Revatio

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Revatio
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Revatio
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • litháíska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • UROLOGICALS
  • Lækningarsvæði:
  • Hipertenzija, plaučių vėžys
  • Ábendingar:
  • Suaugusių pacientų, sergančių plaučių arterine hipertenzija, gydymas, klasifikuojamas kaip II ir III funkcinės klasės Pasaulinės sveikatos organizacijos (PSO), siekiant pagerinti fizinį krūvį. Pirmosios plaučių hipertenzijos ir plaučių hipertenzijos, susijusios su jungiamojo audinio ligomis, veiksmingumas. Vaikų populiacijos Gydymui pediatrinių pacientų amžiaus vienerių metų iki 17 metų amžiaus su plaučių arterinės hipertenzijos. Esminis plaučių hipertenzija ir plaučių hipertenzija, susijusia su įgimta širdies liga, parodė veiksmingumą pratimų pajėgumo arba plaučių hemodinamikos pagerinimui. Revatio tirpalo injekcijos yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių arterinės hipertenzijos, kurie yra šiuo metu nustatytą žodžiu Revatio ir kurie laikinai negali priimti žodžiu terapija, bet yra kitaip kliniškai ir haemodynamically stabili. Revatio (žodžiu) yra nurodyta, gydymas suaugusiems pacientams, sergantiems plaučių arterinės hipertenzijos klasifikuojamas kaip KAS funkcinės klasės II ir III, p
  • Vörulýsing:
  • Revision: 36

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Įgaliotas
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Leyfisdagur:
  • 27-10-2005
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000638
  • Síðasta uppfærsla:
  • 28-03-2019

Opinber matsskýrsla

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/667007/2016

EMEA/H/C/000638

EPAR santrauka plačiajai visuomenei

Revatio

sildenafilis

Šis dokumentas yra Revatio Europos viešo vertinimo protokolo (EPAR) santrauka. Jame paaiškinama,

kaip agentūra vertino vaistą, kad galėtų rekomenduoti leisti prekiauti šiuo vaistu ES ir nustatytų jo

vartojimo sąlygas. Šiame dokumente nepateikta praktinės informacijos apie tai, kaip vartoti Revatio.

Praktinės informacijos apie Revatio vartojimą pacientai turėtų ieškoti pakuotės lapelyje arba kreiptis į

savo gydytoją ar vaistininką.

Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas?

Revatio yra vaistas, skirtas plaučių arterine hipertenzija (PAH, patologiškai aukštam kraujospūdžiui

plaučių arterijose) gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 1 metų amžiaus. Gydant suaugusiuosius,

Revatio skiriamas II klasės (truputį sumažėjęs fizinis pajėgumas) ar III klasės (smarkiai sumažėjęs

fizinis pajėgumas) plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams.

Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio.

Kaip vartoti Revatio?

Revatio galima įsigyti tik pateikus receptą, o gydymą gali pradėti ir prižiūrėti tik PAH gydymo patirties

turintis gydytojas.

Gaminamos Revatio tabletės (20 mg), injekcinis tirpalas (0,8 mg/ml) ir milteliai, iš kurių ruošiama

geriamoji suspensija (10 mg/ml). Injekcinis tirpalas skirtas suaugusiesiems, kurie laikinai negali vartoti

Revatio tablečių arba geriamosios suspensijos, bet kurių būklė stabili.

Suaugusieji turi vartoti 20 mg Revatio dozę tris kartus per parą. Mažesnes Revatio dozes gali reikėti

skirti pacientams, vartojantiems vaistų, kurie keičia Revatio skaidymo organizme mechanizmą.

Suaugusiesiems, kurie negali vartoti tablečių arba geriamosios suspensijos, gydytojas arba slaugytojas

suleidžia 10 mg (12,5 ml) injekcinio tirpalo į veną tris kartus per parą.

Revatio

EMA/667007/2016

Page 2/3

Mažiau negu 20 kg sveriantiems 1–17 metų vaikams rekomenduojama skirti 10 mg vaisto dozę tris

kartus per parą, o sveriantiems daugiau kaip 20 kg – 20 mg tris kartus per parą dozę. Didesnių dozių

skirti negalima.

Kaip veikia Revatio?

Plaučių arterinė hipertenzija yra organizmą sekinanti liga, pasireiškianti stipriu plaučių kraujagyslių

susiaurėjimu. Dėl to kraujagyslėse, kuriomis kraujas iš širdies patenka į plaučius, padidėja

kraujospūdis ir sumažėja plaučiuose į kraują patenkančio deguonies kiekis, todėl pacientui pasidaro

sunkiau judėti.

Veiklioji Revatio medžiaga sildenafilis priklauso vadinamųjų 5-ojo tipo fosfodiesterazės (PDE5)

inhibitorių grupei, t. y. jis slopina fermentą PDE5. Šio fermento yra plaučių kraujagyslėse. Kai jis

blokuojamas, ciklinis guanozino monofosfatas (cGMF) negali būti skaidomas ir likęs kraujagyslėse

leidžia joms atsipalaiduoti ir išsiplėsti. Plaučių arterine hipertenzija sergantiems pacientams sildenafilis

išplečia plaučių kraujagysles; dėl to sumažėja kraujospūdis ir susilpnėja ligos simptomai.

Kokia Revatio nauda nustatyta tyrimuose?

Viename pagrindiniame tyrime su suaugusiaisiais ir viename pagrindiniame tyrime su vaikais Revatio

veiksmingiau už placebą pagerino paciento fizinį pajėgumą.

Pagrindiniame suaugusiųjų tyrime dalyvavo 277 PAH sergantys pacientai, kurių dauguma sirgo II arba

III klasės liga. Fizinio pajėgumo pokytis buvo vertinamas pagal tai, kaip pasikeitė atstumas, kurį

pacientai pajėgė nueiti per 6 minutes po 12 savaičių gydymo. Prieš gydymą II klasės liga sergantys

suaugę pacientai per 6 minutes galėjo nueiti vidutiniškai 378 metrus. Po 12 savaičių pacientai, kurie

vartojo 20 mg Revatio dozę, galėjo nueiti 49 metrais toliau nei pacientai, kurie vartojo placebą.

Gydymo pradžioje III klasės liga sergantys suaugę pacientai galėjo nueiti vidutiniškai 326 metrus Po

12 gydymo savaičių pacientai, kurie vartojo 20 mg Revatio dozę, galėjo nueiti 45 metrais toliau nei

pacientai, kurie vartojo placebą.

Pagrindiniame tyrime su vaikais dalyvavo 235 PAH sergantys 1–17 metų vaikai. Pagrindinis

veiksmingumo rodiklis buvo fizinių pratimų testus galėjusių atlikti vaikų užsiimant fizine veikla

sunaudoto didžiausio deguonies tūrio pokytis po 16 gydymo savaičių. Po 16 savaičių didžiausias

deguonies tūris, kurį pacientai sunaudojo užsiimdami fizine veikla, padidėjo vidutiniškai 10,2 proc.

Revatio grupėje, palyginti su 0,5 proc. placebo grupėje.

Įmonė taip pat pateikė tyrimų rezultatus, parodančius, kad tabletės buvo tokios pat veiksmingos kaip

geriamoji suspensija (jas vartojant susidaro panaši sildenafilio koncentracija kraujyje) ir kad 10 mg

injekcija buvo lygiavertė 20 mg tabletei.

Kokia rizika siejama su Revatio vartojimu?

Dažniausi suaugusiųjų gydymo Revatio šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti daugiau nei 1 pacientui

iš 10) yra galvos skausmas, odos paraudimas, dispepsija (rėmuo), viduriavimas ir rankos arba kojos

skausmas. Injekcinio tirpalo sukeliami šalutiniai reiškiniai panašūs. Vaikams dažniausiai pasireiškiantys

šalutiniai reiškiniai (galintys pasireikšti 1 pacientui iš 10) yra gerklės ir nosies infekcijos, galvos

skausmas, vėmimas, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies. Išsamų visų šalutinių

reiškinių, apie kuriuos pranešta gydant Revatio, sąrašą galima rasti pakuotės lapelyje.

Vaisto negalima vartoti pacientams, kurie kada nors yra netekę regėjimo dėl regos nervo kraujotakos

sutrikimo (nearteritinės priekinės išeminės optinės neuropatijos). Revatio negalima vartoti vienu metu

Revatio

EMA/667007/2016

Page 3/3

su nitratais (anginai gydyti skirtais vaistais) arba vaistais, kurie gali pakeisti Revatio skaidymą

organizme, pavyzdžiui, ketokonazoliu ar itrakonazoliu (grybelinėms infekcijoms gydyti skirtais vaistais)

ar ritonaviru (ŽIV infekcijai gydyti skirtu vaistu). Revatio negalima skirti pacientams, sergantiems

sunkiomis kepenų ligomis arba sunkia hipotenzija (turintiems labai žemą kraujospūdį), arba

pacientams, kurie neseniai patyrė insultą ar miokardo infarktą, nes Revatio poveikis šios grupės

pacientams neištirtas. Visų apribojimų sąrašą rasite pakuotės lapelyje.

Kodėl Revatio buvo patvirtintas?

Agentūros Žmonėms skirtų vaistinių preparatų komitetas (CHMP) nusprendė, kad Revatio nauda yra

didesnė už jo keliamą riziką, ir rekomendavo leisti vartoti šį vaistą ES. CHMP padarė išvadą, kad

Revatio yra alternatyvus PAH gydymo metodas.

Kokios priemonės taikomos siekiant užtikrinti saugų Revatio vartojimą?

Revatio platinanti įmonė susitars su kiekviena Europos Sąjungos valstybe nare, kaip platinti injekcinį

tirpalą. Ji taip pat užtikrins, kad injekcinį tirpalą skiriantys gydytojai arba parduodantys vaistininkai

kiekvienoje valstybėje narėje gautų informaciją apie tai, kaip jį naudoti ir kaip pranešti apie

pasireiškusius šalutinius reiškinius, kaip antai žemą kraujospūdį.

Į preparato charakteristikų santrauką ir pakuotės lapelį įtrauktos saugaus ir veiksmingo Revatio

vartojimo rekomendacijos ir atsargumo priemonės, kurių turi imtis sveikatos priežiūros specialistai ir

pacientai.

Kita informacija apie Revatio

Europos Komisija 2005 m. spalio 28 d. suteikė visoje Europos Sąjungoje galiojantį Revatio registracijos

pažymėjimą.

Išsamų Revatio EPAR rasite agentūros interneto svetainėje adresu:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Daugiau informacijos apie gydymą

Revatio rasite pakuotės lapelyje (taip pat EPAR dalis) arba teiraukitės savo gydytojo ar vaistininko.

Ši santrauka paskutinį kartą atnaujinta 2016-10.

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Revatio 20 mg plėvele dengtos tabletės

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Revatio

Kaip vartoti Revatio

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Revatio

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo

fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.

Revatio išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.

Revatio gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs

kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).

2.

Kas žinotina prieš vartojant Revatio

Revatio vartoti negalima:

-

jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui, amilo

nitrato („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos

priepuoliams) šalinti. Revatio gali labai sustiprinti jų poveikį. Jeigu vartojote minėtų vaistų,

pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;

jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y.

kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y.

kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai

(pavyzdžiui, Revatio) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba

abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;

jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai

mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);

jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą

ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);

jeigu praeityje buvote netekęs regėjimo dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo, kuris

vadinamas ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Revatio, jeigu

ligą sukėlė labiau venų, o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;

sergate sunkia širdies liga;

yra sutrikusi Jūsų kraują išstumiančių širdies kamerų funkcija;

yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse;

ramybėje yra mažas kraujospūdis;

netekote daug skysčių (dehidracija). Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per

mažai skysčių. Taip gali atsitikti karščiuojant, vemiant arba viduriuojant dėl ligos;

sergate reta paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);

yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija), kraujo ląstelių

vėžys (leukemija), kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma), kokia nors varpos liga arba

deformacija;

šiuo metu yra skrandžio opa, kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna

kraujavimų iš nosies;

vartojate vaistus nuo erekcijos sutrikimo.

Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį,

buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų,

laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.

Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Revatio vartojimą ir nedelsdami

kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio

vartojimo. Jeigu erekcija Jums tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, nutraukite Revatio vartojimą ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga

Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti

keisti vaisto dozę.

Vaikams

Revatio negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.

Kiti vaistai ir Revatio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato

(„pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės anginos priepuoliams arba

krūtinės skausmui šalinti (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Revatio“).

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.

Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz.: bozentanas, iloprostas).

Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų

sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitų sutrikimų,

vartojamų epilepsijai gydyti).

Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio

nepasireiškė.

Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami

kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta

liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.

Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui ir priešinės

liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti

kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz., galvos svaigimas, svaigulys).

Revatio vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Revatio, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Revatio negalima vartoti nėštumo metu,

išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.

Revatio negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus moteris, kurios naudoja veiksmingą

kontracepcijos metodą.

Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Revatio kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų

kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Revatio gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą. Prieš vairuodami ir valdydami

mechanizmus, pasitikrinkite, ar vaistas nesukėlė tokio poveikio.

Revatio sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas yra sakęs, kad netoleruojate kai kurių rūšių cukraus, pasitarkite su gydytoju, prieš

pradėdamas vartoti šį vaistinį preparatą.

3.

Kaip vartoti Revatio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6-8 valandas); ją reikia

išgerti valgant arba be maisto.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų yra arba po 10 mg tris kartus per

parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra ≤ 20 kg, arba po 20 mg tris kartus per parą vaikams

ir paaugliams, kurių kūno masė yra > 20 kg. Dozę reikia išgerti valgant arba be maisto. Didesnių dozių

vaikams vartoti negalima. Šį vaistą reikia vartoti tik tokiu atveju, jei skiriama dozė yra 20 mg tris

kartus per parą. Pacientams, kurių kūno masė ≤ 20 kg ir tiems jaunesniems pacientams, kurie negali

nuryti tablečių, labiau tinkamos gali būti kitos farmacinės formos.

Ką daryti pavartojus per didelę Revatio dozę?

Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.

Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pavartojus per daug Revatio, gali

padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Revatio

Jeigu pamiršote išgerti Revatio, padarykite tai, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartokite taip, kaip

paskirta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Revatio

Staiga nutraukus gydymą Revatio, ligos simptomai gali pablogėti. Vartokite Revatio tiek laiko, kiek

liepė gydytojas. Iki gydymo Revatio pabaigos likus kelioms dienoms, gydytojas lieps vartoti mažesnę

dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Revatio vartojimą ir

nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių):

jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas);

jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas. Buvo pranešta, kad sildenafilį

vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).

Suaugusiesiems

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos skausmas,

veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas ir rankų ar kojų skausmas.

Dažnai pasireiškęs (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis: poodinio

audinio infekcija, panašūs į gripo simptomai, prienosinių ančių uždegimas, raudonųjų kraujo ląstelių

kiekio sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas organizme, miego sutrikimas, nerimas, migrena,

drebulys, į dilgčiojimą panašus jutimas, deginimo pojūtis, lytėjimo jutimo susilpnėjimas, kraujavimas į

akies dugną, poveikis regėjimui, miglotas matymas, padidėjęs akių jautrumas šviesai, poveikis spalvų

matymui, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių paraudimas, galvos sukimasis, bronchitas,

kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, skrandžio uždegimas,

skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), rėmuo, hemorojus, pilvo išsipūtimas, burnos

džiūvimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, prakaitavimas naktį, raumenų skausmas, nugaros

skausmas, kūno temperatūros padidėjimas.

Nedažnai pasireiškęs (gali pasireikšti 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis: regėjimo aštrumo

sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, varpos kraujavimas, kraujas spermoje ir/ar

šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.

Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar

prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Vaikams ir paaugliams

Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) sunkus šalutinis poveikis buvo

plaučių uždegimas, širdies nepakankamumas, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas, su širdies

veikla susijęs šokas, aukštas kraujospūdis plaučiuose, krūtinės skausmas, apalpimas, kvėpavimo takų

infekcija, bronchitas, skrandžio ir plonosios žarnos virusinis uždegimas, šlapimo takų infekcija ir

dantų skylutės.

Nedažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) su gydymu susijęs sunkus

šalutinis poveikis buvo alerginė reakcija (pvz., odos bėrimas, veido, lūpų ir liežuvio tinimas, gargimas,

pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas), traukuliai, netvarkingas širdies plakimas, klausos pablogėjimas,

dusulys, virškinimo trakto uždegimas, gargimas dėl sutrikusio oro patekimo.

Labai dažnai pasireiškęs (galintis paveikti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo galvos

skausmas, vėmimas, gerklės infekcija, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas iš nosies.

Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis poveikis buvo

pykinimas, erekcijos sustiprėjimas, plaučių uždegimas ir sloga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Revatio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti

negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų

apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Revatio sudėtis

Veiklioji medžiaga – sildenafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg sildenafilio (citrato pavidalo).

Pagalbinės medžiagos

Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas,

kroskarmeliozės natrio druska, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), laktozė monohidratas, glicerolio

triacetatas.

Revatio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Revatio - baltos apvalios plėvele dengtos tabletės. Vienoje tabletės pusėje yra užrašas ,,PFIZER“,

kitoje - ,,RVT 20“. Tiekiamos 90 tablečių lizdinių plokštelių pakuotės, 90x1 tablečių perforuotų

dalomųjų lizdinių plokštelių pakuotės ir 300 tablečių lizdinių plokštelių pakuotės. Gali būti tiekiamos

ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Pfizer Healthcare Ireland

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Revatio 0,8 mg/ml injekcinis tirpalas

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradedant vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Revatio

Kaip vartoti Revatio

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Revatio

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo

fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.

Revatio išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.

Revatio gydomi suaugę pacientai, kuriems diagnozuotas padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse

(plautinė arterinė hipertenzija).

Revatio injekcinis tirpalas vartojamas vietoj geriamojo Revatio pacientams, kurie laikinai negali gerti

Revatio tablečių.

2.

Kas žinotina prieš vartojant Revatio

Revatio vartoti negalima:

-

jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo

nitrato („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos

priepuoliams) šalinti. Revatio gali labai sustiprinti jų poveikį. Jeigu vartojote minėtų vaistų,

pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;

jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y.

kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y.

kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai

(pavyzdžiui, Revatio) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba

abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;

jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai

mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);

jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą

ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);

jeigu praeityje buvote netekęs regėjimo dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo, kuris

vadinamas ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revatio, jeigu:

ligą sukėlė labiau venų, o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;

sergate sunkia širdies liga;

yra sutrikusi Jūsų kraują išstumiančių širdies kamerų funkcija;

yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse;

ramybėje yra mažas kraujospūdis;

netekote daug skysčių (dehidracija). Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per

mažai skysčių. Taip gali atsitikti karščiuojant, vemiant arba viduriuojant dėl ligos;

sergate reta paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);

yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija), kraujo ląstelių

vėžys (leukemija), kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma), kokia nors varpos liga arba

deformacija;

šiuo metu yra skrandžio opa, kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna

kraujavimų iš nosies;

vartojate vaistus nuo erekcijos sutrikimo.

Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį,

buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų,

laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.

Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Revatio vartojimą ir nedelsdami

kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio

vartojimo. Jeigu erekcija Jums tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, nutraukite Revatio vartojimą ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga

Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti

keisti vaisto dozę.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams Revatio vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Revatio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato

(„pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės anginos priepuoliams arba

krūtinės skausmui šalinti (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Revatio“).

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.

Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz.: bozentanas, iloprostas).

Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų

sukeltoms infekcijoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (be kitų sutrikimų,

vartojamų epilepsijai gydyti).

Vaistai, kurie slopina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio

nepasireiškė.

Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami

kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta

liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.

Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui arba

priešinės liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali

atsirasti kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz., galvos svaigimas, svaigulys).

Revatio vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Revatio, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Revatio negalima vartoti nėštumo metu,

išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.

Revatio negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus moteris, kurios naudoja veiksmingą

kontracepcijos metodą.

Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Revatio kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų

kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Revatio gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą. Prieš vairuodami ir valdydami

mechanizmus, pasitikrinkite, ar vaistas nesukėlė tokio poveikio.

3.

Kaip vartoti Revatio

Revatio švirkščiamas į veną ir tai visada atliks gydytojas arba slaugytoja. Gydytojas nustatys gydymo

trukmę ir kiek Revatio injekcijų į veną reikės kiekvieną dieną bei stebės Jūsų organizmo atsaką į

gydymą ir Jūsų būklę. Įprasta dozė yra 10 mg (atitinka 12,5 ml) tris kartus per parą.

Revatio į veną bus švirkščiamas vietoj Revatio tablečių.

Ką daryti pavartojus per didelę Revatio dozę?

Jeigu įtariate, kad buvo sušvirkšta per daug Revatio, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Pavartojus per daug Revatio, gali padidėti žinomo šalutinio poveikio pasireiškimo pavojus.

Pamiršus pavartoti Revatio

Šis vaistas bus švirkščiamas atidžiai prižiūrint medicinos personalui, taigi tikimybė, kad dozė bus

praleista, menka. Vis dėlto jeigu galvojate, kad dozė buvo pamiršta, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Revatio

Staiga nutraukus gydymą Revatio, ligos simptomai gali pablogėti. Iki gydymo Revatio pabaigos likus

kelioms dienoms, gydytojas lieps vartoti mažesnę dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Revatio vartojimą ir

nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių):

jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas);

jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas. Buvo pranešta, kad sildenafilį

vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).

Suaugusiesiems

Klinikinio tyrimo su į veną vartojamu Revatio metu pasireiškė panašus šalutinis poveikis, kaip ir

klinikinių tyrimų su Revatio tabletėmis duomenimis. Šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu

pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių), buvo veido paraudimas, galvos

skausmas, kraujospūdžio sumažėjimas ir pykinimas. Šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu

pasireiškė dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) pacientams, kurie serga plautine

arterine hipertenzija, buvo veido paraudimas ir pykinimas.

Klinikinių Revatio tablečių tyrimų metu labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

šalutinis poveikis buvo galvos skausmas, veido paraudimas, virškinimo sutrikimas, viduriavimas ir

rankų ar kojų skausmas.

Vartojant Revatio tabletes dažnai pasireiškęs (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių) šalutinis

poveikis: poodinio audinio infekcija, panašūs į gripo simptomai, prienosinių ančių uždegimas,

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas organizme, miego

sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys, į dilgčiojimą panašus jutimas, deginimo pojūtis, lytėjimo

jutimo susilpnėjimas, kraujavimas į akies dugną, poveikis regėjimui, miglotas matymas, padidėjęs

akių jautrumas šviesai, poveikis spalvų matymui, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju ar akių

paraudimas, galvos sukimasis, bronchitas, kraujavimas iš nosies, skystos išskyros iš nosies, kosulys,

nosies užgulimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas (gastroenteritas), rėmuo,

hemorojus, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, odos paraudimas, prakaitavimas

naktį, raumenų skausmas, nugaros skausmas, kūno temperatūros padidėjimas.

Nedažnai pasireiškęs (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių) šalutinis poveikis buvo:

regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, varpos kraujavimas, kraujas

spermoje ir/ar šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.

Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo ir staigaus klausos susilpnėjimo ar

prikurtimo bei kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Revatio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono etiketės ir kartono dėžutės po ,,Tinka iki“ ir „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui

pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio

dienos.

Revatio specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Revatio sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sildenafilis. Kiekviename injekcinio tirpalo mililitre yra 0,8 mg

sildenafilio (citrato pavidalo). Kiekviename 20 ml flakone yra 10 mg sildenafilio (citrato

pavidalo).

Pagalbinės medžiagos yra gliukozė ir injekcinis vanduo.

Revatio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Kiekvienoje Revatio injekcinio tirpalo pakuotėje yra vienas 20 ml skaidraus stiklo flakonas, kuris

uždarytas chlorobutilo kamščiu ir aliuminio plomba.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiamaEuropos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Revatio 10 mg/ml milteliai geriamajai suspensijai

Sildenafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems

pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į

gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

Kas žinotina prieš vartojant Revatio

Kaip vartoti Revatio

Galimas šalutinis poveikis

Kaip laikyti Revatio

Pakuotės turinys ir kita informacija

1.

Kas yra Revatio ir kam jis vartojamas

Revatio sudėtyje yra veikliosios medžiagos sildenafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5 tipo

fosfodiesterazės (FDE5) inhibitoriais, grupei.

Revatio išplečia plaučių kraujagysles ir sumažina kraujospūdį plaučiuose.

Revatio gydomi suaugusieji bei vaikai ir paaugliai nuo 1 iki 17 metų, kuriems diagnozuotas padidėjęs

kraujospūdis plaučių kraujagyslėse (plautinė arterinė hipertenzija).

2.

Kas žinotina prieš vartojant Revatio

Revatio vartoti negalima:

-

jeigu yra alergija sildenafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos

6 skyriuje);

jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo

nitrato („pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės skausmui (krūtinės anginos

priepuoliams) šalinti. Revatio gali labai sustiprinti jų poveikį. Jeigu vartojote šių vaistų,

pasakykite gydytojui. Jei abejojate, kreipkitės patarimo į gydytoją arba vaistininką;

jeigu Jūs vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y.

kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y.

kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai

(pavyzdžiui, Revatio) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba

abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui;

jeigu neseniai Jums buvo insultas, širdies priepuolis arba sergate sunkia kepenų liga ar yra labai

mažas kraujospūdis (< 90/50 mm Hg);

jeigu vartojate vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti, pavyzdžiui: ketokonazolą

ar itrakonazolą arba vaistų, kurių sudėtyje yra ritonaviro (nuo ŽIV sukeltos ligos);

jeigu praeityje buvote netekęs regėjimo dėl akies nervo aprūpinimo krauju sutrikimo, kuris

vadinamas ne arterito sukelta priekine išemine regos nervo neuropatija.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, prieš pradėdami vartoti Revatio, jeigu

ligą sukėlė labiau venų, o ne arterijų užsikimšimas arba susiaurėjimas plaučiuose;

sergate sunkia širdies liga;

yra sutrikusi Jūsų kraują išstumiančių širdies kamerų funkcija;

yra padidėjęs kraujospūdis plaučių kraujagyslėse;

ramybėje yra mažas kraujospūdis;

netekote daug skysčių (dehidracija). Tai gali pasireikšti gausiai prakaituojant arba geriant per

mažai skysčių. Taip gali atsitikti karščiuojant, vemiant arba viduriuojant dėl ligos;

sergate reta paveldima akių liga (pigmentiniu retinitu);

yra raudonųjų kraujo ląstelių sutrikimas (pjautuvo pavidalo ląstelių anemija), kraujo ląstelių

vėžys (leukemija), kaulų čiulpų vėžys (dauginė mieloma), kokia nors varpos liga ar deformacija;

šiuo metu yra skrandžio opa, kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., hemofilija) arba būna

kraujavimų iš nosies;

vartojate vaistus nuo erekcijos sutrikimo.

Gydant vyrų erekcijos funkcijos sutrikimą (EFS), vartojant FDE5 inhibitorius, įskaitant sildenafilį,

buvo pranešta apie tokį šalutinį poveikį regėjimui, kurio dažnis nežinomas: atsiradusį dalinį, staigų,

laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą arba apakimą.

Jeigu staiga susilpnėja regėjimas arba apankate, nutraukite Revatio vartojimą ir nedelsdami

kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Buvo gauta pranešimų apie užsitęsusią ir kartais skausmingą erekciją vyrams, po sildenafilio

vartojimo. Jeigu erekcija Jums tęsiasi ilgiau nei 4 valandas, nutraukite Revatio vartojimą ir

nedelsdami kreipkitės į gydytoją (taip pat žr. 4 skyrių).

Specialūs nurodymai pacientams, sergantiems inkstų arba kepenų liga

Jeigu yra sutrikusi inkstų arba kepenų veikla, turite pasakyti savo gydytojui, nes gydytojui gali tekti

keisti vaisto dozę.

Vaikams

Revatio negalima vartoti jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams.

Kiti vaistai ir Revatio

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Vaistai, kurių sudėtyje yra nitratų arba azoto oksido donorų, pavyzdžiui: amilo nitrato

(„pokšinčio“ preparato). Šie vaistai dažnai vartojami krūtinės anginos priepuoliams arba

krūtinės skausmui šalinti (žr. 2 skyrių ,,Kas žinotina prieš vartojant Revatio“).

Pasakykite savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu jau vartojate riociguatą.

Vaistai plautinei hipertenzijai gydyti (pvz.: bozentanas, iloprostas).

Vaistai, kurių sudėtyje yra jonažolės (vaistažolių preparatai), rifampicino (vartojamo bakterijų

sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (be kitų

sutrikimų, vartojamų epilepsijai gydyti).

Vaistai, kurie mažina kraujo krešėjimą (pvz., varfarinas), nors jokio šalutinio poveikio

nepasireiškė.

Vaistai, kurių sudėtyje yra eritromicino, klaritromicino, telitromicino (šie antibiotikai vartojami

kai kurių bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti), sakvinaviro (gydoma ŽIV sukelta

liga) ar nefazodono (gydoma depresija), nes gali tekti keisti dozę.

Alfa adrenoreceptorių blokatoriai (pvz., doksazosinas) padidėjusiam kraujospūdžiui ir priešinės

liaukos (prostatos) sutrikimams gydyti, nes šiuos du vaistus vartojant kartu, gali atsirasti

kraujospūdžio sumažėjimo simptomų (pvz.: galvos svaigimas, svaigulys).

Revatio vartojimas su maistu ir gėrimais

Gydantis Revatio, negalima gerti greipfrutų sulčių.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš

vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Revatio negalima vartoti nėštumo metu,

išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina.

Revatio negalima vartoti vaisingo amžiaus moterims, išskyrus moteris, kurios naudoja veiksmingą

kontracepcijos metodą.

Į motinos pieną prasiskverbia labai nedidelis Revatio kiekis ir nesitikima, kad tai pakenktų Jūsų

kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Revatio gali sukelti galvos svaigimą ir gali pabloginti regėjimą. Prieš vairuodami ir valdydami

mechanizmus, pasitikrinkite, ar vaistas nesukėlė tokio poveikio.

Revatio sudėtyje yra sorbitolio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš

pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

3.

Kaip vartoti Revatio

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems yra po 20 mg tris kartus per parą (kas 6-8 valandas). Dozę

reikia išgerti valgant arba be maisto.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams nuo 1 iki 17 metų yra arba po 10 mg (1 ml geriamosios

suspensijos) tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra 20 kg ar mažesnė, arba

po 20 mg (2 ml suspensijos) tris kartus per parą vaikams ir paaugliams, kurių kūno masė yra didesnė

kaip 20 kg. Dozę reikia išgerti valgant arba be maisto. Didesnių dozių vaikams vartoti negalima.

Prieš vartojimą geriamąją suspensiją reikia stipriai pakratyti ne mažiau kaip 10 sekundžių.

Geriamosios suspensijos paruošimo instrukcijos

Rekomenduojama, kad prieš išduodamas Jums, geriamąją suspensiją paruoštų vaistininkas.

Paruošta geriamoji suspensija yra skystis. Jeigu milteliai nepraskiesti, turite paruošti geriamąją

suspensiją laikydamiesi toliau esančių nurodymų.

Pastaba. Ruošiant suspensiją iš buteliuke esančių miltelių, iš viso reikia įpilti 90 ml (3 x 30 ml)

vandens, nepriklausomai nuo to, kokią dozę turite vartoti.

Pastuksenkite į buteliuką, kad milteliai atsipalaiduotų.

Nuimkite dangtelį.

Dozavimo taurelės (esančios kartono dėžutėje) pagalba pamatuokite 30 ml vandens pripildami

iki pažymėtos linijos ir vandenį supilkite į buteliuką. Dozavimo taurelės pagalba dar kartą

pamatuokite 30 ml vandens ir jį supilkite į buteliuką (1 paveikslėlis).

1 paveikslėlis

Užsukite dangtelį ir buteliuką stipriai pakratykite ne trumpiau kaip 30 sekundžių

(2 paveikslėlis).

2 paveikslėlis

Nuimkite dangtelį.

Dozavimo taurelės pagalba dar kartą pamatuokite 30 ml vandens ir jį supilkite į buteliuką.

Visais atvejais į buteliuką reikia įpilti iš viso 90 ml (3 x 30 ml) vandens, nepriklausomai nuo to,

kokią dozę reikia vartoti (3 paveikslėlis).

3 paveikslėlis

Vėl užsukite dangtelį ir buteliuką stipriai pakratykite ne trumpiau kaip 30 sekundžių

(4 paveikslėlis).

4 paveikslėlis

Nuimkite dangtelį.

Buteliuko adapterį įspauskite į buteliuko kakliuką (kaip parodyta toliau esančiame

5 paveikslėlyje). Adapteris pagamintas taip, kad galėtumėte užpildyti geriamąjį dozavimo

švirkštą buteliuke esančiu vaistu. Vėl užsukite dangtelį ant buteliuko.

5 paveikslėlis

Buteliuko etiketėje užrašykite geriamosios suspensijos tinkamumo datą (paruoštos geriamosios

suspensijos tinkamumo laikas yra 30 parų nuo ištirpinimo datos). Po šios datos visus

nesuvartotos geriamosios suspensijos likučius reikia išmesti arba grąžinti vaistininkui.

Vartojimo instrukcijos

Vaistininkas visada nurodys, kaip naudojant pakuotėje esantį geriamąjį dozavimo švirkštą, pamatuoti

vaisto dozę. Paruoštą geriamąją suspensiją reikia vartoti naudojant tik pakuotėje esantį geriamąjį

dozavimo per burną švirkštą. Prieš vartojant geriamąją suspensiją perskaitykite toliau esančias

instrukcijas.

Prieš vartojimą uždarytą buteliuką su paruošta geriamąja suspensija stipriai pakratykite ne

trumpiau kaip 10 sekundžių. Nuimkite dangtelį (6 paveikslėlis).

6 paveikslėlis

Laikydami buteliuką vertikalioje padėtyje ant lygaus paviršiaus, įspauskite geriamojo dozavimo

švirkšto galiuką į adapterį (7 paveikslėlis).

7 paveikslėlis

Apverskite buteliuką laikydami geriamąjį dozavimo švirkštą savo vietoje. Lėtai traukdami

geriamojo dozavimo švirkšto stūmoklį iki žymos, kuri nurodo Jums paskirtą dozę (1 ml atitinka

10 mg dozę, 2 ml atitinka 20 mg dozę). Kad dozė būtų pamatuota tiksliai, stūmoklio viršutinis

kraštas turi būti ties atitinkama sužymėto geriamojo dozavimo švirkšto žyma (8 paveikslėlis).

8 paveikslėlis

Jeigu matomi stambūs burbulai, lėtai įstumkite stūmoklį atgal į švirkštą. Tokiu būdu vaistas bus

vėl sušvirkštas į buteliuką. Pakartokite 3 veiksmą.

Atverskite buteliuką į vertikalią padėtį laikydami geriamąjį dozavimo švirkštą savo vietoje.

Geriamąjį dozavimo švirkštą ištraukite iš buteliuko.

Geriamojo dozavimo švirkšto galiuką įkiškite į burną. Geriamojo dozavimo švirkšto galiuką

nukreipkite į vidinę žando pusę. LĖTAI spauskite geriamojo dozavimo švirkšto stūmoklį.

Nesuleiskite vaistinio preparato per greitai. Jeigu vaistas skiriamas vaikui, prieš sugirdydami

vaistą, įsitikinkite, kad vaikas sėdi arba yra laikomas vertikalioje padėtyje (9 paveikslėlis).

9 paveikslėlis

Vėl užsukite dangtelį ant buteliuko neišimdami adapterio. Geriamąjį dozavimo švirkštą

išplaukite, laikydamiesi toliau esančių nurodymų.

Švirkšto valymas ir laikymas

Kiekvieną kartą pavartojus dozę, švirkštą reikia išplauti. Ištraukite stūmoklį iš švirkšto ir abi

dalis išplaukite vandeniu.

Abi dalis išdžiovinkite. Stūmoklį vėl įstatykite į švirkštą. Švirkštą laikykite švarioje saugioje

vietoje kartu su vaistu.

Ką daryti pavartojus per didelę Revatio dozę?

Negalima gerti daugiau vaisto negu skyrė gydytojas.

Jeigu išgėrėte per daug vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Pavartojus per daug Revatio, gali

padidėti žinomo šalutinio poveikio rizika.

Pamiršus pavartoti Revatio

Jeigu pamiršote išgerti Revatio, išgerkite vaisto dozę, kai tik prisiminsite. Toliau vaistą vartokite

įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Revatio

Staigiai nutraukus gydymą Revatio, ligos simptomai gali pasunkėti. Nenutraukite Revatio vartojimo,

kol nenurodė gydytojas. Likus kelioms dienoms iki gydymo pabaigos, gydytojas gali nurodyti

sumažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, turite nutraukti Revatio vartojimą ir

nedelsdami kreiptis į gydytoją (taip pat žr. 2 skyrių):

jeigu pasireiškia staigus regėjimo susilpnėjimas arba apakimas (dažnis nežinomas);

jeigu pasireiškia erekcija, kuri trunka ilgiau kaip 4 valandas. Buvo pranešta, kad sildenafilį

vartojantiems vyrams pasireiškė ilgalaikė skausminga erekcija (dažnis nežinomas).

Suaugusiesiems

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių),

yra galvos skausmas, veido paraudimas, nevirškinimas, viduriavimas ir rankų ar kojų skausmas.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių),

yra: poodinio audinio infekcinė liga, į gripą panašūs simptomai, prienosinių ančių uždegimas,

raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), skysčių susikaupimas organizme, miego

sutrikimas, nerimas, migrena, drebulys, į dilgčiojimą ir dygsėjimą panašus jutimas, deginimo pojūtis,

lytėjimo jutimo susilpnėjimas, kraujavimas į akies dugną, poveikis regėjimui, miglotas matymas ir

akių jautrumo šviesai padidėjimas, poveikis spalvų matymui, akies dirginimas, akių pasruvimas krauju

ar akių paraudimas, galvos sukimasis, bronchų uždegimas (bronchitas), kraujavimas iš nosies, skystos

išskyros iš nosies, kosulys, nosies užgulimas, skrandžio uždegimas, skrandžio ir žarnyno uždegimas

(gastroenteritas), rėmuo, hemorojus, pilvo išsipūtimas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, odos

paraudimas, prakaitavimas naktį, raumenų skausmai, nugaros skausmas, kūno temperatūros

padidėjimas.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta nedažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių),

yra: regėjimo aštrumo sumažėjimas, dvejinimasis, nenormalūs pojūčiai akyse, varpos kraujavimas,

kraujas spermoje ir/ar šlapime, ir vyrų krūtų padidėjimas.

Be to, nežinomu dažnumu buvo pranešta apie odos išbėrimo, staigaus klausos susilpnėjimo ar

prikurtimo ir kraujospūdžio sumažėjimo atvejus (dažnio negalima nustatyti pagal turimus duomenis).

Vaikams ir paaugliams

Dažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) sunkus šalutinis poveikis buvo

plaučių uždegimas, širdies nepakankamumas, dešiniojo širdies skilvelio nepakankamumas, su širdies

veikla susijęs šokas, aukštas kraujospūdis plaučiuose, krūtinės skausmas, apalpimas, kvėpavimo takų

infekcija, bronchitas, skrandžio ir plonosios žarnos virusinis uždegimas, šlapimo takų infekcija ir

dantų skylutės.

Nedažnai pasireiškęs (galintis paveikti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių) su gydymu susijęs sunkus

šalutinis poveikis buvo alerginė reakcija (pvz., odos bėrimas, veido, lūpų ir liežuvio tinimas, gargimas,

pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas), traukuliai, netvarkingas širdies plakimas, klausos pablogėjimas,

dusulys, virškinimo trakto uždegimas, gargimas dėl sutrikusio oro patekimo.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta labai dažnai (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių),

buvo galvos skausmas, vėmimas, gerklės infekcija, karščiavimas, viduriavimas, gripas ir kraujavimas

iš nosies.

Šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta dažnai (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių),

buvo pykinimas, erekcijos sustiprėjimas, plaučių uždegimas ir sloga.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba

vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta

nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau

informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.

Kaip laikyti Revatio

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko po ,,Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Milteliai

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Paruošta geriamoji suspensija

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje arba šaldytuve (2 ºC -8 °C). Negalima užšaldyti.

Visus geriamosios suspensijos likučius reikia išmesti praėjus 30 parų po praskiedimo.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus

vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.

Pakuotės turinys ir kita informacija

Revatio sudėtis

Veiklioji medžiaga – sildenafilis (sildenafilio citrato pavidalo).

Paruošus suspensiją, kiekviename geriamosios suspensijos mililitre yra 10 mg sildenafilio (citrato

pavidalo).

Viename paruoštos geriamosios suspensijos buteliuke (112 ml) yra 1,12 g sildenafilio (citrato

pavidalo).

Pagalbinės medžiagos yra: milteliai geriamajai suspensija: sorbitolis, bevandenė citrinų rūgštis,

sukralozė, natrio citratas, ksantano lipai, titano dioksidas (E 171), natrio benzoatas (E 211),

bevandenis koloidinis silicio dioksidas; vynuogių kvapioji medžiaga: maltodekstrinas, vynuogių sulčių

koncentratas, gumiarabikas, ananasų sulčių koncentratas, bevandenė citrinų rūgštis, natūralios

kvapiosios medžiagos.

Revatio išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tiekiami balti arba beveik balti Revatio milteliai geriamajai suspensijai, kuriuos praskiedus vandeniu,

paruošiama balta vynuogių aromato geriamoji suspensija.

Viename 125 ml gintaro spalvos stiklo buteliuke (su užsukamu polipropileno dangteliu) yra 32,27 g

miltelių geriamajai suspensijai.

Paruošus suspensiją, buteliuke yra 112 ml geriamosios suspensijos ir numatyta, kad 90 ml jos bus

suvartota dozuojant.

Pakuotėje yra 1 buteliukas.

Be to, kiekvienoje pakuotėje yra dozavimo taurelė iš polipropileno (su pažymėta 30 ml riba),

geriamasis dozavimo švirkštas iš polipropileno (3 ml) su DTPE stūmokliu ir MTPE į buteliuką

įspaudžiamu adapteriu.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Pfizer Europe MA EEIG, Boulevard de la Plaine 17, 1050 Bruxelles, Belgija.

Gamintojas

Fareva Amboise, Zone Industrielle, 29 route des Industries, 37530 Pocé-sur-Cisse, Prancūzija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

België /Belgique / Belgien

Lietuva

Pfizer S.A./N.V.

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Tel. +3705 2514000

България

Luxembourg/Luxemburg

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България

Pfizer S.A.

Тел.: +359 2 970 4333

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Česká republika

Magyarország

Pfizer s r.o.

Pfizer Kft.

Tel: +420-283-004-111

Tel.: + 36 1 488 37 00

Danmark

Malta

Pfizer ApS

V.J. Salomone Pharma Ltd.

Tlf: +45 44 20 11 00

Tel : + 356 21 22 01 74

Deutschland

Nederland

Pfizer Pharma PFE GmbH

Pfizer bv

Tel: +49 (0)800 8535555

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Eesti

Norge

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal

Pfizer AS

Tel: +372 666 7500

Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα

Österreich

Pfizer Ελλάς A.E.

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 678 5800

Tel: +43 (0)1 521 15-0

España

Polska

Pfizer GEP, S.L.

Pfizer Polska Sp. z o.o.,

Tel: +34 91 490 99 00

Tel.: +48 22 335 61 00

France

Portugal

Pfizer PFE France

Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska

România

Pfizer Croatia d.o.o.

Pfizer România S.R.L.

Tel: +385 1 3908 777

Tel: +40 21 207 28 00

Ireland

Slovenija

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: 1800 633 363 (toll free)

+44 (0)1304 616161

Pfizer Luxembourg SARL

Pfizer, podružnica za svetovanje s področja

farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ísland

Slovenská republika

Icepharma hf.

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: + 354 540 8000

Tel: +421-2-3355 5500

Italia

Suomi/Finland

Pfizer Italia S.r.l.

Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21

Puh/Tel: +358 (0)9 43 00 40

Κύπρος

Sverige

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH)

Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690

Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Latvija

United Kingdom

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Pfizer Limited

Tel: +371 670 35 775

Tel: +44 (0)1304 616161

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/. Jame taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų

gydymą.