas merevedésről számoltak be (a gyakoriság nem ismert).

Felnőttek

Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)

mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy

lábakban.

Egyéb gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt:

bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek

alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés,

zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok,

homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó

jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél

hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás,

izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.

Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt:

látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt

ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.

Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről

szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg).

Gyermekek és serdülők

A következő súlyos nemkívánatos eseményeket gyakran jelentették (10 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthet): tüdőgyulladás, szívelégtelenség, jobb szívfél elégtelenség, szív eredetű sokk,

magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzés, hörghurut, vírusos gyomor-

vagy bélfertőzés, húgyúti fertőzés és fogszuvasodás.

A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették

(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a

nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar,

halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt.

Nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a fejfájás, hányás,

torokgyulladás, láz, hasmenés, influenza és orrvérzés volt.

Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott

merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Revatio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban

tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revatio?

A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Egy tabletta 20 mg szildenafilt tartalmaz (citrát

formájában).

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, kalcium-hidrogén-foszfát (vízmentes),

kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát.

Filmbevonat: hipromellóz, titán-dioxid (E 171), laktóz (tejcukor), glicerin-triacetát.

Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Revatio filmtabletta fehér és kerek alakú. A tabletta egyik oldalán „PFIZER”, másik oldalán „RVT

20” felirat látható. Dobozonként 90 darab, 90 x 1 tabletta egyadagos perforált buborékcsomagolásban

vagy 300 darab tablettát tartalmaz buborékcsomagolásban. Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül

kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára

Revatio 0,8 mg/ml oldatos injekció

szildenafil

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót,

mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Revatio beadása előtt

Hogyan adják be a Revatio-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Revatio-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz-

(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.

A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást a tüdőkben. A Revatio a tüdő ereiben

kialakuló magas vérnyomásban (pulmonális arteriás hipertónia) kezelésére szolgáló gyógyszer.

A Revatio oldatos injekció a szájon át alkalmazható Revatio helyettesítésére szolgál azoknál a

betegeknél, akik átmenetileg nem tudják a Revatio filmtalettát szedni.

2.

Tudnivalók a Revatio beadása előtt

Ne alkalmazza a Revatio oldatos injekciót:

ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen

gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére. A

Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását. Közölje orvosával, ha Ön ilyen

gyógyszereket szed. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök

következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a

Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben

riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony

vérnyomása van (<90/50 Hgmm).

ha gombás fertőzések kezelésére ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt (HIV

fertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed.

ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő

látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revatio alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával, ha

betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.

Önnek súlyos szívbetegsége van.

a szívében lévő, a vért kipumpáló kamrák betegek.

tüdőereiben magas a vérnyomása.

nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.

nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha

sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot. Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal,

hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van.

Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).

vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység) a fehérvérsejtek rosszindulatú

daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha

bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.

Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy

orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.

ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.

Amikor férfiak merevedési zavarának kezelésére alkalmazzák, akkor a PDE5-gátlókkal, köztük a

szildenafillal kapcsolatban is nem ismert gyakorisággal az alábbi, a látást érintő mellékhatásokról

számoltak be: az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti jellegű vagy

végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés.

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal

forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).

Férfiaknál a szildenafil bevételét követően elhúzódó és időnként fájdalmas merevedésről számoltak

be. Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio

alkalmazását, és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé

válhat.

Gyermekek és serdülők

Revatio nem adható 18 éves kor alatti gyermekeknek és serdülőknek.

Egyéb gyógyszerek és a Revatio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát

(„popperek”). Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi

fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.

A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. boszentán,

iloproszt).

Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják),

karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú

gyógyszerek.

A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen

mellékhatást.

Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére

szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére)

tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.

Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák

kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek

vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).

A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer alkalmazása előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Nem alkalmazható

terhesség idején, csak ha feltétlenül szükséges.

A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket

alkalmaznak.

A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a

csecsemőnél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van

Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.

3.

Hogyan adják be a Revatio-t?

A Revatio-t mindig intravénás injekció formájában, orvos vagy nővér fogja beadni Önnek. A kezelés

időtartamát és a Revatio oldatos injekció pontos adagját orvosa határozza meg, és ellenőrzi az Ön

állapotát, valamint a kezelésre adott válaszát. A készítmény szokásos adagja: 10 mg (12,5 ml), naponta

háromszor.

A Revatio oldatos injekciót a Revatio tabletta helyettesítésére írják fel Önnek.

Ha az előírtnál több Revatio oldatos injekciót kapott

Amennyiben úgy gondolja, hogy az előírtnál több Revatio-t kapott, azonnal szóljon orvosának vagy a

nővérnek. Az előírtnál több Revatio alkalmazása fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának

kockázatát.

Ha kihagyott egy Revatio-adagot

Mivel ezt a gyógyszert Ön szigorú orvosi felügyelet mellett kapja, így nem valószínű, hogy kimarad

egy adag. Ennek ellenére beszéljen orvosával vagy gyógyszerészével, ha úgy gondolja, hogy kimaradt

egy adag.

Nem adható kétszeres adag a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Revatio alkalmazását

Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba. Orvosa a kezelés teljes leállíta

előtt néhány nappal csökkentheti az adagot.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal

orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont):

ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).

ha 4 óránál tovább tartó folyamatos merevedése van. Férfiaknál a szildenafil bevételét követően

tartós, és néha fájdalmas merevedésről számoltak be (a gyakoriság nem ismert).

Felnőttek

Az intravénás injekció formájában alkalmazott Revatio-val végzett klinikai vizsgálat során jelentett

mellékhatások hasonlóak voltak a Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatok során tapasztalt

mellékhatásokhoz. A klinikai vizsgálatok során gyakran (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet)

jelentett mellékhatások az arc kipirulása, fejfájás, alacsony vérnyomás és émelygés voltak.

A klinikai vizsgálatok során a pulmonális arteriás hipertóniás betegek által gyakran tapasztalt (10 beteg

közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások az arc kipirulása és az émelygés voltak.

A Revatio tablettával végzett klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül

legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és

fájdalom a karokban vagy lábakban.

Gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1-beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt:

bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek

alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés,

zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok,

homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó

jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél

hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás,

izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.

Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt:

látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt

ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.

Bőrkiütésről és hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről

szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg).

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Revatio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Az injekciós üveg címkén és a dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A Revatio oldatos injekció nem igényel különleges tárolást.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revatio?

A készítmény hatóanyaga a szildenafil. Az oldatos injekció milliliterenként 0,8 mg szildenafilt

tartalmaz (citrát formájában). Egy 20 ml-es injekciós üveg 10 mg szildenafilt tartalmaz (citrát

formájában).

Egyéb összetevők: glükóz, injekcióhoz való víz.

Milyen a Revatio oldatos injekció készítmény külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Kiszerelésenként egy darab 20 ml-es, tiszta, klórbutil gumidugóval és rollnizott alumínium kupakkal

lezárt injekciós üveg.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Revatio 10 mg/ml por belsőleges szuszpenzióhoz

szildenafil

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet, még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd a 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Revatio alkalmazása előtt

Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Revatio-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Revatio és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Revatio szildenafil nevű hatóanyagot tartalmaz, ami az úgynevezett 5. típusú foszfodieszteráz-

(PDE5) gátlók gyógyszercsaládjának tagja.

A Revatio a tüdő ereinek tágításával csökkenti a vérnyomást.

A Revatio a tüdő ereiben kialakuló magas vérnyomásban (a pulmonális arteriás hipertóniában)

szenvedő felnőttek, valamint 1-17 éves gyermekek és serdülők kezelésére szolgáló gyógyszer.

2.

Tudnivalók a Revatio alkalmazása előtt

Ne szedje a Revatio-t:

ha Ön allergiás a szildenafilra vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére.

ha Ön nitrát-származékot vagy nitrogén-monoxid-képző gyógyszert, pl. amil-nitritet szed. Ezen

gyógyszereket gyakran alkalmazzák a mellkasi fájdalom (angina pektorisz) enyhítésére. A

Revatio nagymértékben fokozhatja ezen gyógyszerek hatását. Közölje orvosával, ha Ön ilyen

gyógyszereket szed. Ha nem biztos benne, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

ha Ön riociguátot szed. Ezt a gyógyszert pulmonális artériás hipertónia (a tüdő ereiben kialakuló

magas vérnyomás) és krónikus tromboembóliás pulmonális hipertónia (a tüdő ereiben vérrögök

következtében kialakuló magas vérnyomás) kezelésére alkalmazzák. PDE5 gátlók, mint a

Revatio, fokozzák ennek a gyógyszernek a vérnyomáscsökkentő hatását. Amennyiben

riociguátot szed vagy bizonytalan ezzel kapcsolatban, forduljon kezelőorvosához.

ha nemrég szélütése, szívrohama volt, illetve ha súlyos májbetegsége, vagy nagyon alacsony

vérnyomása van (<90/50 Hgmm).

ha gombás fertőzések kezelésére ketokonazolt vagy itrakonazolt, vagy ritonavirt (HIV

fertőzésre) tartalmazó gyógyszert szed.

ha valaha előfordult Önnél olyan, a szemben található ideg vérkeringési zavara miatt fellépő

látásvesztés, amit nem-arteritiszes elülső iszkémiás optikus neuropátiának neveznek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Revatio szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha

betegsége nem a tüdőartériák, hanem a tüdővénák elzáródása, illetve szűkülete miatt alakult ki.

Önnek súlyos szívbetegsége van.

a szívében lévő, a vért kipumpáló kamrák betegek.

tüdőereiben magas a vérnyomása.

nyugalmi állapotban alacsony a vérnyomása.

nagy mennyiségű folyadékot veszít a szervezete (kiszáradás), ami olyankor alakulhat ki, ha

sokat ízzad vagy nem iszik elegendő folyadékot. Ez bekövetkezhet olyankor, amikor lázzal,

hányással vagy hasmenéssel járó betegsége van.

Önnek ritkán előforduló örökletes szembetegsége van (retinitisz pigmentóza).

vörösvértest-rendellenességben (sarlósejtes vérszegénység) , a fehérvérsejtek rosszindulatú

daganatában (leukémia), a csontvelő rákos folyamatában (mielóma multiplex) szenved, vagy ha

bármilyen, a hímvesszőjét érintő betegsége vagy alakbeli rendellenessége van.

Ön jelenleg gyomorfekélyben vagy vérzékenységben (pl. hemofíliában) szenved, vagy

orrvérzéssel kapcsolatos problémái vannak.

ha merevedési zavar kezelésére való gyógyszert szed.

Amikor férfiak merevedési zavarának kezelésére alkalmazzák, akkor a PDE5-gátlókkal, köztük a

szildenafillal kapcsolatban is nem ismert gyakorisággal az alábbi, a látást érintő mellékhatásokról

számoltak be: az egyik vagy mindkét szemet érintő részleges, hirtelen kialakuló, átmeneti jellegű vagy

végleges látáscsökkenés vagy látásvesztés.

Ha látása hirtelen romlik vagy látásvesztést tapasztal, hagyja abba a Revatio szedését, és azonnal

forduljon kezelőorvosához (lásd még 4. pont).

Férfiaknál a szildenafil bevételét követően elhúzódó és időnként fájdalmas merevedésről számoltak

be. Ha 4 óránál hosszabb ideig fennálló folyamatos merevedése van, hagyja abba a Revatio szedését,

és azonnal keresse fel a kezelőorvosát (lásd még 4. pont).

Különleges szempontok a vese- vagy májbetegek kezelésekor

Közölje kezelőorvosával, ha Ön vese- vagy májbeteg, mivel a gyógyszeradag módosítása szükségessé

válhat.

Gyermekek

A Revatio nem adható 1 éves kor alatti gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és a Revatio

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Nitrátokat vagy nitrogén-monoxid képzőket tartalmazó gyógyszerek, például az amil-nitrát

(„popperek”). Ezeket a gyógyszereket gyakran adják az angina pektorisz vagy mellkasi

fájdalom enyhítésére (lásd 2. pont Tudnivalók a Revatio szedése előtt).

Mondja el kezelőorvosának vagy gyógyszerészének, ha Ön már szed riociguátot.

A tüdőben kialakult magas vérnyomás kezelésére alkalmazott gyógyszerek (pl. boszentán,

iloproszt).

Orbáncfű (növényi eredetű), rifampicin (bakteriális fertőzés kezelésére használják),

karbamazepin, fenitoin vagy fenobarbitál (többek között epilepszia kezelésére) tartalmú

gyógyszerek.

A véralvadás gátlására szolgáló gyógyszerek (pl. warfarin), bár ezek nem okoznak semmilyen

mellékhatást..

Eritromicin, klaritromicin, telitromicin (melyek bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére

szolgáló antibiotikumok), szakvinavir (HIV fertőzésre) vagy nefazodon (depresszió kezelésére)

tartalmú gyógyszerek, mivel a gyógyszeradagjának módosítása szükségessé válhat.

Alfa-blokkoló gyógyszer (pl. doxazosin) szed magas vérnyomás vagy prosztata problémák

kezelésére, mivel a két gyógyszer kombinációja olyan tüneteket okozhat, amelyek

vérnyomáscsökkenést eredményezhetnek (pl. szédülés, zavartság).

A Revatio egyidejű alkalmazása étellel és itallal

Amíg Revatio-kezelés alatt áll, ne fogyasszon grépfrút levet.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Ne alkalmazza terhesség

idején, csak ha feltétlenül szükséges.

A Revatio nem adható fogamzóképes nőknek, csak akkor, ha megfelelő fogamzásgátló módszereket

alkalmaznak.

A Revatio nagyon kis mértékben jut át az anyatejbe, és nem várható, hogy károsodást okoz a

csecsemőnél.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Revatio szédülést és látászavarokat okozhat. Tisztában kell lennie azzal, hogy milyen hatással van

Önre a készítmény, mielőtt gépjárművet vezetne, vagy gépet kezelne.

A Revatio szorbitolt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell alkalmazni a Revatio-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem

biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Felnőtteknek a készítmény szokásos adagja: 20 mg naponta háromszor (6-8 óránként alkalmazva)

étellel vagy a nélkül bevéve.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

1-17 éves gyermekek és serdülők esetében a javasolt adag 20 kg-os vagy annál kisebb testtömegű

gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 10 mg (1 ml belsőleges szuszpenzió), vagy

20 kg-nál nagyobb testtömegű gyermekek és serdülők számára naponta háromszor 20 mg (2 ml

belsőleges szuszpenzió), étellel vagy anélkül bevéve. Magasabb dózisokat gyermekeknél nem szabad

alkalmazni.

Használat előtt a belsőleges szuszpenziót legalább 10 másodpercen át, alaposan fel kell rázni.

Utasítás a belsőleges szuszpenzió elkészítéséhez

Javasolt, hogy gyógyszerésze készítse el a belsőleges szuszpenziót, mielőtt odaadja azt Önnek.

Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenzió egy folyadék. Ha a porból nincs elkészítve a

szuszpenzió, akkor az alábbi utasításokat követve Önnek kell elkészítenie a belsőleges szuszpenziót.

Megjegyzés: A palack tartalmához összesen 90 ml (3 × 30 ml) vizet kell hozzá adni, tekintet nélkül a

beveendő dózisra.

A por meglazításához ütögesse meg a palackot.

Vegye le a kupakot.

Az adagolópoharat (a kartondobozban található) a jelző vonalig megtöltve, mérjen ki 30 ml

vizet, majd öntse a vizet a palackba. A poharat használva újra mérjen ki 30 ml vizet, és öntse a

palackba. (1. ábra)

1. ábra

Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot. (2. ábra)

2. ábra

Vegye le a kupakot.

A poharat használva mérjen ki megint 30 ml vizet, és öntse a palackba. A szedendő dózistól

függetlenül, mindig összesen 90 ml (3 x 30 ml) térfogatú vizet kell hozzáadni. (3. ábra)

3. ábra

Tegye vissza a helyére a kupakot, és legalább 30 másodpercig rázza erősen a palackot. (4. ábra)

4. ábra

Vegye le a kupakot.

A palack adaptert nyomja a palack nyakába (ahogy azt az 5. ábra mutatja alább). Az adapter

azért van mellékelve, hogy a palackból fel tudja tölteni gyógyszerrel az adagoló szájfecskendőt.

Tegye vissza a kupakot a palackra.

5. ábra

Írja rá a palack címkéjére az elkészített belsőleges szuszpenzió lejárati idejét (az elkészített

belsőleges szuszpenzió lejárati ideje az elkészítés napjától számított 30 nap). Ezután a dátum

után minden fel nem használt belsőleges szuszpenziót ki kell önteni, vagy vissza kell vinni a

gyógyszerészéhez.

Az alkalmazásra vonatkozó utasítások

Gyógyszerészének tanácsot kell adnia Önnek, hogy csomagolásban található adagoló szájfecskendő

használatával hogyan mérje ki a gyógyszert. Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenziót

kizárólag a minden egyes csomagban megtalálható adagoló szájfecskendővel szabad beadni. A

belsőleges szuszpenzió alkalmazása előtt kérjük, olvassa el az alábbi utasításokat.

Alkalmazás előtt legalább 10 másodpercig rázza erősen az elkészített belsőleges szuszpenziót

tartalmazó, lezárt palackot. Vegye le a kupakot. (6. ábra)

6. ábra

A sík felületen függőlegesen álló palackban lévő adapterbe helyezze bele az adagoló

szájfecskendő hegyét. (7. ábra)

7. ábra

Az adagoló szájfecskendőt a helyén tartva, fordítsa a palackot fejjel lefelé. Lassan húzza ki az

adagoló szájfecskendő dugattyúját addig a jelzéséig, amelyik az Ön adagját jelzi (1 ml kiszívása

10 mg-os adagnak felel meg, 2 ml kiszívása 20 mg-os adagnak felel meg). Az adag pontos

kiméréséhez a dugattyú felső szélének egyvonalban kell lennie az adagoló szájfecskendő

megfelelő jelzésével. (8. ábra)

8. ábra

Ha nagy buborékokat lát, lassan nyomja vissza a dugattyút a fecskendőbe. Ez visszajuttatja a

gyógyszert a palackba. Ismételje meg újra a 3. lépést.

Az adagoló szájfecskendőt még mindig a helyén tartva, fordítsa vissza a palackot álló helyzetbe.

Vegye ki a palackból az adagoló szájfecskendőt.

Tegye az adagoló szájfecskendő csúcsát a szájba. Az adagoló szájfecskendő csúcsát irányítsa az

arc belső felszíne felé. LASSAN nyomja be az adagoló szájfecskendő dugattyúját. Ne

fecskendezze ki gyorsan a gyógyszert! Ha a gyógyszert gyermeknek adja, gondoskodjon róla,

hogy a gyógyszer beadása előtt a gyermekülő testhelyzetben legyen, vagy tartsa őt

függőlegesen. (9. ábra)

9. ábra

A palack adaptert a helyén hagyva, tegye vissza a kupakot a palackra. Az alábbi utasítás szerint

mossa el az adagoló szájfecskendőt.

A fecskendő tisztítása és tárolása:

A fecskendőt minden adag után el kell mosni. Húzza ki a dugattyút a fecskendőből, és mindkét

részt mossa el vízben.

Szárítsa meg a két részt. Tolja vissza a dugattyút a fecskendőbe. Tartsa a gyógyszerrel együtt

egy tiszta, biztonságos helyen.

Ha az előírtnál több Revatio-t vett be

Ne vegyen be több gyógyszert annál, mint amennyit az orvos előírt Önnek.

Amennyiben az előírtnál több gyógyszert vett be, azonnal forduljon orvosához. Az előírtnál több

Revatio bevétele fokozhatja az ismert mellékhatások kialakulásának kockázatát.

Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t

Ha elfelejtette bevenni a Revatio-t, vegye be, amint eszébe jut, majd folytassa a gyógyszer szedését a

megszokott időben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja a Revatio alkalmazását

Tünetei rosszabbodhatnak, ha a Revatio-kezelést hirtelen hagyja abba. Csak orvosa tanácsára hagyja

abba a Revatio alkalmazását. Orvosa tanácsolhatja, hogy csökkentse az adagot néhány nappal azelőtt,

hogy teljesen abbahagyja annak alkalmazását.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát

vagy gyógyszerészét.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli, abba kell hagynia a Revatio szedését, és azonnal

orvoshoz kell fordulnia (lásd még 2. pont):

ha hirtelen kialakuló látáscsökkenést vagy látásvesztést észlel (a gyakoriság nem ismert).

ha 4 óránál tovább tartó folyamatos merevedése van. Férfiaknál a szildenafil bevételét követően

tartós, és néha fájdalmas merevedésről számoltak be (a gyakoriság nem ismert).

Felnőttek

Klinikai vizsgálatokban nagyon gyakran jelentett (10 beteg közül 1-nél több beteget érinthet)

mellékhatások a fejfájás, arc kipirulás, emésztési panaszok, hasmenés és fájdalom a karokban vagy

lábakban.

Egyéb gyakran jelentett (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt:

bőralatti fertőzések, influenza-szerű tünetek, gyulladás az orrmelléküregekben, a vörösvértestek

alacsony száma (vérszegénység), folyadékvisszatartás, alvászavarok, szorongás, migrén, remegés,

zsibbadásszerű érzés, égő érzés, csökkent tapintás érzékelés, szemfenék bevérzés, látászavarok,

homályos látás, fényérzékenység, színlátás zavarai, szemirritáció, szem vérbősége/vörös szem, forgó

jellegű szédülés, hörghurut, orrvérzés, orrfolyás, köhögés, orrdugulás, gyomorhurut, gyomor-bél

hurut, gyomorégés, aranyér, haspuffadás, szájszárazság, hajhullás, bőrvörösség, éjszakai izzadás,

izomfájdalom, hátfájás és testhőmérséklet növekedés.

Nem gyakran jelentett (100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) mellékhatások között szerepelt:

látásélesség-csökkenés, kettőslátás, szokatlan érzés a szemben, hímvesszővérzés, vér a kilövellt

ondóban és/vagy a vizeletben és férfiaknál emlőmegnagyobbodás.

Bőrkiütésről, hirtelen halláscsökkenésről vagy süketség kialakulásáról és vérnyomáscsökkenésről

szintén beszámoltak, ezek gyakorisága nem ismert (a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem

állapítható meg).

Gyermekek és serdülők

A következő súlyos nemkívánatos eseményeket gyakran jelentették (10 beteg közül legfeljebb

1 beteget érinthet): tüdőgyulladás, szívelégtelenség, jobb szívfél elégtelenség, szív eredetű sokk,

magas vérnyomás a tüdőben, mellkasi fájdalom, ájulás, légúti fertőzés, hörghurut, vírusos gyomor-

vagy bélfertőzés, húgyúti fertőzés és fogszuvasodás.

A következő, a kezeléssel összefüggő, súlyos nemkívánatos eseményeket nem gyakran jelentették

(100 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet): allergiás reakció (például bőrkiütés, az arc az ajak és a

nyelv duzzanata, sípoló légzés, nehézlégzés és nyelési nehézség), görcsroham, szívritmuszavar,

halláskárosodás, légszomj, az emésztőrendszer gyulladása, sípoló légzés elzárt légutak miatt.

Nagyon gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül több mint 1 beteget érinthet) a fejfájás, hányás,

torokgyulladás, láz, hasmenés, influenza és orrvérzés volt.

Gyakran jelentett mellékhatás (10 beteg közül legfeljebb 1 beteget érinthet) a hányinger, fokozott

merevedés, tüdőgyulladás és orrfolyás volt.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több

információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Revatio-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A palackon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható:) után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az

adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30ºC-on tárolandó.

A nedvességtől való védelem érdekében az eredeti csomagolásban tárolandó.

Elkészített belsőleges szuszpenzió

Legfeljebb 30°C-on vagy hűtőszekrényben (2°C – 8°C) tárolandó. Nem fagyasztható! Harminc nappal

az elkészítés után minden megmaradt belsőleges szuszpenziót ki kell dobni.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Revatio?

A készítmény hatóanyaga a szildenafil (szildenafil-citrát formájában).

Az elkészítést követően a belsőleges szuszpenzió 10 mg szildenafilt tartalmaz milliliterenként (citrát

formájában).

Egy palack elkészített belsőleges szuszpenzió (112 ml) 1,12 g szildenafilt tartalmaz (citrát

formájában).

Egyéb összetevők: Por belsőleges szuszpenzióhoz: szorbit, vízmentes citromsav,

szukralóz, nátrium-citrát (dihidrát), xantán gumi, titán-dioxid (E171), nátrium-benzoát (E211),

vízmentes kolloid szilícium-dioxid, Szőlő aroma: maltodextrin, szőlőlé koncentrátum, arabmézga,

ananászlé koncentrátum, vízmentes citromsav, természetes ízesítő.

Milyen a Revatio külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Revatio belsőleges szuszpenzióhoz való fehér - törtfehér por formájában kerül forgalomba, ami a

vízzel történő elkészítését követően egy fehér, szőlő ízű belsőleges szuszpenzió.

Egy 125 ml-es borostyán színű üveg palack (polipropilén csavaros kupakkal) tartalma 32,27 g por

belsőleges szuszpenzióhoz.

Elkészítés után a palack 112 ml belsőleges szuszpenziót tartalmaz, melyből 90 ml szolgál az

adagolásra és alkalmazásra.

Kiszerelés: 1 db palack

Minden csomagolás tartalmaz még egy polipropilén adagolópoharat (30 ml-t jelző beosztással), egy

HDPE dugattyús polipropilén adagoló szájfecskendőt (3 ml-es), valamint egy LDPE, palackba

nyomható adaptert.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgium.

Gyártó:

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Pfizer S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tel. +3705 2514000

България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Тел.: +359 2 970 4333

Luxembourg/Luxemburg

Pfizer S.A.

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Pfizer s.r.o.

Tel: +420-283-004-111

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 20 11 00

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Tel: +49 (0)800 8535555

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Tel: +372 666 7500

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Pfizer Ελλάς A.E.

λ: +30 210 6785800

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Pfizer GEP, S.L.

Tel: +34 91 490 99 00

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Pfizer PFE France

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 3908 777

România

Pfizer România S.R.L.

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Pfizer Italia S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Τηλ: +357 22 817690

Sverige

Pfizer AB

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

United Kingdom

Pfizer Limited

Tel: +44 (0)1304 616161

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ, illetve ritka betegségekről és azok kezeléséről szóló honlapok

címei az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján (http://www.ema.europa.eu) találhatók.